De werkzaamheid van High Density Formula 1,5 kcal/ml of 1 kcal/ml bij inhaalgroei bij groeiachterstand bij kinderen met voedingsproblemen
De werkzaamheid van de High Density Formula1,5 kcal/ml of 1 kcal/ml bij inhaalgroei bij groeiachterstand bij kinderen met voedingsproblemen
Calorie met hoge dichtheid is een oraal voedingssupplement (ONS), een formule met een hoog caloriegehalte (High Density Formula) en voorgesteld als voedingstherapie om kinderen te helpen die ondervoed zijn of een groeiachterstand ondergaan. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Indonesische ministerie van Volksgezondheid hebben regels opgesteld voor het gebruik van ONS bij kinderen die aan ondervoeding lijden, ongeacht of er al dan niet een infectie aanwezig is. ONS, verkrijgbaar op de Indonesische markt, biedt een energiedichtheid tussen 1 en 1,5 kcal/ml.
Deze studie heeft het potentieel om de voordelen van ONS-toediening te verduidelijken en de werkzaamheid ervan te evalueren in vergelijking met voedingstherapie (1 kcal/ml of 1,5 kcal/ml) om een snelle inhaalgroei te vergemakkelijken door de snelheid van de toename van het lichaamsgewicht, lange en ondervoede kinderen, vooral als er een infectie aanwezig is.
Doeleinden:
- Analyseer het effect van de 1,5 kcal/ml high density formule (ONS) op de gemiddelde gewichtstoename bij ondervoede kinderen die gepaard gaan met infecties
- Analyseer het effect van de 1,5 kcal/ml caloriedichte formule (ONS) op de gemiddelde stijging van de PB bij ondervoede kinderen die gepaard gaan met infecties
- Analyseer het effect van de 1 kcal/ml caloriedichte formule (ONS) op de gemiddelde gewichtstoename bij ondervoede kinderen die gepaard gaan met infecties
- Analyseer het effect van 1 kcal/ml caloriedichte formule (ONS) op de gemiddelde toename van PB bij ondervoede kinderen die gepaard gaan met infecties
- Analyseer het effect van de 1,5 kcal/ml caloriedichte formule (ONS) op veranderingen in de voedingsstatus bij ondervoede kinderen die gepaard gaan met infecties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een retrospectief observationeel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van medische dossiergegevens van het EMR Husada Utama Ziekenhuis. Op basis van de EMR zullen gegevens worden verzameld over patiënten die 300-400 kcal vast voedsel kunnen consumeren, gegeven 400 cc ONS 1,5 kkal/ml (Nutrini-drank), overeenkomend met 600 kcal als groep 1. Patiënten die in staat zijn om te consumeren Er wordt 500-600 kcal vast voedsel gegeven 1 kkal/ml 400 cc ONS (SGM optigrow), overeenkomend met 400 kcal als groep 2. De snelheid waarmee het lichaamsgewicht en de lichaamslengte toenemen, wordt gemeten op dag 0, 30, 60 en 90 na consumptie van high dichte formule, dan wordt deze uitgezet in de WHO-groeigrafiek om de verbetering van de voedingsstatus weer te geven.
De statistische analyse, inclusief test van normaliteit en homogeniteitstest, gevolgd door een gepaarde monster-T-test of Wilcoxon, is afhankelijk van de normaliteits- en homogeniteitstest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij kinderen van 1 tot 5 jaar wordt de diagnose tuberculose (tbc) en urineweginfectie (UTI) gesteld
- Kinderen die voedingsproblemen hebben
- Kinderen die ondervoed zijn of last hebben van gewichtsondervoeding
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met vochtretentie
- Kinderen met organomegalie
- Kinderen met tumormassa's.
- Kinderen met aangeboren afwijkingen
- Kinderen lijden aan hersenverlamming, hormonale stoornissen en syndromen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1,5 kcal/ml formule met hoge dichtheid
Deze groep bestaat uit patiënten die 300-400 kcal vast voedsel kunnen consumeren en 400 cc High Density Formula 1,5 kcal/ml krijgen, overeenkomend met 600 kcal
|
|
1 kcal/ml Formule met hoge dichtheid
Deze groep bestaat uit patiënten die 500-600 kkal vast voedsel kunnen consumeren en 400 cc High Density Formula 1 kcal/ml krijgen, wat overeenkomt met 400 kcal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van de Tanita RD 953-BK digitale weegschaal (weergegeven in gemiddelde +/- SD, in kg).
De proefpersonen werd gevraagd rechtop op de weegschaal te stappen.
Het lichaamsgewicht verschijnt op het scherm en wordt vervolgens genoteerd op het gegevensverzamelingsblad.
De proefpersoon moet lichte kleding dragen, zonder accessoires of schoeisel
|
3 maanden
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De lichaamslengte wordt gemeten met behulp van de Seca 213 stadiometer.
De proefpersonen werd gevraagd rechtop op de basis van de stadiometer te stappen, waarbij de hiel, de bil en het schouderblad de schaal raakten.
De kin omhoog, kijk recht vooruit.
De hoofdschuif werd neergelaten totdat deze de schedel raakte.
Noteerde de lichaamslengte op het gegevensverzamelingsblad (weergegeven in gemiddelde +/- SD, in cm).
De proefpersoon moet lichte kleding dragen zonder accessoires of schoeisel, zoals hoeden of paardenstaart.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Maleta K. Undernutrition. Malawi Med J. 2006 Dec;18(4):189-205. No abstract available.
- Zhang Z, Li F, Hannon BA, Hustead DS, Aw MM, Liu Z, Chuah KA, Low YL, Huynh DTT. Effect of Oral Nutritional Supplementation on Growth in Children with Undernutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 30;13(9):3036. doi: 10.3390/nu13093036.
- Thomson KH, Rice S, Arisa O, Johnson E, Tanner L, Marshall C, Sotire T, Richmond C, O'Keefe H, Mohammed W, Raffle A, Hanratty B, McEvoy CT, Craig D, Ramsay SE. Effectiveness and cost-effectiveness of oral nutritional supplements in frail older people who are malnourished or at risk of malnutrition: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2022 Oct;3(10):e654-e666. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00171-4. Epub 2022 Sep 15.
- Pedrianes-Martin PB, Dassen-de-Monzo C, Guardia-Baena JM, Riestra-Fernandez M, Salom-Vendrell C, PerceptiONS Group, Calvo-Barbero A, Lizan-Tudela L. Physicians' Perception of Oral Nutritional Supplement Acceptance and Tolerability in Malnourished Outpatients: PerceptiONS Study. Nutrients. 2023 Feb 28;15(5):1219. doi: 10.3390/nu15051219.
- Devaera Y, Syaharutsa DM, Jatmiko HK, Sjarif DR. Comparing Compliance and Efficacy of Isocaloric Oral Nutritional Supplementation Using 1.5 kcal/mL or 1 kcal/mL Sip Feeds in Mildly to Moderately Malnourished Indonesian Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2018 Oct;21(4):315-320. doi: 10.5223/pghn.2018.21.4.315. Epub 2018 Oct 10.
- Stratton RJ, Elia M. Encouraging appropriate, evidence-based use of oral nutritional supplements. Proc Nutr Soc. 2010 Nov;69(4):477-87. doi: 10.1017/S0029665110001977. Epub 2010 Aug 10.
- Ui Dhuibhir P, Collura N, Walsh D. Complete Oral Nutritional Supplements: Dietitian Preferences and Clinical Practice. J Diet Suppl. 2019;16(1):40-50. doi: 10.1080/19390211.2018.1428260. Epub 2018 Mar 9.
- Hubbard GP, Fry C, Sorensen K, Casewell C, Collins L, Cunjamalay A, Simpson M, Wall A, Van Wyk E, Ward M, Hallowes S, Duggan H, Robison J, Gane H, Pope L, Clark J, Stratton RJ. Energy-dense, low-volume paediatric oral nutritional supplements improve total nutrient intake and increase growth in paediatric patients requiring nutritional support: results of a randomised controlled pilot trial. Eur J Pediatr. 2020 Sep;179(9):1421-1430. doi: 10.1007/s00431-020-03620-9. Epub 2020 Mar 13.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- High Density Formula
- UA number (Andere identificatie: Airlangga University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .