- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06160765
A eficácia da fórmula de alta densidade 1,5 kcal / ml ou 1 kcal / ml para recuperar o crescimento em crianças com deficiência de crescimento e dificuldades de alimentação
Caloria de alta densidade é um suplemento nutricional oral (ONS), que é uma fórmula de alto teor calórico (Fórmula de alta densidade) e sugerido como terapia nutricional para ajudar crianças desnutridas ou com problemas de crescimento. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Ministério da Saúde da Indonésia estabeleceram regulamentos que regem o uso de ONS para crianças que sofrem de desnutrição, independentemente de haver ou não uma infecção. O ONS disponível no mercado indonésio fornece uma densidade energética entre 1-1,5 kcal/ml.
Este estudo tem o potencial de esclarecer as vantagens da administração de ONS e avaliar sua eficácia em comparação com a terapia nutricional (1 kcal/ml ou 1,5 kcal/ml) para facilitar o rápido crescimento de recuperação, examinando a taxa de aumento do peso corporal, crianças com comprimento elevado e subnutridas, especialmente quando há infecção.
Finalidades:
- Analisar o efeito da fórmula de alta densidade (ONS) de 1,5 kcal/ml no ganho médio de peso em crianças desnutridas acompanhadas de infecções
- Analisar o efeito da fórmula densa calórica (ONS) de 1,5 kcal/ml no aumento médio do PB em crianças desnutridas acompanhadas de infecções
- Analisar o efeito da fórmula densa em calorias (ONS) de 1 kcal/ml no ganho médio de peso em crianças desnutridas acompanhadas de infecções
- Analisar o efeito da fórmula densa em calorias (ONS) de 1 kcal/ml no aumento médio do PB em crianças desnutridas acompanhadas de infecções
- Analisar o efeito da fórmula densa em calorias (ONS) de 1,5 kcal/ml nas alterações do estado nutricional em crianças desnutridas acompanhadas de infecções
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo observacional retrospectivo usando dados de prontuários médicos do Hospital EMR Husada Utama. Com base no EMR, serão coletados dados de pacientes que são capazes de consumir 300-400 kcal de alimentos sólidos, recebendo 400 cc de ONS 1,5 kkal/ml (bebida Nutrini) equivalente a 600 kcal do grupo 1. Pacientes que são capazes de consumir 500-600 kcal de alimentos sólidos recebem 1 kkal / ml 400 cc ONS (SGM optigrow) equivalente a 400 kcal como grupo 2. A taxa de aumento do peso corporal e da altura corporal será medida nos dias 0, 30, 60 e 90 após consumo elevado fórmula densa, então será plotado no Gráfico de Crescimento da OMS para mostrar a melhoria do estado nutricional.
A análise estatística incluindo teste de normalidade e teste de homogeneidade, seguido de teste T de amostra pareada ou Wilcoxon, depende do teste de normalidade e homogeneidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60131
- Husada Utama Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 5 anos são diagnosticadas com tuberculose (TB) e infecção do trato urinário (ITU)
- Crianças que têm dificuldades alimentares
- Crianças que estão desnutridas ou que sofrem de desnutrição ponderal
Critério de exclusão:
- Crianças com retenção de líquidos
- Crianças com organomegalia
- Crianças com massas tumorais.
- Crianças com anomalias congênitas
- As crianças murcham com paralisia cerebral, distúrbios hormonais e síndromes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fórmula de alta densidade de 1,5 kcal/ml
Este grupo consiste em pacientes que são capazes de consumir 300-400 kcal de alimentos sólidos e recebem 400 cc de Fórmula de Alta Densidade 1,5 kcal/ml equivalente a 600 kcal
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1 kcal/ml Fórmula de alta densidade
Este grupo consiste em pacientes que são capazes de consumir 500-600 kkal de alimentos sólidos e recebem 400 cc de Fórmula de Alta Densidade 1 kcal/ml equivalente a 400 kcal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 3 meses
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O peso corporal será medido em balança digital Tanita RD 953-BK (apresentando em média +/- DP, em kg).
Os sujeitos foram solicitados a subir na balança em posição vertical.
O peso corporal aparece na tela e depois é anotado na ficha de coleta de dados.
O sujeito deve usar roupas leves, sem acessórios ou calçados
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3 meses
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Altura
Prazo: 3 meses
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A altura corporal será medida com estadiômetro Seca 213.
Os sujeitos foram solicitados a pisar na base do estadiômetro em posição vertical, com o calcanhar, a nádega e a omoplata tocando a piscina da balança.
O queixo para cima, olhe para frente.
O controle deslizante da cabeça foi abaixado até tocar o crânio.
Anotar a altura corporal na ficha de coleta de dados (apresentando em média +/- DP, em cm).
O sujeito deverá usar roupas leves, sem acessórios ou calçados, como chapéus ou rabo de cavalo no cabelo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Maleta K. Undernutrition. Malawi Med J. 2006 Dec;18(4):189-205. No abstract available.
- Zhang Z, Li F, Hannon BA, Hustead DS, Aw MM, Liu Z, Chuah KA, Low YL, Huynh DTT. Effect of Oral Nutritional Supplementation on Growth in Children with Undernutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 30;13(9):3036. doi: 10.3390/nu13093036.
- Thomson KH, Rice S, Arisa O, Johnson E, Tanner L, Marshall C, Sotire T, Richmond C, O'Keefe H, Mohammed W, Raffle A, Hanratty B, McEvoy CT, Craig D, Ramsay SE. Effectiveness and cost-effectiveness of oral nutritional supplements in frail older people who are malnourished or at risk of malnutrition: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2022 Oct;3(10):e654-e666. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00171-4. Epub 2022 Sep 15.
- Pedrianes-Martin PB, Dassen-de-Monzo C, Guardia-Baena JM, Riestra-Fernandez M, Salom-Vendrell C, PerceptiONS Group, Calvo-Barbero A, Lizan-Tudela L. Physicians' Perception of Oral Nutritional Supplement Acceptance and Tolerability in Malnourished Outpatients: PerceptiONS Study. Nutrients. 2023 Feb 28;15(5):1219. doi: 10.3390/nu15051219.
- Devaera Y, Syaharutsa DM, Jatmiko HK, Sjarif DR. Comparing Compliance and Efficacy of Isocaloric Oral Nutritional Supplementation Using 1.5 kcal/mL or 1 kcal/mL Sip Feeds in Mildly to Moderately Malnourished Indonesian Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2018 Oct;21(4):315-320. doi: 10.5223/pghn.2018.21.4.315. Epub 2018 Oct 10.
- Stratton RJ, Elia M. Encouraging appropriate, evidence-based use of oral nutritional supplements. Proc Nutr Soc. 2010 Nov;69(4):477-87. doi: 10.1017/S0029665110001977. Epub 2010 Aug 10.
- Ui Dhuibhir P, Collura N, Walsh D. Complete Oral Nutritional Supplements: Dietitian Preferences and Clinical Practice. J Diet Suppl. 2019;16(1):40-50. doi: 10.1080/19390211.2018.1428260. Epub 2018 Mar 9.
- Hubbard GP, Fry C, Sorensen K, Casewell C, Collins L, Cunjamalay A, Simpson M, Wall A, Van Wyk E, Ward M, Hallowes S, Duggan H, Robison J, Gane H, Pope L, Clark J, Stratton RJ. Energy-dense, low-volume paediatric oral nutritional supplements improve total nutrient intake and increase growth in paediatric patients requiring nutritional support: results of a randomised controlled pilot trial. Eur J Pediatr. 2020 Sep;179(9):1421-1430. doi: 10.1007/s00431-020-03620-9. Epub 2020 Mar 13.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- High Density Formula
- UA number (Outro identificador: Airlangga University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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