Matriz de tejido conectivo (CTM) para la tendinopatía del manguito rotador (CTM RCT)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Matriz de tejido conectivo (CTM) para la tendinopatía del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la efectividad de una sola inyección de CTM Boost en el tratamiento de pacientes con tendinopatía del manguito rotador (RCT) es tan efectiva como una sola inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) para reducir los síntomas de ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía del manguito rotador (RCT) es un proceso degenerativo crónico que causa tanto dolor en el hombro como rango de movimiento limitado. Actualmente se estima que aproximadamente el 5% de los ECA se tratan quirúrgicamente, lo que resalta la importancia de estrategias de tratamiento no operatorias eficaces.
La llegada del plasma rico en plaquetas (PRP), una muestra de sangre extraída de un paciente y concentrada para incluir principalmente plaquetas y potentes mediadores inflamatorios que promueven la curación, se ha mostrado prometedora como otra modalidad de tratamiento cuando se inyecta en el sitio del daño del tendón. La matriz de tejido conectivo descelularizado (CTM) derivada de la placenta puede representar una terapia alternativa para los ECA. Los productos biológicos derivados de la placenta se pueden administrar mediante inyección y se ha demostrado que promueven la proliferación de tenocitos y reducen la inflamación in vitro, lo que potencialmente acelera y mejora la curación del tendón.
Este estudio se está realizando para determinar si la inyección de CTM Boost no es inferior a la inyección de PRP con respecto al dolor y la función en el mes 6 después de la inyección en pacientes con tendinopatía del manguito rotador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- AHN Wexford Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años con tendinopatía del manguito rotador
- El médico determinó que una inyección de tipo PRP o CTM era el tratamiento médico adecuado y el paciente está dispuesto a someterse a la inyección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con capsulitis adhesiva
- Pacientes con pinzamiento de la articulación acromioclavicular, desgarros retraídos, lesiones importantes del labrum o artrosis glenohumeral importante.
- Pacientes con inestabilidad articular.
- Antecedentes de cirugía de hombro o inyección de corticosteroides en los últimos 3 meses.
- Pacientes con cualquier condición médica que afecte la curación, como enfermedad renal terminal o diabetes no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de marca comunitaria
La inyección de una dosis de 2,0 cc (centímetros cúbicos) de CTM Boost se administrará mediante inyección directamente en el manguito rotador utilizando una aguja de calibre 20.
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Connective Tissue Matrix (CTM) Boost es un aloinjerto a base de tejido y células humanas descelularizado derivado del tejido conectivo placentario.
La FDA lo considera un producto biológico mínimamente manipulado y se comercializa como un aloinjerto para reparar el tejido conectivo.
Se administra mediante inyección.
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Comparador activo: Tratamiento PRP
Cada participante asignado al azar a este grupo recibirá una única inyección de plasma rico en plaquetas (PRP).
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El PRP se obtiene de una muestra de sangre extraída de un paciente y concentrada para incluir principalmente plaquetas y potentes mediadores inflamatorios que promueven la curación. Al inicio del estudio, se obtendrá una extracción de sangre de 60 mililitros (mL) y se concentrará en un Angel System para producir 5 cc de PRP y una concentración suprafisiológica de glóbulos blancos. Todas las inyecciones se realizarán bajo guía ecográfica. Se utilizará un proceso de inyección de dos partes. Una aguja de 1,5 pulgadas de calibre 20 que avanzaba primero colocó 3 ml de xilocaína al 1% proximal al área tendinopática o desgarro. Luego se reinsertará la aguja en la cara proximal de la lesión y se retirará lentamente mientras se infiltran 5 ml de PRP sin activación con cloruro de calcio/trombina en la lesión y el tendón circundante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar si la inyección de CTM Boost no es inferior a la inyección de PRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación media del índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) El WORC tiene 21 ítems en cuatro dominios, incluidos síntomas físicos (10 preguntas), deportes/recreación/trabajo (4 preguntas), estilo de vida (4 preguntas) y emociones (3 preguntas).
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 2100, y una puntuación más alta indica una disminución de la calidad de vida debido a una condición patológica del manguito rotador.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la inyección de CTM Boost en comparación con PRP.
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de eventos adversos
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6 meses
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gravedad de la tendinopatía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación basada en imágenes por resonancia magnética (MRI) Las MRI se calificarán según una rúbrica de 0 a 5: 0, sin tendinopatía; 1, tendinopatía leve; 2, tendinopatía moderada; 3, tendinopatía moderada + desgarro de espesor parcial presente; 4, tendinopatía grave + desgarro de espesor parcial presente; 5, tendinopatía grave + desgarro de espesor total presente
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6 meses
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evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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niveles séricos de citocinas inflamatorias IL-1β y TNF-α, así como niveles séricos de factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)
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6 meses
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Puntuación media del Índice del Hacer Rotador Ontario Occidente (WORC)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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El índice medio de manguito rotador de Ontario occidental (WORC) El WORC tiene 21 ítems en cuatro dominios, incluidos síntomas físicos (10 preguntas), deportes/recreación/trabajo (4 preguntas), estilo de vida (4 preguntas) y emociones (3 preguntas).
Las puntuaciones en bruto varían de 0 a 2100, con una puntuación más alta que indica una disminución de la calidad de vida debido a la condición patológica del manguito rotador.
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a los 6 meses
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Evaluación de la superioridad de CTM a PRP (si no se establece la no inferioridad)/ puntaje WORC
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 24 meses
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El índice medio de manguito rotador de Ontario occidental (WORC) El WORC tiene 21 ítems en cuatro dominios, incluidos síntomas físicos (10 preguntas), deportes/recreación/trabajo (4 preguntas), estilo de vida (4 preguntas) y emociones (3 preguntas).
Las puntuaciones en bruto varían de 0 a 2100, con una puntuación más alta que indica una disminución de la calidad de vida debido a la condición patológica del manguito rotador.
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Cada visita hasta 24 meses
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Evaluación de la superioridad de CTM a PRP (si no se establece la no inferioridad) / Escala de dolor VAS
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 24 meses
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Escala visual de la escala analógica (VAS) La escala analógica visual (VAS) mide la intensidad del dolor.
El VAS consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan malo como podría ser').
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Cada visita hasta 24 meses
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Evaluación de la superioridad de CTM a PRP (si no se establece la no inferioridad) / SANE
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 24 meses
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Evaluación única Evaluación numérica (SANE) La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una calificación de paciente de 0 a 100.
Los pacientes califican su puntaje de enfermedad actual en relación con su línea de base previa a la lesión.
Los puntajes sensatos son utilizados más comúnmente por los cirujanos especialistas en deportes ortopédicos, y generalmente para el hombro y la rodilla.
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Cada visita hasta 24 meses
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Evaluación de la superioridad de CTM a PRP (si no se establece la no inferioridad) / ASES
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 24 meses
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La puntuación de los cirujanos de hombro y codo americanos (ASES). La puntuación ASES es una medida de 10 ítems de dolor y función de hombro.
El dolor se evalúa en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm y representa el 50% de la puntuación total.
El 50% restante de la puntuación está determinado por las respuestas a 10 preguntas de escala Likert de 4 puntos relacionadas con la función física
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Cada visita hasta 24 meses
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Evaluación de la superioridad de CTM a PRP (si no se establece la no inferioridad) / vacío puede hacer ejercicio
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 24 meses
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El vacío puede hacer ejercicio con resistencia a las pesas (número de segundos a fatiga)
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Cada visita hasta 24 meses
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Evaluación de la superioridad de CTM a PRP (si no se establece la no inferioridad) / Rotación externa de colocación lateral con resistencia a las pesas
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 24 meses
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Rotación externa lateral con resistencia a las mancuernas (número de repeticiones en 30 segundos)
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Cada visita hasta 24 meses
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Evaluación de la superioridad de CTM a PRP (si no se establece la no inferioridad) / lata completa con resistencia a las mancuernas
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 24 meses
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El ejercicio completo puede hacer ejercicio con resistencia a las mancuernas (número de repeticiones en 60 segundos)
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Cada visita hasta 24 meses
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Evaluación de la superioridad de CTM a PRP (si no se establece la no inferioridad) / rotación externa a 0 y 90 grados
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 24 meses
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Rotación externa a 0 y 90 grados con resistencia a la banda Thera (número de segundos a fatiga)
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Cada visita hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- A Hamid MS, Sazlina SG. Platelet-rich plasma for rotator cuff tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 10;16(5):e0251111. doi: 10.1371/journal.pone.0251111. eCollection 2021.
- Lin MT, Wei KC, Wu CH. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injection in Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Diagnostics (Basel). 2020 Mar 28;10(4):189. doi: 10.3390/diagnostics10040189.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Yanagisawa K, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Interleukin-1-induced subacromial synovitis and shoulder pain in rotator cuff diseases. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):995-1001. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.995.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Perforation of rotator cuff increases interleukin 1beta production in the synovium of glenohumeral joint in rotator cuff diseases. J Rheumatol. 2000 Dec;27(12):2886-92.
- Yanagisawa K, Hamada K, Gotoh M, TokunagaT, Oshika Y, Tomisawa M, Lee YH, Handa A, Kijima H, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tamaoki N, Fukuda H. Vascular endothelial growth factor (VEGF) expression in the subacromial bursa is increased in patients with impingement syndrome. J Orthop Res. 2001 May;19(3):448-55. doi: 10.1016/S0736-0266(00)90021-4.
- Sachinis NP, Yiannakopoulos CK, Chalidis B, Kitridis D, Givissis P. Biomolecules Related to Rotator Cuff Pain: A Scoping Review. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1016. doi: 10.3390/biom12081016.
- Dean BJ, Snelling SJ, Dakin SG, Murphy RJ, Javaid MK, Carr AJ. Differences in glutamate receptors and inflammatory cell numbers are associated with the resolution of pain in human rotator cuff tendinopathy. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 10;17(1):176. doi: 10.1186/s13075-015-0691-5.
- Chen J, Svensson J, Sundberg CJ, Ahmed AS, Ackermann PW. FGF gene expression in injured tendons as a prognostic biomarker of 1-year patient outcome after Achilles tendon repair. J Exp Orthop. 2021 Mar 11;8(1):20. doi: 10.1186/s40634-021-00335-0.
- Scarpone M, Rabago D, Snell E, Demeo P, Ruppert K, Pritchard P, Arbogast G, Wilson JJ, Balzano JF. Effectiveness of Platelet-rich Plasma Injection for Rotator Cuff Tendinopathy: A Prospective Open-label Study. Glob Adv Health Med. 2013 Mar;2(2):26-31. doi: 10.7453/gahmj.2012.054.
- Braun C, Handoll HH. Estimating the Minimal Important Difference for the Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) in adults with shoulder pain associated with partial-thickness rotator cuff tears. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:30-33. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.003. Epub 2018 Feb 12.
- Bushnell BD, Bishai SK, Krupp RJ, McMillan S, Schofield BA, Trenhaile SW, McIntyre LF. Treatment of Partial-Thickness Rotator Cuff Tears With a Resorbable Bioinductive Bovine Collagen Implant: 1-Year Results From a Prospective Multicenter Registry. Orthop J Sports Med. 2021 Aug 13;9(8):23259671211027850. doi: 10.1177/23259671211027850. eCollection 2021 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones del manguito rotador
- Dolor de hombro
- Tendinopatía
Otros números de identificación del estudio
- 2023-264-FN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .