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Matriz de tecido conjuntivo (CTM) para tendinopatia do manguito rotador (CTM RCT)

14 de março de 2024 atualizado por: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Matriz de tecido conjuntivo (CTM) para tendinopatia do manguito rotador: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a eficácia de uma única injeção de CTM Boost no tratamento de pacientes com tendinopatia do manguito rotador (RCT) é tão eficaz quanto uma única injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) na redução dos sintomas de ECR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tendinopatia do manguito rotador (RCT) é um processo degenerativo crônico que causa dor no ombro e amplitude de movimento limitada. Estima-se atualmente que aproximadamente 5% dos ECR estão sendo tratados cirurgicamente, o que destaca a importância de estratégias eficazes de tratamento não operatório.

O advento do plasma rico em plaquetas (PRP), uma amostra de sangue retirada de um paciente e concentrada para incluir principalmente plaquetas e potentes mediadores inflamatórios que promovem a cura, mostrou-se promissor como outra modalidade de tratamento quando injetado no local da lesão do tendão. A matriz de tecido conjuntivo descelularizado (CTM) derivada da placenta pode representar uma terapia alternativa para RCT. Produtos biológicos derivados da placenta podem ser administrados como uma injeção e demonstraram promover a proliferação de tenócitos e reduzir a inflamação in vitro, acelerando e melhorando potencialmente a cicatrização do tendão.

Este estudo está sendo conduzido para determinar se a injeção de CTM Boost não é inferior à injeção de PRP no que diz respeito à dor e função no mês 6 após a injeção em pacientes com tendinopatia do manguito rotador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Edward Snell, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Demeo, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
        • Subinvestigador:
          • Edward Snell, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Recrutamento
        • AHN Wexford Hospital
        • Subinvestigador:
          • Edward Snell, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Recrutamento
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
        • Subinvestigador:
          • Edward Snell, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Demeo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos com tendinopatia do manguito rotador
  • Uma injeção do tipo PRP ou CTM foi determinada pelo médico como o tratamento médico adequado e o paciente está disposto a se submeter à injeção

Critério de exclusão:

  • Pacientes com capsulite adesiva
  • Pacientes com impacto da articulação acrômio-clavicular, rupturas retraídas, lesões labrais significativas ou artrose glenoumeral significativa
  • Pacientes com instabilidade articular
  • História de cirurgia no ombro ou injeção de corticosteroide nos últimos 3 meses
  • Pacientes com quaisquer condições médicas que afetem a cura, como doença renal terminal ou diabetes não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CTM
A injeção de dose de 2,0 cc (centímetros cúbicos) de CTM Boost será administrada por injeção diretamente no manguito rotador usando uma agulha de calibre 20.
Biológico: Impulso de CTM
O Boost da Matriz de Tecido Conjuntivo (CTM) é um aloenxerto celular humano descelularizado e baseado em tecido, derivado do tecido conjuntivo da placenta. É considerado um produto biológico minimamente manipulado pelo FDA e é comercializado como um aloenxerto para reparar tecido conjuntivo. É administrado por injeção.
Comparador Ativo: Tratamento PRP
Cada participante randomizado para este braço receberá uma única injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP).
Biológico: PRP

O PRP é derivado de uma amostra de sangue retirada de um paciente e concentrada para incluir principalmente plaquetas e potentes mediadores inflamatórios que promovem a cura.

No início do estudo, uma coleta de sangue de 60 mililitros (mL) será obtida e concentrada em um Sistema Angel para produzir 5 cc de PRP e uma concentração suprafisiológica de glóbulos brancos. Todas as injeções serão feitas sob orientação de ultrassom. Um processo de injeção em duas partes será usado. Uma agulha avançada de calibre 20 e 1,5 polegadas colocou primeiro 3 mL de xilocaína a 1% proximal à área tendinopática ou ruptura. A agulha será então reinserida na face proximal da lesão e removida lentamente durante a infiltração de 5 mL de PRP sem ativação com cloreto de cálcio/trombina na lesão e no tendão circundante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar se a injeção de CTM Boost não é inferior à injeção de PRP
Prazo: 6 meses
Pontuação média do Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) O WORC tem 21 itens em quatro domínios, incluindo sintomas físicos (10 questões), esportes/recreação/trabalho (4 questões), estilo de vida (4 questões) e emoções (3 questões). As pontuações brutas variam de 0 a 2100, sendo que uma pontuação mais alta indica diminuição da qualidade de vida devido à condição patológica do manguito rotador.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: 6 meses
Pontuação média do Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) O WORC tem 21 itens em quatro domínios, incluindo sintomas físicos (10 questões), esportes/recreação/trabalho (4 questões), estilo de vida (4 questões) e emoções (3 questões). As pontuações brutas variam de 0 a 2100, sendo que uma pontuação mais alta indica diminuição da qualidade de vida devido à condição patológica do manguito rotador.
6 meses
avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: durante 24 meses
Pontuação média do Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) O WORC tem 21 itens em quatro domínios, incluindo sintomas físicos (10 questões), esportes/recreação/trabalho (4 questões), estilo de vida (4 questões) e emoções (3 questões). As pontuações brutas variam de 0 a 2100, sendo que uma pontuação mais alta indica diminuição da qualidade de vida devido à condição patológica do manguito rotador.
durante 24 meses
avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: durante 24 meses
Escala Visual Analógica (VAS) de dor A Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
durante 24 meses
avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: durante 24 meses
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) A Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma classificação do paciente de 0 a 100. Os pacientes avaliam a pontuação da doença atual em relação à linha de base pré-lesão. As pontuações SANE são mais comumente usadas por cirurgiões ortopédicos especialistas em esportes e geralmente para ombro e joelho.
durante 24 meses
avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: durante 24 meses
Pontuação do ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) A pontuação ASES é uma medida de 10 itens da dor e função do ombro. A dor é avaliada em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm e representa 50% da pontuação total. Os 50% restantes da pontuação são determinados pelas respostas a 10 questões da escala Likert de 4 pontos relacionadas à função física
durante 24 meses
avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: durante 24 meses
vazio pode fazer exercícios com resistência com halteres (número de segundos até a fadiga)
durante 24 meses
avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: durante 24 meses
Rotação externa lateral com resistência com halteres (número de repetições em 30 segundos)
durante 24 meses
avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: durante 24 meses
Exercício completo com resistência com halteres (número de repetições em 60 segundos)
durante 24 meses
avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: durante 24 meses
Rotação externa a 0 e 90 graus com resistência Thera-Band (número de segundos até fadiga)
durante 24 meses
segurança da injeção de reforço de CTM em comparação com PRP
Prazo: 6 meses
número de eventos adversos
6 meses
gravidade da tendinopatia
Prazo: 6 meses
Escala de classificação baseada em ressonância magnética (MRI) As ressonâncias magnéticas serão pontuadas na rubrica de 0-5: 0, sem tendinopatia; 1, tendinopatia leve; 2, tendinopatia moderada; 3, tendinopatia moderada + ruptura de espessura parcial presente; 4, tendinopatia grave + ruptura de espessura parcial presente; 5, tendinopatia grave + lesão de espessura total presente
6 meses
avaliação da superioridade do CTM em relação ao PRP (se a não inferioridade for estabelecida)
Prazo: 6 meses
níveis séricos de citocinas inflamatórias IL-1β e TNF-α, bem como nível sérico de fator de crescimento de fibroblastos (FGF)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Colaboradores

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-264-FN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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