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Lenti filtranti per la prevenzione degli attacchi di emicrania (COMFORT)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Rune Skovgaard Rasmussen

Lenti filtranti per la prevenzione degli attacchi di emicrania - Effetti delle lenti filtranti Blue Cut e FL-41

Lo scopo è verificare se il filtro Blue Cut for Night è migliore nel ridurre l'emicrania rispetto al filtro FL-41 o a un filtro che blocca la luce inferiore a 500 nm. Un gruppo di controllo utilizzerà lenti trasparenti senza filtro. Si tratta di uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emicrania è un disturbo neurologico che spesso provoca mal di testa grave e pulsante che può essere accompagnato da nausea e vomito. Inoltre, si riscontra spesso sensibilità al suono o alla luce. Un attacco può durare fino a 72 ore. L'emicrania può verificarsi in una metà della testa ed è esacerbata dall'attività fisica. Esistono diversi tipi di emicrania, di cui l'emicrania ereditaria in genere non può essere curata. L’emicrania colpisce circa il 15% di tutti gli adulti in tutto il mondo, ma circa il doppio delle donne rispetto agli uomini.

Circa il 10% dei pazienti diagnosticati soffre di emicrania cronica, caratterizzata da almeno 15 giorni di forte mal di testa ogni mese. Molti pazienti soffrono di cefalea tensiva tra un attacco e l'altro.

L’emicrania inizia molto spesso negli anni più produttivi della vita, tra i 20 e i 50 anni, e colpisce maggiormente la fascia di età compresa tra 35 e 54 anni. Per molte donne l'emicrania compare dopo il parto, mentre altre sperimentano che scompare dopo il parto. Molte donne sperimentano di soffrire di emicrania quando hanno il ciclo mestruale. Questa emicrania si chiama ormonale e può seguirli per molti anni.

Diversi studi hanno dimostrato che gli attacchi di emicrania sono innescati dalla luce e molti diventano molto sensibili alla luce durante un attacco. Finora, una lente FL 41, che esclude la luce blu-verde, è stata l’unico trattamento ottico specifico per l’emicrania.

In uno studio una nuova lente chiamata "Blue Cut for Night Glass" ha fatto sì che i partecipanti sperimentassero meno emicrania. Per 4 settimane, 10 partecipanti hanno utilizzato solo la lente la sera. I risultati hanno mostrato che avevano meno giorni con mal di testa. L'obiettivo è così nuovo che non è ancora entrato nella produzione e nel commercio regolari. In relazione al presente studio, i ricercatori hanno ricevuto 13 set di lenti.

Per molti anni FL-41 è stata la lente filtrante preferita per la prevenzione degli attacchi di emicrania, da quando è stata testata con successo per la prima volta sui bambini nel 1991. Da questo studio sono successe molte cose in termini di sviluppo di lenti filtranti.

Lo scopo è verificare se il filtro Blue Cut for Night è migliore nel ridurre l'emicrania rispetto al filtro FL-41 o a un filtro che blocca la luce inferiore a 500 nm. Un gruppo di controllo utilizzerà lenti trasparenti senza filtro. Si tratta di uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • CSU-Slagelse
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui adulti di età inferiore a 66 anni.
  • Diagnosi di emicrania da un neurologo.
  • In grado di comunicare in danese
  • In grado di recarsi volontariamente in clinica durante un attacco di emicrania non trattato.
  • Deve aver avuto attacchi di emicrania da più di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Meno di quattro attacchi di emicrania al mese.
  • Dolore cronico al collo
  • Mal di testa cronico
  • Uso cronico di oppioidi
  • Presenza di una condizione patologica dell'occhio (nello studio, una condizione dell'occhio è definita come una condizione oculare permanente che colpisce la parte anteriore e posteriore dell'occhio, come il glaucoma, la degenerazione maculare legata all'età)
  • Non devono essere presenti altre malattie retiniche acquisite e congenite.
  • Se sulla tabella di Snellen è presente più di una linea di deviazione dalla correzione abituale alla correzione migliore, il partecipante deve farsi realizzare un nuovo paio di occhiali a proprie spese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Un gruppo di 50 partecipanti (controllo) riceverà occhiali con lenti trasparenti.
Comparatore attivo: FL-41
Un gruppo di 50 partecipanti riceverà un occhiale con filtro FL-41.
Le lenti filtranti verranno indossate dai partecipanti per un mese tutto il giorno.
Comparatore attivo: BlueCut
Un gruppo di 50 partecipanti riceverà occhiali con filtro Blue Cut.
Le lenti filtranti verranno indossate dai partecipanti per un mese tutto il giorno.
Comparatore attivo: 500 nm
Un gruppo di 50 partecipanti riceverà occhiali con un filtro inferiore a 500 nm
Le lenti filtranti verranno indossate dai partecipanti per un mese tutto il giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
L'intensità è descritta da 1 a 10 su una scala del dolore analogica visiva (VAS). Un punteggio pari a 1 indica un'intensità molto lieve e 10 a un'intensità molto grave.
Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Headache Impact Test (HIT-6), che è un questionario validato. Si compone di 6 domande e valuta lo stato funzionale dei partecipanti nelle ultime 4 settimane. Le domande misurano la frequenza e la gravità del mal di testa, nonché le sue conseguenze sul livello di attività del partecipante. Il punteggio della scala va da 36 a 78, dove il punteggio più alto è il peggiore. Questo questionario è raccomandato dal Consiglio danese per i medicinali per i pazienti danesi con emicrania
Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania v. 2.1 (MSQ)
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
MSQ è un sondaggio specifico per la malattia utilizzato frequentemente per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con emicrania. MSQ è validato per persone con emicrania episodica e persone con emicrania cronica. L'MSQ misura la qualità della vita nelle ultime 4 settimane in relazione alla funzione restrittiva, alla funzione preventiva e alla funzione emotiva. Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un miglioramento della qualità della vita
Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Ogni giorno di partecipazione della durata di 8 settimane
Vengono annotati la data dell'attacco di emicrania, la durata e i farmaci utilizzati. Un giorno di emicrania è definito come un giorno in cui la persona ha avuto un attacco di emicrania o ha utilizzato farmaci per alleviare gli attacchi acuti
Ogni giorno di partecipazione della durata di 8 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Breve questionario sulla fatica utilizzato per valutare l'insorgenza di stanchezza invalidante. Ci sono 9 item con punteggio da 1 a 7, dove 7 indica la maggiore fatica. Un punteggio di 63 è il peggiore e si può osservare un affaticamento invalidante con un punteggio di 45 o più.
Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Test di tracciamento visivo di Groffman
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Test per la valutazione dell'attenzione, della funzione visuospaziale e della percezione figura-sfondo. Il test è stressante e richiede un elevato grado di concentrazione visiva sostenuta e può essere influenzato da dolore, affaticamento, sensibilità alla luce e disfunzione oculomotoria
Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Il test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Il questionario è stato modificato in un periodo di focus di 1 mese invece di 3 mesi. Il test di valutazione della disabilità dell’emicrania viene spesso utilizzato per misurare l’efficacia degli interventi per l’emicrania
Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Uso di farmaci, sia al bisogno (PN) che farmaci fissi giornalieri
Lasso di tempo: Ogni giorno di partecipazione della durata di 8 settimane
Il consumo dei preparati e il dosaggio vengono registrati in un diario
Ogni giorno di partecipazione della durata di 8 settimane
Inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Circa l’80% delle persone che soffrono di emicrania cronica sono affette da depressione. Il Major Depression Inventory viene utilizzato nel presente studio per monitorare i sintomi della depressione e come parte della valutazione del benessere mentale e della qualità della vita
Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
L'indagine sulla salute in 36 voci
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
L'indagine sulla salute di 36 elementi viene utilizzata per misurare la qualità della vita ed è spesso utilizzata per misurare l'efficacia di diversi trattamenti per le persone affette da mal di testa. Il questionario ha 8 dimensioni che vanno da 0 a 100 punti, dove un punteggio elevato indica un funzionamento migliore. Le 8 dimensioni sono: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Valutazione della fotofobia tramite questionario
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione
Valutazione della fotofobia tramite questionario, in cui ogni partecipante valuta la propria sensibilità alla luce durante il giorno, la notte e in ambienti chiusi. Questo viene fatto sia con che senza bicchieri filtranti. La quantità di fotofobia viene misurata su una scala da 0 a 10, dove 10 indica la fotofobia massima e peggiore.
Misurato al momento dell'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 8 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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