편두통 발작 예방을 위한 필터 렌즈 (COMFORT)
편두통 예방을 위한 필터렌즈 - 블루컷과 FL-41 필터렌즈의 효과
연구 개요
상세 설명
편두통은 종종 메스꺼움과 구토를 동반할 수 있는 심각하고 욱신거리는 두통을 유발하는 신경 장애입니다. 또한 소리나 빛에 대한 민감도도 자주 나타납니다. 공격은 최대 72시간까지 지속될 수 있습니다. 편두통은 머리의 절반에서 발생할 수 있으며 신체 활동에 의해 악화됩니다. 편두통에는 여러 가지 유형이 있으며, 그 중 유전성 편두통은 일반적으로 치료할 수 없습니다. 편두통은 전 세계 성인의 약 15%에게 영향을 미치지만, 남성보다 여성이 약 2배 더 많습니다.
진단된 환자의 약 10%는 만성 편두통을 앓고 있으며, 이는 매달 최소 15일 동안 심한 두통이 나타나는 것이 특징입니다. 많은 환자들이 공격 사이에 긴장성 두통을 경험합니다.
편두통은 인생에서 가장 생산적인 시기인 20~50세에 가장 흔히 시작되며, 35~54세 연령층에 가장 많이 영향을 미칩니다. 많은 여성들에게 편두통은 출산 후에 시작되는 반면, 출산 후 편두통이 사라지는 여성들도 있습니다. 몇몇 여성들은 생리를 할 때 편두통을 겪는 경험을 합니다. 이 편두통은 호르몬이라고 불리며 수년 동안 지속될 수 있습니다.
여러 연구에 따르면 편두통 발작은 빛에 의해 유발되며 많은 경우 발작 중에 빛에 매우 민감해집니다. 지금까지 청록색 빛을 배제한 FL 41 렌즈가 편두통에 특화된 유일한 광학 치료법이었습니다.
연구에 따르면 "야간 유리용 블루 컷(Blue Cut for Night Glass)"이라는 새로운 렌즈를 사용하면 참가자들이 편두통을 덜 경험하는 것으로 나타났습니다. 4주 동안 10명의 참가자가 저녁에만 렌즈를 사용했습니다. 결과는 두통을 앓는 날이 더 적은 것으로 나타났습니다. 이 렌즈는 너무 새롭기 때문에 아직 정식 생산 및 거래가 이루어지지 않았습니다. 본 연구와 관련하여 연구자들은 13세트의 렌즈를 받았습니다.
FL-41은 1991년 어린이를 대상으로 처음으로 성공적으로 테스트된 이후 수년 동안 편두통 발작 예방을 위해 선호되는 필터 렌즈였습니다. 본 연구 이후 필터렌즈 개발에 많은 일이 일어났습니다.
목적은 Blue Cut for Night 필터가 FL-41 필터나 500nm 미만의 빛을 차단하는 필터에 비해 편두통을 줄이는 데 더 나은지 여부를 조사하는 것입니다. 대조군은 필터가 없는 투명 렌즈를 사용합니다. 이는 통제되고 무작위화된 이중 맹검 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Smaakjær
- 전화번호: +45 58575769
- 이메일: pesma@slagelse.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Rune S Rasmussen
- 전화번호: +45 28757500
- 이메일: rsras@slagelse.dk
연구 장소
-
-
-
Slagelse, 덴마크, 4200
- CSU-Slagelse
-
연락하다:
- Peter Smaakjær, MSc
- 전화번호: 58575769
- 이메일: pesma@slagelse.dk
-
연락하다:
- Rune S Rasmussen
- 전화번호: 28757500
- 이메일: rsras@slagelse.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 66세 미만의 성인 개인.
- 신경과 전문의가 편두통 진단을 받았습니다.
- 덴마크어로 의사소통 가능
- 편두통 발작이 치료되지 않은 동안 자발적으로 병원에 올 수 있습니다.
- 1년 이상 편두통 발작을 겪었어야 합니다.
제외 기준:
- 한 달에 4번 미만의 편두통 발작이 발생합니다.
- 만성 목 통증
- 만성두통
- 오피오이드의 만성 사용
- 병리학적 눈 질환의 존재(연구에서 눈 질환은 녹내장, 연령 관련 황반변성과 같이 눈의 앞면과 뒷면에 영향을 미치는 영구적인 눈 질환으로 정의됨)
- 기타 후천성 망막질환이 없어야 합니다.
- Snellen 차트에 습관적 교정부터 최상의 교정까지 편차가 1선 이상 있는 경우 참가자는 자비로 새 안경을 만들어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
50명의 참가자 그룹(대조군)은 투명 렌즈가 장착된 안경을 받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: FL-41
50명의 참가자 그룹은 FL-41 필터가 장착된 안경을 받게 됩니다.
|
필터 렌즈는 참가자가 한 달 동안 하루 종일 착용하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 블루컷
50명으로 구성된 그룹은 블루컷 필터가 장착된 안경을 받게 됩니다.
|
필터 렌즈는 참가자가 한 달 동안 하루 종일 착용하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 500nm
50명의 참가자 그룹은 500nm 미만 필터를 갖춘 안경을 받게 됩니다.
|
필터 렌즈는 참가자가 한 달 동안 하루 종일 착용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편두통 발작 중 통증 강도의 변화
기간: 포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
강도는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)로 1~10까지 설명됩니다.
1점은 매우 약한 강도이고 10점은 매우 심한 강도입니다.
|
포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 충격 테스트(HIT-6)
기간: 포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
두통 영향 테스트(HIT-6)는 검증된 설문지입니다.
6개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 4주 동안 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
질문은 두통의 빈도와 심각도뿐만 아니라 참가자의 활동 수준에 대한 결과를 측정합니다.
척도는 36점부터 78점까지로 점수가 높을수록 최악이다.
이 설문지는 덴마크 편두통 환자를 위해 덴마크 의약품 위원회에서 권장하는 것입니다.
|
포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
|
편두통 관련 삶의 질 설문지 v. 2.1(MSQ)
기간: 포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
MSQ는 편두통 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 자주 사용되는 질병별 설문조사입니다.
MSQ는 간헐성 편두통 환자와 만성 편두통 환자에 대해 검증되었습니다.
MSQ는 제한 기능, 예방 기능, 정서 기능과 관련하여 지난 4주 동안의 삶의 질을 측정합니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
|
포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
|
월별 편두통 일수
기간: 8주간 매일 참여
|
편두통 발작 날짜, 기간, 사용된 약물이 기록됩니다.
편두통일은 편두통 발작을 경험했거나 급성 발작을 완화하기 위해 약물을 사용한 날로 정의됩니다.
|
8주간 매일 참여
|
|
피로 심각도 척도
기간: 포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
무력화 피로의 발생을 평가하는 데 사용되는 짧은 피로 설문지.
1점부터 7점까지 총 9개 항목이 있으며, 7점이 가장 피로함을 나타냅니다.
63점은 최악이며, 45점 이상이면 피로를 무력화시키는 것으로 관찰될 수 있습니다.
|
포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
|
Groffman 시각적 추적 테스트
기간: 포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
주의력, 시공간 기능 및 그림-배경 인식을 평가하기 위한 테스트입니다.
이 검사는 스트레스가 많고 고도의 지속적인 시각적 초점이 필요하며 통증, 피로, 광과민증, 안구운동 장애 등의 영향을 받을 것으로 예상할 수 있습니다.
|
포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
|
편두통 장애 평가 테스트
기간: 포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
설문조사가 3개월에서 1개월 집중기간으로 변경되었습니다.
편두통 장애 평가 테스트는 편두통에 대한 중재의 효과를 측정하는 데 자주 사용됩니다.
|
포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
|
필요에 따라(PN) 및 매일 고정 약물을 사용하는 약물 사용
기간: 8주간 매일 참여
|
약의 섭취량과 복용량은 일기장에 기록됩니다.
|
8주간 매일 참여
|
|
주요 우울증 목록
기간: 포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
만성 편두통 환자의 약 80%가 우울증의 영향을 받습니다.
주요 우울증 척도는 현재 연구에서 우울증 증상을 모니터링하고 정신 건강 및 삶의 질 평가의 일부로 사용됩니다.
|
포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
|
36개 항목 건강 설문조사
기간: 포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
36개 항목으로 구성된 건강 설문조사는 삶의 질을 측정하는 데 사용되며 두통이 있는 사람을 위한 다양한 치료법의 효과를 측정하는 데 자주 사용됩니다.
설문지는 0~100점 범위의 8개 차원으로 구성되며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
8개 차원은 다음과 같습니다: 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강.
|
포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
|
설문지를 통한 광선공포증 평가
기간: 포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
각 참가자가 낮, 밤, 실내에서 자신의 빛 민감도를 평가하는 설문지를 통해 광선공포증을 평가합니다.
이는 필터 유리 유무에 관계없이 수행됩니다.
광선공포증의 정도는 0에서 10까지의 범위로 측정되며, 10은 광선공포증의 최대값과 최악값을 나타냅니다.
|
포함 시점, 포함 후 4주, 포함 후 8주에 측정됨
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .