L'efficacia della formula ad alta densità 1,5 kcal/ml o 1 kcal/ml nel recupero della crescita nei bambini con difficoltà di crescita
High Density Calorie è un supplemento nutrizionale orale (ONS) che è una formula ad alto contenuto calorico (High Density Formula) e suggerito come terapia nutrizionale per assistere i bambini denutriti o con problemi di crescita. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il Ministero della Sanità indonesiano hanno stabilito norme che regolano l’uso degli ONS per i bambini che soffrono di malnutrizione, indipendentemente dalla presenza di un’infezione. Gli ONS disponibili sul mercato indonesiano forniscono una densità energetica compresa tra 1-1,5 kcal/ml.
Questo studio ha il potenziale per chiarire i vantaggi della somministrazione di ONS e valutare la sua efficacia rispetto alla terapia nutrizionale (1 kcal/ml o 1,5 kcal/ml) per facilitare un rapido recupero della crescita esaminando il tasso di aumento del peso corporeo, bambini di lunghezza e denutriti, soprattutto quando è presente l'infezione.
Scopi:
- Analizzare l'effetto della formula ad alta densità (ONS) da 1,5 kcal/ml sull'aumento di peso medio nei bambini denutriti accompagnati da infezioni
- Analizzare l'effetto della formula densa calorica (ONS) da 1,5 kcal/ml sull'aumento medio del PB nei bambini denutriti accompagnati da infezioni
- Analizzare l'effetto della formula densa calorica (ONS) da 1 kcal/ml sull'aumento di peso medio nei bambini denutriti accompagnati da infezioni
- Analizzare l'effetto della formula densa calorica (ONS) da 1 kcal/ml sull'aumento medio del PB nei bambini denutriti accompagnati da infezioni
- Analizzare l'effetto della formula densa calorica (ONS) da 1,5 kcal/ml sui cambiamenti dello stato nutrizionale nei bambini denutriti accompagnati da infezioni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio osservazionale retrospettivo che utilizza i dati delle cartelle cliniche dell'ospedale EMR Husada Utama. Sulla base dell'EMR, verranno presi i dati sui pazienti che sono in grado di consumare 300-400 kcal di alimenti solidi, a cui vengono somministrati 400 cc ONS 1,5 kkal/ml (Nutrini drink) equivalenti a 600 kcal come gruppo 1. Pazienti che sono in grado di consumare Vengono somministrati 500-600 kcal di alimenti solidi 1 kkal/ml 400 cc ONS (SGM optigrow) equivalenti a 400 kcal come gruppo 2. Il tasso di aumento del peso corporeo e dell'altezza corporea sarà misurato ai giorni 0, 30, 60 e 90 dopo un consumo elevato formula densa, verrà quindi tracciata nel grafico della crescita dell'OMS per mostrare il miglioramento dello stato nutrizionale.
L'analisi statistica che include il test di normalità e il test di omogeneità, seguita dal test T per campioni accoppiati o Wilcoxon, dipende dal test di normalità e di omogeneità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai bambini di età compresa tra 1 e 5 anni viene diagnosticata la tubercolosi (TBC) e l'infezione del tratto urinario (UTI)
- Bambini che hanno difficoltà di alimentazione
- Bambini malnutriti o sottoposti a malnutrizione ponderale
Criteri di esclusione:
- Bambini con ritenzione di liquidi
- Bambini con organomegalia
- Bambini con masse tumorali.
- Bambini con anomalie congenite
- I bambini soffrono di paralisi cerebrale, disturbi ormonali e sindromi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Formula ad alta densità da 1,5 kcal/ml
Questo gruppo è composto da pazienti che sono in grado di consumare 300-400 kcal di cibo solido e a cui sono stati somministrati 400 cc di Formula ad alta densità 1,5 kcal/ml equivalenti a 600 kcal
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1 kcal/ml Formula ad alta densità
Questo gruppo è composto da pazienti che sono in grado di consumare 500-600 kkal di cibo solido e a cui sono stati somministrati 400 cc di Formula ad alta densità 1 kcal/ml equivalenti a 400 kcal
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso corporeo sarà misurato utilizzando la bilancia digitale Tanita RD 953-BK (presentata in media +/- DS, in kg).
Ai soggetti è stato chiesto di salire sulla bilancia in posizione eretta.
Il peso corporeo appare sullo schermo e viene poi annotato nella scheda di raccolta dati.
Il soggetto deve utilizzare abiti leggeri senza accessori o calzature
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3 mesi
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'altezza corporea sarà misurata utilizzando lo stadiometro Seca 213.
Ai soggetti è stato chiesto di salire alla base dello stadiometro in posizione eretta, con il tallone, il gluteo e la scapola che toccavano la vasca della scala.
Il mento in alto, guarda dritto davanti a te.
Il cursore della testa è stato abbassato fino a toccare il cranio.
Annotare l'altezza corporea nel foglio di raccolta dati (presentata in media +/- DS, in cm).
Il soggetto deve utilizzare abiti leggeri senza accessori o calzature, come cappelli o coda di cavallo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Maleta K. Undernutrition. Malawi Med J. 2006 Dec;18(4):189-205. No abstract available.
- Zhang Z, Li F, Hannon BA, Hustead DS, Aw MM, Liu Z, Chuah KA, Low YL, Huynh DTT. Effect of Oral Nutritional Supplementation on Growth in Children with Undernutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 30;13(9):3036. doi: 10.3390/nu13093036.
- Thomson KH, Rice S, Arisa O, Johnson E, Tanner L, Marshall C, Sotire T, Richmond C, O'Keefe H, Mohammed W, Raffle A, Hanratty B, McEvoy CT, Craig D, Ramsay SE. Effectiveness and cost-effectiveness of oral nutritional supplements in frail older people who are malnourished or at risk of malnutrition: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2022 Oct;3(10):e654-e666. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00171-4. Epub 2022 Sep 15.
- Pedrianes-Martin PB, Dassen-de-Monzo C, Guardia-Baena JM, Riestra-Fernandez M, Salom-Vendrell C, PerceptiONS Group, Calvo-Barbero A, Lizan-Tudela L. Physicians' Perception of Oral Nutritional Supplement Acceptance and Tolerability in Malnourished Outpatients: PerceptiONS Study. Nutrients. 2023 Feb 28;15(5):1219. doi: 10.3390/nu15051219.
- Devaera Y, Syaharutsa DM, Jatmiko HK, Sjarif DR. Comparing Compliance and Efficacy of Isocaloric Oral Nutritional Supplementation Using 1.5 kcal/mL or 1 kcal/mL Sip Feeds in Mildly to Moderately Malnourished Indonesian Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2018 Oct;21(4):315-320. doi: 10.5223/pghn.2018.21.4.315. Epub 2018 Oct 10.
- Stratton RJ, Elia M. Encouraging appropriate, evidence-based use of oral nutritional supplements. Proc Nutr Soc. 2010 Nov;69(4):477-87. doi: 10.1017/S0029665110001977. Epub 2010 Aug 10.
- Ui Dhuibhir P, Collura N, Walsh D. Complete Oral Nutritional Supplements: Dietitian Preferences and Clinical Practice. J Diet Suppl. 2019;16(1):40-50. doi: 10.1080/19390211.2018.1428260. Epub 2018 Mar 9.
- Hubbard GP, Fry C, Sorensen K, Casewell C, Collins L, Cunjamalay A, Simpson M, Wall A, Van Wyk E, Ward M, Hallowes S, Duggan H, Robison J, Gane H, Pope L, Clark J, Stratton RJ. Energy-dense, low-volume paediatric oral nutritional supplements improve total nutrient intake and increase growth in paediatric patients requiring nutritional support: results of a randomised controlled pilot trial. Eur J Pediatr. 2020 Sep;179(9):1421-1430. doi: 10.1007/s00431-020-03620-9. Epub 2020 Mar 13.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
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- High Density Formula
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