Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Matriz de tejido conectivo (CTM) para la tendinopatía del manguito rotador (CTM RCT)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Matriz de tejido conectivo (CTM) para la tendinopatía del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio de investigación es determinar si la efectividad de una sola inyección de CTM Boost en el tratamiento de pacientes con tendinopatía del manguito rotador (RCT) es tan efectiva como una sola inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) para reducir los síntomas de ECA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tendinopatía del manguito rotador (RCT) es un proceso degenerativo crónico que causa tanto dolor en el hombro como rango de movimiento limitado. Actualmente se estima que aproximadamente el 5% de los ECA se tratan quirúrgicamente, lo que resalta la importancia de estrategias de tratamiento no operatorias eficaces.

La llegada del plasma rico en plaquetas (PRP), una muestra de sangre extraída de un paciente y concentrada para incluir principalmente plaquetas y potentes mediadores inflamatorios que promueven la curación, se ha mostrado prometedora como otra modalidad de tratamiento cuando se inyecta en el sitio del daño del tendón. La matriz de tejido conectivo descelularizado (CTM) derivada de la placenta puede representar una terapia alternativa para los ECA. Los productos biológicos derivados de la placenta se pueden administrar mediante inyección y se ha demostrado que promueven la proliferación de tenocitos y reducen la inflamación in vitro, lo que potencialmente acelera y mejora la curación del tendón.

Este estudio se está realizando para determinar si la inyección de CTM Boost no es inferior a la inyección de PRP con respecto al dolor y la función en el mes 6 después de la inyección en pacientes con tendinopatía del manguito rotador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patrick Demeo, MD
  • Número de teléfono: 412-359-3895
  • Correo electrónico: patrick.demeo@ahn.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Edward Snell, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Demeo, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
        • Sub-Investigador:
          • Edward Snell, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • AHN Wexford Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Edward Snell, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
        • Sub-Investigador:
          • Edward Snell, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Demeo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años con tendinopatía del manguito rotador
  • El médico determinó que una inyección de tipo PRP o CTM era el tratamiento médico adecuado y el paciente está dispuesto a someterse a la inyección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con capsulitis adhesiva
  • Pacientes con pinzamiento de la articulación acromioclavicular, desgarros retraídos, lesiones importantes del labrum o artrosis glenohumeral importante.
  • Pacientes con inestabilidad articular.
  • Antecedentes de cirugía de hombro o inyección de corticosteroides en los últimos 3 meses.
  • Pacientes con cualquier condición médica que afecte la curación, como enfermedad renal terminal o diabetes no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de marca comunitaria
La inyección de una dosis de 2,0 cc (centímetros cúbicos) de CTM Boost se administrará mediante inyección directamente en el manguito rotador utilizando una aguja de calibre 20.
Biológico: Impulso a las marcas comunitarias
Connective Tissue Matrix (CTM) Boost es un aloinjerto a base de tejido y células humanas descelularizado derivado del tejido conectivo placentario. La FDA lo considera un producto biológico mínimamente manipulado y se comercializa como un aloinjerto para reparar el tejido conectivo. Se administra mediante inyección.
Comparador activo: Tratamiento PRP
Cada participante asignado al azar a este grupo recibirá una única inyección de plasma rico en plaquetas (PRP).
Biológico: PPR

El PRP se obtiene de una muestra de sangre extraída de un paciente y concentrada para incluir principalmente plaquetas y potentes mediadores inflamatorios que promueven la curación.

Al inicio del estudio, se obtendrá una extracción de sangre de 60 mililitros (mL) y se concentrará en un Angel System para producir 5 cc de PRP y una concentración suprafisiológica de glóbulos blancos. Todas las inyecciones se realizarán bajo guía ecográfica. Se utilizará un proceso de inyección de dos partes. Una aguja de 1,5 pulgadas de calibre 20 que avanzaba primero colocó 3 ml de xilocaína al 1% proximal al área tendinopática o desgarro. Luego se reinsertará la aguja en la cara proximal de la lesión y se retirará lentamente mientras se infiltran 5 ml de PRP sin activación con cloruro de calcio/trombina en la lesión y el tendón circundante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar si la inyección de CTM Boost no es inferior a la inyección de PRP
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación media del índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) El WORC tiene 21 ítems en cuatro dominios, incluidos síntomas físicos (10 preguntas), deportes/recreación/trabajo (4 preguntas), estilo de vida (4 preguntas) y emociones (3 preguntas). Las puntuaciones brutas varían de 0 a 2100, y una puntuación más alta indica una disminución de la calidad de vida debido a una condición patológica del manguito rotador.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación media del índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) El WORC tiene 21 ítems en cuatro dominios, incluidos síntomas físicos (10 preguntas), deportes/recreación/trabajo (4 preguntas), estilo de vida (4 preguntas) y emociones (3 preguntas). Las puntuaciones brutas varían de 0 a 2100, y una puntuación más alta indica una disminución de la calidad de vida debido a una condición patológica del manguito rotador.
6 meses
evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Puntuación media del índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) El WORC tiene 21 ítems en cuatro dominios, incluidos síntomas físicos (10 preguntas), deportes/recreación/trabajo (4 preguntas), estilo de vida (4 preguntas) y emociones (3 preguntas). Las puntuaciones brutas varían de 0 a 2100, y una puntuación más alta indica una disminución de la calidad de vida debido a una condición patológica del manguito rotador.
hasta 24 meses
evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Escala visual analógica (EVA) escala del dolor La escala visual analógica (EVA) mide la intensidad del dolor. La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
hasta 24 meses
evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Evaluación numérica de evaluación única (SANE) La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una calificación del paciente de 0 a 100. Los pacientes califican su puntuación de enfermedad actual en relación con su valor inicial previo a la lesión. Las puntuaciones SANE son utilizadas con mayor frecuencia por cirujanos ortopédicos especialistas en deportes y, por lo general, para el hombro y la rodilla.
hasta 24 meses
evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Puntuación de hombro (ASES) del cirujano estadounidense de hombro y codo La puntuación ASES es una medida de 10 ítems del dolor y la función del hombro. El dolor se evalúa en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm y representa el 50% de la puntuación total. El 50% restante de la puntuación está determinado por las respuestas a 10 preguntas en escala Likert de 4 puntos relacionadas con la función física.
hasta 24 meses
evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
lata vacía hacer ejercicio con resistencia con mancuernas (número de segundos hasta la fatiga)
hasta 24 meses
evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Rotación externa en decúbito lateral con resistencia con mancuernas (número de repeticiones en 30 segundos)
hasta 24 meses
evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Ejercicio completo con resistencia con mancuernas (número de repeticiones en 60 segundos)
hasta 24 meses
evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Rotación externa a 0 y 90 grados con resistencia Thera-Band (número de segundos hasta la fatiga)
hasta 24 meses
Seguridad de la inyección de CTM Boost en comparación con PRP.
Periodo de tiempo: 6 meses
número de eventos adversos
6 meses
gravedad de la tendinopatía
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación basada en imágenes por resonancia magnética (MRI) Las MRI se calificarán según una rúbrica de 0 a 5: 0, sin tendinopatía; 1, tendinopatía leve; 2, tendinopatía moderada; 3, tendinopatía moderada + desgarro de espesor parcial presente; 4, tendinopatía grave + desgarro de espesor parcial presente; 5, tendinopatía grave + desgarro de espesor total presente
6 meses
evaluación de la superioridad de CTM sobre PRP (si se establece la no inferioridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
niveles séricos de citocinas inflamatorias IL-1β y TNF-α, así como niveles séricos de factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Colaboradores

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-264-FN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Impulso a las marcas comunitarias

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir