Эффективность смеси высокой плотности 1,5 ккал/мл или 1 ккал/мл при отставании в росте у детей с отставанием в росте и трудностями с кормлением
19 июля 2024 г. обновлено: Nur Aisiyah Widjaja, Universitas Airlangga
Калории высокой плотности представляют собой пищевую добавку для перорального применения (ONS), которая представляет собой высококалорийную формулу (формула высокой плотности) и предлагается в качестве пищевой терапии для помощи детям, которые недоедают или страдают от задержек в росте. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Министерство здравоохранения Индонезии установили правила, регулирующие использование ONS для детей, страдающих от недостаточного питания, независимо от наличия инфекции. ONS, доступный на индонезийском рынке, обеспечивает энергетическую плотность 1–1,5 ккал/мл.
Это исследование может прояснить преимущества введения ОНС и оценить его эффективность по сравнению с диетотерапией (1 ккал/мл или 1,5 ккал/мл) для облегчения быстрого догоняющего роста путем изучения скорости увеличения массы тела, дети, страдающие от недоедания и недоедания, особенно при наличии инфекции.
Цели:
- Проанализировать влияние высокоплотной смеси (ОНС) с концентрацией 1,5 ккал/мл на среднюю прибавку массы тела у детей с недостаточностью питания, сопровождающуюся инфекциями.
- Проанализировать влияние высококалорийной смеси (ОНС) 1,5 ккал/мл на средний прирост ПБ у детей с недостаточностью питания, сопровождающейся инфекциями.
- Проанализировать влияние высококалорийной смеси (ОНС) 1 ккал/мл на среднюю прибавку массы тела у детей, страдающих от недоедания, сопровождающихся инфекциями.
- Проанализировать влияние высококалорийной смеси (ОНС) 1 ккал/мл на средний прирост ПБ у детей с недостаточностью питания, сопровождающейся инфекциями.
- Проанализировать влияние высококалорийной смеси (ОНС) 1,5 ккал/мл на изменения нутритивного статуса у детей с недостаточностью питания, сопровождающимися инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование с использованием данных медицинских записей больницы EMR Husada Utama. На основании EMR будут взяты данные о пациентах, которые способны потреблять 300-400 ккал твердой пищи, учитывая 400 мл ОНС 1,5 ккал/мл (напиток Nutrini), что эквивалентно 600 ккал в группе 1. Пациенты, которые могут потреблять Твердая пища с содержанием 500-600 ккал дает 1 ккал/мл 400 мл ONS (SGM optigrow), что эквивалентно 400 ккал для группы 2. Скорость увеличения массы тела и роста будет измеряться на 0, 30, 60 и 90 день после употребления большого количества пищи. Плотная формула, то она будет отображена в Диаграмме роста ВОЗ, чтобы показать улучшение состояния питания.
Статистический анализ, включая тест на нормальность и тест на однородность, за которым следует Т-тест для парных выборок или тест Уилкоксона, зависит от теста на нормальность и однородность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании собраны электронные записи частных пациентов амбулаторной педиатрической клиники больницы Хусада Утама с периодом с ноября 2021 г. по ноябрь 2023 г., которые соответствовали критериям включения и исключения для охвата желаемой группы населения.
Описание
Критерии включения:
- У детей в возрасте от 1 года до 5 лет диагностируют туберкулез (ТБ) и инфекцию мочевыводящих путей (ИМП).
- Дети, испытывающие трудности с кормлением
- Дети, которые недоедают или страдают от недостаточного питания по весу
Критерий исключения:
- Дети с задержкой жидкости
- Дети с органомегалией
- Дети с опухолевыми массами.
- Дети с врожденными аномалиями
- Дети страдают ДЦП, гормональными нарушениями и синдромами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Формула высокой плотности 1,5 ккал/мл
В эту группу входят пациенты, которые способны потреблять 300-400 ккал твердой пищи и получают 400 мл формулы высокой плотности с концентрацией 1,5 ккал/мл, что эквивалентно 600 ккал.
|
|
Формула высокой плотности 1 ккал/мл
В эту группу входят пациенты, которые способны потреблять 500-600 ккал твердой пищи и получают 400 мл формулы высокой плотности с концентрацией 1 ккал/мл, что эквивалентно 400 ккал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Массу тела измеряют с помощью цифровых весов Tanita RD 953-BK (значение среднее значение +/- SD, в кг).
Испытуемым предлагалось встать на весы в вертикальном состоянии.
Масса тела отображается на экране и затем фиксируется в листе сбора данных.
Субъект должен носить легкую одежду без аксессуаров и обуви.
|
3 месяца
|
|
Высота тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рост тела будет измеряться ростомером Seca 213.
Испытуемым предлагалось встать на основание ростомера в вертикальном положении, при этом пятка, ягодица и лопатка касались бассейна с весами.
Подбородок поднят, взгляд прямо перед собой.
Ползунок головы был опущен до касания черепа.
Отметьте рост тела в листе сбора данных (представленный в среднем +/- SD, в см).
Субъект должен носить легкую одежду без аксессуаров и обуви, например головные уборы или волосы, собранные в хвост.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Maleta K. Undernutrition. Malawi Med J. 2006 Dec;18(4):189-205. No abstract available.
- Zhang Z, Li F, Hannon BA, Hustead DS, Aw MM, Liu Z, Chuah KA, Low YL, Huynh DTT. Effect of Oral Nutritional Supplementation on Growth in Children with Undernutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 30;13(9):3036. doi: 10.3390/nu13093036.
- Thomson KH, Rice S, Arisa O, Johnson E, Tanner L, Marshall C, Sotire T, Richmond C, O'Keefe H, Mohammed W, Raffle A, Hanratty B, McEvoy CT, Craig D, Ramsay SE. Effectiveness and cost-effectiveness of oral nutritional supplements in frail older people who are malnourished or at risk of malnutrition: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2022 Oct;3(10):e654-e666. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00171-4. Epub 2022 Sep 15.
- Pedrianes-Martin PB, Dassen-de-Monzo C, Guardia-Baena JM, Riestra-Fernandez M, Salom-Vendrell C, PerceptiONS Group, Calvo-Barbero A, Lizan-Tudela L. Physicians' Perception of Oral Nutritional Supplement Acceptance and Tolerability in Malnourished Outpatients: PerceptiONS Study. Nutrients. 2023 Feb 28;15(5):1219. doi: 10.3390/nu15051219.
- Devaera Y, Syaharutsa DM, Jatmiko HK, Sjarif DR. Comparing Compliance and Efficacy of Isocaloric Oral Nutritional Supplementation Using 1.5 kcal/mL or 1 kcal/mL Sip Feeds in Mildly to Moderately Malnourished Indonesian Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2018 Oct;21(4):315-320. doi: 10.5223/pghn.2018.21.4.315. Epub 2018 Oct 10.
- Stratton RJ, Elia M. Encouraging appropriate, evidence-based use of oral nutritional supplements. Proc Nutr Soc. 2010 Nov;69(4):477-87. doi: 10.1017/S0029665110001977. Epub 2010 Aug 10.
- Ui Dhuibhir P, Collura N, Walsh D. Complete Oral Nutritional Supplements: Dietitian Preferences and Clinical Practice. J Diet Suppl. 2019;16(1):40-50. doi: 10.1080/19390211.2018.1428260. Epub 2018 Mar 9.
- Hubbard GP, Fry C, Sorensen K, Casewell C, Collins L, Cunjamalay A, Simpson M, Wall A, Van Wyk E, Ward M, Hallowes S, Duggan H, Robison J, Gane H, Pope L, Clark J, Stratton RJ. Energy-dense, low-volume paediatric oral nutritional supplements improve total nutrient intake and increase growth in paediatric patients requiring nutritional support: results of a randomised controlled pilot trial. Eur J Pediatr. 2020 Sep;179(9):1421-1430. doi: 10.1007/s00431-020-03620-9. Epub 2020 Mar 13.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- High Density Formula
- UA number (Другой идентификатор: Airlangga University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .