Sidekudosmatriisi (CTM) rotaattorimansetin tendinopatiaan (CTM RCT)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Sidekudosmatriisi (CTM) rotaattorimansetin tendinopatiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yhden CTM Boost -ruiskeen tehokkuus rotator cuff tendinopatiaa (RCT) sairastavien potilaiden hoidossa yhtä tehokas kuin yksittäinen verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio verihiutaleen oireiden vähentämisessä. RCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotator Cuff tendinopatia (RCT) on krooninen rappeuttava prosessi, joka aiheuttaa sekä olkapääkipua että rajoitettua liikerataa. Tällä hetkellä arvioidaan, että noin 5 % RCT:stä hoidetaan kirurgisesti, mikä korostaa tehokkaiden ei-operatiivisten hoitostrategioiden merkitystä.
Verihiutalerikkaan plasman (PRP), potilaalta otettu verinäyte, joka on tiivistetty sisältämään pääasiassa verihiutaleita ja voimakkaita tulehdusvälittäjiä, jotka edistävät paranemista, tulo on osoittautunut lupaavalta toisena hoitomuotona, kun se injektoidaan jännevauriokohtaan. Istukasta peräisin oleva solujen poistunut sidekudosmatriisi (CTM) voi edustaa vaihtoehtoista hoitoa RCT:lle. Istukkaperäisiä biologisia aineita voidaan antaa injektiona, ja niiden on osoitettu edistävän tenosyyttien lisääntymistä ja vähentävän tulehdusta in vitro, mikä mahdollisesti nopeuttaa ja tehostaa jänteiden paranemista.
Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko CTM Boost -injektio yhtä huono kuin PRP-injektio kivun ja toiminnan suhteen 6. kuukauden kuluttua injektiosta potilailla, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- AHN Wexford Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia
- Kliinikon mielestä PRP- tai CTM-tyyppinen injektio on oikea lääketieteellinen hoitojakso, ja potilas on valmis antamaan injektion
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liimakapselitulehdus
- Potilaat, joilla on akromio-klavikulaarinen nivelvaurio, vetäytyneet kyyneleet, merkittäviä labraalisia vaurioita tai merkittävä glenohumeraalinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla on nivelten epävakaus
- Olkapääleikkaus tai kortikosteroidi-injektio viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaikuttaa paranemiseen, kuten loppuvaiheen munuaissairaus tai hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTM-hoito
2,0 cm3:n (kuutiosenttimetrin) CTM Boost -injektio annetaan injektiona suoraan rotaattorimansettiin 20 gaugen neulalla.
|
Connective Tissue Matrix (CTM) Boost on soluista poistettu ihmisen solu- ja kudospohjainen allografti, joka on peräisin istukan sidekudoksesta.
FDA pitää sitä minimaalisesti manipuloituna biologisena lääkkeenä, ja sitä markkinoidaan allograftina sidekudoksen korjaamiseen.
Se annetaan injektiona.
|
|
Active Comparator: PRP-hoito
Jokainen tähän haaraan satunnaistettu osallistuja saa yhden injektion verihiutalerikasta plasmaa (PRP).
|
PRP saadaan potilaasta otetusta verinäytteestä, joka on tiivistetty sisältämään pääasiassa verihiutaleita ja voimakkaita tulehduksen välittäjäaineita, jotka edistävät paranemista. Lähtötilanteessa otetaan 60 millilitran (ml) verinäyte ja se konsentroidaan Angel Systemissä, jolloin saadaan 5 cm3 PRP:tä ja ylifysiologinen valkosolujen pitoisuus. Kaikki ruiskeet tehdään ultraääniohjauksessa. Käytetään kaksiosaista injektioprosessia. Edistyvä 20 gaugen 1,5 tuuman neula asetti ensin 3 ml 1 % ksylokaiinia proksimaalisesti tendinopaattisen alueen tai repeämän kohdalle. Neula työnnetään sitten uudelleen leesion proksimaaliseen puoleen ja poistetaan hitaasti samalla, kun tunkeutuu 5 ml PRP:tä ilman aktivaatiota kalsiumkloridilla/trombiinilla leesion ja ympäröivän jänteen kohdalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää, onko CTM Boost -injektio huonompi kuin PRP-injektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) -pistemäärä WORC:ssa on 21 kohdetta neljällä alalla, mukaan lukien fyysiset oireet (10 kysymystä), urheilu/virkistys/työ (4 kysymystä), elämäntapa (4 kysymystä) ja tunteet (3 kysymystä).
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0–2100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa elämänlaadun heikkenemistä kiertomansetin patologisen tilan vuoksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTM-tehosteen injektion turvallisuus verrattuna PRP:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
haittatapahtumien määrä
|
6 kuukautta
|
|
tendinopatian vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) perustuva arvostusasteikko MRI:t pisteytetään rubriikilla 0-5: 0, ei tendinopatiaa; 1, lievä tendinopatia; 2, kohtalainen tendinopatia; 3, kohtalainen tendinopatia + osittainen paksuus repeämä läsnä; 4, vaikea tendinopatia +osittainen paksuusrepeämä läsnä; 5, vaikea tendinopatia + täysi paksuinen repeämä läsnä
|
6 kuukautta
|
|
CTM:n paremmuuden arviointi PRP:hen verrattuna (jos ei-alempiarvoisuus on todettu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulehduksellisten sytokiinien IL-1β ja TNF-α seerumitasot sekä fibroblastikasvutekijän (FGF) seerumitaso
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen länsimainen Ontario -rotaattorin mansetin indeksi (WORC)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Keskimääräinen Länsi -Ontario -rotaattorin mansetin indeksi (WORC) -piste WORC: lla on 21 tuotetta neljästä alueesta, mukaan lukien fyysiset oireet (10 kysymystä), urheilu/virkistys/työ (4 kysymystä), elämäntapa (4 kysymystä) ja tunteita (3 kysymystä).
RAW -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 2100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikentynyttä elämänlaatua rotaattorin mansetin patologisen tilan takia.
|
6 kuukaudessa
|
|
CTM: n paremmuuden arviointi PRP: lle (jos ei-ala-arvoisuus vahvistettu)/ WORC-pisteet
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
Keskimääräinen Länsi -Ontario -rotaattorin mansetin indeksi (WORC) -piste WORC: lla on 21 tuotetta neljästä alueesta, mukaan lukien fyysiset oireet (10 kysymystä), urheilu/virkistys/työ (4 kysymystä), elämäntapa (4 kysymystä) ja tunteita (3 kysymystä).
RAW -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 2100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikentynyttä elämänlaatua rotaattorin mansetin patologisen tilan takia.
|
Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
|
CTM: n paremmuuden arviointi PRP: lle (jos ei-ala-arvoisuus vahvistettu) / VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipuasteikko Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm: n linjasta, jossa kaksi päätepistettä edustavat 0 ('ei kipua') ja 10 ('niin paha kipu kuin se voisi olla').
|
Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
|
CTM: n paremmuuden arviointi PRP: lle (jos ei-ala-arvoisuus vahvistettu) / terve
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
Yhden arvioinnin numeerinen arviointi (Sane) Yhden arvioinnin numeerinen arviointi (Sane) on potilaan luokitus 0-100.
Potilaat arvioivat nykyisen sairauspisteensä suhteessa vamman edeltävään lähtötasoon.
Ortopediset urheiluasiantuntijakirurgit käyttävät yleisimmin järkeviä pisteitä, yleensä olkapäälle ja polvelle.
|
Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
|
CTM: n paremmuuden arviointi PRP: lle (jos ei-ala-arvoisuus vahvistettu) / ASES
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
Amerikkalaiset olka- ja kyynärkirurgit olkapäät (ASES) -pisteet ASES-pisteet ovat 10-osainen olkakipu ja toiminto.
Kipu arvioidaan 10 cm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja sen osuus kokonaispistemäärästä on 50%.
Loput 50% pistemäärästä määritetään vastauksilla 10 4-pisteen Likert-mittakaavalle kysymykselle, jotka liittyvät fyysiseen toimintaan
|
Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
|
CTM: n paremmuuden arviointi PRP: lle (jos perustettu ala-arvoisuus) / tyhjä voi käyttää
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
Tyhjä voi liikuntaa käsipainonkestävyydellä (sekuntien lukumäärä väsymykseen)
|
Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
|
CTM: n paremmuuden arviointi PRP: ksi (jos ei-ala-arvoisuus vahvistettu) / Ulkoisen kierto
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
Sivumaassa oleva ulkoinen kierto käsipainonkestävyydellä (toistojen lukumäärä 30 sekunnissa)
|
Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
|
CTM: n paremmuuden arviointi PRP: lle (jos ei-ala-arvoisuus vahvistettu) / Täysi tölkki käsipainonkestävyydellä
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
Täysi purkki harjoittaa käsipainonkestävyyttä (toistojen lukumäärä 60 sekunnissa)
|
Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
|
CTM: n paremmuuden arviointi PRP: ksi (jos ei-ala-arvoisuus vahvistettu) / ulkoinen kierto 0 ja 90 asteessa
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
Ulkoinen kierto 0 ja 90 asteessa thera-band-vastus (sekuntien lukumäärä väsymykseen)
|
Jokainen vierailu enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- A Hamid MS, Sazlina SG. Platelet-rich plasma for rotator cuff tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 10;16(5):e0251111. doi: 10.1371/journal.pone.0251111. eCollection 2021.
- Lin MT, Wei KC, Wu CH. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injection in Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Diagnostics (Basel). 2020 Mar 28;10(4):189. doi: 10.3390/diagnostics10040189.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Yanagisawa K, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Interleukin-1-induced subacromial synovitis and shoulder pain in rotator cuff diseases. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):995-1001. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.995.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Perforation of rotator cuff increases interleukin 1beta production in the synovium of glenohumeral joint in rotator cuff diseases. J Rheumatol. 2000 Dec;27(12):2886-92.
- Yanagisawa K, Hamada K, Gotoh M, TokunagaT, Oshika Y, Tomisawa M, Lee YH, Handa A, Kijima H, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tamaoki N, Fukuda H. Vascular endothelial growth factor (VEGF) expression in the subacromial bursa is increased in patients with impingement syndrome. J Orthop Res. 2001 May;19(3):448-55. doi: 10.1016/S0736-0266(00)90021-4.
- Sachinis NP, Yiannakopoulos CK, Chalidis B, Kitridis D, Givissis P. Biomolecules Related to Rotator Cuff Pain: A Scoping Review. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1016. doi: 10.3390/biom12081016.
- Dean BJ, Snelling SJ, Dakin SG, Murphy RJ, Javaid MK, Carr AJ. Differences in glutamate receptors and inflammatory cell numbers are associated with the resolution of pain in human rotator cuff tendinopathy. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 10;17(1):176. doi: 10.1186/s13075-015-0691-5.
- Chen J, Svensson J, Sundberg CJ, Ahmed AS, Ackermann PW. FGF gene expression in injured tendons as a prognostic biomarker of 1-year patient outcome after Achilles tendon repair. J Exp Orthop. 2021 Mar 11;8(1):20. doi: 10.1186/s40634-021-00335-0.
- Scarpone M, Rabago D, Snell E, Demeo P, Ruppert K, Pritchard P, Arbogast G, Wilson JJ, Balzano JF. Effectiveness of Platelet-rich Plasma Injection for Rotator Cuff Tendinopathy: A Prospective Open-label Study. Glob Adv Health Med. 2013 Mar;2(2):26-31. doi: 10.7453/gahmj.2012.054.
- Braun C, Handoll HH. Estimating the Minimal Important Difference for the Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) in adults with shoulder pain associated with partial-thickness rotator cuff tears. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:30-33. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.003. Epub 2018 Feb 12.
- Bushnell BD, Bishai SK, Krupp RJ, McMillan S, Schofield BA, Trenhaile SW, McIntyre LF. Treatment of Partial-Thickness Rotator Cuff Tears With a Resorbable Bioinductive Bovine Collagen Implant: 1-Year Results From a Prospective Multicenter Registry. Orthop J Sports Med. 2021 Aug 13;9(8):23259671211027850. doi: 10.1177/23259671211027850. eCollection 2021 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-264-FN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .