- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06160765
Effekten av formelen med høy tetthet 1,5 kcal/ml eller 1 kcal/ml ved å ta igjen vekst i vekst Vaklende barn med matvansker
Effekten av formelen med høy tetthet 1,5 kcal/ml eller 1 kcal/ml etter vekst i vekst Vaklende barn med matvansker
Kalorier med høy tetthet er et oralt kosttilskudd (ONS) som er en formel med høy kalori (High Density Formula) og foreslått som ernæringsterapi for å hjelpe barn som er underernærte eller som er i ferd med å vekst. Verdens helseorganisasjon (WHO) og det indonesiske helsedepartementet har etablert forskrifter som regulerer bruken av ONS for barn som lider av underernæring, uansett om det er en infeksjon eller ikke. ONS tilgjengelig på det indonesiske markedet gir en energitetthet på mellom 1-1,5 kcal/ml.
Denne studien har potensial til å klargjøre fordelene med ONS-administrasjon og evaluere dens effektivitet sammenlignet med ernæringsterapi (1 kcal/ml eller 1,5 kcal/ml) for å lette rask opphentingsvekst ved å undersøke hastigheten på økningen i kroppsvekt, kropp lange og underernærte barn, spesielt når infeksjon er tilstede.
Formål:
- Analyser effekten av 1,5 kcal/ml høy tett formel (ONS) på gjennomsnittlig vektøkning hos underernærte barn ledsaget av infeksjoner
- Analyser effekten av 1,5 kcal/ml kaloritett formel (ONS) på gjennomsnittlig økning i PB hos underernærte barn ledsaget av infeksjoner
- Analyser effekten av 1 kcal/ml kaloritett formel (ONS) på gjennomsnittlig vektøkning hos underernærte barn ledsaget av infeksjoner
- Analyser effekten av 1 kcal/ml kaloritett formel (ONS) på gjennomsnittlig økning i PB hos underernærte barn ledsaget av infeksjoner
- Analyser effekten av 1,5 kcal/ml kaloritett formel (ONS) på endringer i ernæringsstatus hos underernærte barn ledsaget av infeksjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en retrospektiv observasjonsstudie som bruker journaldata fra EMR Husada Utama Hospital. Basert på EMR vil det bli tatt data på pasienter som er i stand til å innta 300-400 kcal fast føde, gitt 400 cc ONS 1,5 kkal/ml (Nutrini-drikk) tilsvarende 600 kcal som gruppe 1. Pasienter som er i stand til å innta 500-600 kcal fast føde gis 1 kkal/ml 400 cc ONS (SGM optigrow) tilsvarende 400 kcal som gruppe 2. Hastigheten for økning i kroppsvekt og kroppshøyde vil bli målt på dag 0, 30, 60 og 90 etter høy inntak tett formel, vil den plottes i WHOs vekstdiagram for å vise forbedringen av ernæringsstatus.
Den statistiske analysen inkludert test av normalitet og homogenitetstest, etterfulgt av paret prøve T-test eller Wilcoxon, avhenger av normalitets- og homogenitetstesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 år - 5 år får diagnosen tuberkulose (TB) og urinveisinfeksjon (UVI)
- Barn som har matvansker
- Barn som er underernært eller har gjennomgått vektunderernæring
Ekskluderingskriterier:
- Barn med væskeretensjon
- Barn med organomegali
- Barn med tumormasser.
- Barn med medfødte abnormiteter
- Barn visner cerebral parese, hormonforstyrrelser og syndromer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1,5 kcal/ml formel med høy tetthet
Denne gruppen består av pasienter som er i stand til å innta 300-400 kcal fast føde og får 400 cc High Density Formula 1,5 kcal/ml tilsvarende 600 kcal
|
|
1 kcal/ml formel med høy tetthet
Denne gruppen består av pasienter som er i stand til å innta 500-600 kkal fast føde og får 400 cc High Density Formula 1 kcal/ml tilsvarende 400 kcal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av Tanita RD 953-BK digital skala (presentert i gjennomsnitt +/- SD, i kg).
Forsøkspersonene ble bedt om å gå på skalaen i oppreist tilstand.
Kroppsvekten vises på skjermen og noteres deretter i datainnsamlingsarket.
Observanden skal bruke lette klær uten tilbehør eller fottøy
|
3 måneder
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppshøyden vil bli målt med Seca 213 stadiometer.
Forsøkspersonene ble bedt om å trå til stadiometerbasen i oppreist tilstand, med hælen, baken og skulderbladet i kontakt med vektbassenget.
Haken opp, se rett frem.
Hodeglideren ble senket til den berører kraniet.
Noterte kroppshøyden i datainnsamlingsarket (presentert i gjennomsnitt +/- SD, i cm).
Observanden skal bruke lette klær uten tilbehør eller fottøy, som hatter eller hestehale i håret.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Maleta K. Undernutrition. Malawi Med J. 2006 Dec;18(4):189-205. No abstract available.
- Zhang Z, Li F, Hannon BA, Hustead DS, Aw MM, Liu Z, Chuah KA, Low YL, Huynh DTT. Effect of Oral Nutritional Supplementation on Growth in Children with Undernutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 30;13(9):3036. doi: 10.3390/nu13093036.
- Thomson KH, Rice S, Arisa O, Johnson E, Tanner L, Marshall C, Sotire T, Richmond C, O'Keefe H, Mohammed W, Raffle A, Hanratty B, McEvoy CT, Craig D, Ramsay SE. Effectiveness and cost-effectiveness of oral nutritional supplements in frail older people who are malnourished or at risk of malnutrition: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2022 Oct;3(10):e654-e666. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00171-4. Epub 2022 Sep 15.
- Pedrianes-Martin PB, Dassen-de-Monzo C, Guardia-Baena JM, Riestra-Fernandez M, Salom-Vendrell C, PerceptiONS Group, Calvo-Barbero A, Lizan-Tudela L. Physicians' Perception of Oral Nutritional Supplement Acceptance and Tolerability in Malnourished Outpatients: PerceptiONS Study. Nutrients. 2023 Feb 28;15(5):1219. doi: 10.3390/nu15051219.
- Devaera Y, Syaharutsa DM, Jatmiko HK, Sjarif DR. Comparing Compliance and Efficacy of Isocaloric Oral Nutritional Supplementation Using 1.5 kcal/mL or 1 kcal/mL Sip Feeds in Mildly to Moderately Malnourished Indonesian Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2018 Oct;21(4):315-320. doi: 10.5223/pghn.2018.21.4.315. Epub 2018 Oct 10.
- Stratton RJ, Elia M. Encouraging appropriate, evidence-based use of oral nutritional supplements. Proc Nutr Soc. 2010 Nov;69(4):477-87. doi: 10.1017/S0029665110001977. Epub 2010 Aug 10.
- Ui Dhuibhir P, Collura N, Walsh D. Complete Oral Nutritional Supplements: Dietitian Preferences and Clinical Practice. J Diet Suppl. 2019;16(1):40-50. doi: 10.1080/19390211.2018.1428260. Epub 2018 Mar 9.
- Hubbard GP, Fry C, Sorensen K, Casewell C, Collins L, Cunjamalay A, Simpson M, Wall A, Van Wyk E, Ward M, Hallowes S, Duggan H, Robison J, Gane H, Pope L, Clark J, Stratton RJ. Energy-dense, low-volume paediatric oral nutritional supplements improve total nutrient intake and increase growth in paediatric patients requiring nutritional support: results of a randomised controlled pilot trial. Eur J Pediatr. 2020 Sep;179(9):1421-1430. doi: 10.1007/s00431-020-03620-9. Epub 2020 Mar 13.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- High Density Formula
- UA number (Annen identifikator: Airlangga University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .