- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06161064
Výsledky hlasu a polykání po ordinační injekční laryngoplastice u pacientů s glotální insuficiencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glotická insuficience (inkompetence) je charakterizována neúplným uzavřením hlasivek při fonaci, což způsobuje nepřiměřený únik vzduchu glottidou při pokusu o fonaci a je zde zvýšené riziko aspirace. Výsledkem může být široká škála laryngeálních symptomů včetně dysfonie s dysfagií nebo bez ní. Existují různé příčiny glotické insuficience (GI); mezi nejčastější příčiny symptomatického GI patří paralýza hlasivek (úplná nehybnost hlasivky), paréza hlasivek (slabost nebo částečná nehybnost hlasivky) a presbylaryngis. Dalšími příčinami GI jsou sulcus vocalis, zjizvení nebo deformace hlasivek. Proto byly pro pacienty s GI navrženy různé možnosti terapie podle velikosti glotické mezery. Hlasová terapie je nejvhodnější pro pacienty s minimální glotickou mezerou, bez ohledu na důvod. Injekční augmentace je vyhrazena pro pacienty s malou nebo středně velkou glotickou mezerou. Injekce do hlasivek na bázi ordinace byla celosvětově používána u časných a pozdních případů GI. Injekce hlasivek v ordinaci v akutních případech, jako je iatrogenní poranění recidivujícího laryngeálního nervu během operace, má mnoho výhod, mezi něž patří okamžitá symptomatická úleva, schopnost titrovat stupeň medializace pro optimální výsledky a monitorování dýchacích cest. časné případy zabraňují kompenzačním mechanismům, jako je ventrikulární hypertrofie. Nedávné studie naznačují, že injekční laryngoplastika v časných případech snižuje potřebu trvalé operace laryngeální kostry. Ideální materiál pro injekci by měl být biokompatibilní a inertní, aby se snížilo riziko lokální tkáňové reakce nebo fibrózy. Materiál by měl být také snadno použitelný a měl by mít nízkou cenu. Dále by měl být trvanlivý a odolný vůči resorpci nebo migraci, přičemž si po injekci zachovává normální viskoelasticitu hlasivky.
Existují tedy 2 typy injekčních materiálů: dočasné a trvalé materiály. Dlouhotrvající injekční materiály (permanentní) zahrnují autologní tuk, hydroxylapatit vápenatý (CaHA) a taflon. Mezi dočasné injekční materiály patří hovězí želatina, produkty na bázi kolagenu, karboxymethylcelulóza a gel kyseliny hyaluronové (HA). HA patří mezi nejčastěji používané látky pro injekční laryngoplastiku.
Injekce do hlasivek v ordinaci má ve skutečnosti různé techniky, jako je perkutánní (transkrikotyreoidní membrána, trans-tyreoidální chrupavka a trans-tyreoidální membrána), perorální a transnazální endoskopický přístup. Typicky se tyto tři přístupy provádějí s nasazeným flexibilním laryngoskopem, který vizualizuje hrtan pro vizualizaci a sledování účinků injekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ayaa bakhet, resident
- Telefonní číslo: 01094555772
- E-mail: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti si stěžují na dysfonii s aspirací nebo bez ní
- Pacienti s malou nebo velkou glotickou mezerou
- Pacienti nejméně 1-2 měsíce po nástupu GI
Kritéria vyloučení:
Pacienti ve věku 1->18 let 2-Podrážděnost 3-Zvýšené dávivé reflexy 4-Srdeční problémy 5-Aktivní karcinom hrtanu 6-Pacienti na chemo nebo radioterapii
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ordinační injekční laryngoplastika
ordinační injekční laryngoplastika s použitím kyseliny hyaluronové
|
kyselina hyaluronová je dočasný materiál používaný k augmentaci hlasivek u pacientů s glotální insuficiencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení hlasu pomocí indexu hlasového handicapu u pacientů s glotální insuficiencí před a po injekční laryngoplastice
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
index hlasového handicapu je mnohočetné otázky o hlasových poruchách, na které pacienti odpovídali před a po injekční laryngoplastice
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení hlasu pomocí akustiky u pacientů s glotální insuficiencí před a po injekční laryngoplastice
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Vokální vzorky jsou získávány od účastníků tak, že drží mikrofon 10 cm před jejich ústy a vytvářejí trvalou fonaci.
Každý účastník je požádán, aby vydržel samohlásky /a/ /i/ /u/, po nichž následovala souvislá řeč (počítáno od 1 do 5) s použitím obvyklé a konstantní výšky, hlasitosti a kvality hlasu po dobu alespoň 5 sekund s odstraněním nepravidelností v začátek a konec výpovědi.
Místnost pro odběr vzorků je situována mimo hluk.
Akustické parametry jako: Základní frekvence, Jitter, Shimmer a poměr šumu k harmonickým
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ayaa bakhet, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sohagu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina hyaluronová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno