Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connective Tissue Matrix (CTM) pro tendinopatii rotátorové manžety (CTM RCT)

14. března 2024 aktualizováno: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Matrice pojivové tkáně (CTM) pro tendinopatii rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je účinnost jedné injekce CTM Boost při léčbě pacientů s tendinopatií rotátorové manžety (RCT) stejně účinná jako jedna injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při snižování příznaků RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tendinopatie rotátorové manžety (RCT) je chronický degenerativní proces, který způsobuje jak bolest ramene, tak omezený rozsah pohybu. V současnosti se odhaduje, že přibližně 5 % RCT je řešeno chirurgicky, což zdůrazňuje význam účinných neoperačních léčebných strategií.

Nástup plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), vzorku krve odebrané pacientovi a koncentrované tak, aby zahrnoval hlavně krevní destičky a silné zánětlivé mediátory, které podporují hojení, se ukázal jako slibný jako další léčebná modalita, když je injikován do místa poškození šlachy. Z placenty odvozená decelulární pojivová tkáň (CTM) může představovat alternativní terapii RCT. Biologická léčiva získaná z placenty mohou být podávána jako injekce a bylo prokázáno, že podporují proliferaci tenocytů a snižují zánět in vitro, čímž potenciálně urychlují a zvyšují hojení šlach.

Tato studie se provádí s cílem určit, zda injekce CTM Boost není horší než injekce PRP s ohledem na bolest a funkci v 6. měsíci po injekci u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Demeo, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • AHN Wexford Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Demeo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let s tendinopatií rotátorové manžety
  • Injekce typu PRP nebo CTM byla lékařem určena jako správný léčebný postup a pacient je ochoten injekci podstoupit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s adhezivní kapsulitidou
  • Pacienti s nárazem akromioklavikulárního kloubu, zataženými slzami, významnými labrálními lézemi nebo významnou glenohumerální artrózou
  • Pacienti s kloubní nestabilitou
  • Anamnéza operace ramene nebo injekce kortikosteroidů v posledních 3 měsících
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který ovlivňuje hojení, jako je konečné stádium onemocnění ledvin nebo nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CTM
Injekce dávky 2,0 cm3 (kubický centimetr) CTM Boost bude aplikována injekcí přímo do rotátorové manžety pomocí jehly 20 gauge.
Biologický: CTM Boost
Connective Tissue Matrix (CTM) Boost je decelularizovaný lidský buněčný a tkáňový allograft získaný z pojivové tkáně placenty. FDA je považován za minimálně manipulovaný biologický přípravek a je prodáván jako aloštěp pro opravu pojivové tkáně. Podává se injekčně.
Aktivní komparátor: Léčba PRP
Každý účastník randomizovaný do této větve dostane jednu injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Biologický: PRP

PRP se získává ze vzorku krve odebrané pacientovi a koncentruje se tak, aby zahrnoval hlavně krevní destičky a silné zánětlivé mediátory, které podporují hojení.

Na začátku se odebere krev o objemu 60 mililitrů (ml) a koncentruje se v Angel systému, aby se získalo 5 cm3 PRP a suprafyziologická koncentrace bílých krvinek. Všechny injekce budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Bude použit dvoudílný proces vstřikování. Postupující 20 gauge 1,5palcová jehla nejprve umístila 3 ml 1% xylokainu proximálně k tendinopatické oblasti nebo trhlině. Jehla bude poté znovu vložena do proximálního aspektu léze a pomalu vyjmuta při infiltraci 5 ml PRP bez aktivace chloridem vápenatým/trombinem v léze a okolní šlaše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit, zda injekce CTM Boost není horší než injekce PRP
Časové okno: 6 měsíců
Střední skóre indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) WORC má 21 položek ve čtyřech doménách, včetně fyzických symptomů (10 otázek), sportu/rekreace/práce (4 otázky), životního stylu (4 otázky) a emocí (3 otázky). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž vyšší skóre ukazuje na sníženou kvalitu života v důsledku patologického stavu rotátorové manžety.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: 6 měsíců
Střední skóre indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) WORC má 21 položek ve čtyřech doménách, včetně fyzických symptomů (10 otázek), sportu/rekreace/práce (4 otázky), životního stylu (4 otázky) a emocí (3 otázky). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž vyšší skóre ukazuje na sníženou kvalitu života v důsledku patologického stavu rotátorové manžety.
6 měsíců
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Střední skóre indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) WORC má 21 položek ve čtyřech doménách, včetně fyzických symptomů (10 otázek), sportu/rekreace/práce (4 otázky), životního stylu (4 otázky) a emocí (3 otázky). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž vyšší skóre ukazuje na sníženou kvalitu života v důsledku patologického stavu rotátorové manžety.
po dobu 24 měsíců
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) stupnice bolesti Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
po dobu 24 měsíců
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je hodnocení pacientů od 0 do 100. Pacienti hodnotí své aktuální skóre onemocnění ve vztahu k výchozímu stavu před úrazem. Skóre SANE nejčastěji používají chirurgové specializovaní na ortopedické sporty a obvykle pro rameno a koleno.
po dobu 24 měsíců
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) Skóre ASES je 10-položková míra bolesti a funkce ramene. Bolest se hodnotí na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS) a představuje 50 % celkového skóre. Zbývajících 50 % skóre je určeno odpověďmi na 10 otázek na 4bodové Likertově škále souvisejících s fyzickými funkcemi.
po dobu 24 měsíců
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: po dobu 24 měsíců
cvičení s prázdnou plechovkou s odporem činky (počet sekund do únavy)
po dobu 24 měsíců
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Vnější rotace vleže s odporem činky (počet opakování za 30 sekund)
po dobu 24 měsíců
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Plnohodnotné cvičení s odporem činky (počet opakování za 60 sekund)
po dobu 24 měsíců
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Vnější rotace při 0 a 90 stupních s odolností Thera-Band (počet sekund do únavy)
po dobu 24 měsíců
bezpečnost injekce CTM boost ve srovnání s PRP
Časové okno: 6 měsíců
počet nežádoucích příhod
6 měsíců
závažnost tendinopatie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotící stupnice na základě magnetické rezonance (MRI) MRI budou hodnoceny podle rubriky od 0-5:0, žádná tendinopatie; 1, mírná tendinopatie; 2, střední tendinopatie; 3, středně závažná tendinopatie + přítomná trhlina v částečné tloušťce; 4, těžká tendinopatie + přítomna částečná tloušťka trhliny; 5, těžká tendinopatie + přítomna trhlina v plné tloušťce
6 měsíců
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: 6 měsíců
sérové ​​hladiny zánětlivých cytokinů IL-1β a TNF-α a také sérová hladina fibroblastového růstového faktoru (FGF)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-264-FN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTM Boost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit