- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06161064
Esiti della voce e della deglutizione dopo laringoplastica iniettiva ambulatoriale in pazienti con insufficienza glottale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza glottica (incompetenza) è caratterizzata dalla chiusura incompleta delle corde vocali durante la fonazione, che provoca una fuoriuscita inappropriata di aria attraverso la glottide nel tentativo di fonare e aumenta il rischio di aspirazione. Può verificarsi un'ampia gamma di sintomi laringei, inclusa la disfonia con o senza disfagia. Esistono varietà di cause di insufficienza glottica (GI); tra le cause più comuni di gastrointestinale sintomatico vi sono la paralisi delle corde vocali (completa immobilità delle corde vocali), la paresi delle corde vocali (debolezza o immobilità parziale delle corde vocali) e la presbilaringe. Altre cause di GI sono il solco vocale, cicatrici o deformazione delle corde vocali. Pertanto, sono state proposte diverse opzioni terapeutiche per i pazienti con GI in base alla dimensione del gap glottideo. La terapia vocale è più adatta per i pazienti con gap glottideo minimo, indipendentemente dal motivo. L'aumento tramite iniezione è riservato a quelli con gap glottideo di piccole o medie dimensioni. L'iniezione di corde vocali ambulatoriale è stata utilizzata in tutto il mondo nei casi precoci e tardivi di GI. L'iniezione ambulatoriale delle corde vocali in casi acuti come lesioni iatrogene del nervo laringeo ricorrente durante un intervento chirurgico presenta molti vantaggi, tra cui il sollievo sintomatico immediato, la capacità di titolare il grado di medializzazione per risultati ottimizzati e il monitoraggio delle vie aeree. Inoltre, l'iniezione in i primi casi prevengono meccanismi compensatori come l'ipertrofia ventricolare. Studi recenti suggeriscono che la laringoplastica iniettiva nei casi precoci riduce la necessità di un intervento chirurgico permanente sulla struttura laringea. Il materiale ideale da utilizzare per l'iniezione dovrebbe essere biocompatibile e inerte per ridurre il rischio di reazione tissutale locale o fibrosi. Inoltre, il materiale dovrebbe essere facile da usare e avere un costo basso. Inoltre, dovrebbe essere durevole e resistente al riassorbimento o alla migrazione, pur mantenendo la normale viscoelasticità delle corde vocali dopo l'iniezione.
Quindi, ci sono 2 tipi di materiali per iniezione: materiali temporanei e permanenti. I materiali per iniezione di lunga durata (permanenti) includono grasso autologo, idrossiapatite di calcio (CaHA) e taflon. I materiali per iniezioni temporanee includono gelatina bovina, prodotti a base di collagene, carbossimetilcellulosa e gel di acido ialuronico (HA). L'HA è tra le sostanze più comunemente utilizzate per la laringoplastica iniettiva.
In realtà, l'iniezione ambulatoriale delle corde vocali prevede diverse tecniche come l'approccio percutaneo (membrana trans-cricotiroidea, cartilagine trans-tiroidea e membrana trans-tiroioidea), perorale e transnasale. Tipicamente, i tre approcci vengono eseguiti con un laringoscopio flessibile in posizione, visualizzando la laringe per la visualizzazione e per monitorare gli effetti dell'iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ayaa bakhet, resident
- Numero di telefono: 01094555772
- Email: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La denuncia di tutti i pazienti è la disfonia con o senza aspirazione
- Pazienti con gap glottideo piccolo o grande
- Pazienti almeno 1-2 mesi dopo l'esordio del tratto gastrointestinale
Criteri di esclusione:
Pazienti di età compresa tra 1 e >18 anni 2-Irritabile 3-Riflessi del vomito esagerati 4-Problemi cardiaci 5-Carcinoma laringeo attivo 6-Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: laringoplastica iniettiva ambulatoriale
laringoplastica iniettiva ambulatoriale utilizzando acido ialuronico
|
l'acido ialuronico è un materiale temporaneo utilizzato per l'aumento delle corde vocali in pazienti con insufficienza glottale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della voce utilizzando l'indice di handicap vocale in pazienti con insufficienza glottale prima e dopo laringoplastica iniettiva
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
L'indice dell'handicap vocale è una serie di domande sui disturbi della voce a cui i pazienti hanno risposto prima e dopo la laringoplastica iniettiva
|
1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione vocale mediante acustica in pazienti con insufficienza glottale prima e dopo laringoplastica iniettiva
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
I campioni vocali vengono ottenuti dai partecipanti tenendo un microfono a 10 cm davanti alla bocca e producendo una fonazione sostenuta.
A ciascun partecipante viene chiesto di sostenere le vocali /a/ /i/ /u/ seguite da un discorso connesso (contando da 1 a 5) utilizzando tono vocale, volume e qualità abituali e costanti per almeno 5 secondi con eliminazione delle irregolarità nella pronuncia. l'inizio e la fine dell'enunciato.
La sala per il campionamento è situata lontano dai rumori.
Parametri acustici come: frequenza fondamentale, jitter, shimmer e rapporto rumore/armonica
|
1, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ayaa bakhet, Sohag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sohagu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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