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声門閉鎖不全患者におけるオフィスベースの注射喉頭形成術後の音声と嚥下に関する結果

2023年11月29日 更新者:Aya Bakhiet Mahmoud、Sohag University
この研究の目的は、声門機能不全患者に対するヒアルロン酸を用いたオフィスベースの注射喉頭形成術の声の質と嚥下結果を評価し、1、3、6か月後に全症例を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

声門機能不全(無力症)は、発声時の声帯の閉鎖が不完全であることを特徴とし、発声しようとすると声門から空気が不適切に漏れてしまい、誤嚥のリスクが高くなります。 嚥下障害を伴う、または伴わない発声障害を含む幅広い喉頭症状が生じる可能性があります。声門閉鎖不全 (GI) の原因はさまざまです。症候性消化管の最も一般的な原因には、声帯麻痺(声帯の完全な不動)、声帯麻痺(声帯の衰弱または部分的な不動)、および前耳喉頭症があります。 GI の他の原因としては、声帯溝、声帯の瘢痕化または変形があります。したがって、GI 患者には、声門の隙間のサイズに基づいて、さまざまな治療選択肢が提案されています。 音声療法は、理由に関係なく、声門隙間が最小限の患者に最も適しています。注射増強は、小さいまたは中程度の声門隙間を持つ患者に予約されています。オフィスベースの声帯注射は、胃腸の初期および後期の症例で世界中で使用されています。 手術中の反回神経の医原性損傷などの急性症例におけるオフィスベースの声帯注射には、多くの利点があります。これらには、症状の即時軽減、最適な結果を得るために中間化の程度を調整できる機能、気道のモニタリングなどが含まれます。初期の症例では、心室肥大として代償機構が妨げられます。 最近の研究では、早期の症例に注射による喉頭形成術を行うと、永久的な喉頭フレームワーク手術の必要性が減ることが示唆されています。注射に使用する理想的な材料は、局所的な組織反応や線維症のリスクを軽減するために生体適合性があり、不活性である必要があります。 また、材料は使いやすく、低コストである必要があります。 さらに、注射後の声帯の正常な粘弾性を維持しながら、耐久性があり、吸収や移動に耐性がなければなりません。

したがって、注入材料には一時的な材料と永久的な材料の 2 種類があります。 持続性の高い注入材(永久)には、自己脂肪、カルシウムヒドロキシルアパタイト(CaHA)、タフロンなどがあります。 一時的な注入材料には、ウシゼラチン、コラーゲンベースの製品、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸ゲル(HA)などがあります。 HA は、注射喉頭形成術に最も一般的に使用される物質の 1 つです。

実際、オフィスでの声帯注射には、経皮的(輪状甲状膜貫通、​​甲状腺軟骨貫通、甲状舌骨膜貫通)、経口、経鼻内視鏡によるアプローチなど、さまざまな手法があります。 通常、これら 3 つのアプローチは、柔軟な喉頭鏡を設置して喉頭を視覚化して視覚化し、注射の効果を監視して行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての患者の訴えは、誤嚥の有無にかかわらず発声障害です。
  2. 声門隙間が小さいまたは大きい患者
  3. 胃腸炎発症後少なくとも1~2か月経過した患者

除外基準:

1-18歳以上の患者 2-過敏症 3-過剰な嘔吐反射 4-心臓疾患 5-活動性喉頭癌 6-化学療法または放射線療法を受けている患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オフィスベースの注射喉頭形成術
ヒアルロン酸を用いたオフィスベースの注射喉頭形成術
ヒアルロン酸は、声門閉鎖不全患者の声帯を増強するために使用される一時的な材料です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射喉頭形成術前後の声門閉鎖不全患者における音声ハンディキャップ指数を用いた音声評価
時間枠:1、3、6か月
音声ハンディキャップ指数は、注射喉頭形成術の前後に患者が回答する音声障害に関する複数の質問です。
1、3、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射喉頭形成術前後の声門閉鎖不全患者における音響を用いた音声評価
時間枠:1、3、6か月
音声サンプルは、参加者が口の前 10 cm にマイクを持ち、持続的な発声を生成することによって取得されます。 各参加者は、母音 /a/ /i/ /u/ を持続し、続いて習慣的かつ一定の声のピッチ、音量、声質を使用して、不規則性を排除した接続音声 (1 から 5 まで数えます) を少なくとも 5 秒間続けるように求められます。発言の始まりと終わり。 サンプリング室は騒音から離れた場所に設置してください。 音響パラメータ: 基本周波数、ジッター、シマー、ノイズ対高調波比
1、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ayaa bakhet、Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (推定)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

声門閉鎖不全患者におけるオフィスベースの注射喉頭形成術後の音声と嚥下の転帰

IPD 共有時間枠

2024年12月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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