- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06161064
Результаты голоса и глотания после кабинетной инъекционной ларингопластики у пациентов с недостаточностью голосовой щели
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Голосовая недостаточность (некомпетентность) характеризуется неполным смыканием голосовых складок при фонации, что вызывает неадекватную утечку воздуха через голосовую щель при попытке фонации и повышенный риск аспирации. В результате может возникнуть широкий спектр симптомов со стороны гортани, включая дисфонию с дисфагией или без нее. Существует множество причин голосовой недостаточности (ЖК); Среди наиболее частых причин симптоматического ЖКТ – паралич голосовых складок (полная неподвижность голосовых связок), парез голосовых складок (слабость или частичная неподвижность голосовых связок) и пресбиляринг. Другими причинами ЖКТ являются голосовая борозда, рубцевание или деформация голосовых связок. Поэтому для пациентов с ЖКТ были предложены различные варианты терапии в зависимости от размера голосовой щели. Голосовая терапия наиболее подходит для пациентов с минимальной голосовой щелью, независимо от причины. Инъекционная аугментация предназначена для пациентов с небольшой или средней голосовой щелью. Инъекции в голосовые складки в кабинете использовались во всем мире в ранних и поздних случаях желудочно-кишечного тракта. Кабинетная инъекция в голосовые складки в острых случаях, таких как ятрогенное повреждение возвратного гортанного нерва во время операции, имеет много преимуществ, к ним относятся немедленное облегчение симптомов, возможность титровать степень медиализации для достижения оптимальных результатов и мониторинг дыхательных путей. ранние случаи предотвращают компенсаторные механизмы, такие как гипертрофия желудочков. Недавние исследования показывают, что инъекционная ларингопластика на ранних стадиях снижает необходимость в постоянной хирургии каркаса гортани. Идеальный материал, используемый для инъекции, должен быть биосовместимым и инертным, чтобы снизить риск местной тканевой реакции или фиброза. Также материал должен быть прост в использовании и иметь невысокую стоимость. Кроме того, он должен быть прочным и устойчивым к резорбции или миграции, сохраняя при этом нормальную вязкоэластичность голосовых связок после инъекции.
Итак, существует 2 типа инъекционных материалов: временные и постоянные. Инъекционные материалы длительного действия (постоянные) включают аутологичный жир, гидроксиапатит кальция (CaHA) и тафлон. Материалы для временных инъекций включают бычий желатин, продукты на основе коллагена, карбоксиметилцеллюлозу и гель гиалуроновой кислоты (ГК). ГК является одним из наиболее часто используемых веществ при инъекционной ларингопластике.
На самом деле, инъекция в голосовые складки в офисе имеет различные методы, такие как чрескожный (транс-перстнещитовидная мембрана, транс-щитовидный хрящ и транс-тиреоидная мембрана), пероральный и трансназальный эндоскопические подходы. Обычно эти три подхода выполняются с использованием гибкого ларингоскопа, визуализирующего гортань для визуализации и мониторинга эффектов инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ayaa bakhet, resident
- Номер телефона: 01094555772
- Электронная почта: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жалобы всех больных - дисфония с аспирацией или без нее.
- Пациенты с маленькой или большой голосовой щелью
- Пациенты, по крайней мере, через 1-2 месяца после начала заболевания ЖКТ.
Критерий исключения:
Пациенты в возрасте 1->18 лет 2-Раздражительность 3-Усиленные рвотные рефлексы 4-Проблемы с сердцем 5-Активная карцинома гортани 6-Пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: инъекционная ларингопластика в кабинете врача
кабинетная инъекционная ларингопластика с использованием гиалуроновой кислоты
|
гиалуроновая кислота — временный материал, используемый для увеличения голосовых связок у пациентов с голосовой недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка голоса с использованием индекса голосовой недостаточности у пациентов с голосовой недостаточностью до и после инъекционной ларингопластики
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Индекс голосовой недостаточности – это несколько вопросов о голосовых нарушениях, на которые пациенты ответили до и после инъекционной ларингопластики.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка голоса с помощью акустики у пациентов с голосовой недостаточностью до и после инъекционной ларингопластики
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Вокальные образцы участников получают, поднося микрофон на расстоянии 10 см ко рту и производя устойчивое фонирование.
Каждому участнику предлагается выдержать гласные /a/ /i/ /u/, после чего следует связная речь (счёт от 1 до 5) с использованием привычной и постоянной высоты голоса, громкости и качества в течение не менее 5 секунд с устранением нарушений в начало и конец высказывания.
Помещение для отбора проб расположено вдали от шума.
Акустические параметры: основная частота, джиттер, мерцание и отношение шума к гармоникам.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ayaa bakhet, Sohag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sohagu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .