- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06161064
성문 부전 환자의 진료실 기반 주사 후두성형술 후 음성 및 삼키기 결과
연구 개요
상세 설명
성문 부전(무능력)은 발성을 시도할 때 성문을 통해 부적절하게 공기가 누출되어 흡인 위험이 증가하는 발성 시 성대 주름이 불완전하게 닫히는 것이 특징입니다. 삼킴곤란을 동반하거나 동반하지 않는 발성장애를 포함한 광범위한 후두 증상이 나타날 수 있습니다. 성문 부전(GI)의 원인은 다양합니다. 증상이 있는 GI의 가장 흔한 원인 중에는 성대 마비(성대 마비), 성대 마비(성대 약화 또는 부분적 부동) 및 노인성후두염이 있습니다. GI의 다른 원인으로는 성대구, 성대 주름의 흉터 또는 변형이 있습니다. 따라서 GI 환자에게는 성문 틈의 크기에 따라 다양한 치료 옵션이 제안되었습니다. 음성 치료는 이유에 관계없이 성문 간격이 최소인 환자에게 가장 적합합니다. 주입 확대술은 작거나 중간 크기의 성문 간격을 가진 환자에게만 적용됩니다. 사무실 기반 성대 주입은 GI의 초기 및 후기 사례에서 전 세계적으로 사용되었습니다. 수술 중 반회후두신경의 의인성 손상과 같은 급성 사례에서 사무실 기반 성대 주사는 즉각적인 증상 완화, 최적의 결과를 위해 내측화 정도를 적정하는 능력, 기도 모니터링 등 많은 장점이 있습니다. 초기 사례에서는 심실 비대와 같은 보상 메커니즘을 방지합니다. 최근 연구에 따르면 초기 사례에서 주사 후두성형술을 시행하면 영구 후두 뼈대 수술의 필요성이 줄어드는 것으로 나타났습니다. 주사에 사용되는 이상적인 재료는 국소 조직 반응이나 섬유증의 위험을 줄이기 위해 생체 적합하고 불활성이어야 합니다. 또한, 재료는 사용하기 쉽고 가격이 저렴해야 합니다. 또한, 주입 후 성대의 정상적인 점탄성을 유지하면서 내구성이 있고 흡수나 이동에 대한 저항성이 있어야 합니다.
따라서 주입재료에는 임시재료와 영구재료의 2가지 종류가 있습니다. 지속성 주사물질(영구)에는 자가지방, 칼슘수산화인회석(CaHA), 타프론 등이 포함됩니다. 임시 주입 재료에는 소 젤라틴, 콜라겐 기반 제품, 카르복시메틸셀룰로오스 및 히알루론산 젤(HA)이 포함됩니다. HA는 주사 후두성형술에 가장 일반적으로 사용되는 물질 중 하나입니다.
실제로 진료실 기반 성대 주사에는 경피적(경윤상갑상막, 경갑상연골, 경갑상설골막) 접근법, 경구 접근법, 비강 내시경 접근법 등 다양한 기법이 있습니다. 일반적으로 세 가지 접근법은 유연한 후두경을 제자리에 두고 수행되며 시각화를 위해 후두를 시각화하고 주사 효과를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ayaa bakhet, resident
- 전화번호: 01094555772
- 이메일: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자의 불만은 흡인이 있든 없든 발성장애입니다.
- 성문 간격이 작거나 큰 환자
- GI 발병 후 최소 1~2개월이 지난 환자
제외 기준:
1->18세인 환자 2-과민성 3-과도한 개그 반사 4-심장 문제 5-활동성 후두암 6-화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사무실 기반 주사 후두 성형술
히알루론산을 이용한 진료실 기반 주사 후두성형술
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히알루론산은 성대 기능 부전 환자의 성대 강화를 위해 사용되는 임시 물질입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성문부전 환자의 주사후두성형술 전후 음성장애지수를 이용한 음성평가
기간: 1, 3, 6개월
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음성장애지수는 음성장애 환자들이 주사 후두성형술 전후에 답변한 여러 질문입니다.
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1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성문부전 환자의 주사후두성형술 전후의 음향학을 이용한 음성평가
기간: 1, 3, 6개월
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음성 샘플은 참가자의 입 앞에 10cm 마이크를 잡고 지속적인 발성을 생성하여 참가자로부터 얻습니다.
각 참가자는 모음 /a/ /i/ /u/를 지속한 후 불규칙성을 제거하면서 습관적이고 일정한 음성 피치, 크기 및 품질을 사용하여 연결된 연설(1-5까지 계산)을 최소 5초 동안 유지하도록 요청받습니다. 말의 시작과 끝.
샘플링을 위한 공간은 소음에서 멀리 떨어져 있습니다.
음향 매개변수: 기본 주파수, 지터, 쉬머 및 노이즈 대 고조파 비율
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ayaa bakhet, Sohag University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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