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Resultados de la voz y la deglución después de la laringoplastia por inyección en el consultorio en pacientes con insuficiencia glotal

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
El propósito de este estudio es evaluar la calidad de la voz y los resultados de la deglución de laringoplastia con inyección en el consultorio con ácido hialurónico en pacientes con insuficiencia glotal y evaluar todos los casos después de 1, 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia (incompetencia) glótica se caracteriza por un cierre incompleto de las cuerdas vocales al fonar, lo que provoca una fuga inadecuada de aire a través de la glotis al intentar fonar y existe un mayor riesgo de aspiración. Puede producirse una amplia gama de síntomas laríngeos, incluida disfonía con o sin disfagia. Existen diversas causas de insuficiencia glótica (GI); Entre las causas más comunes de GI sintomático se encuentran la parálisis de las cuerdas vocales (inmovilidad completa de las cuerdas vocales), la paresia de las cuerdas vocales (debilidad o inmovilidad parcial de las cuerdas vocales) y la presbilaringis. Otras causas de GI son el surco vocal, cicatrices o deformación de las cuerdas vocales. Por lo tanto, se propusieron diferentes opciones de terapia para pacientes con GI según el tamaño de la brecha glótica. La terapia de la voz es más adecuada para pacientes con un espacio glótico mínimo, independientemente del motivo. El aumento de la inyección está reservado para aquellos con un espacio glótico pequeño o mediano. La inyección de cuerdas vocales en el consultorio se utilizó en todo el mundo en casos tempranos y tardíos de gastrointestinal. La inyección de cuerdas vocales en el consultorio en casos agudos, como la lesión iatrogénica del nervio laríngeo recurrente durante la cirugía, tiene muchas ventajas, entre las que se incluyen el alivio sintomático inmediato, la capacidad de valorar el grado de medialización para obtener resultados optimizados y la monitorización de las vías respiratorias. Los primeros casos impiden mecanismos compensatorios como la hipertrofia ventricular. Estudios recientes sugieren que la laringoplastia por inyección en los primeros casos reduce la necesidad de una cirugía permanente de la estructura laríngea. El material ideal para la inyección debe ser biocompatible e inerte para disminuir el riesgo de reacción tisular local o fibrosis. Además, el material debe ser fácil de usar y de bajo coste. Además, debe ser duradero y resistente a la reabsorción o migración, manteniendo al mismo tiempo la viscoelasticidad normal de las cuerdas vocales después de la inyección.

Entonces, existen 2 tipos de materiales de inyección: materiales temporales y permanentes. Los materiales de inyección de larga duración (permanentes) incluyen grasa autóloga, hidroxiapatita de calcio (CaHA) y taflón. Los materiales de inyección temporal incluyen gelatina bovina, productos a base de colágeno, carboximetilcelulosa y gel de ácido hialurónico (HA). El HA se encuentra entre las sustancias más utilizadas para la laringoplastia inyectable.

En realidad, la inyección de cuerdas vocales en el consultorio tiene diferentes técnicas, como el abordaje endoscópico percutáneo (membrana transcricotiroidea, cartílago transtiroideo y membrana transtirohioidea), peroral y transnasal. Por lo general, los tres enfoques se realizan con un laringoscopio flexible colocado, visualizando la laringe para visualizar y monitorear los efectos de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La queja de todos los pacientes es la disfonía con o sin aspiración.
  2. Pacientes con brecha glótica pequeña o grande.
  3. Pacientes al menos 1-2 meses después del inicio del GI

Criterio de exclusión:

Pacientes de 1 a >18 años 2-Irritable 3-Reflejos nauseosos exagerados 4-Problemas cardíacos 5-Carcinoma de laringe activo 6-Pacientes en quimioterapia o radioterapia

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: laringoplastia por inyección en el consultorio
Laringoplastia por inyección en el consultorio mediante el uso de ácido hialurónico.
El ácido hialurónico es un material temporal que se utiliza para el aumento de las cuerdas vocales en pacientes con insuficiencia glótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la voz mediante el índice de discapacidad vocal en pacientes con insuficiencia glótica antes y después de la laringoplastia por inyección.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
El índice de discapacidad de la voz es una serie de preguntas sobre los trastornos de la voz que los pacientes respondieron antes y después de la laringoplastia por inyección.
1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la voz mediante acústica en pacientes con insuficiencia glótica antes y después de la laringoplastia inyectable.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Las muestras vocales se obtienen de los participantes sosteniendo un micrófono a 10 cm de su boca y produciendo una fonación sostenida. Se pide a cada participante que sostenga las vocales /a/ /i/ /u/ seguidas de un discurso conectado (contando del 1 al 5) utilizando el tono, el volumen y la calidad vocal habituales y constantes durante al menos 5 segundos con eliminación de las irregularidades en el principio y el final del enunciado. La sala de muestreo está situada alejada del ruido. Parámetros acústicos como: Frecuencia fundamental, Jitter, Shimmer y relación ruido/armónicos.
1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ayaa bakhet, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sohagu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Resultados de la voz y la deglución después de la laringoplastia con inyección en el consultorio en pacientes con insuficiencia glótica.

Marco de tiempo para compartir IPD

diciembre de 2024

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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