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Resultados de voz e deglutição após laringoplastia por injeção em consultório em pacientes com insuficiência glótica

29 de novembro de 2023 atualizado por: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade da voz e os resultados da deglutição da laringoplastia por injeção em consultório usando ácido hialurônico em pacientes com insuficiência glótica e avaliar todos os casos após 1, 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência glótica (incompetência) é caracterizada pelo fechamento incompleto das pregas vocais durante a fonação, o que causa vazamento inadequado de ar pela glote na tentativa de fonar e aumenta o risco de aspiração. Pode ocorrer uma ampla gama de sintomas laríngeos, incluindo disfonia com ou sem disfagia. Existem diversas causas de insuficiência glótica (GI); entre as causas mais comuns de GI sintomática estão a paralisia das pregas vocais (imobilidade completa da prega vocal), paresia das pregas vocais (fraqueza ou imobilidade parcial da prega vocal) e presbilaringe. Outras causas de GI são sulco vocal, cicatrizes ou deformação das pregas vocais. Portanto, diferentes opções de terapia foram propostas para pacientes com GI com base no tamanho da lacuna glótica. A terapia de voz é mais adequada para pacientes com lacuna glótica mínima, independentemente do motivo. O aumento da injeção é reservado para aqueles com lacuna glótica pequena ou média. A injeção nas pregas vocais em consultório foi usada em todo o mundo em casos iniciais e tardios de GI. A injeção nas pregas vocais no consultório em casos agudos, como lesão iatrogênica do nervo laríngeo recorrente durante a cirurgia, tem muitas vantagens, incluindo alívio sintomático imediato, capacidade de titular o grau de medialização para resultados otimizados e monitoramento das vias aéreas. casos precoces previnem mecanismos compensatórios como hipertrofia ventricular. Estudos recentes sugerem que a laringoplastia por injeção em casos iniciais reduz a necessidade de cirurgia permanente da estrutura laríngea. O material ideal a ser usado para injeção deve ser biocompatível e inerte para diminuir o risco de reação tecidual local ou fibrose. Além disso, o material deve ser fácil de usar e ter baixo custo. Além disso, deve ser durável e resistente à reabsorção ou migração, ao mesmo tempo que mantém a viscoelasticidade normal da corda vocal após a injeção.

Portanto, existem 2 tipos de materiais de injeção: materiais temporários e permanentes. Os materiais de injeção de longa duração (permanentes) incluem gordura autóloga, hidroxilapatita de cálcio (CaHA) e taflon. Os materiais de injeção temporária incluem gelatina bovina, produtos à base de colágeno, carboximetilcelulose e gel de ácido hialurônico (AH). O AH está entre as substâncias mais utilizadas para laringoplastia por injeção.

Na verdade, a injeção de prega vocal em consultório possui diferentes técnicas, como abordagens endoscópicas percutâneas (membrana trans-cricotireóidea, cartilagem transtireóidea e membrana transtireóidea), peroral e transnasal. Normalmente, as três abordagens são realizadas com um laringoscópio flexível colocado, visualizando a laringe para visualização e monitoramento dos efeitos da injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A queixa de todos os pacientes é disfonia com ou sem aspiração
  2. Pacientes com lacuna glótica pequena ou grande
  3. Pacientes pelo menos 1-2 meses após o início do GI

Critério de exclusão:

Pacientes com idade entre 1 e >18 anos 2-Irritáveis ​​3-Reflexos de vômito exagerados 4-Problemas cardíacos 5-Carcinoma laríngeo ativo 6-Pacientes em quimioterapia ou radioterapia

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: laringoplastia por injeção em consultório
laringoplastia por injeção em consultório usando ácido hialurônico
o ácido hialurônico é um material temporário utilizado para aumento das pregas vocais em pacientes com insuficiência glótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação vocal pelo índice de desvantagem vocal em pacientes com insuficiência glótica antes e após laringoplastia injetável
Prazo: 1, 3 e 6 meses
índice de desvantagem vocal é uma série de perguntas sobre distúrbios de voz respondidas por pacientes antes e depois da laringoplastia por injeção
1, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da voz por meio de acústica em pacientes com insuficiência glótica antes e após laringoplastia injetável
Prazo: 1, 3 e 6 meses
As amostras vocais são obtidas dos participantes segurando um microfone 10 cm à frente da boca e produzindo fonação sustentada. Cada participante é solicitado a sustentar as vogais /a/ /i/ /u/ seguidas de fala encadeada (contando de 1 a 5) usando tom, intensidade e qualidade vocal habituais e constantes por pelo menos 5 segundos com eliminação das irregularidades em o início e o fim do enunciado. A sala de amostragem está situada longe do ruído. Parâmetros acústicos como: Frequência fundamental, Jitter, Shimmer e relação ruído/harmônico
1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ayaa bakhet, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sohagu

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

resultados de voz e deglutição após laringoplastia por injeção em consultório em pacientes com insuficiência glótica

Prazo de Compartilhamento de IPD

dezembro de 2024

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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