Lentes filtrantes para prevenção de crises de enxaqueca (COMFORT)
Lentes com filtro para prevenção de crises de enxaqueca - Efeitos das lentes com filtro Blue Cut e FL-41
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é um distúrbio neurológico que geralmente causa dores de cabeça intensas e latejantes que podem ser acompanhadas de náuseas e vômitos. Além disso, a sensibilidade ao som ou à luz é frequentemente observada. Um ataque pode durar até 72 horas. A enxaqueca pode ocorrer em metade da cabeça e é agravada pela atividade física. Existem vários tipos diferentes de enxaqueca, dos quais a enxaqueca hereditária normalmente não pode ser curada. A enxaqueca afeta cerca de 15% de todos os adultos em todo o mundo, mas cerca de duas vezes mais mulheres do que homens.
Cerca de 10% dos pacientes diagnosticados têm enxaqueca crônica, caracterizada por pelo menos 15 dias de dor de cabeça intensa por mês. Muitos pacientes têm dores de cabeça tensionais entre os ataques.
A enxaqueca começa mais frequentemente nos anos mais produtivos da vida, entre os 20 e os 50 anos, e afecta mais a faixa etária dos 35-54 anos. Para muitas mulheres, a enxaqueca surge após o parto, enquanto outras vivenciam que ela desaparece após o parto. Várias mulheres sofrem de enxaqueca quando menstruam. Essa enxaqueca é chamada de hormonal e pode acompanhá-la por muitos anos.
Vários estudos demonstraram que os ataques de enxaqueca são desencadeados pela luz e muitos tornam-se muito sensíveis à luz durante um ataque. Até agora, uma lente FL 41, que exclui a luz azul esverdeada, tem sido o único tratamento óptico específico para enxaqueca.
Uma nova lente chamada "Blue Cut for Night Glass" resultou em um estudo em que os participantes tiveram menos enxaqueca. Durante 4 semanas, 10 participantes usaram apenas as lentes à noite. Os resultados mostraram que eles tiveram menos dias com dores de cabeça. A lente é tão nova que ainda não entrou em produção e comercialização regulares. Em conexão com o presente estudo, os investigadores receberam 13 conjuntos de lentes.
Durante muitos anos, a FL-41 tem sido a lente filtrante preferida para a prevenção de crises de enxaqueca, desde que foi testada com sucesso pela primeira vez em crianças em 1991. Desde este estudo, muito aconteceu em termos de desenvolvimento de lentes filtrantes.
O objetivo é investigar se o filtro Blue Cut for Night é melhor na redução da enxaqueca em comparação com o filtro FL-41 ou um filtro que bloqueia a luz abaixo de 500 nm. Um grupo de controle usará lentes transparentes sem filtro. Este é um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Smaakjær
- Número de telefone: +45 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
Estude backup de contato
- Nome: Rune S Rasmussen
- Número de telefone: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Locais de estudo
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- CSU-Slagelse
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Contato:
- Peter Smaakjær, MSc
- Número de telefone: 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
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Contato:
- Rune S Rasmussen
- Número de telefone: 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com menos de 66 anos.
- Diagnosticado com enxaqueca por um neurologista.
- Capaz de se comunicar em dinamarquês
- Capaz de vir voluntariamente à clínica durante uma crise de enxaqueca não tratada.
- Deve ter tido crises de enxaqueca por mais de 1 ano.
Critério de exclusão:
- Menos de quatro ataques de enxaqueca por mês.
- Dor crônica no pescoço
- Dor de cabeça crônica
- Uso crônico de opioides
- Presença de uma doença ocular patológica (no estudo, uma doença ocular é definida como uma doença ocular permanente que afeta a parte frontal e posterior do olho, como glaucoma, degeneração macular relacionada à idade)
- Outras doenças retinais adquiridas e congênitas não devem estar presentes.
- Se houver mais de 1 linha de desvio no gráfico de Snellen da correção habitual para a melhor correção, o participante deverá fazer um novo par de óculos às suas próprias custas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de 50 participantes (controle) receberá óculos com lentes transparentes.
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Comparador Ativo: FL-41
O grupo de 50 participantes receberá óculos com filtro FL-41.
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As lentes com filtro serão usadas pelos participantes durante um mês, o dia todo.
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Comparador Ativo: Corte Azul
Grupo de 50 participantes receberá óculos com filtro Blue Cut.
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As lentes com filtro serão usadas pelos participantes durante um mês, o dia todo.
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Comparador Ativo: 500 nm
Grupo de 50 participantes receberá óculos com filtro abaixo de 500 nm
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As lentes com filtro serão usadas pelos participantes durante um mês, o dia todo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor durante crises de enxaqueca
Prazo: Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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A intensidade é descrita de 1 a 10 em uma escala visual analógica de dor (VAS).
Uma pontuação de 1 é intensidade muito leve e 10 é muito grave.
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Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Headache Impact Test (HIT-6), que é um questionário validado.
Consiste em 6 questões e avalia o estado funcional dos participantes nas últimas 4 semanas.
As questões medem a frequência e gravidade das dores de cabeça, bem como suas consequências para o nível de atividade do participante.
A escala pontua de 36 a 78, sendo uma pontuação alta a pior.
Este questionário é recomendado pelo Conselho Dinamarquês de Medicamentos para pacientes dinamarqueses com enxaqueca
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Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca v. 2.1 (MSQ)
Prazo: Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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MSQ é uma pesquisa específica de doença frequentemente usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com enxaqueca.
O MSQ é validado para pessoas com enxaqueca episódica e pessoas com enxaqueca crônica.
O MSQ mede a qualidade de vida nas últimas 4 semanas em relação à função restritiva, função preventiva e função emocional.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhora na qualidade de vida
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Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Dias mensais de enxaqueca
Prazo: Todos os dias de participação com duração de 8 semanas
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A data da crise de enxaqueca, a duração e a medicação utilizada são anotadas.
Um dia de enxaqueca é definido como um dia em que a pessoa teve uma crise de enxaqueca ou usou medicação para aliviar crises agudas.
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Todos os dias de participação com duração de 8 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Questionário curto de fadiga utilizado para avaliar a ocorrência de fadiga incapacitante.
São 9 itens pontuados de 1 a 7, onde 7 indica maior cansaço.
Uma pontuação de 63 é a pior, e a fadiga incapacitante pode ser observada marcando 45 ou mais pontos.
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Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Teste de rastreamento visual Groffman
Prazo: Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Teste para avaliação da atenção, função visuoespacial e percepção figura-fundo.
O teste é estressante e requer um alto grau de foco visual sustentado, e pode ser afetado por dor, fadiga, sensibilidade à luz e disfunção oculomotora.
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Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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O teste de avaliação de deficiência de enxaqueca
Prazo: Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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O questionário é alterado para um período focal de 1 mês em vez de 3 meses.
O Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca é frequentemente usado para medir a eficácia das intervenções para enxaqueca
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Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Uso de medicação, tanto conforme necessidade (NP) quanto medicação fixa diária
Prazo: Todos os dias de participação com duração de 8 semanas
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O consumo de preparações e dosagem é registrado em um diário
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Todos os dias de participação com duração de 8 semanas
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Inventário de Depressão Maior
Prazo: Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Cerca de 80% das pessoas com enxaqueca crônica são afetadas pela depressão.
O Inventário de Depressão Maior é usado no presente estudo para monitorar sintomas de depressão, bem como parte da avaliação do bem-estar mental e da qualidade de vida
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Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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A Pesquisa de Saúde de 36 Itens
Prazo: Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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A Pesquisa de Saúde de 36 Itens é usada para medir a qualidade de vida e é frequentemente usada para medir a eficácia de diferentes tratamentos para pessoas afetadas por dor de cabeça.
O questionário possui 8 dimensões que variam de 0 a 100 pontos, onde uma pontuação alta indica melhor funcionamento.
As 8 dimensões são: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
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Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Avaliação da fotofobia via questionário
Prazo: Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Avaliação da fotofobia por meio de questionário, onde cada participante avalia sua própria sensibilidade à luz durante o dia, à noite e em ambientes fechados.
Isso é feito com e sem vidros com filtro.
A quantidade de fotofobia é medida em uma escala de 0 a 10, onde 10 indica fotofobia máxima e pior.
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Medido na inclusão, 4 semanas após a inclusão e 8 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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