Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dotyczące głosu i połykania po laryngoplastyce iniekcyjnej w gabinecie lekarskim u pacjentów z niewydolnością głośni

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
Celem tego badania jest ocena jakości głosu i wyników połykania po laryngoplastyce iniekcyjnej w gabinecie lekarskim z użyciem kwasu hialuronowego u pacjentów z niedomykalnością krtani oraz ocena wszystkich przypadków po 1, 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność głośni (niekompetencja) charakteryzuje się niecałkowitym zamknięciem fałdów głosowych podczas fonowania, co powoduje nieprawidłowy wyciek powietrza przez głośnię przy próbie fonacji i zwiększone ryzyko aspiracji. Może to skutkować szeroką gamą objawów krtaniowych, w tym dysfonią z dysfagią lub bez. Istnieje wiele przyczyn niewydolności głośni (GI); do najczęstszych przyczyn objawowego przewodu pokarmowego zalicza się porażenie fałdów głosowych (całkowite unieruchomienie fałdu głosowego), niedowład fałdu głosowego (osłabienie lub częściowe unieruchomienie fałdu głosowego) oraz presbylaryngis. Innymi przyczynami GI są bruzdy głosowe, bliznowacenie lub deformacja fałdów głosowych. Dlatego też zaproponowano różne opcje terapii dla pacjentów z GI w zależności od wielkości szczeliny głośniowej. Terapia głosowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjentów z minimalną szczeliną głośniową, niezależnie od przyczyny. Augmentacja za pomocą iniekcji jest zarezerwowana dla osób z małą lub średnią szczeliną głośni. Wstrzykiwanie fałdu głosowego w gabinecie lekarskim było stosowane na całym świecie we wczesnych i późnych przypadkach przewodu pokarmowego. Wstrzyknięcie fałdu głosowego w gabinecie lekarskim w ostrych przypadkach, takich jak jatrogenne uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji, ma wiele zalet, do których zaliczają się natychmiastowe złagodzenie objawów, możliwość dostosowania stopnia medializacji w celu uzyskania optymalnych wyników oraz monitorowanie dróg oddechowych. Co więcej, wstrzyknięcie w wczesne przypadki zapobiegają mechanizmom kompensacyjnym, takim jak przerost komór. Ostatnie badania sugerują, że laryngoplastyka iniekcyjna we wczesnych przypadkach zmniejsza potrzebę trwałej operacji zrębu krtani. Idealny materiał do wstrzyknięcia powinien być biokompatybilny i obojętny, aby zmniejszyć ryzyko miejscowej reakcji tkanek lub zwłóknienia. Ponadto materiał powinien być łatwy w użyciu i mieć niski koszt. Ponadto powinien być trwały i odporny na resorpcję czy migrację, zachowując jednocześnie normalną lepkosprężystość strun głosowych po wstrzyknięciu.

Istnieją więc 2 rodzaje materiałów do iniekcji: materiały tymczasowe i trwałe. Długotrwałe materiały do ​​iniekcji (trwałe) obejmują tłuszcz autologiczny, hydroksyapatyt wapnia (CaHA) i taflon. Materiały do ​​tymczasowych iniekcji obejmują żelatynę bydlęcą, produkty na bazie kolagenu, karboksymetylocelulozę i żel kwasu hialuronowego (HA). HA należy do najczęściej stosowanych substancji w laryngoplastyce iniekcyjnej.

W rzeczywistości wstrzyknięcie fałdu głosowego w gabinecie lekarskim odbywa się za pomocą różnych technik, takich jak przezskórne (błona pierścienno-tarczycowa, chrząstka przeztarczycowa i błona przeztarczycowa), endoskopowe przez usta i przez nos. Zazwyczaj te trzy podejścia wykonuje się z założonym giętkim laryngoskopem, wizualizując krtań w celu wizualizacji i monitorowania efektów wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skargą wszystkich pacjentów jest dysfonia z aspiracją lub bez
  2. Pacjenci z małą lub dużą szczeliną głośniową
  3. Pacjenci co najmniej 1-2 miesiące po wystąpieniu GI

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w wieku 1->18 lat 2-Drażliwość 3-Wzmożone odruchy wymiotne 4-Problemy z sercem 5-Aktywny rak krtani 6-Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Laryngoplastyka iniekcyjna wykonywana w gabinecie lekarskim
Gabinetowa laryngoplastyka iniekcyjna z użyciem kwasu hialuronowego
Kwas hialuronowy jest materiałem tymczasowym stosowanym do powiększania fałdów głosowych u pacjentów z niedomykalnością głośni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głosu za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu u pacjentów z niewydolnością głośni przed i po laryngoplastyce iniekcyjnej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
wskaźnik upośledzenia głosu to zbiór pytań dotyczących zaburzeń głosu, na które pacjenci odpowiadają przed i po laryngoplastyce iniekcyjnej
1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głosu za pomocą akustyki u pacjentów z niedomykalnością głośni przed i po laryngoplastyce iniekcyjnej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Próbki głosu pobiera się od uczestników, trzymając mikrofon 10 cm przed ustami i wytwarzając przedłużoną fonację. Każdy uczestnik proszony jest o wymawianie samogłosek /a/ /i/ /u/, po których następuje mowa łączona (licząc od 1-5), stosując nawykową i stałą wysokość, głośność i jakość głosu przez co najmniej 5 sekund, eliminując nieprawidłowości w początek i koniec wypowiedzi. Pomieszczenie do pobierania próbek znajduje się z dala od hałasu. Parametry akustyczne takie jak: częstotliwość podstawowa, drgania, migotanie i stosunek szumu do harmonicznych
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ayaa bakhet, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki głosu i połykania po laryngoplastyce iniekcyjnej w gabinecie lekarskim u pacjentów z niewydolnością głośni

Ramy czasowe udostępniania IPD

grudzień 2024

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj