Az 1,5 kcal/ml vagy 1 kcal/ml nagy sűrűségű tápszer hatékonysága a növekedés felzárkóztatására a növekedési nehézségekkel küzdő gyermekeknél
2023. november 29. frissítette: Nur Aisiyah Widjaja, Universitas Airlangga
Az 1,5 kcal/ml vagy 1 kcal/ml nagy sűrűségű tápszer hatékonysága a növekedés felzárkóztatásában a növekedésben akadozó gyermekeknél, akiknek táplálkozási nehézségei vannak
A High Density Calorie egy orális táplálékkiegészítő (ONS), amely egy magas kalóriatartalmú formula (High Density Formula), és táplálkozási terápiaként javasolt az alultáplált vagy a növekedési ütemben akadozó gyermekek megsegítésére. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az indonéz egészségügyi minisztérium szabályokat hozott létre az ONS használatára az alultáplált gyermekeknél, függetlenül attól, hogy fennáll-e fertőzés vagy sem. Az indonéz piacon elérhető ONS 1-1,5 kcal/ml közötti energiasűrűséget biztosít.
Ez a tanulmány képes tisztázni az ONS adagolás előnyeit, és értékelni a hatékonyságát a táplálkozási terápiához képest (1 kcal/ml vagy 1,5 kcal/ml), hogy elősegítse a gyors felzárkózási növekedést a testtömeg növekedésének, a testnek a vizsgálatával. hosszú és alultáplált gyermekek, különösen fertőzés esetén.
Célok:
- Elemezze az 1,5 kcal/ml-es nagy sűrűségű tápszer (ONS) hatását a fertőzésekkel kísért alultáplált gyermekek átlagos súlygyarapodására
- Elemezze az 1,5 kcal/ml kalóriasűrűségű formula (ONS) hatását a fertőzésekkel kísért alultáplált gyermekek PB átlagos növekedésére
- Elemezze az 1 kcal/ml kalóriasűrűségű formula (ONS) hatását a fertőzésekkel kísért alultáplált gyermekek átlagos súlygyarapodására
- Elemezze az 1 kcal/ml kalóriadús formula (ONS) hatását a fertőzésekkel kísért alultáplált gyermekek PB átlagos növekedésére
- Elemezze az 1,5 kcal/ml kalóriasűrűségű formula (ONS) hatását az alultáplált, fertőzésekkel kísért gyermekek táplálkozási állapotának változásaira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez a kutatás egy retrospektív megfigyeléses tanulmány, amely az EMR Husada Utama Kórház orvosi feljegyzéseit használja fel. Az EMR alapján a 300-400 kcal szilárd táplálék elfogyasztására képes betegek adatait veszik fel, 600 kcal-nak megfelelő 400 cc ONS 1,5 kkal/ml (Nutrini ital) 1. csoportba. 500-600 kcal szilárd táplálékot 1 kkal/ml 400 cc ONS (SGM optigrow) 400 kcal-nak megfelelő mennyiségben adunk a 2. csoportnak. A testtömeg- és testmagasság-növekedés mértékét a 0., 30., 60. és 90. napon mérjük, miután nagy mennyiségben fogyasztjuk. sűrű képlet, akkor a WHO növekedési diagramján megjelenik a táplálkozási állapot javulását.
A normalitás- és homogenitástesztet magában foglaló statisztikai elemzés, amelyet páros minta T-teszt vagy Wilcoxon követ, a normalitási és homogenitási teszttől függ.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonézia, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a Husada Utama Kórház járóbeteg gyermekklinikáján lévő magánbetegek EMR-jeit gyűjti össze, 2021 novemberétől 2023 novemberéig, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, hogy elérjék a kívánt populációt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-5 éves gyermekeknél tuberkulózist (TB) és húgyúti fertőzést (UTI) diagnosztizáltak
- Táplálási nehézségekkel küzdő gyermekek
- Gyermekek, akik alultápláltak vagy alultáplált súlyúak
Kizárási kritériumok:
- Folyadékvisszatartással küzdő gyermekek
- Organomegáliában szenvedő gyermekek
- Daganatos tömegű gyermekek.
- Veleszületett rendellenességekkel rendelkező gyermekek
- A gyermekek elsorvadnak az agyi bénulástól, a hormonális zavaroktól és a szindrómáktól.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1,5 kcal/ml nagy sűrűségű formula
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik 300-400 kcal szilárd táplálékot fogyasztanak, és 400 cm3 nagy sűrűségű tápszert kapnak 1,5 kcal/ml, ami 600 kcal-nak felel meg.
|
|
1 kcal/ml nagy sűrűségű formula
Ez a csoport azokból a betegekből áll, akik 500-600 kkal szilárd táplálékot fogyasztanak, és 400 cc High Density Formula 1 kcal/ml-t kapnak, ami 400 kcal-nak felel meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
A testtömeg mérése Tanita RD 953-BK digitális mérleggel történik (átlag +/- SD, kg-ban).
Az alanyokat arra kérték, hogy egyenes állapotban lépjenek a mérlegre.
A testsúly megjelenik a képernyőn, majd feljegyzik az adatgyűjtő lapra.
Az alanynak könnyű ruhát kell viselnie kiegészítők és lábbelik nélkül
|
3 hónap
|
|
Testmagasság
Időkeret: 3 hónap
|
A testmagasságot Seca 213 stadiométerrel mérik.
Az alanyokat arra kérték, hogy függőleges helyzetben lépjenek a stadiométer alapjához úgy, hogy a sarok, a fenék és a lapocka érintse a mérleg medencéjét.
Állj fel, nézz egyenesen előre.
A fejcsúszkát leengedték, amíg hozzá nem ért a koponyához.
Feljegyezte a testmagasságot az adatgyűjtő lapon (átlagban +/- SD, cm-ben).
Az alanynak világos ruhát kell viselnie kiegészítők vagy lábbelik nélkül, például sapkát vagy lófarkat.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Maleta K. Undernutrition. Malawi Med J. 2006 Dec;18(4):189-205. No abstract available.
- Zhang Z, Li F, Hannon BA, Hustead DS, Aw MM, Liu Z, Chuah KA, Low YL, Huynh DTT. Effect of Oral Nutritional Supplementation on Growth in Children with Undernutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 30;13(9):3036. doi: 10.3390/nu13093036.
- Thomson KH, Rice S, Arisa O, Johnson E, Tanner L, Marshall C, Sotire T, Richmond C, O'Keefe H, Mohammed W, Raffle A, Hanratty B, McEvoy CT, Craig D, Ramsay SE. Effectiveness and cost-effectiveness of oral nutritional supplements in frail older people who are malnourished or at risk of malnutrition: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2022 Oct;3(10):e654-e666. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00171-4. Epub 2022 Sep 15.
- Pedrianes-Martin PB, Dassen-de-Monzo C, Guardia-Baena JM, Riestra-Fernandez M, Salom-Vendrell C, PerceptiONS Group, Calvo-Barbero A, Lizan-Tudela L. Physicians' Perception of Oral Nutritional Supplement Acceptance and Tolerability in Malnourished Outpatients: PerceptiONS Study. Nutrients. 2023 Feb 28;15(5):1219. doi: 10.3390/nu15051219.
- Devaera Y, Syaharutsa DM, Jatmiko HK, Sjarif DR. Comparing Compliance and Efficacy of Isocaloric Oral Nutritional Supplementation Using 1.5 kcal/mL or 1 kcal/mL Sip Feeds in Mildly to Moderately Malnourished Indonesian Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2018 Oct;21(4):315-320. doi: 10.5223/pghn.2018.21.4.315. Epub 2018 Oct 10.
- Stratton RJ, Elia M. Encouraging appropriate, evidence-based use of oral nutritional supplements. Proc Nutr Soc. 2010 Nov;69(4):477-87. doi: 10.1017/S0029665110001977. Epub 2010 Aug 10.
- Ui Dhuibhir P, Collura N, Walsh D. Complete Oral Nutritional Supplements: Dietitian Preferences and Clinical Practice. J Diet Suppl. 2019;16(1):40-50. doi: 10.1080/19390211.2018.1428260. Epub 2018 Mar 9.
- Hubbard GP, Fry C, Sorensen K, Casewell C, Collins L, Cunjamalay A, Simpson M, Wall A, Van Wyk E, Ward M, Hallowes S, Duggan H, Robison J, Gane H, Pope L, Clark J, Stratton RJ. Energy-dense, low-volume paediatric oral nutritional supplements improve total nutrient intake and increase growth in paediatric patients requiring nutritional support: results of a randomised controlled pilot trial. Eur J Pediatr. 2020 Sep;179(9):1421-1430. doi: 10.1007/s00431-020-03620-9. Epub 2020 Mar 13.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- High Density Formula
- UA number (Egyéb azonosító: Airlangga University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .