Lentes con filtro para la prevención de ataques de migraña (COMFORT)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Rune Skovgaard Rasmussen
Lentes con filtro para la prevención de ataques de migraña: efectos de las lentes con filtro Blue Cut y FL-41
El propósito es investigar si el filtro Blue Cut for Night es mejor para reducir la migraña en comparación con el filtro FL-41 o un filtro que bloquea la luz por debajo de 500 nm.
Un grupo de control utilizará lentes transparentes sin filtro.
Este es un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un trastorno neurológico que a menudo causa dolores de cabeza intensos y punzantes que pueden ir acompañados de náuseas y vómitos. Además, a menudo se observa sensibilidad al sonido o a la luz. Un ataque puede durar hasta 72 horas. La migraña puede ocurrir en la mitad de la cabeza y se exacerba con la actividad física. Hay varios tipos diferentes de migraña, de los cuales la migraña hereditaria normalmente no se puede curar. La migraña afecta aproximadamente al 15% de todos los adultos en todo el mundo, pero aproximadamente el doble de mujeres que de hombres.
Alrededor del 10% de los pacientes diagnosticados padecen migraña crónica, que se caracteriza por al menos 15 días de dolor de cabeza intenso al mes. Muchos pacientes tienen dolores de cabeza tensionales entre ataques.
La migraña suele comenzar en los años más productivos de la vida, entre los 20 y los 50 años, y afecta con mayor frecuencia al grupo de edad de 35 a 54 años. Para muchas mujeres, la migraña debuta después del parto, mientras que otras experimentan que desaparece después del parto. Varias mujeres experimentan migrañas cuando tienen la regla. Esta migraña se llama hormonal y puede aparecer durante muchos años.
Varios estudios han demostrado que los ataques de migraña son desencadenados por la luz y muchos se vuelven muy sensibles a la luz durante un ataque. Hasta ahora, una lente FL 41, que excluye la luz azul-verde, ha sido el único tratamiento óptico específico para la migraña.
En un estudio, una nueva lente llamada "Blue Cut for Night Glass" resultó en que los participantes experimentaran menos migraña. Durante 4 semanas, 10 participantes utilizaron sólo la lente por la noche. Los resultados mostraron que tenían menos días con dolores de cabeza. La lente es tan nueva que aún no se ha producido ni comercializado de forma regular. En relación con el presente estudio, los investigadores recibieron 13 juegos de lentes.
Durante muchos años, FL-41 ha sido la lente con filtro preferida para la prevención de ataques de migraña, desde que se probó con éxito por primera vez en niños en 1991. Desde este estudio, han sucedido muchas cosas en términos del desarrollo de lentes con filtro.
El propósito es investigar si el filtro Blue Cut for Night es mejor para reducir la migraña en comparación con el filtro FL-41 o un filtro que bloquea la luz por debajo de 500 nm. Un grupo de control utilizará lentes transparentes sin filtro. Este es un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Smaakjær
- Número de teléfono: +45 58575769
- Correo electrónico: pesma@slagelse.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rune S Rasmussen
- Número de teléfono: +45 28757500
- Correo electrónico: rsras@slagelse.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- CSU-Slagelse
-
Contacto:
- Peter Smaakjær, MSc
- Número de teléfono: 58575769
- Correo electrónico: pesma@slagelse.dk
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Contacto:
- Rune S Rasmussen
- Número de teléfono: 28757500
- Correo electrónico: rsras@slagelse.dk
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas menores de 66 años.
- Diagnosticado con migraña por un neurólogo.
- Capaz de comunicarse en danés.
- Capaz de acudir voluntariamente a la clínica durante un ataque de migraña no tratado.
- Debe haber tenido ataques de migraña durante más de 1 año.
Criterio de exclusión:
- Menos de cuatro ataques de migraña al mes.
- Dolor crónico de cuello
- dolor de cabeza cronico
- Uso crónico de opioides
- Presencia de una afección ocular patológica (en el estudio, una afección ocular se define como una afección ocular permanente que afecta la parte frontal y posterior del ojo, como el glaucoma o la degeneración macular relacionada con la edad)
- No deben estar presentes otras enfermedades retinianas adquiridas y congénitas.
- Si hay más de una línea de desviación en el gráfico de Snellen desde la corrección habitual hasta la mejor corrección, el participante deberá encargar un nuevo par de gafas a su cargo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Un grupo de 50 participantes (control) recibirá gafas con lentes transparentes.
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Comparador activo: FL-41
Un grupo de 50 participantes recibirá unas gafas con filtro FL-41.
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Los participantes usarán lentes con filtro durante un mes durante todo el día.
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Comparador activo: Corte azul
Un grupo de 50 participantes recibirá gafas con filtro Blue Cut.
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Los participantes usarán lentes con filtro durante un mes durante todo el día.
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Comparador activo: 500nm
Un grupo de 50 participantes recibirá gafas con un filtro inferior a 500 nm.
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Los participantes usarán lentes con filtro durante un mes durante todo el día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intensidad del dolor durante los ataques de migraña.
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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La intensidad se describe del 1 al 10 en una escala visual analógica de dolor (EVA).
Una puntuación de 1 es una intensidad muy leve y 10 es una intensidad muy grave.
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Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Headache Impact Test (HIT-6), que es un cuestionario validado.
Consta de 6 preguntas y evalúa el estado funcional de los participantes en las últimas 4 semanas.
Las preguntas miden la frecuencia y gravedad de los dolores de cabeza, así como sus consecuencias para el nivel de actividad del participante.
La escala puntúa de 36 a 78, siendo una puntuación alta la peor.
Este cuestionario está recomendado por el Consejo Danés de Medicamentos para pacientes daneses con migraña.
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Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña v. 2.1 (MSQ)
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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MSQ es una encuesta específica de enfermedad que se utiliza con frecuencia para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con migraña.
MSQ está validado para personas con migraña episódica y personas con migraña crónica.
MSQ mide la calidad de vida en las últimas 4 semanas en relación con la función restrictiva, la función preventiva y la función emocional.
La puntuación oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejora en la calidad de vida.
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Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Cada día de participación durante 8 semanas.
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Se anotan la fecha del ataque de migraña, la duración y la medicación utilizada.
Un día de migraña se define como un día en el que la persona experimentó un ataque de migraña o usó medicamentos para aliviar los ataques agudos.
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Cada día de participación durante 8 semanas.
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Cuestionario breve sobre fatiga utilizado para evaluar la aparición de fatiga incapacitante.
Hay 9 ítems puntuados del 1 al 7, donde 7 indicaron mayor fatiga.
Una puntuación de 63 es la peor, y se puede observar fatiga incapacitante con 45 puntos o más.
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Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Prueba de rastreo visual de Groffman
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Prueba para evaluar la atención, la función visuoespacial y la percepción figura-fondo.
La prueba es estresante y requiere un alto grado de concentración visual sostenida, y se puede esperar que se vea afectada por dolor, fatiga, sensibilidad a la luz y disfunción oculomotora.
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Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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La prueba de evaluación de la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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El cuestionario se cambia a un período de enfoque de 1 mes en lugar de 3 meses.
La prueba de evaluación de la discapacidad por migraña se utiliza con frecuencia para medir la eficacia de las intervenciones para la migraña.
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Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Uso de medicación, tanto según necesidad (NP) como medicación fija diaria
Periodo de tiempo: Cada día de participación durante 8 semanas.
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El consumo de preparados y la dosis se registran en un diario.
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Cada día de participación durante 8 semanas.
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Inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Alrededor del 80% de las personas con migraña crónica se ven afectadas por la depresión.
El Inventario de Depresión Mayor se utiliza en el presente estudio para monitorear los síntomas de depresión, así como parte de la evaluación del bienestar mental y la calidad de vida.
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Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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La encuesta de salud de 36 ítems
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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La Encuesta de Salud de 36 Ítems se utiliza para medir la calidad de vida y se utiliza con frecuencia para medir la eficacia de diferentes tratamientos para personas afectadas por dolores de cabeza.
El cuestionario tiene 8 dimensiones que van de 0 a 100 puntos, donde una puntuación alta indica un mejor funcionamiento.
Las 8 dimensiones son: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
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Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Evaluación de la fotofobia mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Evaluación de la fotofobia mediante cuestionario, donde cada participante evalúa su propia sensibilidad a la luz durante el día, la noche y en interiores.
Esto se hace con y sin vasos filtrantes.
La cantidad de fotofobia se mide en una escala de 0 a 10, donde 10 indica fotofobia máxima y peor.
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Medido en el momento de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 8 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
Otros números de identificación del estudio
- 108314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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