High Density Formula 1,5 kcal/ml tai 1 kcal/ml tehokkuus kasvun pysäyttämisessä kasvuhäiriöissä lapsissa, joilla on ruokintavaikeuksia
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nur Aisiyah Widjaja, Universitas Airlangga
High Density Formula 1,5 kcal/ml tai 1 kcal/ml tehokkuus kasvun pysäyttämisessä kasvussa horjuvissa lapsissa, joilla on ruokintavaikeuksia
High Density Calorie on oral Nutrition Supplement (ONS), joka on korkeakalorinen kaava (High Density Formula) ja jota suositellaan ravitsemusterapiaksi aliravittujen tai kasvuhäiriöiden auttamiseen. Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Indonesian terveysministeriö ovat vahvistaneet ONS:n käyttöä aliravitsemuksesta kärsiville lapsille riippumatta siitä, onko infektio olemassa vai ei. Indonesian markkinoilla saatavilla oleva ONS tarjoaa energiatiheyden 1-1,5 kcal/ml.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia selventää ONS-annon etuja ja arvioida sen tehokkuutta verrattuna ravitsemushoitoon (1 kcal/ml tai 1,5 kcal/ml) nopean kiinnikasvun helpottamiseksi tutkimalla painon, kehon nousun nopeutta. pitkiä ja aliravittuja lapsia, erityisesti jos infektio on läsnä.
Tarkoitukset:
- Analysoi 1,5 kcal/ml korkean tiheän kaavan (ONS) vaikutusta aliravittujen lasten keskimääräiseen painonnousuun, johon liittyy infektioita
- Analysoi 1,5 kcal/ml kaloritiheän kaavan (ONS) vaikutus PB:n keskimääräiseen nousuun aliravituilla lapsilla, joihin liittyy infektioita
- Analysoi 1 kcal/ml kaloreita sisältävän kaavan (ONS) vaikutusta aliravittujen lasten keskimääräiseen painonnousuun, johon liittyy infektioita
- Analysoi 1 kcal/ml kaloritiheän kaavan (ONS) vaikutus PB:n keskimääräiseen nousuun aliravituilla lapsilla, joihin liittyy infektioita
- Analysoi 1,5 kcal/ml kaloreita sisältävän kaavan (ONS) vaikutusta aliravittujen lasten ravitsemustilan muutoksiin, joihin liittyy infektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on käytetty EMR Husada Utaman sairaalan potilastietoja. EMR:n perusteella otetaan tiedot potilaista, jotka pystyvät syömään 300-400 kcal kiinteää ruokaa, jolle annetaan 400 cc ONS 1,5 kkal/ml (Nutrini-juoma), joka vastaa 600 kcal ryhmässä 1. Potilaat, jotka pystyvät syömään 500-600 kcal kiinteää ruokaa annetaan 1 kkal/ml 400 cc ONS (SGM optigrow) vastaa 400 kcal ryhmässä 2. Kehon painon ja pituuden nousun nopeus mitataan päivinä 0, 30, 60 ja 90 runsaan kulutuksen jälkeen. tiheä kaava, niin se piirretään WHO:n kasvukaavioon osoittamaan ravitsemustilan paranemista.
Tilastollinen analyysi, joka sisältää normaalius- ja homogeenisuustestin, jota seuraa parinäytteen T-testi tai Wilcoxon, riippuu normaalisuus- ja homogeenisuustestistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa kerätään Husada Utaman sairaalan lastenpoliklinikan yksityispotilaiden EMR-tuloksia marraskuusta 2021 marraskuuhun 2023, jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit halutun väestön saavuttamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-5-vuotiailla lapsilla on diagnosoitu tuberkuloosi (TB) ja virtsatieinfektio (UTI)
- Lapset, joilla on syömisvaikeuksia
- Lapset, jotka ovat aliravittuja tai joilla on painon aliravitsemus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on nesteen kertymistä
- Lapset, joilla on organomegalia
- Lapset, joilla on kasvainmassat.
- Lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Lapset kuihtuvat aivohalvaukseen, hormonaalisiin häiriöihin ja oireyhtymiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1,5 kcal/ml High Density Formula
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka pystyvät kuluttamaan 300-400 kcal kiinteää ruokaa ja joille 400 cc High Density Formula 1,5 kcal/ml vastaa 600 kcal
|
|
1 kcal/ml High Density Formula
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka pystyvät kuluttamaan 500-600 kkal kiinteää ruokaa ja joille on annettu 400 cc High Density Formula 1 kcal/ml, joka vastaa 400 kcal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino mitataan Tanita RD 953-BK digitaalisella vaa'alla (keskiarvo +/- SD, kg).
Koehenkilöitä pyydettiin astumaan vaa'alle pystyasennossa.
Ruumiinpaino ilmestyy näytölle ja kirjataan sitten tiedonkeruulehteen.
Tutkittavan tulee käyttää kevyitä vaatteita ilman asusteita tai jalkineita
|
3 kuukautta
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vartalon korkeus mitataan Seca 213 -stadiometrillä.
Koehenkilöitä pyydettiin astumaan stadiometrin pohjalle pystyasennossa kantapää, pakara ja lapaluu koskettaen vaaka-allasta.
Leuka ylös, katso suoraan eteenpäin.
Pään liukusäädintä laskettiin, kunnes se koskettaa kalloa.
Huomioi kehon korkeuden tiedonkeruulomakkeessa (keskiarvo +/- SD, cm).
Tutkittavan tulee käyttää kevyitä vaatteita ilman asusteita tai jalkineita, kuten hattuja tai hiusten poninhäntä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Maleta K. Undernutrition. Malawi Med J. 2006 Dec;18(4):189-205. No abstract available.
- Zhang Z, Li F, Hannon BA, Hustead DS, Aw MM, Liu Z, Chuah KA, Low YL, Huynh DTT. Effect of Oral Nutritional Supplementation on Growth in Children with Undernutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 30;13(9):3036. doi: 10.3390/nu13093036.
- Thomson KH, Rice S, Arisa O, Johnson E, Tanner L, Marshall C, Sotire T, Richmond C, O'Keefe H, Mohammed W, Raffle A, Hanratty B, McEvoy CT, Craig D, Ramsay SE. Effectiveness and cost-effectiveness of oral nutritional supplements in frail older people who are malnourished or at risk of malnutrition: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2022 Oct;3(10):e654-e666. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00171-4. Epub 2022 Sep 15.
- Pedrianes-Martin PB, Dassen-de-Monzo C, Guardia-Baena JM, Riestra-Fernandez M, Salom-Vendrell C, PerceptiONS Group, Calvo-Barbero A, Lizan-Tudela L. Physicians' Perception of Oral Nutritional Supplement Acceptance and Tolerability in Malnourished Outpatients: PerceptiONS Study. Nutrients. 2023 Feb 28;15(5):1219. doi: 10.3390/nu15051219.
- Devaera Y, Syaharutsa DM, Jatmiko HK, Sjarif DR. Comparing Compliance and Efficacy of Isocaloric Oral Nutritional Supplementation Using 1.5 kcal/mL or 1 kcal/mL Sip Feeds in Mildly to Moderately Malnourished Indonesian Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2018 Oct;21(4):315-320. doi: 10.5223/pghn.2018.21.4.315. Epub 2018 Oct 10.
- Stratton RJ, Elia M. Encouraging appropriate, evidence-based use of oral nutritional supplements. Proc Nutr Soc. 2010 Nov;69(4):477-87. doi: 10.1017/S0029665110001977. Epub 2010 Aug 10.
- Ui Dhuibhir P, Collura N, Walsh D. Complete Oral Nutritional Supplements: Dietitian Preferences and Clinical Practice. J Diet Suppl. 2019;16(1):40-50. doi: 10.1080/19390211.2018.1428260. Epub 2018 Mar 9.
- Hubbard GP, Fry C, Sorensen K, Casewell C, Collins L, Cunjamalay A, Simpson M, Wall A, Van Wyk E, Ward M, Hallowes S, Duggan H, Robison J, Gane H, Pope L, Clark J, Stratton RJ. Energy-dense, low-volume paediatric oral nutritional supplements improve total nutrient intake and increase growth in paediatric patients requiring nutritional support: results of a randomised controlled pilot trial. Eur J Pediatr. 2020 Sep;179(9):1421-1430. doi: 10.1007/s00431-020-03620-9. Epub 2020 Mar 13.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- High Density Formula
- UA number (Muu tunniste: Airlangga University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .