- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06160765
Effekten av High Density Formula 1,5 kcal/ml eller 1 kcal/ml på ikapp Tillväxt i tillväxt Vacklande barn med matsvårigheter
Effekten av High Density Formula 1,5 kcal/ml eller 1 kcal/ml på att komma ikapp Tillväxt i tillväxt Vacklande barn med matsvårigheter
High density calorie är ett oralt näringstillskott (ONS) som är en formel med högt kaloriinnehåll (High Density Formula) och som föreslås som näringsterapi för att hjälpa barn som är undernärda eller som håller på att växa. Världshälsoorganisationen (WHO) och det indonesiska hälsoministeriet har fastställt bestämmelser som reglerar användningen av ONS för barn som lider av undernäring, oavsett om det finns en infektion eller inte. ONS tillgängligt på den indonesiska marknaden ger en energitäthet på mellan 1-1,5 kcal/ml.
Denna studie har potential att klargöra fördelarna med ONS-administrering och utvärdera dess effektivitet i jämförelse med näringsterapi (1 kcal/ml eller 1,5 kcal/ml) för att underlätta snabb tillväxt genom att undersöka ökningshastigheten i kroppsvikt, kropp långa och undernärda barn, särskilt när infektion är närvarande.
Syften:
- Analysera effekten av 1,5 kcal/ml high dense formula (ONS) på den genomsnittliga viktökningen hos undernärda barn åtföljda av infektioner
- Analysera effekten av den 1,5 kcal/ml kaloritäta formeln (ONS) på den genomsnittliga ökningen av PB hos undernärda barn åtföljda av infektioner
- Analysera effekten av 1 kcal/ml kalorität formel (ONS) på den genomsnittliga viktökningen hos undernärda barn åtföljda av infektioner
- Analysera effekten av 1 kcal/ml kalorität formel (ONS) på den genomsnittliga ökningen av PB hos undernärda barn åtföljda av infektioner
- Analysera effekten av den 1,5 kcal/ml kaloritäta formeln (ONS) på förändringar i näringsstatus hos undernärda barn åtföljda av infektioner
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är en retrospektiv observationsstudie som använder journaldata från EMR Husada Utama Hospital. Baserat på EMR kommer data att tas på patienter som kan konsumera 300-400 kcal fast föda, givet 400 cc ONS 1,5 kkal/ml (Nutrini-dryck) motsvarande 600 kcal som grupp 1. Patienter som kan konsumera 500-600 kcal fast föda ges 1 kkal/ml 400 cc ONS (SGM optigrow) motsvarande 400 kcal som grupp 2. Hastigheten för ökning av kroppsvikt och kroppslängd kommer att mätas på dag 0, 30, 60 och 90 efter hög konsumtion tät formel, kommer den att plottas i WHO:s tillväxtdiagram för att visa förbättringen av näringsstatus.
Den statistiska analysen inklusive test av normalitet och homogenitetstest, följt av parat prov T-test eller Wilcoxon, beror på normalitets- och homogenitetstestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1 år - 5 år diagnostiseras tuberkulos (TB) och urinvägsinfektion (UTI)
- Barn som har matsvårigheter
- Barn som är undernärda eller har genomgått viktundernäring
Exklusions kriterier:
- Barn med vätskeretention
- Barn med organomegali
- Barn med tumörmassor.
- Barn med medfödda avvikelser
- Barn förtvinar cerebral pares, hormonella störningar och syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1,5 kcal/ml High Density Formula
Denna grupp består av patienter som kan konsumera 300-400 kcal fast föda och som får 400 cc High Density Formula 1,5 kcal/ml motsvarande 600 kcal
|
|
1 kcal/ml High Density Formula
Denna grupp består av patienter som kan konsumera 500-600 kkal fast föda och som får 400 cc High Density Formula 1 kcal/ml motsvarande 400 kcal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas med Tanita RD 953-BK digital våg (presenterar i medelvärde +/- SD, i kg).
Försökspersonerna ombads att kliva på skalan i upprätt tillstånd.
Kroppsvikten visas på skärmen och noteras sedan i datainsamlingsbladet.
Försökspersonen ska använda lätta kläder utan accessoarer eller skor
|
3 månader
|
|
Kroppshöjd
Tidsram: 3 månader
|
Kroppshöjden kommer att mätas med Seca 213 stadiometer.
Försökspersonerna ombads att kliva vid stadiometerbasen i upprätt tillstånd, med hälen, skinkan och skulderbladet i kontakt med vågen.
Hakan upp, titta rakt fram.
Huvudreglaget sänktes tills det nuddar kraniet.
Noterade kroppshöjden i datainsamlingsbladet (presenterar i medelvärde +/- SD, i cm).
Försökspersonen ska använda lätta kläder utan accessoarer eller skor, som hattar eller hårhästsvans.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Maleta K. Undernutrition. Malawi Med J. 2006 Dec;18(4):189-205. No abstract available.
- Zhang Z, Li F, Hannon BA, Hustead DS, Aw MM, Liu Z, Chuah KA, Low YL, Huynh DTT. Effect of Oral Nutritional Supplementation on Growth in Children with Undernutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 30;13(9):3036. doi: 10.3390/nu13093036.
- Thomson KH, Rice S, Arisa O, Johnson E, Tanner L, Marshall C, Sotire T, Richmond C, O'Keefe H, Mohammed W, Raffle A, Hanratty B, McEvoy CT, Craig D, Ramsay SE. Effectiveness and cost-effectiveness of oral nutritional supplements in frail older people who are malnourished or at risk of malnutrition: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2022 Oct;3(10):e654-e666. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00171-4. Epub 2022 Sep 15.
- Pedrianes-Martin PB, Dassen-de-Monzo C, Guardia-Baena JM, Riestra-Fernandez M, Salom-Vendrell C, PerceptiONS Group, Calvo-Barbero A, Lizan-Tudela L. Physicians' Perception of Oral Nutritional Supplement Acceptance and Tolerability in Malnourished Outpatients: PerceptiONS Study. Nutrients. 2023 Feb 28;15(5):1219. doi: 10.3390/nu15051219.
- Devaera Y, Syaharutsa DM, Jatmiko HK, Sjarif DR. Comparing Compliance and Efficacy of Isocaloric Oral Nutritional Supplementation Using 1.5 kcal/mL or 1 kcal/mL Sip Feeds in Mildly to Moderately Malnourished Indonesian Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2018 Oct;21(4):315-320. doi: 10.5223/pghn.2018.21.4.315. Epub 2018 Oct 10.
- Stratton RJ, Elia M. Encouraging appropriate, evidence-based use of oral nutritional supplements. Proc Nutr Soc. 2010 Nov;69(4):477-87. doi: 10.1017/S0029665110001977. Epub 2010 Aug 10.
- Ui Dhuibhir P, Collura N, Walsh D. Complete Oral Nutritional Supplements: Dietitian Preferences and Clinical Practice. J Diet Suppl. 2019;16(1):40-50. doi: 10.1080/19390211.2018.1428260. Epub 2018 Mar 9.
- Hubbard GP, Fry C, Sorensen K, Casewell C, Collins L, Cunjamalay A, Simpson M, Wall A, Van Wyk E, Ward M, Hallowes S, Duggan H, Robison J, Gane H, Pope L, Clark J, Stratton RJ. Energy-dense, low-volume paediatric oral nutritional supplements improve total nutrient intake and increase growth in paediatric patients requiring nutritional support: results of a randomised controlled pilot trial. Eur J Pediatr. 2020 Sep;179(9):1421-1430. doi: 10.1007/s00431-020-03620-9. Epub 2020 Mar 13.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- High Density Formula
- UA number (Annan identifierare: Airlangga University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .