Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Röst- och sväljresultat efter kontorsbaserad injektion Laryngoplastik hos patienter med glottal insufficiens

29 november 2023 uppdaterad av: Aya Bakhiet Mahmoud, Sohag University
Syftet med denna studie är att utvärdera röstkvalitet och sväljresultat av kontorsbaserad injektion av laryngoplastik med hyaluronsyra hos patienter med Glottal insufficiens och utvärdera alla fall efter 1, 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Glottisk insufficiens (inkompetens) kännetecknas av ofullständig stängning av stämbanden vid fonering, vilket orsakar olämpligt läckage av luft genom glottis vid försök att fonera och det finns en ökad risk för aspiration. Ett brett spektrum av larynxsymptom inklusive dysfoni med eller utan dysfagi kan uppstå. Det finns olika orsaker till glottisk insufficiens (GI); bland de vanligaste orsakerna till symptomatisk GI är stämbandsförlamning (fullständig orörlighet i stämbandet), stämbandspares (svaghet eller partiell orörlighet i stämbandet) och presbylaryngis. Andra orsaker till GI är sulcus vocalis, ärrbildning eller deformation av stämbanden. Därför föreslogs olika behandlingsalternativ för patienter med GI baserat på storleken på glottic gap. Röstterapi är mest lämplig för patienter med minimalt glottisk gap, oavsett orsak. Injektionsförstärkning är reserverad för dem med liten eller medelstor glottisk gap. Kontorbaserad stämbandsinjektion användes över hela världen i tidiga och sena fall av GI. Kontorsbaserad stämbandsinjektion i akuta fall såsom iatrogen skada på återkommande larynxnerv under operation har många fördelar, dessa inkluderar omedelbar symtomatisk lindring, förmågan att titrera graden av medialisering för optimerade resultat och övervakning av luftvägarna. Dessutom kan injektion i tidiga fall förhindrar kompensatoriska mekanismer som ventrikulär hypertrofi. Nyligen genomförda studier tyder på att injektionslaryngoplastik i tidiga fall minskar behovet av permanent struphuvudskirurgi. Det idealiska materialet som ska användas för injektion bör vara biokompatibelt och inert för att minska risken för lokal vävnadsreaktion eller fibros. Dessutom ska materialet vara lätt att använda och ha en låg kostnad. Dessutom bör den vara hållbar och resistent mot resorption eller migration, samtidigt som den bibehåller stämbandets normala viskoelasticitet efter injektion.

Så det finns två typer av injektionsmaterial: tillfälliga och permanenta material. Långvariga injektionsmaterial (permanenta) inkluderar autologt fett, kalciumhydroxylapatit (CaHA) och taflon. Tillfälliga injektionsmaterial inkluderar bovint gelatin, kollagenbaserade produkter, karboximetylcellulosa och hyaluronsyragel (HA). HA är ett av de vanligaste ämnena för injektion av laryngoplastik.

Faktiskt har kontorsbaserad stämbandsinjektion olika tekniker såsom perkutan (trans-krikotyroidmembran, trans-tyreoideabrosk och trans-tyreoideamembran), perorala och transnasala endoskopiska metoder. Vanligtvis utförs de tre tillvägagångssätten med ett flexibelt laryngoskop på plats, som visualiserar struphuvudet för visualisering och för att övervaka injektionseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klagomålet hos alla patienter är dysfoni med eller utan aspiration
  2. Patienter med liten eller stor glottisk gap
  3. Patienter minst 1-2 månader efter uppkomsten av GI

Exklusions kriterier:

Patienter som är 1- >18 år 2-Irritabel 3-Överdrivna gag-reflexer 4-Hjärtproblem 5-Aktivt larynxkarcinom 6-Patienter på kemo- eller strålbehandling

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontorsbaserad injektion av laryngoplastik
kontorsbaserad injektion laryngoplastik genom att använda hyaluronsyra
hyaluronsyra är ett tillfälligt material som används för att förstärka stämbanden hos patienter med glottal insufficiens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röstutvärdering med rösthandikappindex hos patienter med glottal insufficiens före och efter injektion laryngoplastik
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
rösthandikappindex är ett flertal frågor om röststörningar patienter besvarade före och efter injektion laryngoplastik
1, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röstutvärdering med akustik hos patienter med glottal insufficiens före och efter injektion laryngoplastik
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Röstproverna erhålls från deltagarna genom att hålla en mikrofon 10 cm framför munnen och producera ihållande fonation. Varje deltagare uppmanas att bibehålla vokalerna /a/ /i/ /u/ följt av kopplat tal (räknat från 1-5) med vanligt och konstant tonhöjd, ljudstyrka och kvalitet i minst 5 sekunder med eliminering av oegentligheterna i början och slutet av uttalandet. Rummet för provtagning är beläget på avstånd från buller. Akustiska parametrar som: Grundfrekvens, Jitter, Shimmer och brus till övertonsförhållande
1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ayaa bakhet, Sohag University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

röst- och sväljresultat efter kontorsbaserad injektion laryngoplastik hos patienter med glottal insufficiens

Tidsram för IPD-delning

december 2024

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera