- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06161064
Stem- en slikresultaten na een injectielaryngoplastiek op kantoor bij patiënten met glottisinsufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glottische insufficiëntie (incompetentie) wordt gekenmerkt door een onvolledige sluiting van de stemplooien bij het telefoneren, waardoor er ongepaste lucht door de stemspleet lekt bij pogingen om te telefoneren en er een verhoogd risico op aspiratie bestaat. Een breed scala aan larynxsymptomen, waaronder dysfonie met of zonder dysfagie, kan het gevolg zijn. Er zijn verschillende oorzaken van glottische insufficiëntie (GI); Tot de meest voorkomende oorzaken van symptomatische GI behoren stemplooiverlamming (volledige immobiliteit van de stemplooi), stemplooiparese (zwakte of gedeeltelijke immobiliteit van de stemplooi) en presbylaryngis. Andere oorzaken van GI zijn sulcus vocalis, littekenvorming of vervorming van de stemplooien. Daarom werden verschillende therapieopties voorgesteld voor patiënten met GI, gebaseerd op de grootte van de glottisspleet. Stemtherapie is het meest geschikt voor patiënten met een minimale glottisspleet, ongeacht de reden. Injectievergroting is gereserveerd voor mensen met een kleine of middelgrote glottisspleet. Op kantoor gebaseerde stemplooiinjectie werd wereldwijd gebruikt in vroege en late gevallen van GI. Op kantoor gebaseerde stemplooiinjectie in acute gevallen zoals iatrogeen letsel van recidiverende larynxzenuw tijdens operaties heeft vele voordelen, waaronder onmiddellijke symptomatische verlichting, de mogelijkheid om de mate van medialisatie te titreren voor optimale resultaten en monitoring van de luchtwegen. Bovendien is injectie in de luchtwegen mogelijk. vroege gevallen voorkomen compensatiemechanismen zoals ventriculaire hypertrofie. Recente onderzoeken suggereren dat injectielaryngoplastiek in vroege gevallen de noodzaak van permanente larynx-raamwerkchirurgie vermindert. Het ideale materiaal dat voor injectie moet worden gebruikt, moet biocompatibel en inert zijn om het risico op lokale weefselreacties of fibrose te verminderen. Ook moet het materiaal gemakkelijk te gebruiken zijn en lage kosten hebben. Bovendien moet het duurzaam zijn en bestand tegen resorptie of migratie, terwijl het de normale visco-elasticiteit van de stembanden na injectie behoudt.
Er zijn dus 2 soorten injectiematerialen: tijdelijke en permanente materialen. Duurzame injectiematerialen (permanent) omvatten autoloog vet, calciumhydroxylapatiet (CaHA) en taflon. Tijdelijke injectiematerialen omvatten rundergelatine, producten op collageenbasis, carboxymethylcellulose en hyaluronzuurgel (HA). HA is een van de meest gebruikte stoffen voor injectielaryngoplastiek.
In feite kent kantoorgebaseerde stemplooiinjectie verschillende technieken, zoals percutane (trans-cricothyroid-membraan, trans-schildklierkraakbeen en trans-thyrohyoid-membraan), per-orale en trans-nasale endoscopische benaderingen. Meestal worden de drie benaderingen uitgevoerd met een flexibele laryngoscoop op zijn plaats, waarbij het strottenhoofd wordt gevisualiseerd voor visualisatie en om de injectie-effecten te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ayaa bakhet, resident
- Telefoonnummer: 01094555772
- E-mail: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klacht van alle patiënten is dysfonie met of zonder aspiratie
- Patiënten met een kleine of grote glottisspleet
- Patiënten minstens 1-2 maanden na het begin van GI
Uitsluitingscriteria:
Patiënten van 1 tot >18 jaar oud 2- Prikkelbaar 3-Overdreven kokhalsreflexen 4-Hartproblemen 5-Actief larynxcarcinoom 6-Patiënten die chemo- of radiotherapie krijgen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: op kantoor gebaseerde injectie-laryngoplastie
op kantoor gebaseerde injectie-laryngoplastiek met behulp van hyaluronzuur
|
hyaluronzuur is een tijdelijk materiaal dat wordt gebruikt voor de vergroting van de stemplooien bij patiënten met glottisinsufficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stemevaluatie met behulp van de stemhandicapindex bij patiënten met glottisinsufficiëntie voor en na injectielaryngoplastiek
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
De stemhandicapindex bestaat uit meerdere vragen over stemstoornissen die patiënten hebben beantwoord vóór en na de injectie van een laryngoplastiek
|
1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stemevaluatie met behulp van akoestiek bij patiënten met glottisinsufficiëntie voor en na injectielaryngoplastiek
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
De vocale samples worden van de deelnemers verkregen door een microfoon 10 cm voor hun mond te houden en aanhoudende klanken te produceren.
Elke deelnemer wordt gevraagd de klinkers /a/ /i/ /u/ aan te houden, gevolgd door verbonden spraak (geteld van 1-5) met gebruikmaking van de gebruikelijke en constante stemhoogte, luidheid en kwaliteit gedurende ten minste 5 seconden, waarbij de onregelmatigheden in de stem worden geëlimineerd. het begin en einde van de uiting.
De bemonsteringsruimte is ver weg van ruis gelegen.
Akoestische parameters zoals: grondfrequentie, jitter, glans en ruis-harmonische verhouding
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ayaa bakhet, Sohag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sohagu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .