- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06161064
Wyniki dotyczące głosu i połykania po laryngoplastyce iniekcyjnej w gabinecie lekarskim u pacjentów z niewydolnością głośni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność głośni (niekompetencja) charakteryzuje się niecałkowitym zamknięciem fałdów głosowych podczas fonowania, co powoduje nieprawidłowy wyciek powietrza przez głośnię przy próbie fonacji i zwiększone ryzyko aspiracji. Może to skutkować szeroką gamą objawów krtaniowych, w tym dysfonią z dysfagią lub bez. Istnieje wiele przyczyn niewydolności głośni (GI); do najczęstszych przyczyn objawowego przewodu pokarmowego zalicza się porażenie fałdów głosowych (całkowite unieruchomienie fałdu głosowego), niedowład fałdu głosowego (osłabienie lub częściowe unieruchomienie fałdu głosowego) oraz presbylaryngis. Innymi przyczynami GI są bruzdy głosowe, bliznowacenie lub deformacja fałdów głosowych. Dlatego też zaproponowano różne opcje terapii dla pacjentów z GI w zależności od wielkości szczeliny głośniowej. Terapia głosowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjentów z minimalną szczeliną głośniową, niezależnie od przyczyny. Augmentacja za pomocą iniekcji jest zarezerwowana dla osób z małą lub średnią szczeliną głośni. Wstrzykiwanie fałdu głosowego w gabinecie lekarskim było stosowane na całym świecie we wczesnych i późnych przypadkach przewodu pokarmowego. Wstrzyknięcie fałdu głosowego w gabinecie lekarskim w ostrych przypadkach, takich jak jatrogenne uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji, ma wiele zalet, do których zaliczają się natychmiastowe złagodzenie objawów, możliwość dostosowania stopnia medializacji w celu uzyskania optymalnych wyników oraz monitorowanie dróg oddechowych. Co więcej, wstrzyknięcie w wczesne przypadki zapobiegają mechanizmom kompensacyjnym, takim jak przerost komór. Ostatnie badania sugerują, że laryngoplastyka iniekcyjna we wczesnych przypadkach zmniejsza potrzebę trwałej operacji zrębu krtani. Idealny materiał do wstrzyknięcia powinien być biokompatybilny i obojętny, aby zmniejszyć ryzyko miejscowej reakcji tkanek lub zwłóknienia. Ponadto materiał powinien być łatwy w użyciu i mieć niski koszt. Ponadto powinien być trwały i odporny na resorpcję czy migrację, zachowując jednocześnie normalną lepkosprężystość strun głosowych po wstrzyknięciu.
Istnieją więc 2 rodzaje materiałów do iniekcji: materiały tymczasowe i trwałe. Długotrwałe materiały do iniekcji (trwałe) obejmują tłuszcz autologiczny, hydroksyapatyt wapnia (CaHA) i taflon. Materiały do tymczasowych iniekcji obejmują żelatynę bydlęcą, produkty na bazie kolagenu, karboksymetylocelulozę i żel kwasu hialuronowego (HA). HA należy do najczęściej stosowanych substancji w laryngoplastyce iniekcyjnej.
W rzeczywistości wstrzyknięcie fałdu głosowego w gabinecie lekarskim odbywa się za pomocą różnych technik, takich jak przezskórne (błona pierścienno-tarczycowa, chrząstka przeztarczycowa i błona przeztarczycowa), endoskopowe przez usta i przez nos. Zazwyczaj te trzy podejścia wykonuje się z założonym giętkim laryngoskopem, wizualizując krtań w celu wizualizacji i monitorowania efektów wstrzyknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ayaa bakhet, resident
- Numer telefonu: 01094555772
- E-mail: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skargą wszystkich pacjentów jest dysfonia z aspiracją lub bez
- Pacjenci z małą lub dużą szczeliną głośniową
- Pacjenci co najmniej 1-2 miesiące po wystąpieniu GI
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci w wieku 1->18 lat 2-Drażliwość 3-Wzmożone odruchy wymiotne 4-Problemy z sercem 5-Aktywny rak krtani 6-Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Laryngoplastyka iniekcyjna wykonywana w gabinecie lekarskim
Gabinetowa laryngoplastyka iniekcyjna z użyciem kwasu hialuronowego
|
Kwas hialuronowy jest materiałem tymczasowym stosowanym do powiększania fałdów głosowych u pacjentów z niedomykalnością głośni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena głosu za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu u pacjentów z niewydolnością głośni przed i po laryngoplastyce iniekcyjnej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
wskaźnik upośledzenia głosu to zbiór pytań dotyczących zaburzeń głosu, na które pacjenci odpowiadają przed i po laryngoplastyce iniekcyjnej
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena głosu za pomocą akustyki u pacjentów z niedomykalnością głośni przed i po laryngoplastyce iniekcyjnej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Próbki głosu pobiera się od uczestników, trzymając mikrofon 10 cm przed ustami i wytwarzając przedłużoną fonację.
Każdy uczestnik proszony jest o wymawianie samogłosek /a/ /i/ /u/, po których następuje mowa łączona (licząc od 1-5), stosując nawykową i stałą wysokość, głośność i jakość głosu przez co najmniej 5 sekund, eliminując nieprawidłowości w początek i koniec wypowiedzi.
Pomieszczenie do pobierania próbek znajduje się z dala od hałasu.
Parametry akustyczne takie jak: częstotliwość podstawowa, drgania, migotanie i stosunek szumu do harmonicznych
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ayaa bakhet, Sohag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sohagu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .