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Résultats de la voix et de la déglutition après une laryngoplastie par injection en cabinet chez des patients présentant une insuffisance glottale

29 novembre 2023 mis à jour par: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de la voix et les résultats de la déglutition d'une laryngoplastie par injection en cabinet utilisant de l'acide hyaluronique chez les patients présentant une insuffisance glottale et évaluer tous les cas après 1, 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance glottique (incompétence) est caractérisée par une fermeture incomplète des cordes vocales lors de la phonation, ce qui provoque une fuite inappropriée d'air à travers la glotte lors de la tentative de phonation et il existe un risque accru d'aspiration. Un large éventail de symptômes laryngés, notamment une dysphonie avec ou sans dysphagie, peut en résulter. Il existe diverses causes d'insuffisance glottique (IG) ; parmi les causes les plus fréquentes de troubles gastro-intestinaux symptomatiques figurent la paralysie des cordes vocales (immobilité complète de la corde vocale), la parésie des cordes vocales (faiblesse ou immobilité partielle de la corde vocale) et la presbylaryngie. D'autres causes de GI sont le sulcus vocalis, les cicatrices ou la déformation des cordes vocales. Par conséquent, différentes options thérapeutiques ont été proposées pour les patients atteints de GI en fonction de la taille de l'espace glottique. La thérapie vocale est la plus adaptée aux patients présentant un espace glottique minime, quelle qu'en soit la raison. L'augmentation par injection est réservée aux patients présentant un espace glottique de petite ou moyenne taille. L'injection des cordes vocales en cabinet a été utilisée dans le monde entier dans les cas précoces et tardifs de GI. L'injection des cordes vocales en cabinet dans les cas aigus tels qu'une lésion iatrogène du nerf laryngé récurrent pendant une intervention chirurgicale présente de nombreux avantages, notamment un soulagement symptomatique immédiat, la possibilité de titrer le degré de médialisation pour des résultats optimisés et la surveillance des voies respiratoires. les premiers cas empêchent les mécanismes compensatoires comme l'hypertrophie ventriculaire. Des études récentes suggèrent que la laryngoplastie par injection dans les cas précoces réduit le besoin d'une chirurgie permanente de la structure laryngée. Le matériau idéal à utiliser pour l'injection doit être biocompatible et inerte pour diminuer le risque de réaction tissulaire locale ou de fibrose. En outre, le matériau doit être facile à utiliser et peu coûteux. De plus, il doit être durable et résistant à la résorption ou à la migration, tout en conservant la viscoélasticité normale de la corde vocale après injection.

Il existe donc 2 types de matériaux d'injection : les matériaux temporaires et permanents. Les matériaux d'injection longue durée (permanents) comprennent la graisse autologue, l'hydroxylapatite de calcium (CaHA) et le taflon. Les matériaux d'injection temporaire comprennent la gélatine bovine, les produits à base de collagène, la carboxyméthylcellulose et le gel d'acide hyaluronique (HA). L’HA fait partie des substances les plus couramment utilisées pour la laryngoplastie par injection.

En fait, l'injection des cordes vocales en cabinet comporte différentes techniques telles que les approches endoscopiques percutanées (membrane trans-cricothyroïdienne, cartilage trans-thyroïdien et membrane trans-thyrohyoïdienne), per-orale et trans-nasale. En règle générale, les trois approches sont réalisées avec un laryngoscope flexible en place, visualisant le larynx pour la visualisation et pour surveiller les effets de l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La plainte de tous les patients est une dysphonie avec ou sans aspiration
  2. Patients présentant un espace glottique petit ou grand
  3. Patients au moins 1 à 2 mois après le début de l'infection gastro-intestinale

Critère d'exclusion:

Patients âgés de 1 à plus de 18 ans 2-Irritable 3-Réflexes nauséeux exagérés 4-Problèmes cardiaques 5-Carcinome laryngé actif 6-Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: laryngoplastie par injection en cabinet
laryngoplastie par injection en cabinet utilisant de l'acide hyaluronique
l'acide hyaluronique est un matériau temporaire utilisé pour l'augmentation des cordes vocales chez les patients présentant une insuffisance glottale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la voix à l'aide de l'indice de handicap vocal chez les patients présentant une insuffisance glottale avant et après une laryngoplastie par injection
Délai: 1, 3 et 6 mois
L'indice de handicap vocal est une série de questions sur les troubles de la voix auxquelles les patients ont répondu avant et après la laryngoplastie par injection.
1, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la voix par acoustique chez des patients présentant une insuffisance glottale avant et après une laryngoplastie par injection
Délai: 1, 3 et 6 mois
Les échantillons vocaux sont obtenus auprès des participants en tenant un microphone à 10 cm devant leur bouche et en produisant une phonation soutenue. Il est demandé à chaque participant de maintenir les voyelles /a/ /i/ /u/ suivies d'un discours connecté (en comptant de 1 à 5) en utilisant la hauteur, l'intensité et la qualité vocales habituelles et constantes pendant au moins 5 secondes avec élimination des irrégularités dans le début et la fin de l'énoncé. La salle de prélèvement est située à l’abri du bruit. Paramètres acoustiques tels que : fréquence fondamentale, gigue, miroitement et rapport bruit/harmonique
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ayaa bakhet, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Estimé)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sohagu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

résultats de la voix et de la déglutition après une laryngoplastie par injection en cabinet chez des patients présentant une insuffisance glottale

Délai de partage IPD

décembre 2024

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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