- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06161064
Äänen ja nielemisen tulokset toimistopohjaisen injektiokurkunpään leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on Glottaalin vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kielten vajaatoiminnalle (epäkompetenssille) on luonteenomaista äänihuutojen epätäydellinen sulkeutuminen soittoa käytettäessä, mikä aiheuttaa epäasianmukaista ilman vuotoa äänestyksen läpi yritettäessä fonaatiota ja on lisääntynyt aspiraatioriski. Useita kurkunpään oireita, mukaan lukien dysfonia dysfagialla tai ilman sitä, voi seurata. Glottic Insuficiency (GI) -syitä on useita; oireisen GI:n yleisimpiä syitä ovat äänihuutteen halvaus (äänihuutteen täydellinen liikkumattomuus), äänihuutteen pareesi (äänihuutteen heikkous tai osittainen liikkumattomuus) ja esisbylaryngis. Muita maha-suolikanavan syitä ovat sulcus vocalis, arpeutuminen tai äänihuutteiden muodonmuutos. Sen vuoksi GI-potilaille ehdotettiin erilaisia hoitovaihtoehtoja ääniraon koon perusteella. Ääniterapia soveltuu parhaiten potilaille, joilla on minimaalinen äänirako, syystä riippumatta. Injektio augmentaatio on varattu niille, joilla on pieni tai keskikokoinen ääniväli. Toimistopohjaista äänihuuon injektiota käytettiin maailmanlaajuisesti varhaisissa ja myöhäisissä GI-tapauksissa. Toimistopohjaisella äänihuutteen injektiolla akuuteissa tapauksissa, kuten toistuvan kurkunpään hermon iatrogeenisessä vauriossa leikkauksen aikana, on monia etuja, joita ovat välitön oireiden lievitys, kyky titrata medialisaatioastetta optimoitujen tulosten saavuttamiseksi ja hengitysteiden seuranta. Lisäksi injektio varhaiset tapaukset estävät kompensaatiomekanismeja, kuten kammioiden hypertrofiaa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että injektiolaryngoplastia varhaisissa tapauksissa vähentää pysyvän kurkunpään runkoleikkauksen tarvetta. Ihanteellisen injektioon käytettävän materiaalin tulee olla biologisesti yhteensopivaa ja inerttiä paikallisen kudosreaktion tai fibroosin riskin vähentämiseksi. Materiaalin tulee myös olla helppokäyttöinen ja edullinen. Lisäksi sen tulee olla kestävä ja resorptiota tai migraatiota kestävä, samalla kun se säilyttää äänihuulun normaalin viskoelastisuuden injektion jälkeen.
Injektiomateriaaleja on siis kahta tyyppiä: väliaikaiset ja pysyvät materiaalit. Pitkäkestoisia injektiomateriaaleja (pysyviä) ovat autologinen rasva, kalsiumhydroksilapatiitti (CaHA) ja taflon. Väliaikaisia injektioaineita ovat naudan gelatiini, kollageenipohjaiset tuotteet, karboksimetyyliselluloosa ja hyaluronihappogeeli (HA). HA on yksi yleisimmin käytettävistä aineista injektiolaryngoplastiassa.
Itse asiassa toimistopohjaisella äänitaiteinjektiolla on erilaisia tekniikoita, kuten perkutaaninen (kilpirauhasen trans-kilpirauhasen kalvo, trans-kilpirauhasen rusto ja trans-kilpirauhasen kalvo), peroraalinen ja transnasaalinen endoskooppinen lähestymistapa. Tyypillisesti nämä kolme lähestymistapaa suoritetaan joustavan laryngoskoopin ollessa paikoillaan, jolloin kurkunpää visualisoidaan visualisointia ja injektiovaikutusten tarkkailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ayaa bakhet, resident
- Puhelinnumero: 01094555772
- Sähköposti: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden valitus on dysfonia aspiraatiolla tai ilman
- Potilaat, joilla on pieni tai suuri äänirako
- Potilaat vähintään 1-2 kuukauden kuluttua GI-taudin alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat 1->18-vuotiaita 2-Ärtyneitä 3-Liijoituneet gag-refleksit 4-Sydänongelmat 5-Aktiivinen kurkunpääsyöpä 6-Kemo- tai sädehoitoa saavat potilaat
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: toimistopohjainen injektio laryngoplastia
toimistopohjainen injektiolaryngoplastia käyttämällä hyaluronihappoa
|
hyaluronihappo on väliaikainen materiaali, jota käytetään äänihuutteiden lisäämiseen potilailla, joilla on glottaalin vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äänen arviointi äänivammaindeksillä potilailla, joilla on glottaalin vajaatoiminta ennen ja jälkeen injektiolaryngoplastian
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Äänivammaindeksi on useita kysymyksiä äänihäiriöpotilaista, joihin on vastattu ennen ja jälkeen injektiolaryngoplastian
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äänen arviointi akustiikkaa käyttävillä potilailla, joilla on glottaalin vajaatoiminta ennen ja jälkeen injektion laryngoplastian
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Ääninäytteet saadaan osallistujilta pitämällä mikrofonia 10 cm suunsa edessä ja tuottamalla jatkuvaa ääntelyä.
Jokaista osallistujaa pyydetään säilyttämään vokaalit /a/ /i/ /u/, jota seuraa yhdistetty puhe (1-5) käyttämällä tavanomaista ja jatkuvaa äänenkorkeutta, voimakkuutta ja laatua vähintään 5 sekunnin ajan poistaen epäsäännöllisyydet lausunnon alku ja loppu.
Näytteenottotila sijaitsee kaukana melusta.
Akustiset parametrit kuten: Perustaajuus, Jitter, Shimmer ja kohina/harmoninen suhde
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ayaa bakhet, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sohagu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .