Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemme- og svelgeresultater etter kontorbasert injeksjon Laryngoplastikk hos pasienter med glottal insuffisiens

29. november 2023 oppdatert av: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
Hensikten med denne studien er å evaluere stemmekvalitet og svelgeresultater av kontorbasert injeksjonslaryngoplastikk ved bruk av hyaluronsyre hos pasienter med Glottal insuffisiens og vurdere alle tilfeller etter 1, 3 og 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Glottisk insuffisiens (inkompetanse) er karakterisert ved ufullstendig lukking av stemmefoldene ved fotering, noe som forårsaker upassende lekkasje av luft gjennom glottis ved forsøk på å fonere og det er økt risiko for aspirasjon. Et bredt spekter av larynxsymptomer, inkludert dysfoni med eller uten dysfagi, kan oppstå. Det finnes forskjellige årsaker til glottisk insuffisiens (GI); blant de vanligste årsakene til symptomatisk GI er stemmefoldslammelse (fullstendig immobilitet av stemmefolden), stemmefoldsparese (svakhet eller delvis immobilitet av stemmefolden) og presbylaryngis. Andre årsaker til GI er sulcus vocalis, arrdannelse eller deformasjon av stemmefoldene. Derfor ble det foreslått ulike behandlingsalternativer for pasienter med GI basert på størrelsen på den glottiske gapet. Stemmeterapi er mest egnet for pasienter med minimal glottisk gap, uansett årsak. Injeksjonsforsterkning er reservert for de med liten eller mellomstor glottisk gap. Kontorbasert stemmefoldinjeksjon ble brukt over hele verden i tidlige og sene tilfeller av GI. Kontorbasert stemmefoldinjeksjon i akutte tilfeller som iatrogen skade på tilbakevendende larynxnerve under kirurgi har mange fordeler, disse inkluderer umiddelbar symptomatisk lindring, evnen til å titrere graden av medialisering for optimaliserte resultater, og overvåking av luftveiene. tidlige tilfeller forhindrer kompenserende mekanismer som ventrikkelhypertrofi. Nyere studier tyder på at laryngoplastikk ved injeksjon i tidlige tilfeller reduserer behovet for permanent strupeoperasjon. Det ideelle materialet som skal brukes til injeksjon bør være biokompatibelt og inert for å redusere risikoen for lokal vevsreaksjon eller fibrose. Dessuten skal materialet være enkelt å bruke og ha en lav kostnad. Videre skal den være holdbar og motstandsdyktig mot resorpsjon eller migrasjon, samtidig som den opprettholder den normale viskoelastisiteten til stemmebåndet etter injeksjon.

Så det er 2 typer injeksjonsmaterialer: midlertidige og permanente materialer. Langvarige injeksjonsmaterialer (permanente) inkluderer autologt fett, kalsiumhydroksylapatitt (CaHA) og taflon. Midlertidige injeksjonsmaterialer inkluderer bovin gelatin, kollagenbaserte produkter, karboksymetylcellulose og hyaluronsyregel (HA). HA er blant de mest brukte stoffene for injeksjon laryngoplastikk.

Faktisk har kontorbasert stemmefoldinjeksjon forskjellige teknikker som perkutan (trans-krikotyroid-membran, trans-thyreoideabrusk og trans-thyrohyoid-membran), perorale og trans-nasale endoskopiske tilnærminger. Vanligvis utføres de tre tilnærmingene med et fleksibelt laryngoskop på plass, som visualiserer strupehodet for visualisering og for å overvåke injeksjonseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klagen til alle pasienter er dysfoni med eller uten aspirasjon
  2. Pasienter med liten eller stor glottisk gap
  3. Pasienter minst 1-2 måneder etter utbruddet av GI

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er 1- >18 år 2-Irritabel 3-Overdrevne gag-reflekser 4-Hjerteproblemer 5-Aktivt larynxkarsinom 6-pasienter på cellegift eller strålebehandling

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontorbasert injeksjon laryngoplastikk
kontorbasert injeksjon laryngoplastikk ved bruk av hyaluronsyre
hyaluronsyre er midlertidig materiale som brukes til å forsterke stemmefoldene hos pasienter med glottal insuffisiens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stemmeevaluering ved bruk av stemmehandikapindeks hos pasienter med glottal insuffisiens før og etter injeksjon laryngoplastikk
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
stemmehandikapindeks er en rekke spørsmål om stemmelidelser pasienter besvarte før og etter injeksjon laryngoplastikk
1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stemmeevaluering ved bruk av akustikk hos pasienter med glottal insuffisiens før og etter injeksjon laryngoplastikk
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Stemmeprøvene hentes fra deltakerne ved å holde en mikrofon 10 cm foran munnen og produsere vedvarende fonasjon. Hver deltaker blir bedt om å opprettholde vokalene /a/ /i/ /u/ etterfulgt av tilkoblet tale (teller fra 1-5) ved bruk av vanlig og konstant stemmehøyde, lydstyrke og kvalitet i minst 5 sekunder med eliminering av uregelmessighetene i begynnelsen og slutten av ytringen. Rommet for prøvetaking er plassert vekk fra støy. Akustiske parametere som: Grunnfrekvens, Jitter, Shimmer og støy til harmonisk forhold
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ayaa bakhet, Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

stemme- og svelgeutfall etter kontorbasert injeksjon laryngoplastikk hos pasienter med glottal insuffisiens

IPD-delingstidsramme

desember 2024

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere