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Matrice del tessuto connettivo (CTM) per la tendinopatia della cuffia dei rotatori (CTM RCT)

14 marzo 2024 aggiornato da: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Matrice del tessuto connettivo (CTM) per la tendinopatia della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'efficacia di una singola iniezione di CTM Boost nel trattamento di pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT) è efficace quanto una singola iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nel ridurre i sintomi di RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT) è un processo degenerativo cronico che causa sia dolore alla spalla che mobilità limitata. Attualmente si stima che circa il 5% degli RCT venga gestito chirurgicamente, il che evidenzia l’importanza di efficaci strategie di trattamento non operatorio.

L’avvento del plasma ricco di piastrine (PRP), un campione di sangue prelevato da un paziente e concentrato per includere principalmente piastrine e potenti mediatori infiammatori che promuovono la guarigione, si è dimostrato promettente come un’altra modalità di trattamento quando iniettato nel sito del danno tendineo. La matrice del tessuto connettivo decellularizzato (CTM) derivata dalla placenta può rappresentare una terapia alternativa per l'RCT. I farmaci biologici derivati ​​dalla placenta possono essere somministrati come iniezione e hanno dimostrato di promuovere la proliferazione dei tenociti e di ridurre l'infiammazione in vitro, accelerando e migliorando così potenzialmente la guarigione dei tendini.

Questo studio è stato condotto per determinare se l'iniezione di CTM Boost non è inferiore all'iniezione di PRP per quanto riguarda il dolore e la funzionalità al mese 6 dopo l'iniezione in pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Edward Snell, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Demeo, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
        • Sub-investigatore:
          • Edward Snell, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Reclutamento
        • AHN Wexford Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Edward Snell, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Reclutamento
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
        • Sub-investigatore:
          • Edward Snell, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Demeo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con tendinopatia della cuffia dei rotatori
  • Il medico ha stabilito che un'iniezione di tipo PRP o CTM è il trattamento medico adeguato e il paziente è disposto a sottoporsi all'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con capsulite adesiva
  • Pazienti con conflitto dell'articolazione acromio-clavicolare, lesioni retratte, lesioni labrali significative o artrosi gleno-omerale significativa
  • Pazienti con instabilità articolare
  • Anamnesi di intervento chirurgico alla spalla o iniezione di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica che influisca sulla guarigione, come malattia renale allo stadio terminale o diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del marchio comunitario
L'iniezione di una dose di 2,0 cc (centimetri cubi) di CTM Boost verrà somministrata mediante iniezione direttamente nella cuffia dei rotatori utilizzando un ago di calibro 20.
Biologico: Incremento del marchio comunitario
La matrice di tessuto connettivo (CTM) Boost è un alloinnesto cellulare e tessuto umano decellularizzato derivato dal tessuto connettivo placentare. È considerato un farmaco biologico minimamente manipolato dalla FDA ed è commercializzato come allotrapianto per la riparazione del tessuto connettivo. Viene somministrato tramite iniezione.
Comparatore attivo: Trattamento PRP
Ciascun partecipante randomizzato in questo braccio riceverà una singola iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
Biologico: PRP

Il PRP è derivato da un campione di sangue prelevato da un paziente e concentrato per includere principalmente piastrine e potenti mediatori infiammatori che promuovono la guarigione.

Al basale, verrà ottenuto un prelievo di sangue di 60 millilitri (ml) e concentrato in un Angel System per produrre 5 cc di PRP e una concentrazione sovrafisiologica di globuli bianchi. Tutte le iniezioni verranno effettuate sotto guida ecografica. Verrà utilizzato un processo di iniezione in due parti. Un ago da 1,5 pollici calibro 20 in avanzamento ha posizionato inizialmente 3 ml di xilocaina all'1% prossimale all'area tendinopatica o alla lesione. L'ago verrà quindi reinserito nella parte prossimale della lesione e rimosso lentamente durante l'infiltrazione di 5 ml di PRP senza attivazione con cloruro di calcio/trombina sulla lesione e sul tendine circostante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare se l'iniezione di CTM Boost non è inferiore all'iniezione di PRP
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio dell'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) Il WORC ha 21 elementi in quattro domini, inclusi sintomi fisici (10 domande), sport/ricreazione/lavoro (4 domande), stile di vita (4 domande) ed emozioni (3 domande). I punteggi grezzi vanno da 0 a 2100, con un punteggio più alto che indica una diminuzione della qualità della vita a causa della condizione patologica della cuffia dei rotatori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della superiorità del marchio comunitario rispetto al PRP (se accertata la non inferiorità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio dell'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) Il WORC ha 21 elementi in quattro domini, inclusi sintomi fisici (10 domande), sport/ricreazione/lavoro (4 domande), stile di vita (4 domande) ed emozioni (3 domande). I punteggi grezzi vanno da 0 a 2100, con un punteggio più alto che indica una diminuzione della qualità della vita a causa della condizione patologica della cuffia dei rotatori.
6 mesi
valutazione della superiorità del marchio comunitario rispetto al PRP (se accertata la non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Punteggio medio dell'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) Il WORC ha 21 elementi in quattro domini, inclusi sintomi fisici (10 domande), sport/ricreazione/lavoro (4 domande), stile di vita (4 domande) ed emozioni (3 domande). I punteggi grezzi vanno da 0 a 2100, con un punteggio più alto che indica una diminuzione della qualità della vita a causa della condizione patologica della cuffia dei rotatori.
fino a 24 mesi
valutazione della superiorità del marchio comunitario rispetto al PRP (se accertata la non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Scala del dolore Visual Analog Scale (VAS) La Visual Analogue Scale (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
fino a 24 mesi
valutazione della superiorità del marchio comunitario rispetto al PRP (se accertata la non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutazione Numerica di Valutazione Singola (SANE) La Valutazione Numerica di Valutazione Singola (SANE) è una valutazione del paziente da 0 a 100. I pazienti valutano il punteggio della loro malattia attuale in relazione al loro valore di base pre-infortunio. I punteggi SANE sono più comunemente utilizzati dai chirurghi specialisti dello sport ortopedico e solitamente per la spalla e il ginocchio.
fino a 24 mesi
valutazione della superiorità del marchio comunitario rispetto al PRP (se accertata la non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Punteggio ASES (American spalla e gomito dei chirurghi della spalla) Il punteggio ASES è una misura di 10 elementi del dolore e della funzionalità della spalla. Il dolore viene valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm e rappresenta il 50% del punteggio totale. Il restante 50% del punteggio è determinato dalle risposte a 10 domande su scala Likert a 4 punti relative alla funzione fisica
fino a 24 mesi
valutazione della superiorità del marchio comunitario rispetto al PRP (se accertata la non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
vuoto può esercitarsi con resistenza con manubri (numero di secondi prima dell'affaticamento)
fino a 24 mesi
valutazione della superiorità del marchio comunitario rispetto al PRP (se accertata la non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Rotazione esterna laterale con resistenza con manubri (numero di ripetizioni in 30 secondi)
fino a 24 mesi
valutazione della superiorità del marchio comunitario rispetto al PRP (se accertata la non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Esercizio completo con resistenza con manubri (numero di ripetizioni in 60 secondi)
fino a 24 mesi
valutazione della superiorità del marchio comunitario rispetto al PRP (se accertata la non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Rotazione esterna a 0 e 90 gradi con resistenza Thera-Band (numero di secondi alla fatica)
fino a 24 mesi
sicurezza dell’iniezione del boost CTM rispetto al PRP
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di eventi avversi
6 mesi
gravità della tendinopatia
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione basata sulla risonanza magnetica (MRI). Le MRI verranno valutate sulla rubrica da 0 a 5: 0, nessuna tendinopatia; 1, tendinopatia lieve; 2, tendinopatia moderata; 3, tendinopatia moderata + lacerazione a spessore parziale presente; 4, tendinopatia grave + lacerazione a spessore parziale presente; 5, tendinopatia grave + lacerazione a tutto spessore presente
6 mesi
valutazione della superiorità del marchio comunitario rispetto al PRP (se accertata la non inferiorità)
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli sierici delle citochine infiammatorie IL-1β e TNF-α nonché livelli sierici del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-264-FN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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