Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matryca tkanki łącznej (CTM) dla tendinopatii stożka rotatorów (CTM RCT)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Matryca tkanki łącznej (CTM) dla tendinopatii stożka rotatorów: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie, czy skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia preparatu CTM Boost w leczeniu pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów (RCT) jest tak samo skuteczna, jak pojedyncze wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) w łagodzeniu objawów RCT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tendinopatia stożka rotatorów (RCT) to przewlekły proces zwyrodnieniowy, który powoduje zarówno ból barku, jak i ograniczony zakres ruchu. Obecnie szacuje się, że około 5% RCT leczonych jest chirurgicznie, co podkreśla znaczenie skutecznych strategii leczenia nieoperacyjnego.

Pojawienie się osocza bogatopłytkowego (PRP), próbki krwi pobranej od pacjenta i skoncentrowanej tak, aby zawierała głównie płytki krwi i silne mediatory stanu zapalnego, które wspomagają gojenie, okazało się obiecujące jako kolejna metoda leczenia po wstrzyknięciu w miejscu uszkodzenia ścięgna. Pochodząca z łożyska odkomórkowiona macierz tkanki łącznej (CTM) może stanowić alternatywną terapię RCT. Leki biologiczne pochodzące z łożyska można podawać w postaci zastrzyków. Wykazano, że sprzyjają proliferacji tenocytów i zmniejszają stan zapalny in vitro, potencjalnie przyspieszając i usprawniając gojenie ścięgien.

Badanie to przeprowadza się w celu ustalenia, czy wstrzyknięcie CTM Boost nie jest gorsze od wstrzyknięcia PRP pod względem bólu i funkcjonowania w 6 miesiącu po wstrzyknięciu u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • AHN Wexford Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat z tendinopatią stożka rotatorów
  • Lekarz uznał zastrzyk typu PRP lub CTM za właściwy sposób leczenia i pacjent wyraża zgodę na wykonanie zastrzyku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z adhezyjnym zapaleniem torebki
  • Pacjenci z urazem stawu barkowo-obojczykowego, cofniętymi łezkami, znacznymi zmianami obrąbka lub znaczną artrozą stawu ramiennego
  • Pacjenci z niestabilnością stawów
  • Historia operacji barku lub wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci ze schorzeniami wpływającymi na gojenie, takimi jak schyłkowa niewydolność nerek lub niewyrównana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CTM
Wstrzyknięcie dawki 2,0 cm3 (centymetru sześciennego) preparatu CTM Boost zostanie podane poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do stożka rotatorów przy użyciu igły nr 20.
Biologiczny: Wzmocnienie CTM
Connective Tissue Matrix (CTM) Boost jest pozbawionym komórek ludzkim alloprzeszczepem komórkowym i tkankowym pochodzącym z tkanki łącznej łożyska. FDA uważa go za lek biologiczny poddany minimalnej manipulacji i jest sprzedawany jako alloprzeszczep do naprawy tkanki łącznej. Podaje się go w formie zastrzyków.
Aktywny komparator: Leczenie PRP
Każdy uczestnik przydzielony losowo do tej grupy otrzyma pojedynczy zastrzyk osocza bogatopłytkowego (PRP).
Biologiczny: PRP

PRP uzyskuje się z próbki krwi pobranej od pacjenta i zagęszcza się tak, aby zawierała głównie płytki krwi i silne mediatory stanu zapalnego, które wspomagają gojenie.

Na początku zostanie pobrana krew o objętości 60 mililitrów (ml), która zostanie zatężona w systemie Angel w celu uzyskania 5 cm3 PRP i ponadfizjologicznego stężenia białych krwinek. Wszystkie zastrzyki będą wykonywane pod kontrolą USG. Zastosowany zostanie dwuetapowy proces wtrysku. Wsuwana igła o rozmiarze 20 i średnicy 1,5 cala najpierw umieściła 3 ml 1% ksylokainy w pobliżu obszaru ścięgnistego lub rozdarcia. Następnie igła zostanie ponownie wprowadzona w proksymalną stronę zmiany chorobowej i powoli usunięta podczas infiltracji 5 ml PRP bez aktywacji chlorkiem wapnia/trombiną w miejscu zmiany chorobowej i otaczającego ścięgna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić, czy wstrzyknięcie preparatu CTM Boost nie jest gorsze od wstrzyknięcia PRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wynik wskaźnika stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC) WORC składa się z 21 pozycji w czterech obszarach, w tym objawy fizyczne (10 pytań), sport/rekreacja/praca (4 pytania), styl życia (4 pytania) i emocje (3 pytania). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 2100, przy czym wyższy wynik wskazuje na obniżoną jakość życia z powodu stanu patologicznego stożka rotatorów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo podawania boostera CTM w porównaniu z PRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczbę zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
nasilenie tendinopatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ocen oparta na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki MRI będą oceniane w rubrykach od 0-5: 0, brak tendinopatii; 1, łagodna tendinopatia; 2, umiarkowana tendinopatia; 3, umiarkowana tendinopatia + obecne rozdarcie częściowej grubości; 4, ciężka tendinopatia + obecne rozdarcie częściowej grubości; 5, ciężka tendinopatia + obecne rozdarcie na całej grubości
6 miesięcy
ocena wyższości CTM nad PRP (jeśli stwierdzono równoważność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie w surowicy cytokin zapalnych IL-1β i TNF-α oraz stężenie czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) w surowicy
6 miesięcy
Średnia ocena mankietu rotatora Western Ontario (WORC)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Średnie Western Ontario Rotator Mankiet Index (WORC) Worc ma 21 pozycji w czterech domenach, w tym objawy fizyczne (10 pytań), sport/rekreacja/praca (4 pytania), styl życia (4 pytania) i emocje (3 pytania). Surowe wyniki wahają się od 0 do 2100, a wyższy wynik wskazujący na obniżoną jakość życia ze względu na stan patologiczny mankietu rotatora.
po 6 miesiącach
Ocena wyższości CTM do PRP (jeśli ustalona jest nieoczekiwana)/ wynik WORC
Ramy czasowe: Każda wizyta do 24 miesięcy
Średnie Western Ontario Rotator Mankiet Index (WORC) Worc ma 21 pozycji w czterech domenach, w tym objawy fizyczne (10 pytań), sport/rekreacja/praca (4 pytania), styl życia (4 pytania) i emocje (3 pytania). Surowe wyniki wahają się od 0 do 2100, a wyższy wynik wskazujący na obniżoną jakość życia ze względu na stan patologiczny mankietu rotatora.
Każda wizyta do 24 miesięcy
Ocena wyższości CTM do PRP (w przypadku ustalonej nieszczem) / VAS Skala bólu
Ramy czasowe: Każda wizyta do 24 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) Skala bólu Skala analogowa wizualna (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („bez bólu”) i 10 („ból tak zły, jak to możliwe”).
Każda wizyta do 24 miesięcy
Ocena wyższości CTM do PRP (jeśli ustalona jest innożność) / rozsądna
Ramy czasowe: Każda wizyta do 24 miesięcy
Ocena liczbowa pojedynczej oceny (SANE) Ocena liczbowa pojedynczej oceny (SANE) to ocena pacjenta od 0-100. Pacjenci oceniają swój obecny wynik choroby w odniesieniu do linii bazowej przed urazem. Sane wyniki są najczęściej stosowane przez chirurgów ortopedycznych sportowców i zwykle na ramię i kolano.
Każda wizyta do 24 miesięcy
Ocena wyższości CTM do PRP (jeśli ustalona jest innożność) / ASE
Ramy czasowe: Każda wizyta do 24 miesięcy
Wynik ramion amerykańskich i chirurgów łokciowych (ASES) wynik ASES jest 10-elementową miarą bólu i funkcji barku. Ból ocenia się na 10-cm wizualnej skali analogowej (VAS) i stanowi 50% całkowitego wyniku. Pozostałe 50% wyniku zależy od odpowiedzi na 10 4-punktowych pytań w skali Likerta związane z funkcją fizyczną
Każda wizyta do 24 miesięcy
Ocena wyższości CTM do PRP (jeśli ustalona jest innożność) / pusta może ćwiczyć
Ramy czasowe: Każda wizyta do 24 miesięcy
Pusty może ćwiczyć z odpornością na hantle (liczba sekund na zmęczenie)
Każda wizyta do 24 miesięcy
Ocena wyższości CTM do PRP (jeśli ustalona nieszczepowa) / leżący boczny obrót zewnętrzny z odpornością na hantle
Ramy czasowe: Każda wizyta do 24 miesięcy
Zewnętrzny obrót z boku z odpornością na hantle (liczba powtórzeń w 30 sekund)
Każda wizyta do 24 miesięcy
Ocena wyższości CTM do PRP (jeśli ustalona jest innożność) / pełna puszka z odpornością na hantle
Ramy czasowe: Każda wizyta do 24 miesięcy
Pełna może ćwiczyć z odpornością na hantle (liczba powtórzeń w 60 sekund)
Każda wizyta do 24 miesięcy
Ocena wyższości CTM do PRP (jeśli ustalono niefinansowanie) / rotacja zewnętrzna przy 0 i 90 stopniach
Ramy czasowe: Każda wizyta do 24 miesięcy
Obrót zewnętrzny w 0 i 90 stopniach z oporem pasmowa (liczba sekund do zmęczenia)
Każda wizyta do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-264-FN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj