Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bindegewebsmatrix (CTM) bei Tendinopathie der Rotatorenmanschette (CTM RCT)

2. September 2025 aktualisiert von: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Bindegewebsmatrix (CTM) für Rotatorenmanschetten-Tendinopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von CTM Boost bei der Behandlung von Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (RCT) bei der Verringerung der Symptome genauso wirksam ist wie eine einzelne Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP). RCT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (RCT) ist ein chronischer degenerativer Prozess, der sowohl Schulterschmerzen als auch eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit verursacht. Derzeit wird geschätzt, dass etwa 5 % der RCT chirurgisch behandelt werden, was die Bedeutung wirksamer nichtoperativer Behandlungsstrategien unterstreicht.

Das Aufkommen von plättchenreichem Plasma (PRP), einer Blutprobe, die einem Patienten entnommen und so konzentriert wird, dass sie hauptsächlich Blutplättchen und starke Entzündungsmediatoren enthält, die die Heilung fördern, hat sich als vielversprechende weitere Behandlungsmethode erwiesen, wenn es an der Stelle der Sehnenschädigung injiziert wird. Die aus der Plazenta gewonnene dezellularisierte Bindegewebsmatrix (CTM) könnte eine alternative Therapie für RCT darstellen. Aus der Plazenta gewonnene Biologika können als Injektion verabreicht werden und fördern nachweislich die Tenozytenproliferation und reduzieren Entzündungen in vitro, wodurch sie möglicherweise die Sehnenheilung beschleunigen und verbessern.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Injektion von CTM Boost der Injektion von PRP in Bezug auf Schmerzen und Funktion im sechsten Monat nach der Injektion bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • AHN Wexford Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Tendinopathie der Rotatorenmanschette
  • Der Arzt hat entschieden, dass eine PRP- oder CTM-Injektion die richtige medizinische Behandlungsmethode ist und der Patient bereit ist, sich der Injektion zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit adhäsiver Kapsulitis
  • Patienten mit Impingement des Akromioklavikulargelenks, zurückgezogenen Rissen, erheblichen Labrumläsionen oder erheblicher Glenohumeralarthrose
  • Patienten mit Gelenkinstabilität
  • Vorgeschichte einer Schulteroperation oder Kortikosteroidinjektion in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen, wie z. B. einer Nierenerkrankung im Endstadium oder unkontrolliertem Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTM-Behandlung
Eine Injektion von 2,0 cm³ (Kubikzentimeter) CTM Boost wird durch Injektion direkt in die Rotatorenmanschette mit einer 20-Gauge-Nadel verabreicht.
Biologisch: CTM-Boost
Connective Tissue Matrix (CTM) Boost ist ein dezellularisiertes Allotransplantat auf menschlicher Zell- und Gewebebasis, das aus plazentarem Bindegewebe gewonnen wird. Es gilt von der FDA als minimal manipuliertes Biologikum und wird als Allotransplantat zur Reparatur von Bindegewebe vermarktet. Die Verabreichung erfolgt per Injektion.
Aktiver Komparator: PRP-Behandlung
Jeder in diesen Arm randomisierte Teilnehmer erhält eine einzelne Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP).
Biologisch: PRP

PRP wird aus einer Blutprobe eines Patienten gewonnen und so konzentriert, dass es hauptsächlich Blutplättchen und starke Entzündungsmediatoren enthält, die die Heilung fördern.

Zu Studienbeginn wird eine Blutprobe von 60 Millilitern (ml) entnommen und in einem Angel-System konzentriert, um 5 ml PRP und eine überphysiologische Konzentration weißer Blutkörperchen zu ergeben. Alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Es kommt ein zweiteiliges Injektionsverfahren zum Einsatz. Mit einer vordringenden 20-Gauge-1,5-Zoll-Nadel wurden zunächst 3 ml 1 %iges Xylocain proximal des tendinopathischen Bereichs oder Risses platziert. Die Nadel wird dann wieder an der proximalen Seite der Läsion eingeführt und langsam entfernt, während 5 ml PRP ohne Aktivierung mit Calciumchlorid/Thrombin in die Läsion und die umgebende Sehne infiltriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die Injektion von CTM Boost der Injektion von PRP nicht unterlegen ist
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Wert des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Der WORC umfasst 21 Elemente in vier Bereichen, darunter körperliche Symptome (10 Fragen), Sport/Freizeit/Arbeit (4 Fragen), Lebensstil (4 Fragen) und Emotionen (3 Fragen). Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 2100, wobei ein höherer Wert auf eine verminderte Lebensqualität aufgrund eines pathologischen Zustands der Rotatorenmanschette hinweist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Injektion von CTM-Boost im Vergleich zu PRP
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Schweregrad der Tendinopathie
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Magnetresonanztomographie (MRT) basierende Bewertungsskalen-MRTs werden nach einer Rubrik von 0-5 bewertet: 0, keine Tendinopathie; 1, leichte Tendinopathie; 2, mäßige Tendinopathie; 3, mäßige Tendinopathie + teilweiser Dickenriss vorhanden; 4, schwere Tendinopathie + teilweiser Dickenriss vorhanden; 5, schwere Tendinopathie + Riss in voller Dicke vorhanden
6 Monate
Beurteilung der Überlegenheit von CTM gegenüber PRP (sofern keine Unterlegenheit festgestellt wurde)
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel der entzündlichen Zytokine IL-1β und TNF-α sowie Serumspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF)
6 Monate
Mittlerer Score Western Ontario Rotator Manschettenindex (WORC)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Mittelwert für den westlichen Ontario Rotator Manschettenindex (WORC) Die Worc verfügt über 21 Elemente in vier Domänen, darunter körperliche Symptome (10 Fragen), Sport/Erholung/Arbeit (4 Fragen), Lifestyle (4 Fragen) und Emotionen (3 Fragen). Die Rohwerte reichen von 0 bis 2100, wobei eine höhere Punktzahl aufgrund des pathologischen Zustands der Rotatorenmanschette auf eine verminderte Lebensqualität hinweist.
nach 6 Monaten
Bewertung der Überlegenheit von CTM zu PRP (falls nicht inferiorität festgelegt)/ Worc-Score
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Mittelwert für den westlichen Ontario Rotator Manschettenindex (WORC) Die Worc verfügt über 21 Elemente in vier Domänen, darunter körperliche Symptome (10 Fragen), Sport/Erholung/Arbeit (4 Fragen), Lifestyle (4 Fragen) und Emotionen (3 Fragen). Die Rohwerte reichen von 0 bis 2100, wobei eine höhere Punktzahl aufgrund des pathologischen Zustands der Rotatorenmanschette auf eine verminderte Lebensqualität hinweist.
Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Bewertung der Überlegenheit von CTM zu PRP (falls nicht inferiorität festgelegt) / VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Visual Analog Scale (VAS) Schmerzskala Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 -cm -Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('No Pain') und 10 ('Schmerz so schlimm wie möglich darstellen').
Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Bewertung der Überlegenheit von CTM gegenüber PRP (falls nicht inferiorität festgelegt) / Sane
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Einzelbewertung numerische Bewertung (SANE) Die einzelne Bewertung numerische Bewertung (SANE) ist eine Patientenbewertung von 0 bis 100. Die Patienten bewerten ihren aktuellen Krankheitswert in Bezug auf ihre Grundlinie vor der Verletzung. Sane Scores werden am häufigsten von orthopädischen Sportspezialisten und normalerweise für Schulter und Knie verwendet.
Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Bewertung der Überlegenheit von CTM zu PRP (falls nicht inferiorität festgelegt) / ASES
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
American Schulter- und Ellbogenchirurgen Schulter (ASES) -Rocken Die ASS-Punktzahl ist ein 10-Punkte-Maß für Schulterschmerzen und -funktion. Schmerzen werden auf einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) bewertet und machen 50% der Gesamtpunktzahl aus. Die verbleibenden 50% der Punktzahl werden durch die Antworten auf 10 4-Punkte-Likert-Skala-Fragen zur physischen Funktion bestimmt
Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Bewertung der Überlegenheit von CTM zu PRP (falls festgestellt, dass die Unfertigkeit festgelegt ist) / leer kann trainieren können
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Leer kann mit Hantelwiderstand trainieren (Anzahl der Sekunden bis zur Müdigkeit)
Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Bewertung der Überlegenheit von CTM zu PRP (falls festgelegt) / Seite der externen Rotation mit Hantelwiderstand
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Seiten liegende externe Rotation mit Hantelwiderstand (Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden)
Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Bewertung der Überlegenheit von CTM zu PRP (falls nicht inferiorität festgelegt) / Volldose mit Hantelwiderstand
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Voll kann mit Hantelwiderstand trainieren (Anzahl der Wiederholungen in 60 Sekunden)
Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Bewertung der Überlegenheit von CTM zu PRP (falls nicht inferiorität festgelegt) / externer Rotation bei 0 und 90 Grad
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 24 Monaten
Externe Rotation bei 0 und 90 Grad mit Thera-Band-Widerstand (Anzahl der Sekunden bis zur Ermüdung)
Jeder Besuch bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-264-FN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CTM-Boost

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren