Filterlinser for forebygging av migreneanfall (COMFORT)
Filterlinser for forebygging av migreneanfall - Effekter av Blue Cut og FL-41 filterlinser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en nevrologisk lidelse som ofte forårsaker alvorlig, bankende hodepine som kan være ledsaget av kvalme og oppkast. I tillegg ses ofte lyd- eller lysfølsomhet. Et angrep kan vare i opptil 72 timer. Migrene kan oppstå i den ene halvdelen av hodet og forverres av fysisk aktivitet. Det finnes flere forskjellige typer migrene, hvorav den arvelige migrene typisk ikke kan kureres. Migrene rammer omtrent 15 % av alle voksne over hele verden, men omtrent dobbelt så mange kvinner som menn.
Omtrent 10 % av diagnostiserte pasienter har kronisk migrene, som er preget av minst 15 dager med alvorlig hodepine hver måned. Mange pasienter har spenningshodepine mellom angrepene.
Migrene starter oftest i de mest produktive leveårene, mellom 20 og 50 år, og rammer mest aldersgruppen 35-54 år. For mange kvinner debuterer migrene etter fødsel, mens andre opplever at den forsvinner etter fødsel. Flere kvinner opplever at de får migrene når de har mensen. Denne migrenen kalles hormonell og kan følge dem i mange år.
Flere studier har vist at migreneanfall utløses av lys, og mange blir svært lysfølsomme under et anfall. Så langt har en FL 41-linse, som utelukker blågrønt lys, vært den eneste migrenespesifikke optiske behandlingen.
En ny linse kalt «Blue Cut for Night Glass» har i en studie resultert i at deltakerne opplever mindre migrene. I 4 uker brukte 10 deltakere kun linsen om kvelden. Resultatene viste at de hadde færre dager med hodepine. Objektivet er så nytt at det ennå ikke har kommet i vanlig produksjon og handel. I forbindelse med denne studien har etterforskerne mottatt 13 sett med linser.
I mange år har FL-41 vært den foretrukne filterlinsen for forebygging av migreneanfall, siden den først ble vellykket testet på barn i 1991. Siden denne studien har mye skjedd når det gjelder utviklingen av filterlinser.
Hensikten er å undersøke om Blue Cut for Night-filteret er bedre til å redusere migrene sammenlignet med FL-41-filteret eller et filterblokkerende lys under 500 nm. En kontrollgruppe vil bruke klare linser uten filter. Dette er en kontrollert, randomisert og dobbeltblind studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Smaakjær
- Telefonnummer: +45 58575769
- E-post: pesma@slagelse.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rune S Rasmussen
- Telefonnummer: +45 28757500
- E-post: rsras@slagelse.dk
Studiesteder
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4200
- CSU-Slagelse
-
Ta kontakt med:
- Peter Smaakjær, MSc
- Telefonnummer: 58575769
- E-post: pesma@slagelse.dk
-
Ta kontakt med:
- Rune S Rasmussen
- Telefonnummer: 28757500
- E-post: rsras@slagelse.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer under 66 år.
- Diagnostisert med migrene av en nevrolog.
- Kan kommunisere på dansk
- Kunne frivillig komme til klinikken under et ubehandlet migreneanfall.
- Må ha hatt migreneanfall i mer enn 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Færre enn fire migreneanfall per måned.
- Kroniske nakkesmerter
- Kronisk hodepine
- Kronisk bruk av opioider
- Tilstedeværelse av en patologisk øyelidelse (i studien er en øyelidelse definert som en permanent øyelidelse som påvirker forsiden og baksiden av øyet, som glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon)
- Andre ervervede og medfødte netthinnesykdommer må ikke være tilstede.
- Dersom det er mer enn 1 avvikslinje på Snellen-diagrammet fra vanekorreksjon til beste korreksjon, må deltakeren få laget et nytt par briller for egen regning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe på 50 deltakere (kontroll) får briller med klare linser.
|
|
|
Aktiv komparator: FL-41
Gruppe på 50 deltakere får et glass med FL-41 filter.
|
Filterlinsene vil bli brukt av deltakerne i en måned hele dagen.
|
|
Aktiv komparator: BlueCut
Gruppe på 50 deltakere får briller med Blue Cut-filter.
|
Filterlinsene vil bli brukt av deltakerne i en måned hele dagen.
|
|
Aktiv komparator: 500nm
Gruppe på 50 deltakere vil motta briller med et filter under 500 nm
|
Filterlinsene vil bli brukt av deltakerne i en måned hele dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet under migreneanfall
Tidsramme: Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
Intensitet er beskrevet fra 1-10 på en visuell analog smerteskala (VAS).
En poengsum på 1 er svært mild intensitet og 10 er svært alvorlig.
|
Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
Hodepine Impact Test (HIT-6), som er et validert spørreskjema.
Den består av 6 spørsmål og vurderer deltakernes funksjonelle status de siste 4 ukene.
Spørsmålene måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av hodepine, samt deres konsekvenser for deltakerens aktivitetsnivå.
Skalaen skårer fra 36 til 78, med høy score som dårligst.
Dette spørreskjemaet er anbefalt av det danske lægemiddelrådet for danske migrenepasienter
|
Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
|
Migrenespesifikt livskvalitetsspørreskjema v. 2.1 (MSQ)
Tidsramme: Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
MSQ er en hyppig brukt sykdomsspesifikk undersøkelse for å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med migrene.
MSQ er validert for personer med episodisk migrene og personer med kronisk migrene.
MSQ måler livskvalitet de siste 4 ukene i forhold til restriktiv funksjon, forebyggende funksjon og emosjonell funksjon.
Poengsummen varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer forbedring i livskvalitet
|
Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
|
Månedlige migrenedager
Tidsramme: Hver dag med deltakelse i 8 uker
|
Datoen for migreneanfallet, varighet og medisiner som ble brukt er notert.
En migrenedag er definert som en dag da personen opplevde et migreneanfall eller brukte medisiner for å lindre akutte anfall
|
Hver dag med deltakelse i 8 uker
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
Kort utmattelsesskjema brukt for å vurdere forekomsten av invalidiserende utmattelse.
Det er 9 elementer skåret fra 1 til 7, hvor 7 indikerte mest tretthet.
En poengsum på 63 er verst, og invalidiserende tretthet kan observeres med 45 eller flere poeng.
|
Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
|
Groffman visuell sporingstest
Tidsramme: Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
Test for vurdering av oppmerksomhet, visuospatial funksjon og figur-grunn persepsjon.
Testen er stressende og krever høy grad av vedvarende visuelt fokus, og kan forventes å bli påvirket av smerte, tretthet, lysfølsomhet og oculomotorisk dysfunksjon
|
Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
|
Testen for vurdering av funksjonshemming for migrene
Tidsramme: Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
Spørreskjemaet endres til en 1-måneders fokusperiode i stedet for 3 måneder.
Migrenefunksjonsvurderingstesten brukes ofte for å måle effektiviteten av intervensjoner for migrene
|
Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
|
Medisinbruk, både etter behov (PN) og daglig faste medisiner
Tidsramme: Hver dag med deltakelse i 8 uker
|
Forbruk av preparater og dosering registreres i dagbok
|
Hver dag med deltakelse i 8 uker
|
|
Inventar av store depresjoner
Tidsramme: Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
Omtrent 80 % av personer med kronisk migrene er rammet av depresjon.
Major Depression Inventory brukes i denne studien for å overvåke for symptomer på depresjon, samt en del av vurderingen av mentalt velvære og livskvalitet
|
Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
|
Helseundersøkelsen med 36 punkter
Tidsramme: Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
Helseundersøkelsen med 36 punkter brukes til å måle livskvalitet og brukes ofte til å måle effektiviteten av ulike behandlinger for hodepinerammede personer.
Spørreskjemaet har 8 dimensjoner som strekker seg fra 0 til 100 poeng, hvor høy poengsum indikerer bedre funksjon.
De 8 dimensjonene er: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
|
Vurdering av fotofobi via spørreskjema
Tidsramme: Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
Vurdering av fotofobi via spørreskjema, der hver deltaker vurderer sin egen lysfølsomhet på dagtid, om natten og innendørs.
Dette gjøres både med og uten filterglass.
Mengden fotofobi måles på en skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer maksimal og verst fotofobi.
|
Målt ved inklusjon, 4 uker etter inklusjon og 8 uker etter inklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .