Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Matrice de tissu conjonctif (CTM) pour la tendinopathie de la coiffe des rotateurs (CTM RCT)

2 septembre 2025 mis à jour par: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Matrice de tissu conjonctif (CTM) pour la tendinopathie de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'efficacité d'une injection unique de CTM Boost dans le traitement des patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs (ECR) est aussi efficace qu'une seule injection de plasma riche en plaquettes (PRP) pour réduire les symptômes de ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tendinopathie de la coiffe des rotateurs (ECR) est un processus dégénératif chronique qui provoque à la fois des douleurs à l'épaule et une amplitude de mouvement limitée. On estime actuellement qu'environ 5 % des ECR sont gérés chirurgicalement, ce qui souligne l'importance de stratégies de traitement non opératoires efficaces.

L'avènement du plasma riche en plaquettes (PRP), un échantillon de sang prélevé sur un patient et concentré pour inclure principalement des plaquettes et de puissants médiateurs inflammatoires qui favorisent la guérison, s'est révélé prometteur en tant qu'autre modalité de traitement lorsqu'il est injecté sur le site de lésion tendineuse. La matrice de tissu conjonctif décellulaire (CTM) dérivée du placenta peut représenter une thérapie alternative pour les ECR. Les produits biologiques dérivés du placenta peuvent être administrés par injection et il a été démontré qu'ils favorisent la prolifération des ténocytes et réduisent l'inflammation in vitro, accélérant et améliorant ainsi potentiellement la guérison des tendons.

Cette étude est menée pour déterminer si l'injection de CTM Boost n'est pas inférieure à l'injection de PRP en ce qui concerne la douleur et la fonction au mois 6 après l'injection chez les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • AHN Wexford Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans présentant une tendinopathie de la coiffe des rotateurs
  • Une injection de type PRP ou CTM a été déterminée par le clinicien comme étant le traitement médical approprié et le patient est prêt à subir l'injection.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de capsulite adhésive
  • Patients présentant un conflit articulaire acromio-claviculaire, des déchirures rétractées, des lésions labrales importantes ou une arthrose glénohumérale importante
  • Patients présentant une instabilité articulaire
  • Antécédents de chirurgie de l'épaule ou d'injection de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Patients présentant des problèmes médicaux affectant la guérison, tels qu'une insuffisance rénale terminale ou un diabète incontrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de marque communautaire
Une dose d'injection de 2,0 cc (centimètre cube) de CTM Boost sera administrée par injection directement dans la coiffe des rotateurs à l'aide d'une aiguille de calibre 20.
Biologique: Boost de marque communautaire
Connective Tissue Matrix (CTM) Boost est une allogreffe cellulaire et tissulaire humaine décellulaire dérivée du tissu conjonctif placentaire. Il est considéré comme un produit biologique peu manipulé par la FDA et est commercialisé comme allogreffe pour la réparation du tissu conjonctif. Il est administré par injection.
Comparateur actif: Traitement PRP
Chaque participant randomisé dans ce bras recevra une seule injection de plasma riche en plaquettes (PRP).
Biologique: PRP

Le PRP est dérivé d'un échantillon de sang prélevé sur un patient et concentré pour inclure principalement des plaquettes et de puissants médiateurs inflammatoires qui favorisent la guérison.

Au départ, une prise de sang de 60 millilitres (mL) sera obtenue et concentrée dans un système Angel pour produire 5 cc de PRP et une concentration supra-physiologique de globules blancs. Toutes les injections seront effectuées sous guidage échographique. Un processus d'injection en deux parties sera utilisé. Une aiguille avancée de calibre 20 de 1,5 pouce a d'abord placé 3 ml de xylocaïne à 1 % à proximité de la zone tendinopathique ou de la déchirure. L'aiguille sera ensuite réinsérée au niveau de la face proximale de la lésion et lentement retirée tout en infiltrant 5 ml de PRP sans activation avec du chlorure de calcium/thrombine au niveau de la lésion et du tendon environnant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer si l’injection de CTM Boost n’est pas inférieure à l’injection de PRP
Délai: 6 mois
Score moyen de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC) Le WORC comprend 21 éléments dans quatre domaines, notamment les symptômes physiques (10 questions), les sports/loisirs/travail (4 questions), le style de vie (4 questions) et les émotions (3 questions). Les scores bruts vont de 0 à 2 100, un score plus élevé indiquant une diminution de la qualité de vie en raison d’un état pathologique de la coiffe des rotateurs.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité de l'injection du CTM boost par rapport au PRP
Délai: 6 mois
nombre d'événements indésirables
6 mois
gravité de la tendinopathie
Délai: 6 mois
L'échelle de notation basée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera notée sur une rubrique de 0 à 5 : 0, pas de tendinopathie ; 1, tendinopathie légère ; 2, tendinopathie modérée ; 3, tendinopathie modérée + déchirure partielle de l'épaisseur présente ; 4, tendinopathie sévère + déchirure d'épaisseur partielle présente ; 5, tendinopathie sévère + déchirure totale présente
6 mois
évaluation de la supériorité du CTM par rapport au PRP (si non-infériorité établie)
Délai: 6 mois
taux sériques de cytokines inflammatoires IL-1β et TNF-α ainsi que taux sériques de facteur de croissance des fibroblastes (FGF)
6 mois
Score de l'indice méchant de l'ouest de l'Ontario Rotator (WORC)
Délai: à 6 mois
L'indice de manuche (WORC) moyen de l'ouest de l'Ontario (WORC) Le WORC a 21 éléments dans quatre domaines, y compris les symptômes physiques (10 questions), les sports / récréation / travail (4 questions), le mode de vie (4 questions) et les émotions (3 questions). Les scores bruts varient de 0 à 2100, avec un score plus élevé indiquant une diminution de la qualité de vie en raison de l'état pathologique de la manchette des rotateurs.
à 6 mois
Évaluation de la supériorité du CTM à PRP (si la non-infériorité établie) / score WORC
Délai: Chaque visite jusqu'à 24 mois
L'indice de manuche (WORC) moyen de l'ouest de l'Ontario (WORC) Le WORC a 21 éléments dans quatre domaines, y compris les symptômes physiques (10 questions), les sports / récréation / travail (4 questions), le mode de vie (4 questions) et les émotions (3 questions). Les scores bruts varient de 0 à 2100, avec un score plus élevé indiquant une diminution de la qualité de vie en raison de l'état pathologique de la manchette des rotateurs.
Chaque visite jusqu'à 24 mois
Évaluation de la supériorité de la CTM à PRP (si la non-infériorité établie) / Scale de douleur VAS
Délai: Chaque visite jusqu'à 24 mois
Échelle de douleur à l'échelle analogique visuelle (EVA) L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points d'extrémité représentant 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»).
Chaque visite jusqu'à 24 mois
Évaluation de la supériorité du CTM à PRP (si la non-infériorité établie) / saine
Délai: Chaque visite jusqu'à 24 mois
Évaluation numérique d'évaluation unique (saine d'esprit) L'évaluation numérique d'évaluation unique (saine d'esprit) est une note de patient de 0 à 100. Les patients évaluent leur score de maladie actuel par rapport à leur base de référence avant la blessure. Les scores sains d'esprit sont le plus souvent utilisés par les chirurgiens spécialisés sportifs orthopédiques, et généralement pour l'épaule et le genou.
Chaque visite jusqu'à 24 mois
Évaluation de la supériorité du CTM à PRP (si la non-infériorité établie) / ASES
Délai: Chaque visite jusqu'à 24 mois
Score d'épaule des épaules et des coudes américains (ASES) Le score ASES est une mesure de douleur et de fonction à 10 éléments de la douleur et de la fonction. La douleur est évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA) et représente 50% du score total. Les 50% restants du score sont déterminés par les réponses à 10 questions à l'échelle de Likert à 4 points liées à la fonction physique
Chaque visite jusqu'à 24 mois
L'évaluation de la supériorité du CTM à PRP (si la non-infériorité établie) / vide peut exercer
Délai: Chaque visite jusqu'à 24 mois
vide peut exercer une résistance aux haltères (nombre de secondes à la fatigue)
Chaque visite jusqu'à 24 mois
Évaluation de la supériorité du CTM à PRP (si la non-infériorité établie) / la pose de pose latérale avec une résistance aux haltères
Délai: Chaque visite jusqu'à 24 mois
Rotation externe à la reprise latérale avec résistance aux haltères (nombre de répétitions en 30 secondes)
Chaque visite jusqu'à 24 mois
Évaluation de la supériorité du CTM à PRP (si la non-infériorité établie) / pleine peut avec une résistance aux haltères
Délai: Chaque visite jusqu'à 24 mois
Full peut exercer une résistance aux haltères (nombre de répétitions en 60 secondes)
Chaque visite jusqu'à 24 mois
Évaluation de la supériorité du CTM à PRP (si la non-infériorité établie) / rotation externe à 0 et 90 degrés
Délai: Chaque visite jusqu'à 24 mois
Rotation externe à 0 et 90 degrés avec résistance au therra (nombre de secondes à la fatigue)
Chaque visite jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaborateurs

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-264-FN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner