- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06161064
Stimm- und Schluckergebnisse nach einer Injektionslaryngoplastik in der Praxis bei Patienten mit Stimmritzeninsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glottisinsuffizienz (Inkompetenz) ist durch einen unvollständigen Verschluss der Stimmlippen beim Phonieren gekennzeichnet, was zu einem unangemessenen Luftaustritt durch die Stimmritze beim Phonationsversuch führt und ein erhöhtes Aspirationsrisiko darstellt. Eine Vielzahl von Kehlkopfsymptomen, einschließlich Dysphonie mit oder ohne Dysphagie, kann die Folge sein. Es gibt verschiedene Ursachen für eine Glottisinsuffizienz (GI); Zu den häufigsten Ursachen für symptomatischen Magen-Darm-Trakt gehören Stimmlippenlähmung (vollständige Unbeweglichkeit der Stimmlippe), Stimmlippenparese (Schwäche oder teilweise Unbeweglichkeit der Stimmlippe) und Presbylaryngis. Weitere Ursachen für einen Gastrointestinaltrakt sind Sulcus Vocalis, Narbenbildung oder Verformung der Stimmlippen. Daher wurden für Patienten mit Gastrointestinaltrakt unterschiedliche Therapiemöglichkeiten je nach Größe des Glottisspalts vorgeschlagen. Die Stimmtherapie eignet sich am besten für Patienten mit einer minimalen Glottislücke, unabhängig von der Ursache. Die Injektionsvergrößerung ist Patienten mit einer kleinen oder mittelgroßen Glottislücke vorbehalten. Die Stimmlippeninjektion in der Praxis wurde weltweit bei frühen und späten Fällen von Magen-Darm-Trakt eingesetzt. Die ambulante Stimmlippeninjektion in akuten Fällen wie einer iatrogenen Verletzung des Nervus laryngeus recurrens während einer Operation hat viele Vorteile, darunter die sofortige Linderung der Symptome, die Möglichkeit, den Grad der Medialisierung für optimale Ergebnisse zu titrieren, und die Überwachung der Atemwege. Darüber hinaus ist die Injektion in Frühe Fälle verhindern Kompensationsmechanismen wie ventrikuläre Hypertrophie. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine Injektions-Laryngoplastik in frühen Fällen die Notwendigkeit einer dauerhaften Operation des Kehlkopfgerüsts verringert. Das ideale Material für die Injektion sollte biokompatibel und inert sein, um das Risiko einer lokalen Gewebereaktion oder Fibrose zu verringern. Außerdem sollte das Material einfach zu verwenden und kostengünstig sein. Darüber hinaus sollte es langlebig und resistent gegen Resorption oder Migration sein und gleichzeitig die normale Viskoelastizität der Stimmlippe nach der Injektion beibehalten.
Es gibt also zwei Arten von Injektionsmaterialien: temporäre und permanente Materialien. Zu den langlebigen Injektionsmaterialien (permanent) gehören Eigenfett, Calciumhydroxylapatit (CaHA) und Taflon. Zu den temporären Injektionsmaterialien gehören Rindergelatine, Produkte auf Kollagenbasis, Carboxymethylcellulose und Hyaluronsäuregel (HA). HA gehört zu den am häufigsten verwendeten Substanzen für die Injektionslaryngoplastik.
Tatsächlich gibt es bei der Stimmlippeninjektion in der Praxis unterschiedliche Techniken, wie z. B. perkutane (trans-cricothyroide Membrane, trans-Schildknorpel und trans-thyrohyoide Membrane), perorale und transnasale endoskopische Ansätze. Typischerweise werden die drei Ansätze mit einem flexiblen Laryngoskop durchgeführt, das den Kehlkopf zur Visualisierung und zur Überwachung der Injektionseffekte sichtbar macht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ayaa bakhet, resident
- Telefonnummer: 01094555772
- E-Mail: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Beschwerden aller Patienten sind Dysphonie mit oder ohne Aspiration
- Patienten mit kleiner oder großer Glottislücke
- Patienten mindestens 1–2 Monate nach Beginn des Magen-Darm-Trakts
Ausschlusskriterien:
Patienten im Alter von 1 bis > 18 Jahren, 2. Reizbarkeit, 3. übertriebene Würgereflexe, 4. Herzprobleme, 5. aktives Kehlkopfkarzinom, 6. Patienten unter Chemo- oder Strahlentherapie
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Injektions-Laryngoplastik in der Praxis
Injektions-Laryngoplastik in der Praxis mit Hyaluronsäure
|
Hyaluronsäure ist ein vorübergehendes Material zur Vergrößerung der Stimmlippen bei Patienten mit Glottisinsuffizienz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimmbewertung anhand des Stimmbehinderungsindex bei Patienten mit Stimmritzeninsuffizienz vor und nach einer Injektionslaryngoplastik
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Beim Stimmbehinderungsindex handelt es sich um eine Reihe von Fragen zu Patienten mit Stimmstörungen, die vor und nach einer Injektionslaryngoplastik beantwortet wurden
|
1, 3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimmbeurteilung mittels Akustik bei Patienten mit Stimmritzeninsuffizienz vor und nach Injektionslaryngoplastik
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Die Stimmproben werden von den Teilnehmern gewonnen, indem sie ein Mikrofon 10 cm vor ihren Mund halten und eine anhaltende Phonation erzeugen.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Vokale /a/ /i/ /u/ auszuhalten, gefolgt von zusammenhängender Sprache (Zählung von 1-5) mit gewohnter und konstanter Stimmhöhe, Lautstärke und Qualität für mindestens 5 Sekunden, wobei die Unregelmäßigkeiten beseitigt werden Anfang und Ende der Äußerung.
Der Probenraum ist lärmgeschützt.
Akustische Parameter wie: Grundfrequenz, Jitter, Schimmer und Rausch-Oberwellen-Verhältnis
|
1, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ayaa bakhet, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sohagu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hyaluronsäure
-
SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Ospedale San RaffaeleAbgeschlossenGenetische Hypertonie | Bluthochdruck unerlässlich | SalzüberschussItalien