- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06161064
Stemme- og svelgeresultater etter kontorbasert injeksjon Laryngoplastikk hos pasienter med glottal insuffisiens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glottisk insuffisiens (inkompetanse) er karakterisert ved ufullstendig lukking av stemmefoldene ved fotering, noe som forårsaker upassende lekkasje av luft gjennom glottis ved forsøk på å fonere og det er økt risiko for aspirasjon. Et bredt spekter av larynxsymptomer, inkludert dysfoni med eller uten dysfagi, kan oppstå. Det finnes forskjellige årsaker til glottisk insuffisiens (GI); blant de vanligste årsakene til symptomatisk GI er stemmefoldslammelse (fullstendig immobilitet av stemmefolden), stemmefoldsparese (svakhet eller delvis immobilitet av stemmefolden) og presbylaryngis. Andre årsaker til GI er sulcus vocalis, arrdannelse eller deformasjon av stemmefoldene. Derfor ble det foreslått ulike behandlingsalternativer for pasienter med GI basert på størrelsen på den glottiske gapet. Stemmeterapi er mest egnet for pasienter med minimal glottisk gap, uansett årsak. Injeksjonsforsterkning er reservert for de med liten eller mellomstor glottisk gap. Kontorbasert stemmefoldinjeksjon ble brukt over hele verden i tidlige og sene tilfeller av GI. Kontorbasert stemmefoldinjeksjon i akutte tilfeller som iatrogen skade på tilbakevendende larynxnerve under kirurgi har mange fordeler, disse inkluderer umiddelbar symptomatisk lindring, evnen til å titrere graden av medialisering for optimaliserte resultater, og overvåking av luftveiene. tidlige tilfeller forhindrer kompenserende mekanismer som ventrikkelhypertrofi. Nyere studier tyder på at laryngoplastikk ved injeksjon i tidlige tilfeller reduserer behovet for permanent strupeoperasjon. Det ideelle materialet som skal brukes til injeksjon bør være biokompatibelt og inert for å redusere risikoen for lokal vevsreaksjon eller fibrose. Dessuten skal materialet være enkelt å bruke og ha en lav kostnad. Videre skal den være holdbar og motstandsdyktig mot resorpsjon eller migrasjon, samtidig som den opprettholder den normale viskoelastisiteten til stemmebåndet etter injeksjon.
Så det er 2 typer injeksjonsmaterialer: midlertidige og permanente materialer. Langvarige injeksjonsmaterialer (permanente) inkluderer autologt fett, kalsiumhydroksylapatitt (CaHA) og taflon. Midlertidige injeksjonsmaterialer inkluderer bovin gelatin, kollagenbaserte produkter, karboksymetylcellulose og hyaluronsyregel (HA). HA er blant de mest brukte stoffene for injeksjon laryngoplastikk.
Faktisk har kontorbasert stemmefoldinjeksjon forskjellige teknikker som perkutan (trans-krikotyroid-membran, trans-thyreoideabrusk og trans-thyrohyoid-membran), perorale og trans-nasale endoskopiske tilnærminger. Vanligvis utføres de tre tilnærmingene med et fleksibelt laryngoskop på plass, som visualiserer strupehodet for visualisering og for å overvåke injeksjonseffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ayaa bakhet, resident
- Telefonnummer: 01094555772
- E-post: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klagen til alle pasienter er dysfoni med eller uten aspirasjon
- Pasienter med liten eller stor glottisk gap
- Pasienter minst 1-2 måneder etter utbruddet av GI
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er 1- >18 år 2-Irritabel 3-Overdrevne gag-reflekser 4-Hjerteproblemer 5-Aktivt larynxkarsinom 6-pasienter på cellegift eller strålebehandling
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontorbasert injeksjon laryngoplastikk
kontorbasert injeksjon laryngoplastikk ved bruk av hyaluronsyre
|
hyaluronsyre er midlertidig materiale som brukes til å forsterke stemmefoldene hos pasienter med glottal insuffisiens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stemmeevaluering ved bruk av stemmehandikapindeks hos pasienter med glottal insuffisiens før og etter injeksjon laryngoplastikk
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
stemmehandikapindeks er en rekke spørsmål om stemmelidelser pasienter besvarte før og etter injeksjon laryngoplastikk
|
1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stemmeevaluering ved bruk av akustikk hos pasienter med glottal insuffisiens før og etter injeksjon laryngoplastikk
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Stemmeprøvene hentes fra deltakerne ved å holde en mikrofon 10 cm foran munnen og produsere vedvarende fonasjon.
Hver deltaker blir bedt om å opprettholde vokalene /a/ /i/ /u/ etterfulgt av tilkoblet tale (teller fra 1-5) ved bruk av vanlig og konstant stemmehøyde, lydstyrke og kvalitet i minst 5 sekunder med eliminering av uregelmessighetene i begynnelsen og slutten av ytringen.
Rommet for prøvetaking er plassert vekk fra støy.
Akustiske parametere som: Grunnfrekvens, Jitter, Shimmer og støy til harmonisk forhold
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ayaa bakhet, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sohagu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .