- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06161064
Stemme- og synkeresultater efter kontorbaseret injektion Laryngoplastik hos patienter med glottal insufficiens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glottisk insufficiens (inkompetence) er karakteriseret ved ufuldstændig lukning af stemmelæberne ved fonering, hvilket forårsager uhensigtsmæssig lækage af luft gennem glottis ved forsøg på at fonere, og der er en øget risiko for aspiration. En bred vifte af larynxsymptomer, herunder dysfoni med eller uden dysfagi, kan resultere. Der er forskellige årsager til glottisk insufficiens (GI); blandt de mest almindelige årsager til symptomatisk GI er stemmefoldslammelse (fuldstændig ubevægelighed af stemmebåndet), stemmefoldsparese (svaghed eller delvis immobilitet af stemmebåndet) og presbylaryngis. Andre årsager til GI er sulcus vocalis, ardannelse eller deformation af stemmelæberne. Derfor blev der foreslået forskellige behandlingsmuligheder til patienter med GI baseret på størrelsen af det glottiske mellemrum. Stemmeterapi er mest velegnet til patienter med minimal glottisk gap, uanset årsagen. Injektionsforøgelse er forbeholdt dem med lille eller mellemstor glottisk gap. Kontorbaseret stemmefoldsinjektion blev brugt over hele verden i tidlige og sene tilfælde af GI. Kontorbaseret stemmefoldsinjektion i akutte tilfælde såsom iatrogen skade på tilbagevendende larynxnerve under operation har mange fordele, disse omfatter øjeblikkelig symptomatisk lindring, evnen til at titrere graden af medialisering for optimerede resultater og overvågning af luftvejene. tidlige tilfælde forhindrer kompenserende mekanismer som ventrikulær hypertrofi. Nylige undersøgelser tyder på, at injektions-laryngoplastik i tidlige tilfælde reducerer behovet for permanent larynxrammekirurgi. Det ideelle materiale, der skal bruges til injektion, bør være biokompatibelt og inert for at mindske risikoen for lokal vævsreaktion eller fibrose. Desuden skal materialet være nemt at bruge og have en lav pris. Ydermere skal det være holdbart og modstandsdygtigt over for resorption eller migration, samtidig med at det bevarer stemmebåndets normale viskoelasticitet efter injektion.
Så der er 2 typer injektionsmaterialer: midlertidige og permanente materialer. Langtidsholdbare injektionsmaterialer (permanente) omfatter autologt fedt, calciumhydroxylapatit (CaHA) og taflon. Midlertidige injektionsmaterialer omfatter bovin gelatine, kollagenbaserede produkter, carboxymethylcellulose og hyaluronsyregel (HA). HA er blandt de mest almindeligt anvendte stoffer til injektion af laryngoplastik.
Faktisk har kontorbaseret stemmefoldsinjektion forskellige teknikker såsom perkutan (trans-cricothyroid-membran, trans-thyreoideabrusk og trans-thyrohyoid-membran), perorale og transnasale endoskopiske tilgange. Typisk udføres de tre tilgange med et fleksibelt laryngoskop på plads, der visualiserer strubehovedet til visualisering og for at overvåge injektionseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ayaa bakhet, resident
- Telefonnummer: 01094555772
- E-mail: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienters klage er dysfoni med eller uden aspiration
- Patienter med lille eller stor glottisk gap
- Patienter mindst 1-2 måneder efter debut af GI
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der er 1- >18 år gamle 2-Irritabel 3-Overdrevne gag-reflekser 4-Hjerteproblemer 5-Aktivt larynxcarcinom 6-Patienter i kemo- eller strålebehandling
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontor-baseret injektion laryngoplastik
kontor-baseret injektion laryngoplasty ved brug af hyaluronsyre
|
hyaluronsyre er midlertidigt materiale, der bruges til forstærkning af stemmelæber hos patienter med glottal insufficiens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stemmeevaluering ved hjælp af stemmehandicapindeks hos patienter med glottal insufficiens før og efter injektion laryngoplastik
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
stemmehandicap-indekset er en række spørgsmål om stemmelidelser patienter besvaret før og efter injektion laryngoplastik
|
1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stemmeevaluering ved hjælp af akustik hos patienter med glottal insufficiens før og efter injektion laryngoplastik
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Stemmeprøverne opnås fra deltagerne ved at holde en mikrofon 10 cm foran munden og producere vedvarende fonation.
Hver deltager bliver bedt om at opretholde vokalerne /a/ /i/ /u/ efterfulgt af forbundet tale (tæller fra 1-5) ved brug af sædvanlig og konstant vokal tonehøjde, lydstyrke og kvalitet i mindst 5 sekunder med eliminering af uregelmæssighederne i begyndelsen og slutningen af ytringen.
Rummet til prøveudtagning er placeret væk fra støj.
Akustiske parametre som: Fundamental frekvens, Jitter, Shimmer og støj til harmonisk forhold
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ayaa bakhet, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sohagu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet