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声门关闭不全患者门诊注射喉成形术后的声音和吞咽结果

2023年11月29日 更新者:Aya Bakhiet Mahmoud、Sohag University
本研究的目的是评估声门关闭不全患者使用透明质酸进行办公室注射喉成形术的声音质量和吞咽结果,并在 1、3 和 6 个月后评估所有病例。

研究概览

详细说明

声门不全(功能不全)的特点是发声时声带闭合不完全,导致试图发声时空气通过声门不适当泄漏,从而增加误吸的风险。 可能会导致多种喉部症状,包括伴有或不伴有吞咽困难的发声困难。声门关闭不全 (GI) 的原因有多种;症状性胃肠道的最常见原因包括声带麻痹(声带完全不动)、声带麻痹(声带无力或部分不动)和老喉症。 GI 的其他原因包括声沟、声带疤痕或变形。因此,根据声门间隙的大小,为 GI 患者提出了不同的治疗方案。 无论何种原因,声音治疗最适合声门间隙最小的患者。注射增强术仅适用于声门间隙较小或中等的患者。基于办公室的声带注射已在世界范围内用于早期和晚期胃肠道病例。 在急性病例(如手术期间医源性喉返神经损伤)中进行声带注射有很多优点,包括立即缓解症状、能够滴定内侧化程度以获得最佳结果以及监测气道。早期病例会阻止心室肥厚等代偿机制。 最近的研究表明,早期病例的注射喉成形术可减少永久性喉框架手术的需要。用于注射的理想材料应具有生物相容性和惰性,以降低局部组织反应或纤维化的风险。 此外,该材料应该易于使用且成本较低。 此外,它应该是耐用的并且抗吸收或迁移,同时在注射后保持声带的正常粘弹性。

因此,注射材料有两种类型:临时材料和永久材料。 长效注射材料(永久)包括自体脂肪、羟基磷灰石钙(CaHA)和taflon。 临时注射材料包括牛明胶、胶原蛋白产品、羧甲基纤维素和透明质酸凝胶(HA)。 HA 是注射喉成形术最常用的物质之一。

实际上,办公室声带注射有不同的技术,例如经皮(经环甲膜、经甲状软骨和经甲状舌骨膜)、经口和经鼻内窥镜方法。 通常,这三种方法是在适当的位置使用灵活的喉镜来进行的,观察喉部以进行可视化并监测注射效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 所有患者的主诉是伴有或不伴有误吸的发声困难
  2. 声门间隙小或大的患者
  3. 胃肠道发病后至少 1-2 个月的患者

排除标准:

1->18岁的患者 2-易激惹 3-呕吐反射过度 4-心脏问题 5-活动性喉癌 6-接受化疗或放疗的患者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:办公室注射喉成形术
办公室注射透明质酸喉成形术
透明质酸是用于声门关闭不全患者声带增强的临时材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声门功能不全患者注射喉成形术前后声音障碍指数评价
大体时间:1、3 和 6 个月
声音障碍指数是注射喉成形术前后回答的有关声音障碍患者的多个问题
1、3 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射喉成形术前后声门关闭不全患者的声音评估
大体时间:1、3 和 6 个月
声音样本是通过将麦克风放在参与者嘴前 10 厘米处并发出持续的发声来获得的。 要求每位参与者保持元音 /a/ /i/ /u/,然后使用习惯且恒定的音调、响度和音质进行连贯语音(从 1 到 5)至少 5 秒,并消除以下不规则之处。言语的开始和结束。 采样室远离噪音。 声学参数为:基频、抖动、闪烁和噪声谐波比
1、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ayaa bakhet、Sohag University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (估计的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Sohagu

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

声门关闭不全患者门诊注射喉成形术后的声音和吞咽结果

IPD 共享时间框架

2024年12月

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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