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Esiti della voce e della deglutizione dopo laringoplastica iniettiva ambulatoriale in pazienti con insufficienza glottale

29 novembre 2023 aggiornato da: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della voce e i risultati della deglutizione della laringoplastica iniettiva ambulatoriale utilizzando acido ialuronico in pazienti con insufficienza glottale e valutare tutti i casi dopo 1, 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza glottica (incompetenza) è caratterizzata dalla chiusura incompleta delle corde vocali durante la fonazione, che provoca una fuoriuscita inappropriata di aria attraverso la glottide nel tentativo di fonare e aumenta il rischio di aspirazione. Può verificarsi un'ampia gamma di sintomi laringei, inclusa la disfonia con o senza disfagia. Esistono varietà di cause di insufficienza glottica (GI); tra le cause più comuni di gastrointestinale sintomatico vi sono la paralisi delle corde vocali (completa immobilità delle corde vocali), la paresi delle corde vocali (debolezza o immobilità parziale delle corde vocali) e la presbilaringe. Altre cause di GI sono il solco vocale, cicatrici o deformazione delle corde vocali. Pertanto, sono state proposte diverse opzioni terapeutiche per i pazienti con GI in base alla dimensione del gap glottideo. La terapia vocale è più adatta per i pazienti con gap glottideo minimo, indipendentemente dal motivo. L'aumento tramite iniezione è riservato a quelli con gap glottideo di piccole o medie dimensioni. L'iniezione di corde vocali ambulatoriale è stata utilizzata in tutto il mondo nei casi precoci e tardivi di GI. L'iniezione ambulatoriale delle corde vocali in casi acuti come lesioni iatrogene del nervo laringeo ricorrente durante un intervento chirurgico presenta molti vantaggi, tra cui il sollievo sintomatico immediato, la capacità di titolare il grado di medializzazione per risultati ottimizzati e il monitoraggio delle vie aeree. Inoltre, l'iniezione in i primi casi prevengono meccanismi compensatori come l'ipertrofia ventricolare. Studi recenti suggeriscono che la laringoplastica iniettiva nei casi precoci riduce la necessità di un intervento chirurgico permanente sulla struttura laringea. Il materiale ideale da utilizzare per l'iniezione dovrebbe essere biocompatibile e inerte per ridurre il rischio di reazione tissutale locale o fibrosi. Inoltre, il materiale dovrebbe essere facile da usare e avere un costo basso. Inoltre, dovrebbe essere durevole e resistente al riassorbimento o alla migrazione, pur mantenendo la normale viscoelasticità delle corde vocali dopo l'iniezione.

Quindi, ci sono 2 tipi di materiali per iniezione: materiali temporanei e permanenti. I materiali per iniezione di lunga durata (permanenti) includono grasso autologo, idrossiapatite di calcio (CaHA) e taflon. I materiali per iniezioni temporanee includono gelatina bovina, prodotti a base di collagene, carbossimetilcellulosa e gel di acido ialuronico (HA). L'HA è tra le sostanze più comunemente utilizzate per la laringoplastica iniettiva.

In realtà, l'iniezione ambulatoriale delle corde vocali prevede diverse tecniche come l'approccio percutaneo (membrana trans-cricotiroidea, cartilagine trans-tiroidea e membrana trans-tiroioidea), perorale e transnasale. Tipicamente, i tre approcci vengono eseguiti con un laringoscopio flessibile in posizione, visualizzando la laringe per la visualizzazione e per monitorare gli effetti dell'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La denuncia di tutti i pazienti è la disfonia con o senza aspirazione
  2. Pazienti con gap glottideo piccolo o grande
  3. Pazienti almeno 1-2 mesi dopo l'esordio del tratto gastrointestinale

Criteri di esclusione:

Pazienti di età compresa tra 1 e >18 anni 2-Irritabile 3-Riflessi del vomito esagerati 4-Problemi cardiaci 5-Carcinoma laringeo attivo 6-Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: laringoplastica iniettiva ambulatoriale
laringoplastica iniettiva ambulatoriale utilizzando acido ialuronico
l'acido ialuronico è un materiale temporaneo utilizzato per l'aumento delle corde vocali in pazienti con insufficienza glottale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della voce utilizzando l'indice di handicap vocale in pazienti con insufficienza glottale prima e dopo laringoplastica iniettiva
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
L'indice dell'handicap vocale è una serie di domande sui disturbi della voce a cui i pazienti hanno risposto prima e dopo la laringoplastica iniettiva
1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione vocale mediante acustica in pazienti con insufficienza glottale prima e dopo laringoplastica iniettiva
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
I campioni vocali vengono ottenuti dai partecipanti tenendo un microfono a 10 cm davanti alla bocca e producendo una fonazione sostenuta. A ciascun partecipante viene chiesto di sostenere le vocali /a/ /i/ /u/ seguite da un discorso connesso (contando da 1 a 5) utilizzando tono vocale, volume e qualità abituali e costanti per almeno 5 secondi con eliminazione delle irregolarità nella pronuncia. l'inizio e la fine dell'enunciato. La sala per il campionamento è situata lontano dai rumori. Parametri acustici come: frequenza fondamentale, jitter, shimmer e rapporto rumore/armonica
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ayaa bakhet, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sohagu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Esiti della voce e della deglutizione dopo laringoplastica iniettiva ambulatoriale in pazienti con insufficienza glottale

Periodo di condivisione IPD

dicembre 2024

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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