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L'efficacia comparativa degli interventi nelle persone con dolore al collo che mostrano una preferenza direzionale

29 novembre 2023 aggiornato da: Ronald Schenk, Tufts University

L'efficacia comparativa della diagnosi meccanica, della terapia e della gestione secondo le linee guida di pratica clinica della colonna cervicale nelle persone con dolore al collo che mostrano una preferenza direzionale: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i trattamenti di terapia fisica nelle persone con dolore al collo. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia a breve termine del trattamento di terapia fisica per il dolore al collo fornito attraverso la diagnosi e terapia meccanica (MDT) rispetto alle linee guida per la pratica clinica della colonna vertebrale cervicale (CPG) nei pazienti con dolore al collo.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento secondo le linee guida MDT o CPG. I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi nell’arco di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo è una delle principali cause di disabilità muscoloscheletrica, seconda solo alla lombalgia. Un numero crescente di individui con patologie della colonna vertebrale cercano cure mediche; tuttavia, l’aumento complessivo dei costi per le patologie spinali è in gran parte dovuto al crescente costo per individuo. I tassi di incidenza, prevalenza e anni vissuti con dolore al collo standardizzati per età nel Nord America sono più alti se confrontati a livello globale. A causa di questi tassi elevati e dell’aumento delle cure mediche per le persone con patologie spinali, sono essenziali ulteriori ricerche per sviluppare l’approccio terapeutico più efficace. Gli attuali interventi basati sull’evidenza per affrontare le condizioni muscoloscheletriche del collo sono riassunti nella revisione del 2017 delle Linee guida per la pratica clinica del dolore al collo (CPG). La revisione più recente comprende 4 categorie di dolore al collo: dolore al collo con deficit di mobilità, dolore al collo con mal di testa, dolore al collo con dolore irradiato e dolore al collo con compromissione della coordinazione del movimento. Queste categorie differiscono dalle classificazioni del Metodo McKenzie di Diagnosi e Terapia Meccanica (noto clinicamente come MDT) di Sindrome da squilibrio, Sindrome da disfunzione, Sindrome posturale e altri sottogruppi spinali. Il dolore al collo è una delle principali cause di disabilità muscoloscheletrica, seconda solo alla lombalgia. Un numero crescente di individui con patologie della colonna vertebrale cercano cure mediche; tuttavia, l’aumento complessivo dei costi per le patologie spinali è in gran parte dovuto al crescente costo per individuo. I tassi di incidenza, prevalenza e anni vissuti con dolore al collo standardizzati per età nel Nord America sono più alti se confrontati a livello globale. A causa di questi tassi elevati e dell’aumento delle cure mediche per le persone con patologie spinali, sono essenziali ulteriori ricerche per sviluppare l’approccio terapeutico più efficace. Gli attuali interventi basati sull’evidenza per affrontare le condizioni muscoloscheletriche del collo sono riassunti nella revisione del 2017 delle Linee guida per la pratica clinica del dolore al collo (CPG). La revisione più recente comprende 4 categorie di dolore al collo: dolore al collo con deficit di mobilità, dolore al collo con mal di testa, dolore al collo con dolore irradiato e dolore al collo con compromissione della coordinazione del movimento. Queste categorie differiscono dalle classificazioni del Metodo McKenzie di Diagnosi e Terapia Meccanica (noto clinicamente come MDT) di Sindrome da squilibrio, Sindrome da disfunzione, Sindrome posturale e altri sottogruppi spinali. Lo scopo principale di questo studio è confrontare i risultati nelle persone trattate secondo MDT o CPG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403-3676
        • WellSpan Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che vengono consecutivamente indirizzati alla terapia fisica per il trattamento del dolore al collo saranno reclutati da tre cliniche ambulatoriali di terapia fisica ospedaliere. I pazienti saranno inclusi se dimostreranno una preferenza direzionale nell'esame iniziale della terapia fisica.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se:

  1. Avere una storia di chirurgia spinale
  2. Presentano instabilità cervicale e/o insufficienza vertebrale basilare
  3. Avere una condizione medica grave come cancro, spondilolistesi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante o altre malattie autoimmuni correlate
  4. Sono attualmente incinta
  5. Sono positivi per i segni del motoneurone superiore
  6. Hanno problemi di vertigini, acufeni, deglutizione o disfunzioni intestinali e vescicali.
  7. Non sperimentare la preferenza direzionale nell'esame iniziale della terapia fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi e Terapia Meccanica (MDT)
La MDT è un sistema di esame e intervento basato sulla risposta del paziente a movimenti ripetuti del collo a fine corsa.
Altro: Gestione secondo la diagnosi e la terapia meccanica
La gestione della MDT si basa sulla risposta del paziente a movimenti ripetuti di fine corsa.
Comparatore attivo: Linee guida per la pratica clinica della colonna cervicale (CPG)
Le CPG sono linee guida per l'esame e l'intervento basate su una sintesi di ricerche condotte su persone con dolore al collo.
Altro: Gestione secondo le Linee Guida per la Pratica Clinica della Colonna Cervicale
La gestione del CPG si basa sulla ricerca clinica riguardante la gestione delle persone con dolore al collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 1 anno
L'NDI è uno strumento di risultato utilizzato per misurare il livello di funzionalità percepito dal paziente in relazione al dolore al collo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Il FABQ è uno strumento di risultato utilizzato per misurare la paura di un paziente in relazione al dolore al collo.
1 anno
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'NPRS è uno strumento utilizzato per misurare la percezione del dolore al collo del paziente su una scala che va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
1 anno
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il PSFS è uno strumento di risultato utilizzato per valutare quali particolari attività funzionali sono maggiormente influenzate dal dolore.
1 anno
Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 1 anno
Il GROC è uno strumento di risultato utilizzato in modo indipendente per misurare i miglioramenti nelle condizioni di un paziente o come ancoraggio per altre misure di risultato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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