- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06161064
Röst- och sväljresultat efter kontorsbaserad injektion Laryngoplastik hos patienter med glottal insufficiens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glottisk insufficiens (inkompetens) kännetecknas av ofullständig stängning av stämbanden vid fonering, vilket orsakar olämpligt läckage av luft genom glottis vid försök att fonera och det finns en ökad risk för aspiration. Ett brett spektrum av larynxsymptom inklusive dysfoni med eller utan dysfagi kan uppstå. Det finns olika orsaker till glottisk insufficiens (GI); bland de vanligaste orsakerna till symptomatisk GI är stämbandsförlamning (fullständig orörlighet i stämbandet), stämbandspares (svaghet eller partiell orörlighet i stämbandet) och presbylaryngis. Andra orsaker till GI är sulcus vocalis, ärrbildning eller deformation av stämbanden. Därför föreslogs olika behandlingsalternativ för patienter med GI baserat på storleken på glottic gap. Röstterapi är mest lämplig för patienter med minimalt glottisk gap, oavsett orsak. Injektionsförstärkning är reserverad för dem med liten eller medelstor glottisk gap. Kontorbaserad stämbandsinjektion användes över hela världen i tidiga och sena fall av GI. Kontorsbaserad stämbandsinjektion i akuta fall såsom iatrogen skada på återkommande larynxnerv under operation har många fördelar, dessa inkluderar omedelbar symtomatisk lindring, förmågan att titrera graden av medialisering för optimerade resultat och övervakning av luftvägarna. Dessutom kan injektion i tidiga fall förhindrar kompensatoriska mekanismer som ventrikulär hypertrofi. Nyligen genomförda studier tyder på att injektionslaryngoplastik i tidiga fall minskar behovet av permanent struphuvudskirurgi. Det idealiska materialet som ska användas för injektion bör vara biokompatibelt och inert för att minska risken för lokal vävnadsreaktion eller fibros. Dessutom ska materialet vara lätt att använda och ha en låg kostnad. Dessutom bör den vara hållbar och resistent mot resorption eller migration, samtidigt som den bibehåller stämbandets normala viskoelasticitet efter injektion.
Så det finns två typer av injektionsmaterial: tillfälliga och permanenta material. Långvariga injektionsmaterial (permanenta) inkluderar autologt fett, kalciumhydroxylapatit (CaHA) och taflon. Tillfälliga injektionsmaterial inkluderar bovint gelatin, kollagenbaserade produkter, karboximetylcellulosa och hyaluronsyragel (HA). HA är ett av de vanligaste ämnena för injektion av laryngoplastik.
Faktiskt har kontorsbaserad stämbandsinjektion olika tekniker såsom perkutan (trans-krikotyroidmembran, trans-tyreoideabrosk och trans-tyreoideamembran), perorala och transnasala endoskopiska metoder. Vanligtvis utförs de tre tillvägagångssätten med ett flexibelt laryngoskop på plats, som visualiserar struphuvudet för visualisering och för att övervaka injektionseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ayaa bakhet, resident
- Telefonnummer: 01094555772
- E-post: ayamasaod@med.sohag.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klagomålet hos alla patienter är dysfoni med eller utan aspiration
- Patienter med liten eller stor glottisk gap
- Patienter minst 1-2 månader efter uppkomsten av GI
Exklusions kriterier:
Patienter som är 1- >18 år 2-Irritabel 3-Överdrivna gag-reflexer 4-Hjärtproblem 5-Aktivt larynxkarcinom 6-Patienter på kemo- eller strålbehandling
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontorsbaserad injektion av laryngoplastik
kontorsbaserad injektion laryngoplastik genom att använda hyaluronsyra
|
hyaluronsyra är ett tillfälligt material som används för att förstärka stämbanden hos patienter med glottal insufficiens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
röstutvärdering med rösthandikappindex hos patienter med glottal insufficiens före och efter injektion laryngoplastik
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
rösthandikappindex är ett flertal frågor om röststörningar patienter besvarade före och efter injektion laryngoplastik
|
1, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
röstutvärdering med akustik hos patienter med glottal insufficiens före och efter injektion laryngoplastik
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Röstproverna erhålls från deltagarna genom att hålla en mikrofon 10 cm framför munnen och producera ihållande fonation.
Varje deltagare uppmanas att bibehålla vokalerna /a/ /i/ /u/ följt av kopplat tal (räknat från 1-5) med vanligt och konstant tonhöjd, ljudstyrka och kvalitet i minst 5 sekunder med eliminering av oegentligheterna i början och slutet av uttalandet.
Rummet för provtagning är beläget på avstånd från buller.
Akustiska parametrar som: Grundfrekvens, Jitter, Shimmer och brus till övertonsförhållande
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ayaa bakhet, Sohag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sohagu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .