Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stem- en slikresultaten na een injectielaryngoplastiek op kantoor bij patiënten met glottisinsufficiëntie

29 november 2023 bijgewerkt door: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
Het doel van deze studie is het evalueren van de stemkwaliteit en de slikresultaten van op kantoor gebaseerde injectie-laryngoplastiek met hyaluronzuur bij patiënten met Glottis-insufficiëntie en het beoordelen van alle gevallen na 1, 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Glottische insufficiëntie (incompetentie) wordt gekenmerkt door een onvolledige sluiting van de stemplooien bij het telefoneren, waardoor er ongepaste lucht door de stemspleet lekt bij pogingen om te telefoneren en er een verhoogd risico op aspiratie bestaat. Een breed scala aan larynxsymptomen, waaronder dysfonie met of zonder dysfagie, kan het gevolg zijn. Er zijn verschillende oorzaken van glottische insufficiëntie (GI); Tot de meest voorkomende oorzaken van symptomatische GI behoren stemplooiverlamming (volledige immobiliteit van de stemplooi), stemplooiparese (zwakte of gedeeltelijke immobiliteit van de stemplooi) en presbylaryngis. Andere oorzaken van GI zijn sulcus vocalis, littekenvorming of vervorming van de stemplooien. Daarom werden verschillende therapieopties voorgesteld voor patiënten met GI, gebaseerd op de grootte van de glottisspleet. Stemtherapie is het meest geschikt voor patiënten met een minimale glottisspleet, ongeacht de reden. Injectievergroting is gereserveerd voor mensen met een kleine of middelgrote glottisspleet. Op kantoor gebaseerde stemplooiinjectie werd wereldwijd gebruikt in vroege en late gevallen van GI. Op kantoor gebaseerde stemplooiinjectie in acute gevallen zoals iatrogeen letsel van recidiverende larynxzenuw tijdens operaties heeft vele voordelen, waaronder onmiddellijke symptomatische verlichting, de mogelijkheid om de mate van medialisatie te titreren voor optimale resultaten en monitoring van de luchtwegen. Bovendien is injectie in de luchtwegen mogelijk. vroege gevallen voorkomen compensatiemechanismen zoals ventriculaire hypertrofie. Recente onderzoeken suggereren dat injectielaryngoplastiek in vroege gevallen de noodzaak van permanente larynx-raamwerkchirurgie vermindert. Het ideale materiaal dat voor injectie moet worden gebruikt, moet biocompatibel en inert zijn om het risico op lokale weefselreacties of fibrose te verminderen. Ook moet het materiaal gemakkelijk te gebruiken zijn en lage kosten hebben. Bovendien moet het duurzaam zijn en bestand tegen resorptie of migratie, terwijl het de normale visco-elasticiteit van de stembanden na injectie behoudt.

Er zijn dus 2 soorten injectiematerialen: tijdelijke en permanente materialen. Duurzame injectiematerialen (permanent) omvatten autoloog vet, calciumhydroxylapatiet (CaHA) en taflon. Tijdelijke injectiematerialen omvatten rundergelatine, producten op collageenbasis, carboxymethylcellulose en hyaluronzuurgel (HA). HA is een van de meest gebruikte stoffen voor injectielaryngoplastiek.

In feite kent kantoorgebaseerde stemplooiinjectie verschillende technieken, zoals percutane (trans-cricothyroid-membraan, trans-schildklierkraakbeen en trans-thyrohyoid-membraan), per-orale en trans-nasale endoscopische benaderingen. Meestal worden de drie benaderingen uitgevoerd met een flexibele laryngoscoop op zijn plaats, waarbij het strottenhoofd wordt gevisualiseerd voor visualisatie en om de injectie-effecten te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De klacht van alle patiënten is dysfonie met of zonder aspiratie
  2. Patiënten met een kleine of grote glottisspleet
  3. Patiënten minstens 1-2 maanden na het begin van GI

Uitsluitingscriteria:

Patiënten van 1 tot >18 jaar oud 2- Prikkelbaar 3-Overdreven kokhalsreflexen 4-Hartproblemen 5-Actief larynxcarcinoom 6-Patiënten die chemo- of radiotherapie krijgen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: op kantoor gebaseerde injectie-laryngoplastie
op kantoor gebaseerde injectie-laryngoplastiek met behulp van hyaluronzuur
hyaluronzuur is een tijdelijk materiaal dat wordt gebruikt voor de vergroting van de stemplooien bij patiënten met glottisinsufficiëntie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stemevaluatie met behulp van de stemhandicapindex bij patiënten met glottisinsufficiëntie voor en na injectielaryngoplastiek
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
De stemhandicapindex bestaat uit meerdere vragen over stemstoornissen die patiënten hebben beantwoord vóór en na de injectie van een laryngoplastiek
1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stemevaluatie met behulp van akoestiek bij patiënten met glottisinsufficiëntie voor en na injectielaryngoplastiek
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
De vocale samples worden van de deelnemers verkregen door een microfoon 10 cm voor hun mond te houden en aanhoudende klanken te produceren. Elke deelnemer wordt gevraagd de klinkers /a/ /i/ /u/ aan te houden, gevolgd door verbonden spraak (geteld van 1-5) met gebruikmaking van de gebruikelijke en constante stemhoogte, luidheid en kwaliteit gedurende ten minste 5 seconden, waarbij de onregelmatigheden in de stem worden geëlimineerd. het begin en einde van de uiting. De bemonsteringsruimte is ver weg van ruis gelegen. Akoestische parameters zoals: grondfrequentie, jitter, glans en ruis-harmonische verhouding
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ayaa bakhet, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

stem- en slikresultaten na een injectielaryngoplastiek op kantoor bij patiënten met glottisinsufficiëntie

IPD-tijdsbestek voor delen

december, 2024

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren