Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connective Tissue Matrix (CTM) pro tendinopatii rotátorové manžety (CTM RCT)

2. září 2025 aktualizováno: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Matrice pojivové tkáně (CTM) pro tendinopatii rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je účinnost jedné injekce CTM Boost při léčbě pacientů s tendinopatií rotátorové manžety (RCT) stejně účinná jako jedna injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při snižování příznaků RCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tendinopatie rotátorové manžety (RCT) je chronický degenerativní proces, který způsobuje jak bolest ramene, tak omezený rozsah pohybu. V současnosti se odhaduje, že přibližně 5 % RCT je řešeno chirurgicky, což zdůrazňuje význam účinných neoperačních léčebných strategií.

Nástup plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), vzorku krve odebrané pacientovi a koncentrované tak, aby zahrnoval hlavně krevní destičky a silné zánětlivé mediátory, které podporují hojení, se ukázal jako slibný jako další léčebná modalita, když je injikován do místa poškození šlachy. Z placenty odvozená decelulární pojivová tkáň (CTM) může představovat alternativní terapii RCT. Biologická léčiva získaná z placenty mohou být podávána jako injekce a bylo prokázáno, že podporují proliferaci tenocytů a snižují zánět in vitro, čímž potenciálně urychlují a zvyšují hojení šlach.

Tato studie se provádí s cílem určit, zda injekce CTM Boost není horší než injekce PRP s ohledem na bolest a funkci v 6. měsíci po injekci u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • AHN Wexford Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let s tendinopatií rotátorové manžety
  • Injekce typu PRP nebo CTM byla lékařem určena jako správný léčebný postup a pacient je ochoten injekci podstoupit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s adhezivní kapsulitidou
  • Pacienti s nárazem akromioklavikulárního kloubu, zataženými slzami, významnými labrálními lézemi nebo významnou glenohumerální artrózou
  • Pacienti s kloubní nestabilitou
  • Anamnéza operace ramene nebo injekce kortikosteroidů v posledních 3 měsících
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který ovlivňuje hojení, jako je konečné stádium onemocnění ledvin nebo nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CTM
Injekce dávky 2,0 cm3 (kubický centimetr) CTM Boost bude aplikována injekcí přímo do rotátorové manžety pomocí jehly 20 gauge.
Biologický: CTM Boost
Connective Tissue Matrix (CTM) Boost je decelularizovaný lidský buněčný a tkáňový allograft získaný z pojivové tkáně placenty. FDA je považován za minimálně manipulovaný biologický přípravek a je prodáván jako aloštěp pro opravu pojivové tkáně. Podává se injekčně.
Aktivní komparátor: Léčba PRP
Každý účastník randomizovaný do této větve dostane jednu injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Biologický: PRP

PRP se získává ze vzorku krve odebrané pacientovi a koncentruje se tak, aby zahrnoval hlavně krevní destičky a silné zánětlivé mediátory, které podporují hojení.

Na začátku se odebere krev o objemu 60 mililitrů (ml) a koncentruje se v Angel systému, aby se získalo 5 cm3 PRP a suprafyziologická koncentrace bílých krvinek. Všechny injekce budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Bude použit dvoudílný proces vstřikování. Postupující 20 gauge 1,5palcová jehla nejprve umístila 3 ml 1% xylokainu proximálně k tendinopatické oblasti nebo trhlině. Jehla bude poté znovu vložena do proximálního aspektu léze a pomalu vyjmuta při infiltraci 5 ml PRP bez aktivace chloridem vápenatým/trombinem v léze a okolní šlaše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit, zda injekce CTM Boost není horší než injekce PRP
Časové okno: 6 měsíců
Střední skóre indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) WORC má 21 položek ve čtyřech doménách, včetně fyzických symptomů (10 otázek), sportu/rekreace/práce (4 otázky), životního stylu (4 otázky) a emocí (3 otázky). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž vyšší skóre ukazuje na sníženou kvalitu života v důsledku patologického stavu rotátorové manžety.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost injekce CTM boost ve srovnání s PRP
Časové okno: 6 měsíců
počet nežádoucích příhod
6 měsíců
závažnost tendinopatie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotící stupnice na základě magnetické rezonance (MRI) MRI budou hodnoceny podle rubriky od 0-5:0, žádná tendinopatie; 1, mírná tendinopatie; 2, střední tendinopatie; 3, středně závažná tendinopatie + přítomná trhlina v částečné tloušťce; 4, těžká tendinopatie + přítomna částečná tloušťka trhliny; 5, těžká tendinopatie + přítomna trhlina v plné tloušťce
6 měsíců
posouzení nadřazenosti CTM vůči PRP (pokud byla prokázána noninferiorita)
Časové okno: 6 měsíců
sérové ​​hladiny zánětlivých cytokinů IL-1β a TNF-α a také sérová hladina fibroblastového růstového faktoru (FGF)
6 měsíců
Průměrné skóre Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Časové okno: za 6 měsíců
Skóre průměrného Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Skóre WORC má 21 položek ve čtyřech oblastech, včetně fyzických příznaků (10 otázek), sportu/rekreace/práce (4 otázky), životního stylu (4 otázky) a emoce (3 otázky). Srzná skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž vyšší skóre ukazuje sníženou kvalitu života kvůli patologickému stavu rotátorové manžety.
za 6 měsíců
Hodnocení nadřazenosti CTM na PRP (pokud je stanovena neinferiorita)/ skóre WORC
Časové okno: Každá návštěva až 24 měsíců
Skóre průměrného Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Skóre WORC má 21 položek ve čtyřech oblastech, včetně fyzických příznaků (10 otázek), sportu/rekreace/práce (4 otázky), životního stylu (4 otázky) a emoce (3 otázky). Srzná skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž vyšší skóre ukazuje sníženou kvalitu života kvůli patologickému stavu rotátorové manžety.
Každá návštěva až 24 měsíců
Hodnocení nadřazenosti CTM na PRP (pokud je stanovena neinferiorita) / VAS Scale Pain Scale
Časové okno: Každá návštěva až 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) Scale Pain Scale Scale Analogue Scale (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10 cm linie, přičemž dva koncové body představují 0 („bez bolesti“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“).
Každá návštěva až 24 měsíců
Hodnocení nadřazenosti CTM na PRP (pokud je stanovena nevýraznost) / Sane
Časové okno: Každá návštěva až 24 měsíců
Jednotlivé hodnocení Numerické hodnocení (Sane) Jednotlivé hodnocení Numerické hodnocení (Sane) je hodnocení pacienta od 0 do 100. Pacienti hodnotí své současné skóre nemoci ve vztahu k jejich základní linii před zraněním. Snane skóre je nejčastěji používána ortopedickými sportovními specializovanými chirurgy a obvykle pro rameno a koleno.
Každá návštěva až 24 měsíců
Hodnocení nadřazenosti CTM na PRP (pokud je stanovena nevýraznost) / ASES
Časové okno: Každá návštěva až 24 měsíců
Americké chirurgové ramene a loket rameno (ASES) skóre ASES skóre je 10-bodovou mírou bolesti a funkce ramene. Bolest je hodnocena na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS) a představuje 50% z celkového skóre. Zbývajících 50% skóre je určeno odpovědími na 10 4-bodových otázek Likertova měřítka související s fyzickou funkcí
Každá návštěva až 24 měsíců
Hodnocení nadřazenosti CTM na PRP (pokud je stanovena neinferiorita) / prázdné cvičení
Časové okno: Každá návštěva až 24 měsíců
prázdné může cvičit s odporem činky (počet sekund k únavě)
Každá návštěva až 24 měsíců
Hodnocení nadřazenosti CTM na PRP (pokud je stanovena neinferiority) / Položení vnější rotace s odporem činky
Časové okno: Každá návštěva až 24 měsíců
Boční vnější rotace s odporem činky (počet opakování za 30 sekund)
Každá návštěva až 24 měsíců
Hodnocení nadřazenosti CTM na PRP (pokud je stanovena neinferiority) / plná plechovka s odporem činky
Časové okno: Každá návštěva až 24 měsíců
Plná může cvičit s odporem činky (počet opakování za 60 sekund)
Každá návštěva až 24 měsíců
Posouzení nadřazenosti CTM na PRP (pokud je stanovena neinferiority) / vnější rotace při 0 a 90 stupních
Časové okno: Každá návštěva až 24 měsíců
Vnější rotace při 0 a 90 stupních s odporem pásma thery (počet sekund k únavě)
Každá návštěva až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-264-FN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTM Boost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit