Die Wirksamkeit der High-Density-Formel 1,5 kcal/ml oder 1 kcal/ml beim Aufholwachstum bei wachstumsschwachen Kindern mit Ernährungsschwierigkeiten
19. Juli 2024 aktualisiert von: Nur Aisiyah Widjaja, Universitas Airlangga
Die Wirksamkeit der High-Density-Formel 1,5 kcal/ml oder 1 kcal/ml beim Aufholwachstum bei Kindern mit Wachstumsstörungen und Ernährungsschwierigkeiten
High Density Calorie ist ein Oral Nutrition Supplement (ONS), eine kalorienreiche Formel (High Density Formula), die als Ernährungstherapie zur Unterstützung unterernährter oder wachstumsgestörter Kinder empfohlen wird. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das indonesische Gesundheitsministerium haben Vorschriften zur Anwendung von ONS bei unterernährten Kindern erlassen, unabhängig davon, ob eine Infektion vorliegt oder nicht. Auf dem indonesischen Markt erhältliche ONS bieten eine Energiedichte zwischen 1 und 1,5 kcal/ml.
Diese Studie hat das Potenzial, die Vorteile der ONS-Verabreichung zu verdeutlichen und ihre Wirksamkeit im Vergleich zur Ernährungstherapie (1 kcal/ml oder 1,5 kcal/ml) zu bewerten, um ein schnelles Aufholwachstum zu ermöglichen, indem die Wachstumsrate des Körpergewichts untersucht wird Übergewichtige und unterernährte Kinder, insbesondere wenn eine Infektion vorliegt.
Zwecke:
- Analysieren Sie die Wirkung der hochdichten Formel (ONS) mit 1,5 kcal/ml auf die durchschnittliche Gewichtszunahme bei unterernährten Kindern, die mit Infektionen einhergehen
- Analysieren Sie die Wirkung der kaloriendichten Formel (ONS) mit 1,5 kcal/ml auf den durchschnittlichen Anstieg des PB bei unterernährten Kindern, die mit Infektionen einhergehen
- Analysieren Sie die Wirkung der kaloriendichten Formel (ONS) mit 1 kcal/ml auf die durchschnittliche Gewichtszunahme bei unterernährten Kindern, die mit Infektionen einhergehen
- Analysieren Sie die Wirkung von 1 kcal/ml kalorienreicher Formel (ONS) auf den durchschnittlichen Anstieg des PB bei unterernährten Kindern, die mit Infektionen einhergehen
- Analysieren Sie die Wirkung der kaloriendichten Formel (ONS) mit 1,5 kcal/ml auf Veränderungen des Ernährungszustands bei unterernährten Kindern, die mit Infektionen einhergehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung von Krankenaktendaten des EMR Husada Utama Hospital. Basierend auf der EMR werden Daten von Patienten erhoben, die in der Lage sind, 300–400 kcal feste Nahrung zu sich zu nehmen, wenn 400 ml ONS 1,5 kkal/ml (Nutrini-Getränk) verabreicht werden, entsprechend 600 kcal als Gruppe 1. Patienten, die in der Lage sind, feste Nahrung zu sich zu nehmen 500-600 kcal feste Nahrung erhalten 1 kkal/ml 400 cc ONS (SGM optigrow), entsprechend 400 kcal als Gruppe 2. Die Geschwindigkeit der Zunahme des Körpergewichts und der Körpergröße wird am Tag 0, 30, 60 und 90 nach hohem Verzehr gemessen Wenn Sie eine dichte Formel haben, wird sie im WHO-Wachstumsdiagramm dargestellt, um die Verbesserung des Ernährungszustands darzustellen.
Die statistische Analyse, einschließlich des Tests auf Normalität und Homogenität, gefolgt vom T-Test für gepaarte Proben oder Wilcoxon, hängt vom Test auf Normalität und Homogenität ab.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
- Husada Utama Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie sammelt EMRs von Privatpatienten in der ambulanten Kinderklinik des Husada Utama Hospital mit einem Zeitraum von November 2021 bis November 2023, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, um die gewünschte Population zu erreichen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren wird Tuberkulose (TB) und Harnwegsinfektion (HWI) diagnostiziert.
- Kinder, die Schwierigkeiten beim Füttern haben
- Kinder, die unterernährt sind oder unter Gewichtsmangelernährung leiden
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Flüssigkeitsansammlung
- Kinder mit Organomegalie
- Kinder mit Tumormassen.
- Kinder mit angeborenen Anomalien
- Kinder leiden unter Zerebralparese, hormonellen Störungen und Syndromen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1,5 kcal/ml High-Density-Formel
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die in der Lage sind, 300–400 kcal feste Nahrung zu sich zu nehmen und denen 400 ml High Density Formula 1,5 kcal/ml, entsprechend 600 kcal, verabreicht werden
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1 kcal/ml High-Density-Formel
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die in der Lage sind, 500-600 kcal feste Nahrung zu sich zu nehmen und denen 400 cc High Density Formula 1 kcal/ml, entsprechend 400 kcal, verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Körpergewicht wird mit der Digitalwaage Tanita RD 953-BK gemessen (Angabe im Mittelwert +/- SD, in kg).
Die Probanden wurden gebeten, im aufrechten Zustand auf die Waage zu treten.
Das Körpergewicht erscheint auf dem Bildschirm und wird dann im Datenerfassungsblatt vermerkt.
Der Proband muss leichte Kleidung ohne Accessoires oder Schuhe tragen
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3 Monate
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Körpergröße
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Körpergröße wird mit dem Stadiometer Seca 213 gemessen.
Die Probanden wurden gebeten, aufrecht auf die Basis des Stadiometers zu treten, wobei die Ferse, das Gesäß und das Schulterblatt das Skalenbecken berührten.
Das Kinn hoch, geradeaus schauen.
Der Kopfschieber wurde abgesenkt, bis er den Schädel berührt.
Notierte die Körpergröße im Datenerfassungsblatt (dargestellt im Mittelwert +/- SD, in cm).
Der Proband muss leichte Kleidung ohne Accessoires oder Schuhe wie Hüte oder Pferdeschwanz tragen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Maleta K. Undernutrition. Malawi Med J. 2006 Dec;18(4):189-205. No abstract available.
- Zhang Z, Li F, Hannon BA, Hustead DS, Aw MM, Liu Z, Chuah KA, Low YL, Huynh DTT. Effect of Oral Nutritional Supplementation on Growth in Children with Undernutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 30;13(9):3036. doi: 10.3390/nu13093036.
- Thomson KH, Rice S, Arisa O, Johnson E, Tanner L, Marshall C, Sotire T, Richmond C, O'Keefe H, Mohammed W, Raffle A, Hanratty B, McEvoy CT, Craig D, Ramsay SE. Effectiveness and cost-effectiveness of oral nutritional supplements in frail older people who are malnourished or at risk of malnutrition: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2022 Oct;3(10):e654-e666. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00171-4. Epub 2022 Sep 15.
- Pedrianes-Martin PB, Dassen-de-Monzo C, Guardia-Baena JM, Riestra-Fernandez M, Salom-Vendrell C, PerceptiONS Group, Calvo-Barbero A, Lizan-Tudela L. Physicians' Perception of Oral Nutritional Supplement Acceptance and Tolerability in Malnourished Outpatients: PerceptiONS Study. Nutrients. 2023 Feb 28;15(5):1219. doi: 10.3390/nu15051219.
- Devaera Y, Syaharutsa DM, Jatmiko HK, Sjarif DR. Comparing Compliance and Efficacy of Isocaloric Oral Nutritional Supplementation Using 1.5 kcal/mL or 1 kcal/mL Sip Feeds in Mildly to Moderately Malnourished Indonesian Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2018 Oct;21(4):315-320. doi: 10.5223/pghn.2018.21.4.315. Epub 2018 Oct 10.
- Stratton RJ, Elia M. Encouraging appropriate, evidence-based use of oral nutritional supplements. Proc Nutr Soc. 2010 Nov;69(4):477-87. doi: 10.1017/S0029665110001977. Epub 2010 Aug 10.
- Ui Dhuibhir P, Collura N, Walsh D. Complete Oral Nutritional Supplements: Dietitian Preferences and Clinical Practice. J Diet Suppl. 2019;16(1):40-50. doi: 10.1080/19390211.2018.1428260. Epub 2018 Mar 9.
- Hubbard GP, Fry C, Sorensen K, Casewell C, Collins L, Cunjamalay A, Simpson M, Wall A, Van Wyk E, Ward M, Hallowes S, Duggan H, Robison J, Gane H, Pope L, Clark J, Stratton RJ. Energy-dense, low-volume paediatric oral nutritional supplements improve total nutrient intake and increase growth in paediatric patients requiring nutritional support: results of a randomised controlled pilot trial. Eur J Pediatr. 2020 Sep;179(9):1421-1430. doi: 10.1007/s00431-020-03620-9. Epub 2020 Mar 13.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- High Density Formula
- UA number (Andere Kennung: Airlangga University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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