- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06161064
Résultats de la voix et de la déglutition après une laryngoplastie par injection en cabinet chez des patients présentant une insuffisance glottale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance glottique (incompétence) est caractérisée par une fermeture incomplète des cordes vocales lors de la phonation, ce qui provoque une fuite inappropriée d'air à travers la glotte lors de la tentative de phonation et il existe un risque accru d'aspiration. Un large éventail de symptômes laryngés, notamment une dysphonie avec ou sans dysphagie, peut en résulter. Il existe diverses causes d'insuffisance glottique (IG) ; parmi les causes les plus fréquentes de troubles gastro-intestinaux symptomatiques figurent la paralysie des cordes vocales (immobilité complète de la corde vocale), la parésie des cordes vocales (faiblesse ou immobilité partielle de la corde vocale) et la presbylaryngie. D'autres causes de GI sont le sulcus vocalis, les cicatrices ou la déformation des cordes vocales. Par conséquent, différentes options thérapeutiques ont été proposées pour les patients atteints de GI en fonction de la taille de l'espace glottique. La thérapie vocale est la plus adaptée aux patients présentant un espace glottique minime, quelle qu'en soit la raison. L'augmentation par injection est réservée aux patients présentant un espace glottique de petite ou moyenne taille. L'injection des cordes vocales en cabinet a été utilisée dans le monde entier dans les cas précoces et tardifs de GI. L'injection des cordes vocales en cabinet dans les cas aigus tels qu'une lésion iatrogène du nerf laryngé récurrent pendant une intervention chirurgicale présente de nombreux avantages, notamment un soulagement symptomatique immédiat, la possibilité de titrer le degré de médialisation pour des résultats optimisés et la surveillance des voies respiratoires. les premiers cas empêchent les mécanismes compensatoires comme l'hypertrophie ventriculaire. Des études récentes suggèrent que la laryngoplastie par injection dans les cas précoces réduit le besoin d'une chirurgie permanente de la structure laryngée. Le matériau idéal à utiliser pour l'injection doit être biocompatible et inerte pour diminuer le risque de réaction tissulaire locale ou de fibrose. En outre, le matériau doit être facile à utiliser et peu coûteux. De plus, il doit être durable et résistant à la résorption ou à la migration, tout en conservant la viscoélasticité normale de la corde vocale après injection.
Il existe donc 2 types de matériaux d'injection : les matériaux temporaires et permanents. Les matériaux d'injection longue durée (permanents) comprennent la graisse autologue, l'hydroxylapatite de calcium (CaHA) et le taflon. Les matériaux d'injection temporaire comprennent la gélatine bovine, les produits à base de collagène, la carboxyméthylcellulose et le gel d'acide hyaluronique (HA). L’HA fait partie des substances les plus couramment utilisées pour la laryngoplastie par injection.
En fait, l'injection des cordes vocales en cabinet comporte différentes techniques telles que les approches endoscopiques percutanées (membrane trans-cricothyroïdienne, cartilage trans-thyroïdien et membrane trans-thyrohyoïdienne), per-orale et trans-nasale. En règle générale, les trois approches sont réalisées avec un laryngoscope flexible en place, visualisant le larynx pour la visualisation et pour surveiller les effets de l'injection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ayaa bakhet, resident
- Numéro de téléphone: 01094555772
- E-mail: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La plainte de tous les patients est une dysphonie avec ou sans aspiration
- Patients présentant un espace glottique petit ou grand
- Patients au moins 1 à 2 mois après le début de l'infection gastro-intestinale
Critère d'exclusion:
Patients âgés de 1 à plus de 18 ans 2-Irritable 3-Réflexes nauséeux exagérés 4-Problèmes cardiaques 5-Carcinome laryngé actif 6-Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: laryngoplastie par injection en cabinet
laryngoplastie par injection en cabinet utilisant de l'acide hyaluronique
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l'acide hyaluronique est un matériau temporaire utilisé pour l'augmentation des cordes vocales chez les patients présentant une insuffisance glottale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la voix à l'aide de l'indice de handicap vocal chez les patients présentant une insuffisance glottale avant et après une laryngoplastie par injection
Délai: 1, 3 et 6 mois
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L'indice de handicap vocal est une série de questions sur les troubles de la voix auxquelles les patients ont répondu avant et après la laryngoplastie par injection.
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1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la voix par acoustique chez des patients présentant une insuffisance glottale avant et après une laryngoplastie par injection
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Les échantillons vocaux sont obtenus auprès des participants en tenant un microphone à 10 cm devant leur bouche et en produisant une phonation soutenue.
Il est demandé à chaque participant de maintenir les voyelles /a/ /i/ /u/ suivies d'un discours connecté (en comptant de 1 à 5) en utilisant la hauteur, l'intensité et la qualité vocales habituelles et constantes pendant au moins 5 secondes avec élimination des irrégularités dans le début et la fin de l'énoncé.
La salle de prélèvement est située à l’abri du bruit.
Paramètres acoustiques tels que : fréquence fondamentale, gigue, miroitement et rapport bruit/harmonique
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1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ayaa bakhet, Sohag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sohagu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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