片頭痛発作を防ぐフィルターレンズ (COMFORT)
偏頭痛発作予防のためのフィルターレンズ - ブルーカットとFL-41フィルターレンズの効果
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、吐き気や嘔吐を伴う重度のズキズキする頭痛を引き起こす神経疾患です。 さらに、音や光に過敏になることもよく見られます。 攻撃は最大 72 時間続く可能性があります。 片頭痛は頭の半分に発生することがあり、身体活動によって悪化します。 片頭痛にはいくつかの異なるタイプがありますが、そのうちの遺伝性片頭痛は通常治癒することができません。 片頭痛は世界中の成人の約 15% が罹患していますが、女性の数は男性の約 2 倍です。
診断された患者の約 10% は慢性片頭痛を患っており、毎月少なくとも 15 日間の激しい頭痛が特徴です。 多くの患者は発作の間に緊張型頭痛を経験します。
片頭痛は、人生で最も生産的な年齢である 20 ～ 50 歳に発症することが最も多く、最も影響を受けるのは 35 ～ 54 歳の年齢層です。 多くの女性にとって、片頭痛は出産後に始まりますが、出産後に片頭痛が消えることを経験する女性もいます。 生理になると片頭痛が起こるという女性も少なくありません。 この片頭痛はホルモン性と呼ばれ、長年にわたって続くことがあります。
片頭痛の発作は光によって引き起こされ、多くは発作中に非常に光に敏感になることが、いくつかの研究で示されています。 これまでのところ、青緑色光を除外する FL 41 レンズが唯一の片頭痛特有の光学治療法でした。
研究によると、「Blue Cut for Night Glass」と呼ばれる新しいレンズにより、参加者の偏頭痛が軽減されました。 4週間にわたり、10人の参加者が夕方にレンズのみを使用しました。 結果は、頭痛を感じる日が減ったことを示しました。 このレンズは非常に新しいため、まだ通常の生産や取引は行われていません。 本研究に関連して、研究者らは 13 セットのレンズを受け取りました。
FL-41 は、1991 年に初めて子供を対象としたテストに成功して以来、長年にわたり片頭痛発作の予防に好まれてきたフィルター レンズです。 この研究以来、フィルターレンズの開発に関して多くのことが起こりました。
目的は、FL-41 フィルターや 500 nm 未満の光を遮断するフィルターと比較して、Blue Cut for Night フィルターが片頭痛の軽減に優れているかどうかを調査することです。 対照群はフィルターなしの透明レンズを使用します。 これは対照、無作為化、二重盲検試験です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Smaakjær
- 電話番号：+45 58575769
- メール：pesma@slagelse.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rune S Rasmussen
- 電話番号：+45 28757500
- メール：rsras@slagelse.dk
研究場所
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Slagelse、デンマーク、4200
- CSU-Slagelse
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コンタクト：
- Peter Smaakjær, MSc
- 電話番号：58575769
- メール：pesma@slagelse.dk
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コンタクト：
- Rune S Rasmussen
- 電話番号：28757500
- メール：rsras@slagelse.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 66歳未満の成人。
- 神経内科医により片頭痛と診断されました。
- デンマーク語でコミュニケーションが取れる方
- 片頭痛発作が治療されていない場合でも、自発的にクリニックに来院できる。
- 1年以上片頭痛発作を起こしている必要があります。
除外基準:
- 片頭痛の発作は月に 4 回未満です。
- 慢性的な首の痛み
- 慢性頭痛
- オピオイドの慢性使用
- 病的な目の状態の存在（研究では、目の状態は緑内障、加齢黄斑変性症など、目の前後に影響を与える永続的な目の状態として定義されています）
- 他の後天性および先天性の網膜疾患があってはなりません。
- スネレン チャート上で習慣的な矯正から最良の矯正までの逸脱が 1 行以上ある場合、参加者は自費で新しい眼鏡を作成する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
50 人の参加者グループ (対照) には、透明レンズ付きのメガネが与えられます。
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アクティブコンパレータ：FL-41
参加者のグループ 50 名には、FL-41 フィルター付きメガネがプレゼントされます。
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参加者はフィルターレンズを1か月間、一日中装着します。
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アクティブコンパレータ：ブルーカット
参加者のグループ 50 名には、Blue Cut フィルター付きのメガネがプレゼントされます。
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参加者はフィルターレンズを1か月間、一日中装着します。
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アクティブコンパレータ：500nm
参加者 50 人のグループには、500 nm 未満のフィルターを備えたメガネが提供されます。
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参加者はフィルターレンズを1か月間、一日中装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作時の痛みの強さの変化
時間枠：封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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強度は、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) で 1 ～ 10 で表されます。
スコア 1 は非常に軽度の強度、10 は非常に重度です。
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封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠：封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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頭痛影響テスト (HIT-6) は検証済みのアンケートです。
これは 6 つの質問で構成され、過去 4 週間の参加者の機能状態を評価します。
質問は、頭痛の頻度と重症度、および参加者の活動レベルに対する頭痛の影響を測定します。
このスケールのスコアは 36 ～ 78 であり、スコアが高いと最悪となります。
このアンケートはデンマーク医薬品評議会によってデンマークの片頭痛患者のために推奨されています。
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封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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片頭痛特有の生活の質に関するアンケート v. 2.1 (MSQ)
時間枠：封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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MSQ は、片頭痛のある人の健康関連の生活の質を評価するために頻繁に使用される疾患固有の調査です。
MSQ は、一時的な片頭痛を持つ人および慢性的な片頭痛を持つ人に対して検証されています。
MSQ は、制限機能、予防機能、および感情機能に関連して、過去 4 週間以内の生活の質を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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毎月の片頭痛の日
時間枠：8週間続く毎日の参加
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片頭痛発作の日付、期間、使用した薬剤が記録されます。
片頭痛の日は、その人が片頭痛発作を経験した日、または急性発作を軽減するために薬を使用した日として定義されます。
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8週間続く毎日の参加
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疲労重症度スケール
時間枠：封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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生活に支障をきたすほどの疲労の発生を評価するために使用される短い疲労アンケート。
1 から 7 までの 9 つの項目があり、7 が最も疲労していることを示します。
63 点が最悪で、45 点以上になると生活に支障をきたすほどの疲労が見られる場合があります。
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封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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グロフマン ビジュアル トレース テスト
時間枠：封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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注意力、視空間機能、図地認識の評価をテストします。
この検査はストレスがかかり、高度な視覚的集中力の持続が必要であり、痛み、疲労、光過敏症、眼球運動機能障害の影響を受けることが予想されます。
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封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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片頭痛障害評価テスト
時間枠：封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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アンケートは 3 か月ではなく 1 か月の集中期間に変更されます。
片頭痛障害評価テストは、片頭痛に対する介入の有効性を測定するためによく使用されます。
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封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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必要に応じた薬（PN）と毎日の固定薬の両方の薬の使用
時間枠：8週間続く毎日の参加
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製剤の摂取と投与量は日記に記録されます
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8週間続く毎日の参加
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大恐慌のインベントリ
時間枠：封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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慢性片頭痛を持つ人の約 80% がうつ病に罹患しています。
大うつ病インベントリは、うつ病の症状を監視するため、また精神的健康と生活の質の評価の一部として、本研究で使用されています。
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封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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36項目の健康調査
時間枠：封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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36 項目の健康調査は生活の質を測定するために使用され、頭痛に悩まされている人のさまざまな治療法の有効性を測定するために頻繁に使用されます。
アンケートには 0 点から 100 点までの 8 つの項目があり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
8 つの側面とは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康です。
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封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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アンケートによる恐怖症の評価
時間枠：封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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アンケートによる羞明の評価。各参加者は、日中、夜間、屋内での自分の光に対する感受性を評価します。
これはフィルターガラスの有無にかかわらず行われます。
恐怖症の程度は 0 ～ 10 のスケールで測定され、10 は最大および最悪の恐怖症を示します。
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封入時、封入後 4 週間、封入後 8 週間で測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Smaakjær, MSc、CSU-Slagelse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。