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Stimm- und Schluckergebnisse nach einer Injektionslaryngoplastik in der Praxis bei Patienten mit Stimmritzeninsuffizienz

29. November 2023 aktualisiert von: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stimmqualität und die Schluckergebnisse einer Injektionslaryngoplastik in der Praxis mit Hyaluronsäure bei Patienten mit Stimmritzeninsuffizienz zu bewerten und alle Fälle nach 1, 3 und 6 Monaten zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Glottisinsuffizienz (Inkompetenz) ist durch einen unvollständigen Verschluss der Stimmlippen beim Phonieren gekennzeichnet, was zu einem unangemessenen Luftaustritt durch die Stimmritze beim Phonationsversuch führt und ein erhöhtes Aspirationsrisiko darstellt. Eine Vielzahl von Kehlkopfsymptomen, einschließlich Dysphonie mit oder ohne Dysphagie, kann die Folge sein. Es gibt verschiedene Ursachen für eine Glottisinsuffizienz (GI); Zu den häufigsten Ursachen für symptomatischen Magen-Darm-Trakt gehören Stimmlippenlähmung (vollständige Unbeweglichkeit der Stimmlippe), Stimmlippenparese (Schwäche oder teilweise Unbeweglichkeit der Stimmlippe) und Presbylaryngis. Weitere Ursachen für einen Gastrointestinaltrakt sind Sulcus Vocalis, Narbenbildung oder Verformung der Stimmlippen. Daher wurden für Patienten mit Gastrointestinaltrakt unterschiedliche Therapiemöglichkeiten je nach Größe des Glottisspalts vorgeschlagen. Die Stimmtherapie eignet sich am besten für Patienten mit einer minimalen Glottislücke, unabhängig von der Ursache. Die Injektionsvergrößerung ist Patienten mit einer kleinen oder mittelgroßen Glottislücke vorbehalten. Die Stimmlippeninjektion in der Praxis wurde weltweit bei frühen und späten Fällen von Magen-Darm-Trakt eingesetzt. Die ambulante Stimmlippeninjektion in akuten Fällen wie einer iatrogenen Verletzung des Nervus laryngeus recurrens während einer Operation hat viele Vorteile, darunter die sofortige Linderung der Symptome, die Möglichkeit, den Grad der Medialisierung für optimale Ergebnisse zu titrieren, und die Überwachung der Atemwege. Darüber hinaus ist die Injektion in Frühe Fälle verhindern Kompensationsmechanismen wie ventrikuläre Hypertrophie. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine Injektions-Laryngoplastik in frühen Fällen die Notwendigkeit einer dauerhaften Operation des Kehlkopfgerüsts verringert. Das ideale Material für die Injektion sollte biokompatibel und inert sein, um das Risiko einer lokalen Gewebereaktion oder Fibrose zu verringern. Außerdem sollte das Material einfach zu verwenden und kostengünstig sein. Darüber hinaus sollte es langlebig und resistent gegen Resorption oder Migration sein und gleichzeitig die normale Viskoelastizität der Stimmlippe nach der Injektion beibehalten.

Es gibt also zwei Arten von Injektionsmaterialien: temporäre und permanente Materialien. Zu den langlebigen Injektionsmaterialien (permanent) gehören Eigenfett, Calciumhydroxylapatit (CaHA) und Taflon. Zu den temporären Injektionsmaterialien gehören Rindergelatine, Produkte auf Kollagenbasis, Carboxymethylcellulose und Hyaluronsäuregel (HA). HA gehört zu den am häufigsten verwendeten Substanzen für die Injektionslaryngoplastik.

Tatsächlich gibt es bei der Stimmlippeninjektion in der Praxis unterschiedliche Techniken, wie z. B. perkutane (trans-cricothyroide Membrane, trans-Schildknorpel und trans-thyrohyoide Membrane), perorale und transnasale endoskopische Ansätze. Typischerweise werden die drei Ansätze mit einem flexiblen Laryngoskop durchgeführt, das den Kehlkopf zur Visualisierung und zur Überwachung der Injektionseffekte sichtbar macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Beschwerden aller Patienten sind Dysphonie mit oder ohne Aspiration
  2. Patienten mit kleiner oder großer Glottislücke
  3. Patienten mindestens 1–2 Monate nach Beginn des Magen-Darm-Trakts

Ausschlusskriterien:

Patienten im Alter von 1 bis > 18 Jahren, 2. Reizbarkeit, 3. übertriebene Würgereflexe, 4. Herzprobleme, 5. aktives Kehlkopfkarzinom, 6. Patienten unter Chemo- oder Strahlentherapie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Injektions-Laryngoplastik in der Praxis
Injektions-Laryngoplastik in der Praxis mit Hyaluronsäure
Hyaluronsäure ist ein vorübergehendes Material zur Vergrößerung der Stimmlippen bei Patienten mit Glottisinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmbewertung anhand des Stimmbehinderungsindex bei Patienten mit Stimmritzeninsuffizienz vor und nach einer Injektionslaryngoplastik
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Beim Stimmbehinderungsindex handelt es sich um eine Reihe von Fragen zu Patienten mit Stimmstörungen, die vor und nach einer Injektionslaryngoplastik beantwortet wurden
1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmbeurteilung mittels Akustik bei Patienten mit Stimmritzeninsuffizienz vor und nach Injektionslaryngoplastik
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Die Stimmproben werden von den Teilnehmern gewonnen, indem sie ein Mikrofon 10 cm vor ihren Mund halten und eine anhaltende Phonation erzeugen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Vokale /a/ /i/ /u/ auszuhalten, gefolgt von zusammenhängender Sprache (Zählung von 1-5) mit gewohnter und konstanter Stimmhöhe, Lautstärke und Qualität für mindestens 5 Sekunden, wobei die Unregelmäßigkeiten beseitigt werden Anfang und Ende der Äußerung. Der Probenraum ist lärmgeschützt. Akustische Parameter wie: Grundfrequenz, Jitter, Schimmer und Rausch-Oberwellen-Verhältnis
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ayaa bakhet, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Stimm- und Schluckergebnisse nach einer Injektionslaryngoplastik in der Praxis bei Patienten mit Stimmritzeninsuffizienz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2024

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyaluronsäure

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