Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av formelen med høy tetthet 1,5 kcal/ml eller 1 kcal/ml ved å ta igjen vekst i vekst Vaklende barn med matvansker

19. juli 2024 oppdatert av: Nur Aisiyah Widjaja, Universitas Airlangga

Effekten av formelen med høy tetthet 1,5 kcal/ml eller 1 kcal/ml etter vekst i vekst Vaklende barn med matvansker

Kalorier med høy tetthet er et oralt kosttilskudd (ONS) som er en formel med høy kalori (High Density Formula) og foreslått som ernæringsterapi for å hjelpe barn som er underernærte eller som er i ferd med å vekst. Verdens helseorganisasjon (WHO) og det indonesiske helsedepartementet har etablert forskrifter som regulerer bruken av ONS for barn som lider av underernæring, uansett om det er en infeksjon eller ikke. ONS tilgjengelig på det indonesiske markedet gir en energitetthet på mellom 1-1,5 kcal/ml.

Denne studien har potensial til å klargjøre fordelene med ONS-administrasjon og evaluere dens effektivitet sammenlignet med ernæringsterapi (1 kcal/ml eller 1,5 kcal/ml) for å lette rask opphentingsvekst ved å undersøke hastigheten på økningen i kroppsvekt, kropp lange og underernærte barn, spesielt når infeksjon er tilstede.

Formål:

  1. Analyser effekten av 1,5 kcal/ml høy tett formel (ONS) på gjennomsnittlig vektøkning hos underernærte barn ledsaget av infeksjoner
  2. Analyser effekten av 1,5 kcal/ml kaloritett formel (ONS) på gjennomsnittlig økning i PB hos underernærte barn ledsaget av infeksjoner
  3. Analyser effekten av 1 kcal/ml kaloritett formel (ONS) på gjennomsnittlig vektøkning hos underernærte barn ledsaget av infeksjoner
  4. Analyser effekten av 1 kcal/ml kaloritett formel (ONS) på gjennomsnittlig økning i PB hos underernærte barn ledsaget av infeksjoner
  5. Analyser effekten av 1,5 kcal/ml kaloritett formel (ONS) på endringer i ernæringsstatus hos underernærte barn ledsaget av infeksjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en retrospektiv observasjonsstudie som bruker journaldata fra EMR Husada Utama Hospital. Basert på EMR vil det bli tatt data på pasienter som er i stand til å innta 300-400 kcal fast føde, gitt 400 cc ONS 1,5 kkal/ml (Nutrini-drikk) tilsvarende 600 kcal som gruppe 1. Pasienter som er i stand til å innta 500-600 kcal fast føde gis 1 kkal/ml 400 cc ONS (SGM optigrow) tilsvarende 400 kcal som gruppe 2. Hastigheten for økning i kroppsvekt og kroppshøyde vil bli målt på dag 0, 30, 60 og 90 etter høy inntak tett formel, vil den plottes i WHOs vekstdiagram for å vise forbedringen av ernæringsstatus.

Den statistiske analysen inkludert test av normalitet og homogenitetstest, etterfulgt av paret prøve T-test eller Wilcoxon, avhenger av normalitets- og homogenitetstesten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
        • Husada Utama Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien samler inn EMR-er fra private pasienter ved den polikliniske pediatriske klinikken ved Husada Utama Hospital, med en rekkevidde fra november 2021 til november 2023 som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene for å nå ønsket populasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 år - 5 år får diagnosen tuberkulose (TB) og urinveisinfeksjon (UVI)
  • Barn som har matvansker
  • Barn som er underernært eller har gjennomgått vektunderernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med væskeretensjon
  • Barn med organomegali
  • Barn med tumormasser.
  • Barn med medfødte abnormiteter
  • Barn visner cerebral parese, hormonforstyrrelser og syndromer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1,5 kcal/ml formel med høy tetthet
Denne gruppen består av pasienter som er i stand til å innta 300-400 kcal fast føde og får 400 cc High Density Formula 1,5 kcal/ml tilsvarende 600 kcal
1 kcal/ml formel med høy tetthet
Denne gruppen består av pasienter som er i stand til å innta 500-600 kkal fast føde og får 400 cc High Density Formula 1 kcal/ml tilsvarende 400 kcal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av Tanita RD 953-BK digital skala (presentert i gjennomsnitt +/- SD, i kg). Forsøkspersonene ble bedt om å gå på skalaen i oppreist tilstand. Kroppsvekten vises på skjermen og noteres deretter i datainnsamlingsarket. Observanden skal bruke lette klær uten tilbehør eller fottøy
3 måneder
Kroppshøyde
Tidsramme: 3 måneder
Kroppshøyden vil bli målt med Seca 213 stadiometer. Forsøkspersonene ble bedt om å trå til stadiometerbasen i oppreist tilstand, med hælen, baken og skulderbladet i kontakt med vektbassenget. Haken opp, se rett frem. Hodeglideren ble senket til den berører kraniet. Noterte kroppshøyden i datainnsamlingsarket (presentert i gjennomsnitt +/- SD, i cm). Observanden skal bruke lette klær uten tilbehør eller fottøy, som hatter eller hestehale i håret.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • High Density Formula
  • UA number (Annen identifikator: Airlangga University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere