Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты голоса и глотания после кабинетной инъекционной ларингопластики у пациентов с недостаточностью голосовой щели

29 ноября 2023 г. обновлено: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
Целью данного исследования является оценка качества голоса и результатов глотания инъекционной ларингопластики с использованием гиалуроновой кислоты в кабинете у пациентов с недостаточностью голосовой щели, а также оценка всех случаев через 1, 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Голосовая недостаточность (некомпетентность) характеризуется неполным смыканием голосовых складок при фонации, что вызывает неадекватную утечку воздуха через голосовую щель при попытке фонации и повышенный риск аспирации. В результате может возникнуть широкий спектр симптомов со стороны гортани, включая дисфонию с дисфагией или без нее. Существует множество причин голосовой недостаточности (ЖК); Среди наиболее частых причин симптоматического ЖКТ – паралич голосовых складок (полная неподвижность голосовых связок), парез голосовых складок (слабость или частичная неподвижность голосовых связок) и пресбиляринг. Другими причинами ЖКТ являются голосовая борозда, рубцевание или деформация голосовых связок. Поэтому для пациентов с ЖКТ были предложены различные варианты терапии в зависимости от размера голосовой щели. Голосовая терапия наиболее подходит для пациентов с минимальной голосовой щелью, независимо от причины. Инъекционная аугментация предназначена для пациентов с небольшой или средней голосовой щелью. Инъекции в голосовые складки в кабинете использовались во всем мире в ранних и поздних случаях желудочно-кишечного тракта. Кабинетная инъекция в голосовые складки в острых случаях, таких как ятрогенное повреждение возвратного гортанного нерва во время операции, имеет много преимуществ, к ним относятся немедленное облегчение симптомов, возможность титровать степень медиализации для достижения оптимальных результатов и мониторинг дыхательных путей. ранние случаи предотвращают компенсаторные механизмы, такие как гипертрофия желудочков. Недавние исследования показывают, что инъекционная ларингопластика на ранних стадиях снижает необходимость в постоянной хирургии каркаса гортани. Идеальный материал, используемый для инъекции, должен быть биосовместимым и инертным, чтобы снизить риск местной тканевой реакции или фиброза. Также материал должен быть прост в использовании и иметь невысокую стоимость. Кроме того, он должен быть прочным и устойчивым к резорбции или миграции, сохраняя при этом нормальную вязкоэластичность голосовых связок после инъекции.

Итак, существует 2 типа инъекционных материалов: временные и постоянные. Инъекционные материалы длительного действия (постоянные) включают аутологичный жир, гидроксиапатит кальция (CaHA) и тафлон. Материалы для временных инъекций включают бычий желатин, продукты на основе коллагена, карбоксиметилцеллюлозу и гель гиалуроновой кислоты (ГК). ГК является одним из наиболее часто используемых веществ при инъекционной ларингопластике.

На самом деле, инъекция в голосовые складки в офисе имеет различные методы, такие как чрескожный (транс-перстнещитовидная мембрана, транс-щитовидный хрящ и транс-тиреоидная мембрана), пероральный и трансназальный эндоскопические подходы. Обычно эти три подхода выполняются с использованием гибкого ларингоскопа, визуализирующего гортань для визуализации и мониторинга эффектов инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ayaa bakhet, resident
  • Номер телефона: 01094555772
  • Электронная почта: ayamasaod@med.sohag.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Жалобы всех больных - дисфония с аспирацией или без нее.
  2. Пациенты с маленькой или большой голосовой щелью
  3. Пациенты, по крайней мере, через 1-2 месяца после начала заболевания ЖКТ.

Критерий исключения:

Пациенты в возрасте 1->18 лет 2-Раздражительность 3-Усиленные рвотные рефлексы 4-Проблемы с сердцем 5-Активная карцинома гортани 6-Пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: инъекционная ларингопластика в кабинете врача
кабинетная инъекционная ларингопластика с использованием гиалуроновой кислоты
гиалуроновая кислота — временный материал, используемый для увеличения голосовых связок у пациентов с голосовой недостаточностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка голоса с использованием индекса голосовой недостаточности у пациентов с голосовой недостаточностью до и после инъекционной ларингопластики
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Индекс голосовой недостаточности – это несколько вопросов о голосовых нарушениях, на которые пациенты ответили до и после инъекционной ларингопластики.
1, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка голоса с помощью акустики у пациентов с голосовой недостаточностью до и после инъекционной ларингопластики
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Вокальные образцы участников получают, поднося микрофон на расстоянии 10 см ко рту и производя устойчивое фонирование. Каждому участнику предлагается выдержать гласные /a/ /i/ /u/, после чего следует связная речь (счёт от 1 до 5) с использованием привычной и постоянной высоты голоса, громкости и качества в течение не менее 5 секунд с устранением нарушений в начало и конец высказывания. Помещение для отбора проб расположено вдали от шума. Акустические параметры: основная частота, джиттер, мерцание и отношение шума к гармоникам.
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ayaa bakhet, Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты голоса и глотания после инъекционной ларингопластики в кабинете у пациентов с голосовой недостаточностью

Сроки обмена IPD

декабрь 2024 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться