Matriz de tecido conjuntivo (CTM) para tendinopatia do manguito rotador (CTM RCT)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Matriz de tecido conjuntivo (CTM) para tendinopatia do manguito rotador: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a eficácia de uma única injeção de CTM Boost no tratamento de pacientes com tendinopatia do manguito rotador (RCT) é tão eficaz quanto uma única injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) na redução dos sintomas de ECR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinopatia do manguito rotador (RCT) é um processo degenerativo crônico que causa dor no ombro e amplitude de movimento limitada. Estima-se atualmente que aproximadamente 5% dos ECR estão sendo tratados cirurgicamente, o que destaca a importância de estratégias eficazes de tratamento não operatório.
O advento do plasma rico em plaquetas (PRP), uma amostra de sangue retirada de um paciente e concentrada para incluir principalmente plaquetas e potentes mediadores inflamatórios que promovem a cura, mostrou-se promissor como outra modalidade de tratamento quando injetado no local da lesão do tendão. A matriz de tecido conjuntivo descelularizado (CTM) derivada da placenta pode representar uma terapia alternativa para RCT. Produtos biológicos derivados da placenta podem ser administrados como uma injeção e demonstraram promover a proliferação de tenócitos e reduzir a inflamação in vitro, acelerando e melhorando potencialmente a cicatrização do tendão.
Este estudo está sendo conduzido para determinar se a injeção de CTM Boost não é inferior à injeção de PRP no que diz respeito à dor e função no mês 6 após a injeção em pacientes com tendinopatia do manguito rotador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- AHN Wexford Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos com tendinopatia do manguito rotador
- Uma injeção do tipo PRP ou CTM foi determinada pelo médico como o tratamento médico adequado e o paciente está disposto a se submeter à injeção
Critério de exclusão:
- Pacientes com capsulite adesiva
- Pacientes com impacto da articulação acrômio-clavicular, rupturas retraídas, lesões labrais significativas ou artrose glenoumeral significativa
- Pacientes com instabilidade articular
- História de cirurgia no ombro ou injeção de corticosteroide nos últimos 3 meses
- Pacientes com quaisquer condições médicas que afetem a cura, como doença renal terminal ou diabetes não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento CTM
A injeção de dose de 2,0 cc (centímetros cúbicos) de CTM Boost será administrada por injeção diretamente no manguito rotador usando uma agulha de calibre 20.
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O Boost da Matriz de Tecido Conjuntivo (CTM) é um aloenxerto celular humano descelularizado e baseado em tecido, derivado do tecido conjuntivo da placenta.
É considerado um produto biológico minimamente manipulado pelo FDA e é comercializado como um aloenxerto para reparar tecido conjuntivo.
É administrado por injeção.
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Comparador Ativo: Tratamento PRP
Cada participante randomizado para este braço receberá uma única injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP).
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O PRP é derivado de uma amostra de sangue retirada de um paciente e concentrada para incluir principalmente plaquetas e potentes mediadores inflamatórios que promovem a cura. No início do estudo, uma coleta de sangue de 60 mililitros (mL) será obtida e concentrada em um Sistema Angel para produzir 5 cc de PRP e uma concentração suprafisiológica de glóbulos brancos. Todas as injeções serão feitas sob orientação de ultrassom. Um processo de injeção em duas partes será usado. Uma agulha avançada de calibre 20 e 1,5 polegadas colocou primeiro 3 mL de xilocaína a 1% proximal à área tendinopática ou ruptura. A agulha será então reinserida na face proximal da lesão e removida lentamente durante a infiltração de 5 mL de PRP sem ativação com cloreto de cálcio/trombina na lesão e no tendão circundante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinar se a injeção de CTM Boost não é inferior à injeção de PRP
Prazo: 6 meses
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Pontuação média do Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) O WORC tem 21 itens em quatro domínios, incluindo sintomas físicos (10 questões), esportes/recreação/trabalho (4 questões), estilo de vida (4 questões) e emoções (3 questões).
As pontuações brutas variam de 0 a 2100, sendo que uma pontuação mais alta indica diminuição da qualidade de vida devido à condição patológica do manguito rotador.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança da injeção de reforço de CTM em comparação com PRP
Prazo: 6 meses
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número de eventos adversos
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6 meses
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gravidade da tendinopatia
Prazo: 6 meses
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Escala de classificação baseada em ressonância magnética (MRI) As ressonâncias magnéticas serão pontuadas na rubrica de 0-5: 0, sem tendinopatia; 1, tendinopatia leve; 2, tendinopatia moderada; 3, tendinopatia moderada + ruptura de espessura parcial presente; 4, tendinopatia grave + ruptura de espessura parcial presente; 5, tendinopatia grave + lesão de espessura total presente
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6 meses
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avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: 6 meses
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níveis séricos de citocinas inflamatórias IL-1β e TNF-α, bem como nível sérico de fator de crescimento de fibroblastos (FGF)
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6 meses
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Índice médio de manguito rotador ocidental de Ontário (WORC)
Prazo: Aos 6 meses
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O índice médio de manguito do rotador ocidental de Ontário (WORC), o WORC, possui 21 itens em quatro domínios, incluindo sintomas físicos (10 perguntas), esportes/recreação/trabalho (4 perguntas), estilo de vida (4 perguntas) e emoções (3 perguntas).
Os escores brutos variam de 0 a 2100, com uma pontuação mais alta indicando diminuição da qualidade de vida devido à condição patológica do manguito do rotador.
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Aos 6 meses
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Avaliação da superioridade do CTM para PRP (se não a não inferioridade estabelecida)/ SCORE WORC
Prazo: Cada visita até 24 meses
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O índice médio de manguito do rotador ocidental de Ontário (WORC), o WORC, possui 21 itens em quatro domínios, incluindo sintomas físicos (10 perguntas), esportes/recreação/trabalho (4 perguntas), estilo de vida (4 perguntas) e emoções (3 perguntas).
Os escores brutos variam de 0 a 2100, com uma pontuação mais alta indicando diminuição da qualidade de vida devido à condição patológica do manguito do rotador.
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Cada visita até 24 meses
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Avaliação da superioridade do CTM para PRP (se não a menos insuficiência estabelecida) / escala de dor no VAS
Prazo: Cada visita até 24 meses
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Escala visual analógica (VAS) Escala A escala visual analógica (VAS) mede a intensidade da dor.
O VAS consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser').
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Cada visita até 24 meses
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Avaliação da superioridade do CTM para PRP (se não inferioridade estabelecida) / sã
Prazo: Cada visita até 24 meses
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Avaliação única Avaliação numérica (SANE) A avaliação única de avaliação (SANE) é uma classificação de paciente de 0 a 100.
Os pacientes classificam sua pontuação atual de doença em relação à linha de base pré-lesão.
As pontuações sãs são mais comumente usadas por cirurgiões especializados em esportes ortopédicos e, geralmente, para o ombro e o joelho.
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Cada visita até 24 meses
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Avaliação da superioridade do CTM para PRP (se não inferioridade estabelecida) / ASES
Prazo: Cada visita até 24 meses
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Os cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) pontuam a pontuação do ASES é uma medida de 10 itens de dor e função do ombro.
A dor é avaliada em uma escala visual analógica de 10 cm (VAS) e representa 50% da pontuação total.
Os 50% restantes da pontuação são determinados pelas respostas a 10 questões em escala Likert de 4 pontos relacionadas à função física
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Cada visita até 24 meses
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Avaliação da superioridade do CTM para PRP (se não a menos insuficiência estabelecida) / vazio pode se exercitar
Prazo: Cada visita até 24 meses
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vazio pode se exercitar com resistência a halteres (número de segundos para fadiga)
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Cada visita até 24 meses
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Avaliação da superioridade do CTM para PRP (se não a menos insuficiência estabelecida) / lateral, colocando rotação externa com resistência a halteres
Prazo: Cada visita até 24 meses
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Rotação externa lateral com resistência a halteres (número de repetições em 30 segundos)
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Cada visita até 24 meses
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Avaliação da superioridade do CTM para PRP (se não a menos insuficiência estabelecida) / lata completa com resistência a halteres
Prazo: Cada visita até 24 meses
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Pode se exercitar com resistência a halteres (número de repetições em 60 segundos)
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Cada visita até 24 meses
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Avaliação da superioridade do CTM para PRP (se não a insuficiência estabelecida) / rotação externa a 0 e 90 graus
Prazo: Cada visita até 24 meses
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Rotação externa a 0 e 90 graus com resistência da banda thera (número de segundos para fadiga)
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Cada visita até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- A Hamid MS, Sazlina SG. Platelet-rich plasma for rotator cuff tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 10;16(5):e0251111. doi: 10.1371/journal.pone.0251111. eCollection 2021.
- Lin MT, Wei KC, Wu CH. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injection in Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Diagnostics (Basel). 2020 Mar 28;10(4):189. doi: 10.3390/diagnostics10040189.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Yanagisawa K, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Interleukin-1-induced subacromial synovitis and shoulder pain in rotator cuff diseases. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):995-1001. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.995.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Perforation of rotator cuff increases interleukin 1beta production in the synovium of glenohumeral joint in rotator cuff diseases. J Rheumatol. 2000 Dec;27(12):2886-92.
- Yanagisawa K, Hamada K, Gotoh M, TokunagaT, Oshika Y, Tomisawa M, Lee YH, Handa A, Kijima H, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tamaoki N, Fukuda H. Vascular endothelial growth factor (VEGF) expression in the subacromial bursa is increased in patients with impingement syndrome. J Orthop Res. 2001 May;19(3):448-55. doi: 10.1016/S0736-0266(00)90021-4.
- Sachinis NP, Yiannakopoulos CK, Chalidis B, Kitridis D, Givissis P. Biomolecules Related to Rotator Cuff Pain: A Scoping Review. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1016. doi: 10.3390/biom12081016.
- Dean BJ, Snelling SJ, Dakin SG, Murphy RJ, Javaid MK, Carr AJ. Differences in glutamate receptors and inflammatory cell numbers are associated with the resolution of pain in human rotator cuff tendinopathy. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 10;17(1):176. doi: 10.1186/s13075-015-0691-5.
- Chen J, Svensson J, Sundberg CJ, Ahmed AS, Ackermann PW. FGF gene expression in injured tendons as a prognostic biomarker of 1-year patient outcome after Achilles tendon repair. J Exp Orthop. 2021 Mar 11;8(1):20. doi: 10.1186/s40634-021-00335-0.
- Scarpone M, Rabago D, Snell E, Demeo P, Ruppert K, Pritchard P, Arbogast G, Wilson JJ, Balzano JF. Effectiveness of Platelet-rich Plasma Injection for Rotator Cuff Tendinopathy: A Prospective Open-label Study. Glob Adv Health Med. 2013 Mar;2(2):26-31. doi: 10.7453/gahmj.2012.054.
- Braun C, Handoll HH. Estimating the Minimal Important Difference for the Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) in adults with shoulder pain associated with partial-thickness rotator cuff tears. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:30-33. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.003. Epub 2018 Feb 12.
- Bushnell BD, Bishai SK, Krupp RJ, McMillan S, Schofield BA, Trenhaile SW, McIntyre LF. Treatment of Partial-Thickness Rotator Cuff Tears With a Resorbable Bioinductive Bovine Collagen Implant: 1-Year Results From a Prospective Multicenter Registry. Orthop J Sports Med. 2021 Aug 13;9(8):23259671211027850. doi: 10.1177/23259671211027850. eCollection 2021 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-264-FN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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