- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06161064
Resultados de la voz y la deglución después de la laringoplastia por inyección en el consultorio en pacientes con insuficiencia glotal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia (incompetencia) glótica se caracteriza por un cierre incompleto de las cuerdas vocales al fonar, lo que provoca una fuga inadecuada de aire a través de la glotis al intentar fonar y existe un mayor riesgo de aspiración. Puede producirse una amplia gama de síntomas laríngeos, incluida disfonía con o sin disfagia. Existen diversas causas de insuficiencia glótica (GI); Entre las causas más comunes de GI sintomático se encuentran la parálisis de las cuerdas vocales (inmovilidad completa de las cuerdas vocales), la paresia de las cuerdas vocales (debilidad o inmovilidad parcial de las cuerdas vocales) y la presbilaringis. Otras causas de GI son el surco vocal, cicatrices o deformación de las cuerdas vocales. Por lo tanto, se propusieron diferentes opciones de terapia para pacientes con GI según el tamaño de la brecha glótica. La terapia de la voz es más adecuada para pacientes con un espacio glótico mínimo, independientemente del motivo. El aumento de la inyección está reservado para aquellos con un espacio glótico pequeño o mediano. La inyección de cuerdas vocales en el consultorio se utilizó en todo el mundo en casos tempranos y tardíos de gastrointestinal. La inyección de cuerdas vocales en el consultorio en casos agudos, como la lesión iatrogénica del nervio laríngeo recurrente durante la cirugía, tiene muchas ventajas, entre las que se incluyen el alivio sintomático inmediato, la capacidad de valorar el grado de medialización para obtener resultados optimizados y la monitorización de las vías respiratorias. Los primeros casos impiden mecanismos compensatorios como la hipertrofia ventricular. Estudios recientes sugieren que la laringoplastia por inyección en los primeros casos reduce la necesidad de una cirugía permanente de la estructura laríngea. El material ideal para la inyección debe ser biocompatible e inerte para disminuir el riesgo de reacción tisular local o fibrosis. Además, el material debe ser fácil de usar y de bajo coste. Además, debe ser duradero y resistente a la reabsorción o migración, manteniendo al mismo tiempo la viscoelasticidad normal de las cuerdas vocales después de la inyección.
Entonces, existen 2 tipos de materiales de inyección: materiales temporales y permanentes. Los materiales de inyección de larga duración (permanentes) incluyen grasa autóloga, hidroxiapatita de calcio (CaHA) y taflón. Los materiales de inyección temporal incluyen gelatina bovina, productos a base de colágeno, carboximetilcelulosa y gel de ácido hialurónico (HA). El HA se encuentra entre las sustancias más utilizadas para la laringoplastia inyectable.
En realidad, la inyección de cuerdas vocales en el consultorio tiene diferentes técnicas, como el abordaje endoscópico percutáneo (membrana transcricotiroidea, cartílago transtiroideo y membrana transtirohioidea), peroral y transnasal. Por lo general, los tres enfoques se realizan con un laringoscopio flexible colocado, visualizando la laringe para visualizar y monitorear los efectos de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ayaa bakhet, resident
- Número de teléfono: 01094555772
- Correo electrónico: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La queja de todos los pacientes es la disfonía con o sin aspiración.
- Pacientes con brecha glótica pequeña o grande.
- Pacientes al menos 1-2 meses después del inicio del GI
Criterio de exclusión:
Pacientes de 1 a >18 años 2-Irritable 3-Reflejos nauseosos exagerados 4-Problemas cardíacos 5-Carcinoma de laringe activo 6-Pacientes en quimioterapia o radioterapia
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: laringoplastia por inyección en el consultorio
Laringoplastia por inyección en el consultorio mediante el uso de ácido hialurónico.
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El ácido hialurónico es un material temporal que se utiliza para el aumento de las cuerdas vocales en pacientes con insuficiencia glótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la voz mediante el índice de discapacidad vocal en pacientes con insuficiencia glótica antes y después de la laringoplastia por inyección.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El índice de discapacidad de la voz es una serie de preguntas sobre los trastornos de la voz que los pacientes respondieron antes y después de la laringoplastia por inyección.
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1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la voz mediante acústica en pacientes con insuficiencia glótica antes y después de la laringoplastia inyectable.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Las muestras vocales se obtienen de los participantes sosteniendo un micrófono a 10 cm de su boca y produciendo una fonación sostenida.
Se pide a cada participante que sostenga las vocales /a/ /i/ /u/ seguidas de un discurso conectado (contando del 1 al 5) utilizando el tono, el volumen y la calidad vocal habituales y constantes durante al menos 5 segundos con eliminación de las irregularidades en el principio y el final del enunciado.
La sala de muestreo está situada alejada del ruido.
Parámetros acústicos como: Frecuencia fundamental, Jitter, Shimmer y relación ruido/armónicos.
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayaa bakhet, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sohagu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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