Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost formule s vysokou hustotou 1,5 kcal/ml nebo 1 kcal/ml při dohánění růstu u dětí s poruchami krmení

19. července 2024 aktualizováno: Nur Aisiyah Widjaja, Universitas Airlangga

Účinnost formule s vysokou hustotou 1,5 kcal/ml nebo 1 kcal/ml při dohánění růstu u dětí, které ochabují a mají potíže s krmením

Vysoká hustota kalorií je doplněk orální výživy (ONS), což je vysoce kalorický přípravek (High Density Formula) a navržený jako nutriční terapie na pomoc dětem, které jsou podvyživené nebo trpí zpomaleným růstem. Světová zdravotnická organizace (WHO) a indonéské ministerstvo zdravotnictví zavedly předpisy upravující používání PND u dětí trpících podvýživou bez ohledu na to, zda je či není přítomna infekce. ONS dostupné na indonéském trhu poskytují energetickou hustotu mezi 1-1,5 kcal/ml.

Tato studie má potenciál objasnit výhody podávání PND a zhodnotit jeho účinnost ve srovnání s nutriční terapií (1 kcal/ml nebo 1,5 kcal/ml), aby se usnadnil rychlý dohánějící růst zkoumáním rychlosti nárůstu tělesné hmotnosti, tělesné hmotnosti dlouhé a podvyživené děti, zvláště když je přítomna infekce.

Účely:

  1. Analyzujte účinek 1,5 kcal/ml vysoce husté formule (ONS) na průměrný přírůstek hmotnosti u podvyživených dětí doprovázených infekcemi
  2. Analyzujte účinek 1,5 kcal/ml kaloricky husté formule (ONS) na průměrné zvýšení PB u podvyživených dětí doprovázených infekcemi
  3. Analyzujte účinek 1 kcal/ml kaloricky husté formule (ONS) na průměrný přírůstek hmotnosti u podvyživených dětí doprovázených infekcemi
  4. Analyzujte účinek 1 kcal/ml kaloricky husté formule (ONS) na průměrné zvýšení PB u podvyživených dětí doprovázených infekcemi
  5. Analyzujte účinek 1,5 kcal/ml kaloricky husté formule (ONS) na změny stavu výživy u podvyživených dětí doprovázených infekcemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento výzkum je retrospektivní observační studií využívající údaje ze zdravotních záznamů z nemocnice EMR Husada Utama. Na základě EMR budou sbírány údaje o pacientech, kteří jsou schopni zkonzumovat 300-400 kcal pevné stravy, přičemž 400 cc PNS 1,5 kkal/ml (Nutrini nápoj) odpovídá 600 kcal jako skupina 1. Pacienti, kteří jsou schopni konzumovat 500-600 kcal pevné potravy se podává 1 kkal/ml 400 cc PND (SGM optigrow) ekvivalent 400 kcal jako skupina 2. Rychlost nárůstu tělesné hmotnosti a tělesné výšky bude měřena v den 0, 30, 60 a 90 po vysoké konzumaci husté složení, pak bude vyneseno do grafu růstu WHO, aby se ukázalo zlepšení stavu výživy.

Na testu normality a homogenity závisí statistická analýza včetně testu normality a testu homogenity, po kterém následuje párový T-test nebo Wilcoxonův test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
        • Husada Utama Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie shromažďuje EMR soukromých pacientů na ambulantní pediatrické klinice v nemocnici Husada Utama, v rozmezí od listopadu 2021 do listopadu 2023, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, aby dosáhli požadované populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 - 5 let mají diagnostikovanou tuberkulózu (TBC) a infekci močových cest (UTI)
  • Děti, které mají potíže s krmením
  • Děti, které jsou podvyživené nebo trpí podvýživou

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zadržováním tekutin
  • Děti s organomegalií
  • Děti s nádorovými hmotami.
  • Děti s vrozenými vadami
  • Děti trpí dětskou mozkovou obrnou, hormonálními poruchami a syndromy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Složení s vysokou hustotou 1,5 kcal/ml
Tato skupina se skládá z pacientů, kteří jsou schopni zkonzumovat 300-400 kcal pevné stravy a dostanou 400 ccm High Density Formula 1,5 kcal/ml, což odpovídá 600 kcal
Složení s vysokou hustotou 1 kcal/ml
Tato skupina se skládá z pacientů, kteří jsou schopni zkonzumovat 500-600 kkal pevné stravy a dostanou 400 cm3 Formule s vysokou hustotou 1 kcal/ml, což odpovídá 400 kcal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy Tanita RD 953-BK (uváděná v průměru +/- SD, v kg). Subjekty byly požádány, aby vstoupily na váhu ve vzpřímeném stavu. Tělesná hmotnost se objeví na obrazovce a poté je zaznamenána do listu sběru dat. Subjekt musí používat lehké oblečení bez doplňků a obuvi
3 měsíce
Výška těla
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná výška bude měřena pomocí stadiometru Seca 213. Subjekty byly požádány, aby stouply na základnu stadiometru ve vzpřímeném stavu, s patou, hýžděmi a lopatkou se dotýkaly škály. Bradu vzhůru, podívej se přímo před sebe. Posuvník hlavy byl spuštěn, dokud se nedotknul lebky. Poznamenejte si tělesnou výšku do listu sběru dat (uváděno v průměru +/- SD, v cm). Subjekt musí používat lehké oblečení bez doplňků nebo obuvi, jako jsou klobouky nebo vlasy do culíku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Airlangga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • High Density Formula
  • UA number (Jiný identifikátor: Airlangga University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit