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A eficácia da fórmula de alta densidade 1,5 kcal / ml ou 1 kcal / ml para recuperar o crescimento em crianças com deficiência de crescimento e dificuldades de alimentação

12 de maio de 2024 atualizado por: Nur Aisiyah Widjaja, Universitas Airlangga

Caloria de alta densidade é um suplemento nutricional oral (ONS), que é uma fórmula de alto teor calórico (Fórmula de alta densidade) e sugerido como terapia nutricional para ajudar crianças desnutridas ou com problemas de crescimento. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Ministério da Saúde da Indonésia estabeleceram regulamentos que regem o uso de ONS para crianças que sofrem de desnutrição, independentemente de haver ou não uma infecção. O ONS disponível no mercado indonésio fornece uma densidade energética entre 1-1,5 kcal/ml.

Este estudo tem o potencial de esclarecer as vantagens da administração de ONS e avaliar sua eficácia em comparação com a terapia nutricional (1 kcal/ml ou 1,5 kcal/ml) para facilitar o rápido crescimento de recuperação, examinando a taxa de aumento do peso corporal, crianças com comprimento elevado e subnutridas, especialmente quando há infecção.

Finalidades:

  1. Analisar o efeito da fórmula de alta densidade (ONS) de 1,5 kcal/ml no ganho médio de peso em crianças desnutridas acompanhadas de infecções
  2. Analisar o efeito da fórmula densa calórica (ONS) de 1,5 kcal/ml no aumento médio do PB em crianças desnutridas acompanhadas de infecções
  3. Analisar o efeito da fórmula densa em calorias (ONS) de 1 kcal/ml no ganho médio de peso em crianças desnutridas acompanhadas de infecções
  4. Analisar o efeito da fórmula densa em calorias (ONS) de 1 kcal/ml no aumento médio do PB em crianças desnutridas acompanhadas de infecções
  5. Analisar o efeito da fórmula densa em calorias (ONS) de 1,5 kcal/ml nas alterações do estado nutricional em crianças desnutridas acompanhadas de infecções

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um estudo observacional retrospectivo usando dados de prontuários médicos do Hospital EMR Husada Utama. Com base no EMR, serão coletados dados de pacientes que são capazes de consumir 300-400 kcal de alimentos sólidos, recebendo 400 cc de ONS 1,5 kkal/ml (bebida Nutrini) equivalente a 600 kcal do grupo 1. Pacientes que são capazes de consumir 500-600 kcal de alimentos sólidos recebem 1 kkal / ml 400 cc ONS (SGM optigrow) equivalente a 400 kcal como grupo 2. A taxa de aumento do peso corporal e da altura corporal será medida nos dias 0, 30, 60 e 90 após consumo elevado fórmula densa, então será plotado no Gráfico de Crescimento da OMS para mostrar a melhoria do estado nutricional.

A análise estatística incluindo teste de normalidade e teste de homogeneidade, seguido de teste T de amostra pareada ou Wilcoxon, depende do teste de normalidade e homogeneidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 60131
        • Husada Utama Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo coleta EMRs de pacientes particulares do ambulatório pediátrico do Hospital Husada Utama, com intervalo de novembro de 2021 a novembro de 2023 que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão para atingir a população desejada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 a 5 anos são diagnosticadas com tuberculose (TB) e infecção do trato urinário (ITU)
  • Crianças que têm dificuldades alimentares
  • Crianças que estão desnutridas ou que sofrem de desnutrição ponderal

Critério de exclusão:

  • Crianças com retenção de líquidos
  • Crianças com organomegalia
  • Crianças com massas tumorais.
  • Crianças com anomalias congênitas
  • As crianças murcham com paralisia cerebral, distúrbios hormonais e síndromes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fórmula de alta densidade de 1,5 kcal/ml
Este grupo consiste em pacientes que são capazes de consumir 300-400 kcal de alimentos sólidos e recebem 400 cc de Fórmula de Alta Densidade 1,5 kcal/ml equivalente a 600 kcal
1 kcal/ml Fórmula de alta densidade
Este grupo consiste em pacientes que são capazes de consumir 500-600 kkal de alimentos sólidos e recebem 400 cc de Fórmula de Alta Densidade 1 kcal/ml equivalente a 400 kcal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 3 meses
O peso corporal será medido em balança digital Tanita RD 953-BK (apresentando em média +/- DP, em kg). Os sujeitos foram solicitados a subir na balança em posição vertical. O peso corporal aparece na tela e depois é anotado na ficha de coleta de dados. O sujeito deve usar roupas leves, sem acessórios ou calçados
3 meses
Altura
Prazo: 3 meses
A altura corporal será medida com estadiômetro Seca 213. Os sujeitos foram solicitados a pisar na base do estadiômetro em posição vertical, com o calcanhar, a nádega e a omoplata tocando a piscina da balança. O queixo para cima, olhe para frente. O controle deslizante da cabeça foi abaixado até tocar o crânio. Anotar a altura corporal na ficha de coleta de dados (apresentando em média +/- DP, em cm). O sujeito deverá usar roupas leves, sem acessórios ou calçados, como chapéus ou rabo de cavalo no cabelo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • High Density Formula
  • UA number (Outro identificador: Airlangga University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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