Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność formuły o wysokiej gęstości 1,5 kcal/ml lub 1 kcal/ml w przypadku nadrabiania zaległości w rozwoju słabnących dzieci z trudnościami w karmieniu

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nur Aisiyah Widjaja, Universitas Airlangga

Skuteczność formuły o wysokiej gęstości 1,5 kcal/ml lub 1 kcal/ml w przypadku narastania wzrostu u słabnących dzieci z trudnościami w karmieniu

Kalorie o wysokiej gęstości to doustny suplement diety (ONS), który jest wysokokaloryczną formułą (Formuła o wysokiej gęstości) i jest zalecany jako terapia żywieniowa pomagająca dzieciom niedożywionym lub doświadczającym zahamowania wzrostu. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia ustanowiły przepisy regulujące stosowanie ONS u dzieci cierpiących na niedożywienie, niezależnie od tego, czy występuje infekcja, czy nie. ONS dostępny na rynku indonezyjskim zapewnia gęstość energetyczną w granicach 1-1,5 kcal/ml.

Badanie to może wyjaśnić zalety podawania ONS i ocenić jego skuteczność w porównaniu z terapią żywieniową (1 kcal/ml lub 1,5 kcal/ml) w celu ułatwienia szybkiego nadrabiania zaległości wzrostowych poprzez zbadanie tempa wzrostu masy ciała, masy ciała długoletnich i niedożywionych dzieci, zwłaszcza gdy występuje infekcja.

Cele:

  1. Analiza wpływu preparatu wysokogęstego (ONS) o zawartości 1,5 kcal/ml na średni przyrost masy ciała u dzieci niedożywionych z towarzyszącymi infekcjami
  2. Analiza wpływu mieszanki o gęstości kalorycznej (ONS) o zawartości 1,5 kcal/ml na średni wzrost PB u dzieci niedożywionych z towarzyszącymi infekcjami
  3. Analiza wpływu preparatu o gęstości kalorycznej (ONS) o zawartości 1 kcal/ml na średni przyrost masy ciała u dzieci niedożywionych z towarzyszącymi infekcjami
  4. Analiza wpływu mieszanki o gęstości kalorycznej (ONS) o stężeniu 1 kcal/ml na średni wzrost PB u dzieci niedożywionych z towarzyszącymi infekcjami
  5. Analiza wpływu preparatu o gęstości kalorycznej (ONS) o zawartości 1,5 kcal/ml na zmiany stanu odżywienia u dzieci niedożywionych z towarzyszącymi infekcjami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym wykorzystano dane z dokumentacji medycznej szpitala EMR Husada Utama. Na podstawie EMR dane zostaną zebrane od pacjentów, którzy są w stanie spożyć 300-400 kcal pokarmu stałego, przyjmując 400 cc ONS 1,5 kkal/ml (napój Nutrini) co odpowiada 600 kcal jako grupa 1. Pacjenci, którzy są w stanie spożywać Podano pokarm stały o wartości 500-600 kcal w dawce 1 kkal/ml 400 cm3 ONS (SGM optigrow) co odpowiada 400 kcal w grupie 2. Tempo przyrostu masy ciała i wysokości ciała będzie mierzone w dniach 0, 30, 60 i 90 po spożyciu haju gęsta formuła, wówczas zostanie ona naniesiona na Wykres Wzrostu WHO, aby pokazać poprawę stanu odżywienia.

Analiza statystyczna obejmująca test normalności i test jednorodności, a następnie test T dla par prób lub test Wilcoxona, zależy od testu normalności i jednorodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60131
        • Husada Utama Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zebrano dane EMR pacjentów prywatnych w przychodni pediatrycznej szpitala Husada Utama, w okresie od listopada 2021 r. do listopada 2023 r., którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia, aby dotrzeć do pożądanej populacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat diagnozuje się gruźlicę (TB) i zakażenie dróg moczowych (UTI).
  • Dzieci, które mają trudności z karmieniem
  • Dzieci niedożywione lub niedożywione ze względu na wagę

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zatrzymaniem płynów
  • Dzieci z organomegalią
  • Dzieci z masami nowotworowymi.
  • Dzieci z wadami wrodzonymi
  • Dzieci cierpią na porażenie mózgowe, zaburzenia hormonalne i zespoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Formuła o wysokiej gęstości 1,5 kcal/ml
Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy są w stanie spożyć 300-400 kcal pokarmu stałego i którym podano 400 ml preparatu o wysokiej gęstości 1,5 kcal/ml, co odpowiada 600 kcal
Formuła o wysokiej gęstości 1 kcal/ml
Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy są w stanie spożyć 500-600 kkal pokarmu stałego i którym podano 400 ml preparatu High Density Formula 1 kcal/ml, co odpowiada 400 kcal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masę ciała mierzono za pomocą cyfrowej wagi Tanita RD 953-BK (przedstawionej w średniej +/- SD, w kg). Badanych poproszono o wejście na wagę w pozycji pionowej. Masa ciała pojawia się na ekranie i jest następnie odnotowywana w arkuszu gromadzenia danych. Osoba badana musi nosić lekkie ubranie, bez akcesoriów i obuwia
3 miesiące
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wysokość ciała będzie mierzona za pomocą stadiometru Seca 213. Badani zostali poproszeni o stanięcie na podstawie stadiometru w pozycji pionowej, z piętą, pośladkiem i łopatką dotykającą basenu ze skalą. Broda do góry, patrz prosto przed siebie. Suwak głowicy został opuszczony aż dotknie czaszki. Zanotowano wysokość ciała w arkuszu gromadzenia danych (przedstawioną jako średnia +/- SD, w cm). Osoba badana musi nosić lekkie ubrania, bez akcesoriów i obuwia, takich jak czapki lub kucyk.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Airlangga

Śledczy

  • Główny śledczy: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • High Density Formula
  • UA number (Inny identyfikator: Airlangga University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj