Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemme- og synkeresultater efter kontorbaseret injektion Laryngoplastik hos patienter med glottal insufficiens

29. november 2023 opdateret af: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stemmekvalitet og synkeresultater af kontorbaseret injektions-laryngoplastik med hyaluronsyre hos patienter med Glottal insufficiens og vurdere alle tilfælde efter 1, 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Glottisk insufficiens (inkompetence) er karakteriseret ved ufuldstændig lukning af stemmelæberne ved fonering, hvilket forårsager uhensigtsmæssig lækage af luft gennem glottis ved forsøg på at fonere, og der er en øget risiko for aspiration. En bred vifte af larynxsymptomer, herunder dysfoni med eller uden dysfagi, kan resultere. Der er forskellige årsager til glottisk insufficiens (GI); blandt de mest almindelige årsager til symptomatisk GI er stemmefoldslammelse (fuldstændig ubevægelighed af stemmebåndet), stemmefoldsparese (svaghed eller delvis immobilitet af stemmebåndet) og presbylaryngis. Andre årsager til GI er sulcus vocalis, ardannelse eller deformation af stemmelæberne. Derfor blev der foreslået forskellige behandlingsmuligheder til patienter med GI baseret på størrelsen af ​​det glottiske mellemrum. Stemmeterapi er mest velegnet til patienter med minimal glottisk gap, uanset årsagen. Injektionsforøgelse er forbeholdt dem med lille eller mellemstor glottisk gap. Kontorbaseret stemmefoldsinjektion blev brugt over hele verden i tidlige og sene tilfælde af GI. Kontorbaseret stemmefoldsinjektion i akutte tilfælde såsom iatrogen skade på tilbagevendende larynxnerve under operation har mange fordele, disse omfatter øjeblikkelig symptomatisk lindring, evnen til at titrere graden af ​​medialisering for optimerede resultater og overvågning af luftvejene. tidlige tilfælde forhindrer kompenserende mekanismer som ventrikulær hypertrofi. Nylige undersøgelser tyder på, at injektions-laryngoplastik i tidlige tilfælde reducerer behovet for permanent larynxrammekirurgi. Det ideelle materiale, der skal bruges til injektion, bør være biokompatibelt og inert for at mindske risikoen for lokal vævsreaktion eller fibrose. Desuden skal materialet være nemt at bruge og have en lav pris. Ydermere skal det være holdbart og modstandsdygtigt over for resorption eller migration, samtidig med at det bevarer stemmebåndets normale viskoelasticitet efter injektion.

Så der er 2 typer injektionsmaterialer: midlertidige og permanente materialer. Langtidsholdbare injektionsmaterialer (permanente) omfatter autologt fedt, calciumhydroxylapatit (CaHA) og taflon. Midlertidige injektionsmaterialer omfatter bovin gelatine, kollagenbaserede produkter, carboxymethylcellulose og hyaluronsyregel (HA). HA er blandt de mest almindeligt anvendte stoffer til injektion af laryngoplastik.

Faktisk har kontorbaseret stemmefoldsinjektion forskellige teknikker såsom perkutan (trans-cricothyroid-membran, trans-thyreoideabrusk og trans-thyrohyoid-membran), perorale og transnasale endoskopiske tilgange. Typisk udføres de tre tilgange med et fleksibelt laryngoskop på plads, der visualiserer strubehovedet til visualisering og for at overvåge injektionseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienters klage er dysfoni med eller uden aspiration
  2. Patienter med lille eller stor glottisk gap
  3. Patienter mindst 1-2 måneder efter debut af GI

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er 1- >18 år gamle 2-Irritabel 3-Overdrevne gag-reflekser 4-Hjerteproblemer 5-Aktivt larynxcarcinom 6-Patienter i kemo- eller strålebehandling

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontor-baseret injektion laryngoplastik
kontor-baseret injektion laryngoplasty ved brug af hyaluronsyre
hyaluronsyre er midlertidigt materiale, der bruges til forstærkning af stemmelæber hos patienter med glottal insufficiens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stemmeevaluering ved hjælp af stemmehandicapindeks hos patienter med glottal insufficiens før og efter injektion laryngoplastik
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
stemmehandicap-indekset er en række spørgsmål om stemmelidelser patienter besvaret før og efter injektion laryngoplastik
1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stemmeevaluering ved hjælp af akustik hos patienter med glottal insufficiens før og efter injektion laryngoplastik
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Stemmeprøverne opnås fra deltagerne ved at holde en mikrofon 10 cm foran munden og producere vedvarende fonation. Hver deltager bliver bedt om at opretholde vokalerne /a/ /i/ /u/ efterfulgt af forbundet tale (tæller fra 1-5) ved brug af sædvanlig og konstant vokal tonehøjde, lydstyrke og kvalitet i mindst 5 sekunder med eliminering af uregelmæssighederne i begyndelsen og slutningen af ​​ytringen. Rummet til prøveudtagning er placeret væk fra støj. Akustiske parametre som: Fundamental frekvens, Jitter, Shimmer og støj til harmonisk forhold
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ayaa bakhet, Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

stemme- og synkeresultater efter kontorbaseret injektion laryngoplastik hos patienter med glottal insufficiens

IPD-delingstidsramme

december 2024

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Abonner