Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlasu a polykání po ordinační injekční laryngoplastice u pacientů s glotální insuficiencí

29. listopadu 2023 aktualizováno: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
Účelem této studie je zhodnotit kvalitu hlasu a výsledky polykání ordinační injekční laryngoplastiky s použitím kyseliny hyaluronové u pacientů s glotální insuficiencí a posoudit všechny případy po 1, 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Glotická insuficience (inkompetence) je charakterizována neúplným uzavřením hlasivek při fonaci, což způsobuje nepřiměřený únik vzduchu glottidou při pokusu o fonaci a je zde zvýšené riziko aspirace. Výsledkem může být široká škála laryngeálních symptomů včetně dysfonie s dysfagií nebo bez ní. Existují různé příčiny glotické insuficience (GI); mezi nejčastější příčiny symptomatického GI patří paralýza hlasivek (úplná nehybnost hlasivky), paréza hlasivek (slabost nebo částečná nehybnost hlasivky) a presbylaryngis. Dalšími příčinami GI jsou sulcus vocalis, zjizvení nebo deformace hlasivek. Proto byly pro pacienty s GI navrženy různé možnosti terapie podle velikosti glotické mezery. Hlasová terapie je nejvhodnější pro pacienty s minimální glotickou mezerou, bez ohledu na důvod. Injekční augmentace je vyhrazena pro pacienty s malou nebo středně velkou glotickou mezerou. Injekce do hlasivek na bázi ordinace byla celosvětově používána u časných a pozdních případů GI. Injekce hlasivek v ordinaci v akutních případech, jako je iatrogenní poranění recidivujícího laryngeálního nervu během operace, má mnoho výhod, mezi něž patří okamžitá symptomatická úleva, schopnost titrovat stupeň medializace pro optimální výsledky a monitorování dýchacích cest. časné případy zabraňují kompenzačním mechanismům, jako je ventrikulární hypertrofie. Nedávné studie naznačují, že injekční laryngoplastika v časných případech snižuje potřebu trvalé operace laryngeální kostry. Ideální materiál pro injekci by měl být biokompatibilní a inertní, aby se snížilo riziko lokální tkáňové reakce nebo fibrózy. Materiál by měl být také snadno použitelný a měl by mít nízkou cenu. Dále by měl být trvanlivý a odolný vůči resorpci nebo migraci, přičemž si po injekci zachovává normální viskoelasticitu hlasivky.

Existují tedy 2 typy injekčních materiálů: dočasné a trvalé materiály. Dlouhotrvající injekční materiály (permanentní) zahrnují autologní tuk, hydroxylapatit vápenatý (CaHA) a taflon. Mezi dočasné injekční materiály patří hovězí želatina, produkty na bázi kolagenu, karboxymethylcelulóza a gel kyseliny hyaluronové (HA). HA patří mezi nejčastěji používané látky pro injekční laryngoplastiku.

Injekce do hlasivek v ordinaci má ve skutečnosti různé techniky, jako je perkutánní (transkrikotyreoidní membrána, trans-tyreoidální chrupavka a trans-tyreoidální membrána), perorální a transnazální endoskopický přístup. Typicky se tyto tři přístupy provádějí s nasazeným flexibilním laryngoskopem, který vizualizuje hrtan pro vizualizaci a sledování účinků injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti si stěžují na dysfonii s aspirací nebo bez ní
  2. Pacienti s malou nebo velkou glotickou mezerou
  3. Pacienti nejméně 1-2 měsíce po nástupu GI

Kritéria vyloučení:

Pacienti ve věku 1->18 let 2-Podrážděnost 3-Zvýšené dávivé reflexy 4-Srdeční problémy 5-Aktivní karcinom hrtanu 6-Pacienti na chemo nebo radioterapii

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ordinační injekční laryngoplastika
ordinační injekční laryngoplastika s použitím kyseliny hyaluronové
kyselina hyaluronová je dočasný materiál používaný k augmentaci hlasivek u pacientů s glotální insuficiencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení hlasu pomocí indexu hlasového handicapu u pacientů s glotální insuficiencí před a po injekční laryngoplastice
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
index hlasového handicapu je mnohočetné otázky o hlasových poruchách, na které pacienti odpovídali před a po injekční laryngoplastice
1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení hlasu pomocí akustiky u pacientů s glotální insuficiencí před a po injekční laryngoplastice
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Vokální vzorky jsou získávány od účastníků tak, že drží mikrofon 10 cm před jejich ústy a vytvářejí trvalou fonaci. Každý účastník je požádán, aby vydržel samohlásky /a/ /i/ /u/, po nichž následovala souvislá řeč (počítáno od 1 do 5) s použitím obvyklé a konstantní výšky, hlasitosti a kvality hlasu po dobu alespoň 5 sekund s odstraněním nepravidelností v začátek a konec výpovědi. Místnost pro odběr vzorků je situována mimo hluk. Akustické parametry jako: Základní frekvence, Jitter, Shimmer a poměr šumu k harmonickým
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ayaa bakhet, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sohagu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

výsledky hlasu a polykání po ordinační injekční laryngoplastice u pacientů s glotální insuficiencí

Časový rámec sdílení IPD

prosince 2024

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Předplatit