Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Матрикс соединительной ткани (КТМ) при тендинопатии вращательной манжеты плеча (CTM RCT)

2 сентября 2025 г. обновлено: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Матрица соединительной ткани (КТМ) при тендинопатии вращательной манжеты: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования — определить, является ли эффективность однократной инъекции CTM Boost при лечении пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча (RCT) такой же эффективной, как и однократная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в снижении симптомов РКИ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тендинопатия вращательной манжеты плеча (РТМ) представляет собой хронический дегенеративный процесс, который вызывает как боль в плече, так и ограничение диапазона движений. По оценкам, в настоящее время примерно 5% РКИ лечатся хирургическим путем, что подчеркивает важность эффективных стратегий консервативного лечения.

Появление богатой тромбоцитами плазмы (PRP), образца крови, взятого у пациента и концентрированного, включающего в основном тромбоциты и мощные медиаторы воспаления, которые способствуют заживлению, показало себя многообещающим в качестве еще одного метода лечения при инъекции в место повреждения сухожилия. Децеллюляризованный соединительнотканный матрикс (СТМ), полученный из плаценты, может представлять собой альтернативную терапию для РКИ. Биологические препараты, полученные из плаценты, можно вводить в виде инъекций. Было показано, что они способствуют пролиферации теноцитов и уменьшают воспаление in vitro, тем самым потенциально ускоряя и улучшая заживление сухожилий.

Это исследование проводится с целью определить, не уступает ли инъекция CTM Boost инъекции PRP в отношении боли и функции через 6 месяцев после инъекции у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • AHN Wexford Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет с тендинопатией вращательной манжеты плеча.
  • Врач определил, что инъекция типа PRP или CTM является подходящим курсом лечения, и пациент готов сделать инъекцию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с адгезивным капсулитом
  • Пациенты с ущемлением акромиально-ключичного сустава, втянутыми слезами, значительными поражениями губ или значительным артрозом плечевого сустава.
  • Пациенты с нестабильностью суставов
  • Операции на плече или инъекции кортикостероидов в анамнезе за последние 3 месяца.
  • Пациенты с любыми заболеваниями, влияющими на выздоровление, такими как терминальная стадия заболевания почек или неконтролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТМ лечение
Доза 2,0 куб.см (кубический сантиметр) CTM Boost будет вводиться путем инъекции непосредственно во вращающую манжету с помощью иглы 20 калибра.
Биологический: Повышение CTM
Соединительнотканный матрикс (СТМ) Boost представляет собой децеллюляризированный аллотрансплантат на основе клеток и тканей человека, полученный из плацентарной соединительной ткани. FDA считает его биологическим препаратом с минимальными манипуляциями и продается как аллотрансплантат для восстановления соединительной ткани. Его вводят посредством инъекции.
Активный компаратор: PRP-терапия
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, получит одну инъекцию богатой тромбоцитами плазмы (PRP).
Биологический: ПРП

PRP получают из образца крови, взятого у пациента и концентрированного для включения в основном тромбоцитов и мощных медиаторов воспаления, которые способствуют заживлению.

Исходно будет взят образец крови в объеме 60 миллилитров (мл), который будет сконцентрирован в системе Angel для получения 5 куб.см PRP и сверхфизиологической концентрации лейкоцитов. Все инъекции будут делаться под контролем УЗИ. Будет использоваться двухэтапный процесс впрыска. Продвигающаяся 1,5-дюймовая игла 20 калибра сначала вводила 3 ​​мл 1%-ного ксилокаина проксимальнее тендинопатической области или разрыва. Затем иглу снова введут в проксимальную часть поражения и медленно удалят, одновременно вводя 5 мл PRP без активации хлоридом кальция/тромбином в очаг поражения и окружающее сухожилие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить, не уступает ли инъекция CTM Boost инъекции PRP
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний балл индекса ротаторной манжеты западного Онтарио (WORC) WORC включает 21 пункт в четырех областях, включая физические симптомы (10 вопросов), спорт/отдых/работу (4 вопроса), образ жизни (4 вопроса) и эмоции (3 вопроса). Исходные баллы варьируются от 0 до 2100, причем более высокий балл указывает на снижение качества жизни из-за патологического состояния вращательной манжеты плеча.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность инъекции СТМ по сравнению с PRP
Временное ограничение: 6 месяцев
количество нежелательных явлений
6 месяцев
тяжесть тендинопатии
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) МРТ будут оцениваться по шкале от 0 до 5: 0, тендинопатии нет; 1 — легкая тендинопатия; 2 — умеренная тендинопатия; 3, умеренная тендинопатия + присутствует разрыв частичной толщины; 4, тяжелая тендинопатия + присутствует неполный разрыв; 5, тяжелая тендинопатия + имеется разрыв на всю толщину
6 месяцев
оценка превосходства СТМ над PRP (если установлена ​​не меньшая эффективность)
Временное ограничение: 6 месяцев
уровни в сыворотке воспалительных цитокинов IL-1β и TNF-α, а также уровень в сыворотке фактора роста фибробластов (FGF)
6 месяцев
Средняя оценка индекса ротаторной манжеты Вестерн Онтарио (WORC)
Временное ограничение: через 6 месяцев
Средний балл WARC WORC Index Index Index (WORC) имеет 21 пункт в четырех доменах, включая физические симптомы (10 вопросов), спорт/отдых/работа (4 вопроса), образ жизни (4 вопроса) и эмоции (3 вопроса). Сырые оценки варьируются от 0 до 2100, с более высокой оценкой, указывающей на снижение качества жизни из -за патологического состояния вращающей манжеты.
через 6 месяцев
Оценка превосходства CTM до PRP (если установлена ​​неполноценность)/ WORC Оценка
Временное ограничение: Каждый посещение до 24 месяцев
Средний балл WARC WORC Index Index Index (WORC) имеет 21 пункт в четырех доменах, включая физические симптомы (10 вопросов), спорт/отдых/работа (4 вопроса), образ жизни (4 вопроса) и эмоции (3 вопроса). Сырые оценки варьируются от 0 до 2100, с более высокой оценкой, указывающей на снижение качества жизни из -за патологического состояния вращающей манжеты.
Каждый посещение до 24 месяцев
Оценка превосходства CTM до PRP (если установлена ​​неполноценность) / VAS Scale Scale
Временное ограничение: Каждый посещение до 24 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (VAS) Боли Шкала Визуальная аналоговая шкала (VAS) измеряет интенсивность боли. VAS состоит из 10 -сантиметровой линии, с двумя конечными точками, представляющими 0 («без боли») и 10 («боль на такой плохой, насколько это возможно»).
Каждый посещение до 24 месяцев
Оценка превосходства CTM до PRP (если установлена ​​неполноценность) / Сумма
Временное ограничение: Каждый посещение до 24 месяцев
Оценная оценка с одной оценкой (SANE) Оценка единой оценки (SANE)-это оценка пациента от 0-100. Пациенты оценивают свою текущую оценку заболевания в отношении базовой линии до травмы. Суммарные оценки чаще всего используются хирургами -ортопедическими спортом, и обычно для плеча и колена.
Каждый посещение до 24 месяцев
Оценка превосходства CTM до PRP (если установлена ​​неполноценности) / ASE
Временное ограничение: Каждый посещение до 24 месяцев
Американские плечевые и локотные хирурги (ASE) Оценка оценки ASES-это 10-элементная мера боли и функции плеча. Боль оценивается по 10-сантиметрам визуальной аналоговой шкалы (VAS) и составляет 50% от общего балла. Оставшиеся 50% оценки определяются ответами на 10 4-балльных вопросов в масштабе Лайкерта, связанных с физической функцией
Каждый посещение до 24 месяцев
Оценка превосходства CTM до PRP (если установлена ​​неполноценности) / пустое может осуществлять
Временное ограничение: Каждый посещение до 24 месяцев
Пустое может тренироваться с сопротивлением гантелей (количество секунд до усталости)
Каждый посещение до 24 месяцев
Оценка превосходства CTM к PRP (если установлена ​​неполноценность) / сторона укладки внешнего вращения с сопротивлением гантелей
Временное ограничение: Каждый посещение до 24 месяцев
Внешнее вращение по боковой стороне с сопротивлением гантелей (количество повторений за 30 секунд)
Каждый посещение до 24 месяцев
Оценка превосходства CTM до PRP (если установлена ​​неполноценности) / полная банка с сопротивлением гантелей
Временное ограничение: Каждый посещение до 24 месяцев
Полная банка с сопротивлением гантелей (количество повторений за 60 секунд)
Каждый посещение до 24 месяцев
Оценка превосходства CTM до PRP (если установлена ​​неполноценность) / Внешнее вращение при 0 и 90 градусах
Временное ограничение: Каждый посещение до 24 месяцев
Внешнее вращение при 0 и 90 градусах с резистентностью к диапазону (количество секунд к усталости)
Каждый посещение до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Соавторы

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-264-FN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться