Suodatinlinssit estämään migreenikohtauksia (COMFORT)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rune Skovgaard Rasmussen
Suodatinlinssit migreenikohtausten ehkäisyyn – Blue Cut- ja FL-41-suodatinlinssien vaikutukset
Tarkoituksena on tutkia, vähentääkö Blue Cut for Night -suodatin paremmin migreeniä verrattuna FL-41-suodattimeen tai suodattimeen, joka estää valon alle 500 nm.
Kontrolliryhmä käyttää kirkkaita linssejä ilman suodatinta.
Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on neurologinen sairaus, joka aiheuttaa usein voimakasta, sykkivää päänsärkyä, johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua. Lisäksi usein havaitaan ääni- tai valoherkkyyttä. Hyökkäys voi kestää jopa 72 tuntia. Migreeni voi esiintyä toisessa pään puolikkaassa, ja fyysinen aktiivisuus pahentaa sitä. Migreeniä on useita erilaisia, joista perinnöllistä migreeniä ei tyypillisesti voida parantaa. Migreeniä sairastaa noin 15 % kaikista aikuisista maailmanlaajuisesti, mutta noin kaksi kertaa enemmän naisia kuin miehiä.
Noin 10 %:lla diagnosoiduista potilaista on krooninen migreeni, jolle on tyypillistä vähintään 15 päivää kovaa päänsärkyä kuukaudessa. Monilla potilailla on jännityspäänsärkyä kohtausten välillä.
Migreeni alkaa useimmiten tuottavimpina elinvuosina, 20–50-vuotiaina, ja se vaikuttaa eniten 35–54-vuotiaiden ikäryhmään. Monilla naisilla migreeni debytoi synnytyksen jälkeen, kun taas toiset kokevat sen häviävän synnytyksen jälkeen. Monet naiset kokevat saavansa migreenin kuukautisten alkaessa. Tätä migreeniä kutsutaan hormonaaliseksi ja se voi seurata niitä useita vuosia.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että migreenikohtaukset laukaisevat valon, ja monet tulevat hyvin valoherkäksi kohtauksen aikana. Toistaiseksi FL 41 -linssi, joka ei sisällä sinivihreää valoa, on ollut ainoa migreenispesifinen optinen hoito.
Uusi linssi nimeltä "Blue Cut for Night Glass" on tutkimuksessa johtanut siihen, että osallistujat kokevat vähemmän migreeniä. 4 viikon ajan 10 osallistujaa käytti linssiä vain iltaisin. Tulokset osoittivat, että heillä oli vähemmän päänsärkypäiviä. Objektiivi on niin uusi, ettei se ole vielä tullut säännölliseen tuotantoon ja kauppaan. Tämän tutkimuksen yhteydessä tutkijat ovat saaneet 13 linssisarjaa.
FL-41 on ollut useiden vuosien ajan suositeltu suodatinlinssi migreenikohtausten ehkäisyyn, koska sitä testattiin ensimmäisen kerran onnistuneesti lapsilla vuonna 1991. Tämän tutkimuksen jälkeen suodatinlinssien kehityksessä on tapahtunut paljon.
Tarkoituksena on tutkia, vähentääkö Blue Cut for Night -suodatin paremmin migreeniä verrattuna FL-41-suodattimeen tai suodattimeen, joka estää valon alle 500 nm. Kontrolliryhmä käyttää kirkkaita linssejä ilman suodatinta. Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Smaakjær
- Puhelinnumero: +45 58575769
- Sähköposti: pesma@slagelse.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rune S Rasmussen
- Puhelinnumero: +45 28757500
- Sähköposti: rsras@slagelse.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Slagelse, Tanska, 4200
- CSU-Slagelse
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Smaakjær, MSc
- Puhelinnumero: 58575769
- Sähköposti: pesma@slagelse.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rune S Rasmussen
- Puhelinnumero: 28757500
- Sähköposti: rsras@slagelse.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset alle 66-vuotiaat.
- Neurologi totesi migreenin.
- Pystyy kommunikoimaan tanskaksi
- Pystyy vapaaehtoisesti tulemaan klinikalle hoitamattoman migreenikohtauksen aikana.
- Migreenikohtauksia on täytynyt olla yli vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle neljä migreenikohtausta kuukaudessa.
- Krooninen niskakipu
- Krooninen päänsärky
- Opioidien krooninen käyttö
- Patologisen silmäsairauden esiintyminen (tutkimuksessa silmäsairaus määritellään pysyväksi silmäsairaudeksi, joka vaikuttaa silmän etu- ja takaosaan, kuten glaukooma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)
- Muita hankittuja ja synnynnäisiä verkkokalvon sairauksia ei saa esiintyä.
- Jos Snellen-kaaviossa on enemmän kuin 1 rivi poikkeamaa tavanomaisesta korjauksesta parhaaseen korjaukseen, osallistujan tulee valmistaa uudet lasit omalla kustannuksellaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
50 osallistujan ryhmä (vertailu) saa lasit kirkkailla linsseillä.
|
|
|
Active Comparator: FL-41
50 osallistujan ryhmä saa FL-41-suodattimella varustetut lasit.
|
Osallistujat käyttävät suodatinlinssejä kuukauden ajan koko päivän.
|
|
Active Comparator: BlueCut
50 osallistujan ryhmä saa Blue Cut -suodattimella varustetut lasit.
|
Osallistujat käyttävät suodatinlinssejä kuukauden ajan koko päivän.
|
|
Active Comparator: 500nm
50 osallistujan ryhmä saa lasit, joissa on alle 500 nm suodatin
|
Osallistujat käyttävät suodatinlinssejä kuukauden ajan koko päivän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos migreenikohtausten aikana
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Voimakkuus kuvataan 1-10 visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS).
Pistemäärä 1 on erittäin lievä intensiteetti ja 10 erittäin vakava.
|
Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Headache Impact Test (HIT-6), joka on validoitu kyselylomake.
Se koostuu 6 kysymyksestä ja arvioi osallistujien toiminnallista tilaa viimeisten 4 viikon aikana.
Kysymykset mittaavat päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä niiden seurauksia osallistujan aktiivisuustasolle.
Asteikko saa pisteet 36-78, ja korkea pistemäärä on huonoin.
Tanskan lääkeneuvosto suosittelee tätä kyselyä tanskalaisille migreenipotilaille
|
Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatukysely v. 2.1 (MSQ)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
MSQ on usein käytetty sairauskohtainen tutkimus migreenipotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
MSQ on validoitu henkilöille, joilla on episodinen migreeni ja henkilöt, joilla on krooninen migreeni.
MSQ mittaa elämänlaatua viimeisen 4 viikon aikana suhteessa rajoittavaan toimintaan, ennaltaehkäisevään toimintaan ja tunnetoimintoihin.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa elämänlaadun paranemista
|
Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuukausittaiset migreenipäivät
Aikaikkuna: Jokainen osallistumispäivä 8 viikon ajan
|
Migreenikohtauksen päivämäärä, kesto ja käytetyt lääkkeet merkitään muistiin.
Migreenipäiväksi määritellään päivä, jona henkilö koki migreenikohtauksen tai käytti lääkitystä akuuttien kohtausten lievittämiseen
|
Jokainen osallistumispäivä 8 viikon ajan
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Lyhyt väsymyskysely, jota käytetään arvioimaan vammauttavan väsymyksen esiintymistä.
Arvosanat 1-7 on 9, joista 7 osoitti eniten väsymystä.
Pistemäärä 63 on huonoin, ja vammauttavaa väsymystä voidaan havaita pisteytyksenä 45 tai enemmän.
|
Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Groffmanin visuaalinen jäljitystesti
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Testi huomion, visuospatiaalisen toiminnan ja hahmon ja maan havainnoinnin arvioimiseksi.
Testi on stressaava ja vaatii korkeatasoista jatkuvaa visuaalista keskittymistä, ja siihen voidaan odottaa vaikuttavan kipu, väsymys, valoherkkyys ja silmän motoriset toimintahäiriöt.
|
Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointitesti
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Kyselylomake muutetaan 1 kuukauden tarkennusjaksoksi 3 kuukauden sijasta.
Migreenin vammaisuuden arviointitestiä käytetään usein mittaamaan migreenihoitojen tehokkuutta
|
Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lääkekäyttö, sekä tarpeen mukaan (PN) että päivittäinen kiinteä lääkitys
Aikaikkuna: Jokainen osallistumispäivä 8 viikon ajan
|
Valmisteiden kulutus ja annostus kirjataan päiväkirjaan
|
Jokainen osallistumispäivä 8 viikon ajan
|
|
Vakavan masennuksen kartoitus
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Noin 80 % kroonista migreeniä sairastavista kärsii masennuksesta.
Major Depression Inventorya käytetään tässä tutkimuksessa masennuksen oireiden seurantaan sekä osana henkisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun arviointia.
|
Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
36 kohteen terveystutkimus
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
36-kohtaista terveyskyselyä käytetään elämänlaadun mittaamiseen ja sitä käytetään usein päänsärkyä sairastavien eri hoitojen tehokkuuden mittaamiseen.
Kyselylomakkeessa on 8 ulottuvuutta 0-100 pisteellä, joissa korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
8 ulottuvuutta ovat: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
|
Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Valonfobian arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Valonfobian arviointi kyselylomakkeella, jossa jokainen osallistuja arvioi oman valoherkkyytensä päivällä, yöllä ja sisätiloissa.
Tämä tehdään sekä suodatinlaseilla että ilman.
Valonarkuus mitataan asteikolla 0-10, jossa 10 ilmaisee suurimman ja pahimman valonarkuus.
|
Mitattu sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .