Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bindweefselmatrix (CTM) voor rotator cuff tendinopathie (CTM RCT)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Bindweefselmatrix (CTM) voor rotator cuff tendinopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de effectiviteit van een enkele injectie CTM Boost bij de behandeling van patiënten met rotator cuff tendinopathie (RCT) even effectief is als een enkele injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij het verminderen van de symptomen van RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff tendinopathie (RCT) is een chronisch degeneratief proces dat zowel schouderpijn als een beperkt bewegingsbereik veroorzaakt. Momenteel wordt geschat dat ongeveer 5% van de RCT operatief wordt behandeld, wat het belang van effectieve niet-operatieve behandelstrategieën benadrukt.

De komst van bloedplaatjesrijk plasma (PRP), een bloedmonster afgenomen van een patiënt en geconcentreerd om voornamelijk bloedplaatjes en krachtige ontstekingsmediatoren te bevatten die genezing bevorderen, is veelbelovend gebleken als een andere behandelingsmodaliteit wanneer het wordt geïnjecteerd op de plaats van peesbeschadiging. Van de placenta afkomstige gedecellulaire bindweefselmatrix (CTM) kan een alternatieve therapie voor RCT vertegenwoordigen. Van de placenta afkomstige biologische geneesmiddelen kunnen als injectie worden toegediend en er is aangetoond dat ze de proliferatie van tenocyten bevorderen en in vitro ontstekingen verminderen, waardoor de genezing van de pezen mogelijk wordt versneld en verbeterd.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of injectie van CTM Boost niet-inferieur is aan injectie van PRP wat betreft pijn en functie op maand 6 na injectie bij patiënten met rotator cuff tendinopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Edward Snell, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Demeo, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
        • Onderonderzoeker:
          • Edward Snell, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • AHN Wexford Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Edward Snell, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
        • Onderonderzoeker:
          • Edward Snell, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Demeo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar met tendinopathie van de rotator cuff
  • De arts heeft vastgesteld dat een injectie van het PRP- of CTM-type de juiste medische behandelwijze is en de patiënt is bereid de injectie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met adhesieve capsulitis
  • Patiënten met impingement op het acromio-claviculaire gewricht, teruggetrokken tranen, significante labrale laesies of significante glenohumerale artrose
  • Patiënten met gewrichtsinstabiliteit
  • Voorgeschiedenis van een schouderoperatie of corticosteroïdinjectie in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met medische aandoeningen die de genezing beïnvloeden, zoals terminale nierziekte of ongecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTM-behandeling
Een injectie van 2,0 cc (kubieke centimeter) CTM Boost wordt rechtstreeks in de rotator cuff geïnjecteerd met behulp van een naald van 20 gauge.
Biologisch: CTM-boost
Connective Tissue Matrix (CTM) Boost is een gedecellulaireerd menselijk, cellulair en op weefsel gebaseerd allograft dat is afgeleid van bindweefsel uit de placenta. Het wordt door de FDA beschouwd als een minimaal gemanipuleerde biologische stof en wordt op de markt gebracht als een allograft voor het repareren van bindweefsel. Het wordt toegediend via injectie.
Actieve vergelijker: PRP-behandeling
Elke deelnemer die in deze arm wordt gerandomiseerd, krijgt een enkele injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
Biologisch: PRP

PRP wordt verkregen door een bloedmonster af te nemen van een patiënt en geconcentreerd om voornamelijk bloedplaatjes en krachtige ontstekingsmediatoren te bevatten die de genezing bevorderen.

Bij baseline wordt een bloedafname van 60 milliliter (ml) uitgevoerd en geconcentreerd in een Angel-systeem om 5 cc PRP en een suprafysiologische concentratie van witte bloedcellen op te leveren. Alle injecties worden gedaan onder echobegeleiding. Er zal gebruik worden gemaakt van een tweeledig injectieproces. Een voortschrijdende 20 gauge 1,5-inch naald plaatste eerst 3 ml 1% xylocaïne proximaal van het tendinopathische gebied of de scheur. De naald wordt dan opnieuw ingebracht aan de proximale zijde van de laesie en langzaam verwijderd terwijl 5 ml PRP wordt geïnfiltreerd zonder activering met calciumchloride/trombine bij de laesie en de omliggende pees.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepalen of injectie van CTM Boost niet-inferieur is aan injectie van PRP
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde score van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) De WORC heeft 21 items in vier domeinen, waaronder fysieke symptomen (10 vragen), sport/recreatie/werk (4 vragen), levensstijl (4 vragen) en emoties (3 vragen). Ruwe scores variëren van 0 tot 2100, waarbij een hogere score een verminderde kwaliteit van leven aangeeft vanwege de pathologische toestand van de rotator cuff.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de superioriteit van het Gemeenschapsmerk ten opzichte van PRP (indien non-inferioriteit is vastgesteld)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde score van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) De WORC heeft 21 items in vier domeinen, waaronder fysieke symptomen (10 vragen), sport/recreatie/werk (4 vragen), levensstijl (4 vragen) en emoties (3 vragen). Ruwe scores variëren van 0 tot 2100, waarbij een hogere score een verminderde kwaliteit van leven aangeeft vanwege de pathologische toestand van de rotator cuff.
6 maanden
beoordeling van de superioriteit van het Gemeenschapsmerk ten opzichte van PRP (indien non-inferioriteit is vastgesteld)
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Gemiddelde score van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) De WORC heeft 21 items in vier domeinen, waaronder fysieke symptomen (10 vragen), sport/recreatie/werk (4 vragen), levensstijl (4 vragen) en emoties (3 vragen). Ruwe scores variëren van 0 tot 2100, waarbij een hogere score een verminderde kwaliteit van leven aangeeft vanwege de pathologische toestand van de rotator cuff.
tot en met 24 maanden
beoordeling van de superioriteit van het Gemeenschapsmerk ten opzichte van PRP (indien non-inferioriteit is vastgesteld)
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijnschaal De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
tot en met 24 maanden
beoordeling van de superioriteit van het Gemeenschapsmerk ten opzichte van PRP (indien non-inferioriteit is vastgesteld)
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is een patiëntbeoordeling van 0-100. Patiënten beoordelen hun huidige ziektescore in relatie tot hun uitgangswaarde vóór het letsel. SANE-scores worden het meest gebruikt door orthopedische sportchirurgen, en meestal voor de schouder en de knie.
tot en met 24 maanden
beoordeling van de superioriteit van het Gemeenschapsmerk ten opzichte van PRP (indien non-inferioriteit is vastgesteld)
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
American Schouder- en Elleboogchirurgen Schouderscore (ASES) De ASES-score is een uit 10 items bestaande maatstaf voor schouderpijn en -functie. Pijn wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm en vertegenwoordigt 50% van de totale score. De resterende 50% van de score wordt bepaald door de antwoorden op 10 4-punts Likert-schaalvragen met betrekking tot fysiek functioneren
tot en met 24 maanden
beoordeling van de superioriteit van het Gemeenschapsmerk ten opzichte van PRP (indien non-inferioriteit is vastgesteld)
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
leeg kan trainen met halterweerstand (aantal seconden tot vermoeidheid)
tot en met 24 maanden
beoordeling van de superioriteit van het Gemeenschapsmerk ten opzichte van PRP (indien non-inferioriteit is vastgesteld)
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Zijwaartse externe rotatie met halterweerstand (aantal herhalingen in 30 seconden)
tot en met 24 maanden
beoordeling van de superioriteit van het Gemeenschapsmerk ten opzichte van PRP (indien non-inferioriteit is vastgesteld)
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Volledig kunnen sporten met halterweerstand (aantal herhalingen in 60 seconden)
tot en met 24 maanden
beoordeling van de superioriteit van het Gemeenschapsmerk ten opzichte van PRP (indien non-inferioriteit is vastgesteld)
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Externe rotatie op 0 en 90 graden met Thera-Band-weerstand (aantal seconden tot vermoeidheid)
tot en met 24 maanden
veiligheid van injectie van CTM-boost vergeleken met PRP
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal bijwerkingen
6 maanden
ernst van de tendinopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
Op Magnetic Resonance Imaging (MRI) gebaseerde beoordelingsschaal MRI's worden gescoord op een rubriek van 0-5: 0, geen tendinopathie; 1, milde tendinopathie; 2, matige tendinopathie; 3, matige tendinopathie + scheur in gedeeltelijke dikte aanwezig; 4, ernstige tendinopathie + scheur in gedeeltelijke dikte aanwezig; 5, ernstige tendinopathie + scheur over de volledige dikte aanwezig
6 maanden
beoordeling van de superioriteit van het Gemeenschapsmerk ten opzichte van PRP (indien non-inferioriteit is vastgesteld)
Tijdsspanne: 6 maanden
serumspiegels van inflammatoire cytokines IL-1β en TNF-α, evenals serumspiegels van fibroblastgroeifactor (FGF)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Medewerkers

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-264-FN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CTM-boost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren