- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06161129
Lenti filtranti per la prevenzione degli attacchi di emicrania (COMFORT)
Lenti filtranti per la prevenzione degli attacchi di emicrania - Effetti delle lenti filtranti Blue Cut e FL-41
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’emicrania è un disturbo neurologico che spesso provoca mal di testa grave e pulsante che può essere accompagnato da nausea e vomito. Inoltre, si riscontra spesso sensibilità al suono o alla luce. Un attacco può durare fino a 72 ore. L'emicrania può verificarsi in una metà della testa ed è esacerbata dall'attività fisica. Esistono diversi tipi di emicrania, di cui l'emicrania ereditaria in genere non può essere curata. L’emicrania colpisce circa il 15% di tutti gli adulti in tutto il mondo, ma circa il doppio delle donne rispetto agli uomini.
Circa il 10% dei pazienti diagnosticati soffre di emicrania cronica, caratterizzata da almeno 15 giorni di forte mal di testa ogni mese. Molti pazienti soffrono di cefalea tensiva tra un attacco e l'altro.
L’emicrania inizia molto spesso negli anni più produttivi della vita, tra i 20 e i 50 anni, e colpisce maggiormente la fascia di età compresa tra 35 e 54 anni. Per molte donne l'emicrania compare dopo il parto, mentre altre sperimentano che scompare dopo il parto. Molte donne sperimentano di soffrire di emicrania quando hanno il ciclo mestruale. Questa emicrania si chiama ormonale e può seguirli per molti anni.
Diversi studi hanno dimostrato che gli attacchi di emicrania sono innescati dalla luce e molti diventano molto sensibili alla luce durante un attacco. Finora, una lente FL 41, che esclude la luce blu-verde, è stata l’unico trattamento ottico specifico per l’emicrania.
In uno studio una nuova lente chiamata "Blue Cut for Night Glass" ha fatto sì che i partecipanti sperimentassero meno emicrania. Per 4 settimane, 10 partecipanti hanno utilizzato solo la lente la sera. I risultati hanno mostrato che avevano meno giorni con mal di testa. L'obiettivo è così nuovo che non è ancora entrato nella produzione e nel commercio regolari. In relazione al presente studio, i ricercatori hanno ricevuto 13 set di lenti.
Per molti anni FL-41 è stata la lente filtrante preferita per la prevenzione degli attacchi di emicrania, da quando è stata testata con successo per la prima volta sui bambini nel 1991. Da questo studio sono successe molte cose in termini di sviluppo di lenti filtranti.
Lo scopo è verificare se il filtro Blue Cut for Night è migliore nel ridurre l'emicrania rispetto al filtro FL-41 o a un filtro che blocca la luce inferiore a 500 nm. Un gruppo di controllo utilizzerà lenti trasparenti senza filtro. Si tratta di uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Smaakjær
- Numero di telefono: +45 58575769
- Email: pesma@slagelse.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rune S Rasmussen
- Numero di telefono: +45 28757500
- Email: rsras@slagelse.dk
Luoghi di studio
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Slagelse, Danimarca, 4200
- CSU-Slagelse
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Contatto:
- Peter Smaakjær, MSc
- Numero di telefono: 58575769
- Email: pesma@slagelse.dk
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Contatto:
- Rune S Rasmussen
- Numero di telefono: 28757500
- Email: rsras@slagelse.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui adulti di età inferiore a 66 anni.
- Diagnosi di emicrania da un neurologo.
- In grado di comunicare in danese
- In grado di recarsi volontariamente in clinica durante un attacco di emicrania non trattato.
- Deve aver avuto attacchi di emicrania da più di 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Meno di quattro attacchi di emicrania al mese.
- Dolore cronico al collo
- Mal di testa cronico
- Uso cronico di oppioidi
- Presenza di una condizione patologica dell'occhio (nello studio, una condizione dell'occhio è definita come una condizione oculare permanente che colpisce la parte anteriore e posteriore dell'occhio, come il glaucoma, la degenerazione maculare legata all'età)
- Non devono essere presenti altre malattie retiniche acquisite e congenite.
- Se sulla tabella di Snellen è presente più di una linea di deviazione dalla correzione abituale alla correzione migliore, il partecipante deve farsi realizzare un nuovo paio di occhiali a proprie spese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Un gruppo di 50 partecipanti (controllo) riceverà occhiali con lenti trasparenti.
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Comparatore attivo: FL-41
Un gruppo di 50 partecipanti riceverà un occhiale con filtro FL-41.
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Le lenti filtranti verranno indossate dai partecipanti per un mese tutto il giorno.
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Comparatore attivo: BlueCut
Un gruppo di 50 partecipanti riceverà occhiali con filtro Blue Cut.
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Le lenti filtranti verranno indossate dai partecipanti per un mese tutto il giorno.
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Comparatore attivo: 500 nm
Un gruppo di 50 partecipanti riceverà occhiali con un filtro inferiore a 500 nm
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Le lenti filtranti verranno indossate dai partecipanti per un mese tutto il giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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L'intensità è descritta da 1 a 10 su una scala del dolore analogica visiva (VAS).
Un punteggio pari a 1 indica un'intensità molto lieve e 10 a un'intensità molto grave.
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Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Headache Impact Test (HIT-6), che è un questionario validato.
Si compone di 6 domande e valuta lo stato funzionale dei partecipanti nelle ultime 4 settimane.
Le domande misurano la frequenza e la gravità del mal di testa, nonché le sue conseguenze sul livello di attività del partecipante.
Il punteggio della scala va da 36 a 78, dove il punteggio più alto è il peggiore.
Questo questionario è raccomandato dal Consiglio danese per i medicinali per i pazienti danesi con emicrania
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Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania v. 2.1 (MSQ)
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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MSQ è un sondaggio specifico per la malattia utilizzato frequentemente per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con emicrania.
MSQ è validato per persone con emicrania episodica e persone con emicrania cronica.
L'MSQ misura la qualità della vita nelle ultime 4 settimane in relazione alla funzione restrittiva, alla funzione preventiva e alla funzione emotiva.
Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un miglioramento della qualità della vita
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Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Ogni giorno di partecipazione della durata di 8 settimane
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Vengono annotati la data dell'attacco di emicrania, la durata e i farmaci utilizzati.
Un giorno di emicrania è definito come un giorno in cui la persona ha avuto un attacco di emicrania o ha utilizzato farmaci per alleviare gli attacchi acuti
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Ogni giorno di partecipazione della durata di 8 settimane
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Breve questionario sulla fatica utilizzato per valutare l'insorgenza di stanchezza invalidante.
Ci sono 9 item con punteggio da 1 a 7, dove 7 indica la maggiore fatica.
Un punteggio di 63 è il peggiore e si può osservare un affaticamento invalidante con un punteggio di 45 o più.
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Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Test di tracciamento visivo di Groffman
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Test per la valutazione dell'attenzione, della funzione visuospaziale e della percezione figura-sfondo.
Il test è stressante e richiede un elevato grado di concentrazione visiva sostenuta e può essere influenzato da dolore, affaticamento, sensibilità alla luce e disfunzione oculomotoria
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Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Il test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Il questionario è stato modificato in un periodo di focus di 1 mese invece di 3 mesi.
Il test di valutazione della disabilità dell’emicrania viene spesso utilizzato per misurare l’efficacia degli interventi per l’emicrania
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Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Uso di farmaci, sia al bisogno (PN) che farmaci fissi giornalieri
Lasso di tempo: Ogni giorno di partecipazione della durata di 8 settimane
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Il consumo dei preparati e il dosaggio vengono registrati in un diario
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Ogni giorno di partecipazione della durata di 8 settimane
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Inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Circa l’80% delle persone che soffrono di emicrania cronica sono affette da depressione.
Il Major Depression Inventory viene utilizzato nel presente studio per monitorare i sintomi della depressione e come parte della valutazione del benessere mentale e della qualità della vita
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Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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L'indagine sulla salute in 36 voci
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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L'indagine sulla salute di 36 elementi viene utilizzata per misurare la qualità della vita ed è spesso utilizzata per misurare l'efficacia di diversi trattamenti per le persone affette da mal di testa.
Il questionario ha 8 dimensioni che vanno da 0 a 100 punti, dove un punteggio elevato indica un funzionamento migliore.
Le 8 dimensioni sono: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
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Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Valutazione della fotofobia tramite questionario
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Valutazione della fotofobia tramite questionario, in cui ogni partecipante valuta la propria sensibilità alla luce durante il giorno, la notte e in ambienti chiusi.
Questo viene fatto sia con che senza bicchieri filtranti.
La quantità di fotofobia viene misurata su una scala da 0 a 10, dove 10 indica la fotofobia massima e peggiore.
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Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Visione, Bassa
- Disturbi della vista
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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