- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06161129
Filterlinser til forebyggelse af migræneanfald (COMFORT)
Filterlinser til forebyggelse af migræneanfald - Effekter af Blue Cut og FL-41 filterlinser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en neurologisk lidelse, der ofte forårsager alvorlig, dunkende hovedpine, der kan være ledsaget af kvalme og opkastning. Derudover ses ofte lyd- eller lysfølsomhed. Et angreb kan vare op til 72 timer. Migræne kan forekomme i den ene halvdel af hovedet og forværres af fysisk aktivitet. Der findes flere forskellige typer migræne, hvoraf den arvelige migræne typisk ikke kan helbredes. Migræne rammer omkring 15 % af alle voksne på verdensplan, men omkring dobbelt så mange kvinder som mænd.
Omkring 10 % af de diagnosticerede patienter har kronisk migræne, som er karakteriseret ved mindst 15 dage med svær hovedpine hver måned. Mange patienter har spændingshovedpine mellem anfaldene.
Migræne starter oftest i de mest produktive leveår, mellem 20 og 50 år, og rammer oftest aldersgruppen 35-54 år. For mange kvinder debuterer migræne efter fødslen, mens andre oplever, at den forsvinder efter fødslen. Flere kvinder oplever, at de får migræne, når de har menstruation. Denne migræne kaldes hormonel og kan følge dem i mange år.
Flere undersøgelser har vist, at migræneanfald udløses af lys, og mange bliver meget lysfølsomme under et anfald. Hidtil har en FL 41 linse, som udelukker blågrønt lys, været den eneste migrænespecifikke optiske behandling.
En ny linse kaldet "Blue Cut for Night Glass" har i en undersøgelse resulteret i, at deltagerne oplever mindre migræne. I 4 uger brugte 10 deltagere kun linsen om aftenen. Resultaterne viste, at de havde færre dage med hovedpine. Objektivet er så nyt, at det endnu ikke er kommet i almindelig produktion og handel. I forbindelse med nærværende undersøgelse har efterforskerne modtaget 13 sæt linser.
I mange år har FL-41 været den foretrukne filterlinse til forebyggelse af migræneanfald, siden den første gang med succes blev testet på børn i 1991. Siden denne undersøgelse er der sket meget i forhold til udviklingen af filterlinser.
Formålet er at undersøge, om Blue Cut for Night-filteret er bedre til at reducere migræne sammenlignet med FL-41-filteret eller et filterblokerende lys under 500 nm. En kontrolgruppe vil bruge klare linser uden filter. Dette er et kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindt forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Smaakjær
- Telefonnummer: +45 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rune S Rasmussen
- Telefonnummer: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Studiesteder
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4200
- CSU-Slagelse
-
Kontakt:
- Peter Smaakjær, MSc
- Telefonnummer: 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
-
Kontakt:
- Rune S Rasmussen
- Telefonnummer: 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne personer under 66 år.
- Diagnosticeret med migræne af en neurolog.
- Kan kommunikere på dansk
- I stand til frivilligt at komme på klinikken under et ubehandlet migræneanfald.
- Skal have haft migræneanfald i mere end 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Færre end fire migræneanfald om måneden.
- Kroniske nakkesmerter
- Kronisk hovedpine
- Kronisk brug af opioider
- Tilstedeværelse af en patologisk øjenlidelse (i undersøgelsen er en øjenlidelse defineret som en permanent øjenlidelse, der påvirker øjets for- og bagside, såsom glaukom, aldersrelateret makuladegeneration)
- Andre erhvervede og medfødte nethindesygdomme må ikke være til stede.
- Er der mere end 1 afvigelseslinje på Snellen-diagrammet fra vanekorrektion til bedste korrektion, skal deltageren for egen regning få lavet et nyt par briller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe på 50 deltagere (kontrol) vil modtage briller med klare linser.
|
|
|
Aktiv komparator: FL-41
En gruppe på 50 deltagere modtager et glas med et FL-41 filter.
|
Filterlinserne vil blive båret af deltagerne i en måned hele dagen.
|
|
Aktiv komparator: BlueCut
En gruppe på 50 deltagere modtager briller med Blue Cut-filter.
|
Filterlinserne vil blive båret af deltagerne i en måned hele dagen.
|
|
Aktiv komparator: 500 nm
En gruppe på 50 deltagere modtager briller med et filter på under 500 nm
|
Filterlinserne vil blive båret af deltagerne i en måned hele dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerteintensitet under migræneanfald
Tidsramme: Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
Intensitet er beskrevet fra 1-10 på en visuel analog smerteskala (VAS).
En score på 1 er meget mild intensitet og 10 er meget alvorlig.
|
Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6), som er et valideret spørgeskema.
Den består af 6 spørgsmål og vurderer deltagernes funktionelle status i de seneste 4 uger.
Spørgsmålene måler hyppigheden og sværhedsgraden af hovedpine, samt deres konsekvenser for deltagerens aktivitetsniveau.
Skalaen scorer fra 36 til 78, hvor en høj score er den dårligste.
Dette spørgeskema er anbefalet af Lægemiddelrådet til danske migrænepatienter
|
Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
|
Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema v. 2.1 (MSQ)
Tidsramme: Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
MSQ er en hyppigt anvendt sygdomsspecifik undersøgelse til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med migræne.
MSQ er valideret for personer med episodisk migræne og personer med kronisk migræne.
MSQ måler livskvalitet inden for de sidste 4 uger i forhold til restriktiv funktion, forebyggende funktion og følelsesmæssig funktion.
Scoren spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer forbedring af livskvalitet
|
Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
|
Månedlige migrænedage
Tidsramme: Hver deltagelsesdag af 8 ugers varighed
|
Datoen for migræneanfaldet, varigheden og den anvendte medicin er noteret.
En migrænedag er defineret som en dag, hvor personen oplevede et migræneanfald eller brugte medicin til at lindre akutte anfald
|
Hver deltagelsesdag af 8 ugers varighed
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
Kort træthedsspørgeskema brugt til at vurdere forekomsten af invaliderende træthed.
Der er 9 punkter scoret fra 1 til 7, hvor 7 indikerede mest træthed.
En score på 63 er værst, og invaliderende træthed kan observeres med 45 eller flere point.
|
Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
|
Groffman Visual Tracing Test
Tidsramme: Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
Test til vurdering af opmærksomhed, visuospatial funktion og figurgrundopfattelse.
Testen er stressende og kræver en høj grad af vedvarende visuel fokus og kan forventes at blive påvirket af smerter, træthed, lysfølsomhed og oculomotorisk dysfunktion
|
Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
|
Migræne Handicap Assessment Test
Tidsramme: Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
Spørgeskemaet ændres til en 1-måneders fokusperiode i stedet for 3 måneder.
Migræne Handicap Assessment Test bruges ofte til at måle effektiviteten af interventioner mod migræne
|
Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
|
Medicinbrug, både efter behov (PN) og daglig fast medicin
Tidsramme: Hver deltagelsesdag af 8 ugers varighed
|
Forbrug af præparater og dosering registreres i en dagbog
|
Hver deltagelsesdag af 8 ugers varighed
|
|
Opgørelse over større depressioner
Tidsramme: Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
Omkring 80 % af mennesker med kronisk migræne er ramt af depression.
Major Depression Inventory bruges i denne undersøgelse til at monitorere for symptomer på depression samt en del af vurderingen af mentalt velvære og livskvalitet
|
Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
|
Sundhedsundersøgelsen på 36 punkter
Tidsramme: Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
Sundhedsundersøgelsen på 36 punkter bruges til at måle livskvalitet og bruges ofte til at måle effektiviteten af forskellige behandlinger for hovedpineramte personer.
Spørgeskemaet har 8 dimensioner fra 0 til 100 point, hvor en høj score indikerer bedre funktion.
De 8 dimensioner er: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
|
Vurdering af fotofobi via spørgeskema
Tidsramme: Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
Vurdering af fotofobi via spørgeskema, hvor hver deltager vurderer deres egen lysfølsomhed om dagen, om natten og indendørs.
Dette gøres både med og uden filterglas.
Mængden af fotofobi måles på en skala fra 0 til 10, hvor 10 angiver maksimal og værste fotofobi.
|
Målt ved inklusion, 4 uger efter inklusion og 8 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linser
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineUniversidad de Los AndesAfsluttetBeslutningstagning | Psykisk sundhedsproblem | Empowerment | Flygtninge selvhjulpenhed | Kønsbaseret voldsviden og opfattet risikoColombia
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynethed | Juvenil nærsynethedKina
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Linse, intraokulært | Myopisk makulopatiSpanien
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrutteringPostoperative visuelle resultater efter kataraktkirurgi hos patienter med forudgående myopisk hornhindelaservisionskorrektionForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet