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회전근개 건병증에 대한 결합 조직 매트릭스(CTM) (CTM RCT)

2024년 3월 14일 업데이트: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

회전근개 건병증에 대한 결합 조직 매트릭스(CTM): 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 회전근개건병증(RCT) 환자 치료에서 CTM Boost 1회 주사의 효과가 다음 증상을 감소시키는 데 있어 혈소판 풍부 혈장(PRP) 1회 주사만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. RCT.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근개건병증(RCT)은 어깨 통증과 제한된 운동 범위를 모두 유발하는 만성 퇴행성 질환입니다. 현재 RCT의 약 5%가 수술로 관리되고 있는 것으로 추정되며, 이는 효과적인 비수술 치료 전략의 중요성을 강조합니다.

환자로부터 채취한 혈액 샘플인 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 출현은 치유를 촉진하는 혈소판과 강력한 염증 매개체를 주로 포함하도록 농축되었으며 힘줄 손상 부위에 주사할 때 또 다른 치료 방식으로 가능성을 보여주었습니다. 태반 유래 탈세포화 결합 조직 기질(CTM)은 RCT의 대체 치료법이 될 수 있습니다. 태반 유래 생물학적 제제는 주사로 투여할 수 있으며, 시험관 내에서 건세포 증식을 촉진하고 염증을 감소시켜 잠재적으로 건 치유를 가속화하고 향상시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 회전근개 건병증 환자의 주사 후 6개월째 통증 및 기능과 관련하여 CTM Boost 주사가 PRP 주사보다 비열등한지 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • 부수사관:
          • Edward Snell, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Demeo, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
        • 부수사관:
          • Edward Snell, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • 모병
        • AHN Wexford Hospital
        • 부수사관:
          • Edward Snell, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • 모병
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
        • 부수사관:
          • Edward Snell, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Demeo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세의 회전근개 건병증 환자
  • PRP 또는 CTM 유형의 주사가 임상의에 의해 적절한 치료 과정으로 결정되었으며 환자가 주사를 받을 의향이 있음

제외 기준:

  • 유착관절낭염 환자
  • 견봉-쇄골 관절 충돌, 눈물 수축, 심각한 관절와순 병변 또는 심각한 상완관절 관절염이 있는 환자
  • 관절이 불안정한 환자
  • 지난 3개월간 어깨 수술 또는 코르티코스테로이드 주사 병력
  • 말기 신장 질환이나 조절되지 않는 당뇨병 등 치유에 영향을 미치는 질병이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTM치료
CTM Boost의 2.0cc(입방센티미터) 용량 주사는 20게이지 바늘을 사용하여 회전근개에 직접 주사하여 투여됩니다.
생물학적: CTM 부스트
결합 조직 매트릭스(CTM) 부스트는 태반 결합 조직에서 추출한 세포 제거된 인간 세포 및 조직 기반 동종이식편입니다. 이는 FDA에 의해 최소한으로 조작된 생물학적 제제로 간주되며 결합 조직을 복구하기 위한 동종이식편으로 판매됩니다. 주사를 통해 투여됩니다.
활성 비교기: PRP 치료
이 부문에 무작위로 배정된 각 참가자는 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 한 번 주사받게 됩니다.
생물학적: PRP

PRP는 환자로부터 채취한 혈액 샘플에서 추출되며 주로 혈소판과 치유를 촉진하는 강력한 염증 매개체를 포함하도록 농축됩니다.

기준선에서 60밀리리터(mL)의 혈액을 채취하고 Angel System에서 농축하여 5cc의 PRP와 초생리학적 농도의 백혈구를 생성합니다. 모든 주사는 초음파 유도하에 이루어집니다. 두 부분으로 구성된 주입 프로세스가 사용됩니다. 전진하는 20게이지 1.5인치 바늘을 먼저 1% 자일로카인 3mL를 건병증 부위 또는 찢어진 부위 근위부에 배치했습니다. 그런 다음 바늘을 병변의 근위부에 다시 ​​삽입하고 병변과 주변 힘줄에 염화칼슘/트롬빈을 활성화하지 않고 PRP 5mL를 침투시키면서 천천히 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTM Boost 주사가 PRP 주사보다 열등하지 않은지 확인
기간: 6 개월
평균 서부 온타리오 회전근개 지수(WORC) 점수 WORC는 신체 증상(10문항), 스포츠/레크리에이션/직장(4문항), 라이프스타일(4문항), 감정(3문항) 등 4개 영역에서 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 원점수 범위는 0부터 2100까지이며, 점수가 높을수록 회전근개의 병리학적 상태로 인해 삶의 질이 저하되었음을 의미합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP에 대한 CTM의 우월성 평가(비열등성이 확립된 경우)
기간: 6 개월
평균 서부 온타리오 회전근개 지수(WORC) 점수 WORC는 신체 증상(10문항), 스포츠/레크리에이션/직장(4문항), 라이프스타일(4문항), 감정(3문항) 등 4개 영역에서 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 원점수 범위는 0부터 2100까지이며, 점수가 높을수록 회전근개의 병리학적 상태로 인해 삶의 질이 저하되었음을 의미합니다.
6 개월
PRP에 대한 CTM의 우월성 평가(비열등성이 확립된 경우)
기간: 24개월까지
평균 서부 온타리오 회전근개 지수(WORC) 점수 WORC는 신체 증상(10문항), 스포츠/레크리에이션/직장(4문항), 라이프스타일(4문항), 감정(3문항) 등 4개 영역에서 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 원점수 범위는 0부터 2100까지이며, 점수가 높을수록 회전근개의 병리학적 상태로 인해 삶의 질이 저하되었음을 의미합니다.
24개월까지
PRP에 대한 CTM의 우월성 평가(비열등성이 확립된 경우)
기간: 24개월까지
VAS(시각 아날로그 척도) 통증 척도 VAS(시각 아날로그 척도)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다.
24개월까지
PRP에 대한 CTM의 우월성 평가(비열등성이 확립된 경우)
기간: 24개월까지
단일 평가 수치 평가(SANE) 단일 평가 수치 평가(SANE)는 0-100의 환자 등급입니다. 환자는 부상 전 기준선과 관련하여 현재 질병 점수를 평가합니다. SANE 점수는 정형외과 스포츠 전문 외과 의사가 가장 일반적으로 사용하며 일반적으로 어깨와 무릎에 사용됩니다.
24개월까지
PRP에 대한 CTM의 우월성 평가(비열등성이 확립된 경우)
기간: 24개월까지
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 어깨(ASES) 점수 ASES 점수는 어깨 통증과 기능을 측정하는 10개 항목입니다. 통증은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며 전체 점수의 50%를 차지합니다. 나머지 50% 점수는 신체 기능과 관련된 4점 리커트 척도 질문 10개에 대한 응답으로 결정됩니다.
24개월까지
PRP에 대한 CTM의 우월성 평가(비열등성이 확립된 경우)
기간: 24개월까지
빈 캔은 덤벨 저항으로 운동합니다(피로까지 걸리는 시간(초))
24개월까지
PRP에 대한 CTM의 우월성 평가(비열등성이 확립된 경우)
기간: 24개월까지
덤벨 저항을 이용한 옆으로 누운 외회전(30초당 반복 횟수)
24개월까지
PRP에 대한 CTM의 우월성 평가(비열등성이 확립된 경우)
기간: 24개월까지
풀운동은 덤벨저항으로 운동 가능 (60초당 반복횟수)
24개월까지
PRP에 대한 CTM의 우월성 평가(비열등성이 확립된 경우)
기간: 24개월까지
Thera-Band 저항을 사용하여 0도 및 90도에서 외부 회전(피로까지 걸리는 시간(초))
24개월까지
PRP에 비해 CTM 부스트 주입의 안전성
기간: 6 개월
부작용의 수
6 개월
건병증의 심각도
기간: 6 개월
자기공명영상(MRI) 기반 등급 척도 MRI는 기준표에 따라 0-5:0으로 채점됩니다. 건병증 없음; 1, 경미한 건병증; 2, 중등도 건병증; 3, 중등도 건병증 + 부분 두께 파열 존재; 4, 심한 건병증 + 부분적인 두께의 파열이 있음; 5, 심한 건병증 + 전층 파열 존재
6 개월
PRP에 대한 CTM의 우월성 평가(비열등성이 확립된 경우)
기간: 6 개월
염증성 사이토카인 IL-1β 및 TNF-α의 혈청 수준과 섬유아세포 성장 인자(FGF)의 혈청 수준
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

협력자

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-264-FN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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