方向の好みを示す首の痛みのある人々に対する介入の有効性の比較
2023年11月29日 更新者：Ronald Schenk、Tufts University
指向性の好みを示す首痛患者における、頸椎診療ガイドラインに従った機械的診断と治療および管理の有効性の比較：ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、首の痛みを持つ人々の理学療法治療を比較することです。 主な目的は、首の痛みのある患者を対象に、機械的診断および治療 (MDT) によって提供される首の痛みに対する理学療法治療の短期的な有効性を、頸椎臨床診療ガイドライン (CPG) と比較することです。
参加者は、MDT または CPG ガイドラインに従って治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 研究者らは1年間にわたって2つのグループの結果を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
首の痛みは、腰痛に次いで筋骨格系の障害の主な原因の 1 つです。
脊椎疾患を患い、医療を求める人の数が増えています。ただし、脊椎疾患にかかる費用全体の増加は、主に個人あたりの費用の増加によるものです。
年齢標準化された首の痛みの発生率、有病率、および首の痛みを抱えて生きた年数は、世界的に比較すると北米で高くなっています。
このように脊椎疾患を患う人の割合が高く、医療ケアも増加しているため、最も効果的な治療アプローチを開発するにはさらなる研究が不可欠です。
首の筋骨格疾患に対処するための現在の科学的根拠に基づいた介入は、2017 年改訂の首痛臨床診療ガイドライン (CPG) にまとめられています。
最新の改訂版には、首の痛みの 4 つのカテゴリーが含まれています: 可動性障害を伴う首の痛み、頭痛を伴う首の痛み、放散痛を伴う首の痛み、運動調整障害を伴う首の痛み。
これらのカテゴリーは、錯乱症候群、機能不全症候群、姿勢症候群、および脊髄のその他のサブグループのマッケンジー機械的診断および治療法 (臨床的には MDT として知られる) の分類とは異なります。
首の痛みは、腰痛に次いで筋骨格系の障害の主な原因の 1 つです。
脊椎疾患を患い、医療を求める人の数が増えています。ただし、脊椎疾患にかかる費用全体の増加は、主に個人あたりの費用の増加によるものです。
年齢標準化された首の痛みの発生率、有病率、および首の痛みを抱えて生きた年数は、世界的に比較すると北米で高くなっています。
このように脊椎疾患を患う人の割合が高く、医療ケアも増加しているため、最も効果的な治療アプローチを開発するにはさらなる研究が不可欠です。
首の筋骨格疾患に対処するための現在の科学的根拠に基づいた介入は、2017 年改訂の首痛臨床診療ガイドライン (CPG) にまとめられています。
最新の改訂版には、首の痛みの 4 つのカテゴリーが含まれています: 可動性障害を伴う首の痛み、頭痛を伴う首の痛み、放散痛を伴う首の痛み、運動調整障害を伴う首の痛み。
これらのカテゴリーは、錯乱症候群、機能不全症候群、姿勢症候群、および脊髄のその他のサブグループのマッケンジー機械的診断および治療法 (臨床的には MDT として知られる) の分類とは異なります。
この研究の主な目的は、MDT または CPG に従って治療を受けた人々の転帰を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ronald Schenk, PhD
- 電話番号：716-566-8756
- メール：ronald.schenk@tufts.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
コンタクト：
- Melissa Kolski, DPT
- 電話番号：312-238-7731
- メール：mkolski@sralab.org
-
-
Pennsylvania
-
Radnor、Pennsylvania、アメリカ、19087
- Good Shepard Penn Partners
-
コンタクト：
- Michael Post, DPT
- 電話番号：607-972-7026
- メール：Michael.Post@Pennmedicine.upenn.edu
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403-3676
- Wellspan Health
-
コンタクト：
- Brian McClenahan, MS PT
- 電話番号：908-601-2025
- メール：bmcclen@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 首の痛みの治療のために連続して理学療法を受ける患者は、病院を拠点とする 3 つの外来理学療法クリニックから募集されます。 患者は、理学療法の最初の検査で方向性の好みを示した場合に含まれます。
- 18～90歳の患者
除外基準:
以下の場合、患者は除外されます。
- 脊椎手術の既往がある
- 子宮頸部の不安定性および/または脊椎脳底動脈機能不全がある
- がん、脊椎すべり症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、またはその他の関連する自己免疫疾患などの重篤な病状を患っている
- 現在妊娠中です
- 上位運動ニューロンの兆候が陽性である
- めまい、耳鳴り、嚥下、腸や膀胱の機能障害などの問題を抱えている。
- 理学療法の最初の検査では、方向の好みを経験しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：機械的診断と治療 (MDT)
MDT は、首の限界範囲での繰り返しの動きに対する患者の反応に基づいた検査と介入のシステムです。
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MDT 管理は、反復的なエンドレンジ動作に対する患者の反応に基づいています。
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アクティブコンパレータ：頸椎臨床実践ガイドライン (CPG)
CPG は、首の痛みを持つ人々を対象に実施された研究の概要に基づいた検査と介入のガイドラインです。
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CPG 管理は、首の痛みを持つ人々の管理に関する臨床研究に基づいています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首障害指数 (NDI)
時間枠：1年
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NDI は、首の痛みに関連して患者が知覚する機能レベルを測定するために使用される結果ツールです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：1年
|
FABQ は、首の痛みに対する患者の恐怖を測定するために使用される結果ツールです。
|
1年
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数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：1年
|
NPRS は、首の痛みに対する患者の認識を 0 ～ 10 のスケールで測定するために使用されるツールです。10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
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1年
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患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：1年
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PSFS は、どの特定の機能活動が痛みによって最も影響を受けるかを評価するために使用される結果ツールです。
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1年
|
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変化スケールのグローバル評価 (GROC)
時間枠：1年
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GROC は、患者の状態の改善を測定するために、または他のアウトカム測定のアンカーとして独立して使用されるアウトカム ツールです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (推定)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。