- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06161129
Фильтрующие линзы для предотвращения приступов мигрени (COMFORT)
Фильтрующие линзы для профилактики приступов мигрени – эффекты линз Blue Cut и фильтрующих линз FL-41
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень — это неврологическое расстройство, которое часто вызывает сильные пульсирующие головные боли, которые могут сопровождаться тошнотой и рвотой. Кроме того, часто наблюдается звуковая или световая чувствительность. Приступ может длиться до 72 часов. Мигрень может возникать в одной половине головы и обостряется при физической нагрузке. Существует несколько различных типов мигрени, из которых наследственную мигрень обычно невозможно вылечить. Мигренью страдают около 15% всех взрослых во всем мире, но примерно в два раза больше женщин, чем мужчин.
Около 10% диагностированных пациентов страдают хронической мигренью, для которой характерна сильная головная боль не менее 15 дней в месяц. У многих пациентов между приступами возникают головные боли напряжения.
Мигрень чаще всего начинается в наиболее продуктивные годы жизни, в возрасте от 20 до 50 лет, и больше всего поражает возрастную группу 35-54 лет. У многих женщин мигрень дебютирует после родов, а у других она исчезает после родов. Некоторые женщины сталкиваются с мигренью во время менструации. Такая мигрень называется гормональной и может преследовать их в течение многих лет.
Несколько исследований показали, что приступы мигрени провоцируются светом, и многие из них становятся очень чувствительными к свету во время приступа. До сих пор линзы FL 41, исключающие сине-зеленый свет, были единственным оптическим методом лечения мигрени.
Новые линзы под названием «Blue Cut for Night Glass» показали, что участники исследования меньше страдают от мигрени. В течение 4 недель 10 участников использовали линзы только вечером. Результаты показали, что у них было меньше дней с головными болями. Объектив настолько новый, что еще не поступил в регулярное производство и продажу. В связи с настоящим исследованием исследователи получили 13 комплектов линз.
На протяжении многих лет линзы с фильтром FL-41 были предпочтительными линзами с фильтром для профилактики приступов мигрени, поскольку они были впервые успешно испытаны на детях в 1991 году. Со времени этого исследования многое произошло в области разработки линз с фильтрами.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, лучше ли фильтр Blue Cut for Night уменьшает мигрень по сравнению с фильтром FL-41 или фильтром, блокирующим свет с длиной волны ниже 500 нм. Контрольная группа будет использовать прозрачные линзы без фильтра. Это контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Smaakjær
- Номер телефона: +45 58575769
- Электронная почта: pesma@slagelse.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rune S Rasmussen
- Номер телефона: +45 28757500
- Электронная почта: rsras@slagelse.dk
Места учебы
-
-
-
Slagelse, Дания, 4200
- CSU-Slagelse
-
Контакт:
- Peter Smaakjær, MSc
- Номер телефона: 58575769
- Электронная почта: pesma@slagelse.dk
-
Контакт:
- Rune S Rasmussen
- Номер телефона: 28757500
- Электронная почта: rsras@slagelse.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица в возрасте до 66 лет.
- Невролог поставил диагноз мигрень.
- Умею общаться на датском языке
- Способен добровольно обратиться в клинику во время невылеченного приступа мигрени.
- Должен иметь приступы мигрени в течение более 1 года.
Критерий исключения:
- Менее четырех приступов мигрени в месяц.
- Хроническая боль в шее
- Хроническая головная боль
- Хроническое употребление опиоидов
- Наличие патологического состояния глаз (в исследовании состояние глаз определяется как постоянное заболевание глаз, поражающее переднюю и заднюю часть глаза, например, глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна)
- Не должно быть других приобретенных и врожденных заболеваний сетчатки.
- При наличии на таблице Снеллена отклонения более чем на 1 линию от привычной коррекции к лучшей коррекции участнику необходимо приобрести новую пару очков, изготовленную за свой счет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа из 50 участников (контрольная группа) получит очки с прозрачными линзами.
|
|
|
Активный компаратор: ФЛ-41
Группа из 50 участников получит очки с фильтром FL-41.
|
Линзы с фильтром участники будут носить целый день в течение одного месяца.
|
|
Активный компаратор: BlueCut
Группа из 50 участников получит очки с фильтром Blue Cut.
|
Линзы с фильтром участники будут носить целый день в течение одного месяца.
|
|
Активный компаратор: 500 нм
Группа из 50 участников получит очки с фильтром менее 500 нм.
|
Линзы с фильтром участники будут носить целый день в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли во время приступов мигрени
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
Интенсивность описывается от 1 до 10 по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ).
1 балл означает очень легкую интенсивность, 10 — очень тяжелую.
|
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6), который представляет собой проверенный опросник.
Он состоит из 6 вопросов и оценивает функциональное состояние участников за последние 4 недели.
Вопросы измеряют частоту и тяжесть головных болей, а также их влияние на уровень активности участника.
Шкала оценивается от 36 до 78, причем высокий балл является худшим.
Этот опросник рекомендован Датским советом по лекарственным средствам для датских пациентов с мигренью.
|
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
|
Опросник качества жизни, специфичный для мигрени, версия 2.1 (MSQ)
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
MSQ — это часто используемый опрос, посвященный конкретному заболеванию, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с мигренью.
MSQ валидирован для лиц с эпизодической мигренью и лиц с хронической мигренью.
MSQ измеряет качество жизни за последние 4 недели в отношении рестриктивной функции, профилактической функции и эмоциональной функции.
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на улучшение качества жизни.
|
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
|
Ежемесячные дни мигрени
Временное ограничение: Каждый день участия длительностью 8 недель
|
Отмечают дату приступа мигрени, его продолжительность и использованные лекарства.
День мигрени определяется как день, в который человек испытал приступ мигрени или принял лекарство для облегчения острых приступов.
|
Каждый день участия длительностью 8 недель
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
Краткий опросник по утомляемости, используемый для оценки возникновения утомления, приводящего к инвалидности.
Всего 9 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7, где 7 соответствует наибольшей усталости.
Наихудший результат — 63, а инвалидизирующая усталость может наблюдаться при наборе 45 и более баллов.
|
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
|
Тест визуального отслеживания Гроффмана
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
Тест на оценку внимания, зрительно-пространственных функций и восприятия фигуры и фона.
Тест является стрессовым и требует высокой степени постоянной зрительной фокусировки, и можно ожидать, что на него будут влиять боль, усталость, чувствительность к свету и глазодвигательная дисфункция.
|
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
|
Тест для оценки инвалидности при мигрени
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
Анкета изменена на 1-месячный период фокуса вместо 3-х месяцев.
Тест для оценки инвалидности при мигрени часто используется для измерения эффективности вмешательств при мигрени.
|
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
|
Прием лекарств как по мере необходимости (PN), так и ежедневный фиксированный прием лекарств.
Временное ограничение: Каждый день участия длительностью 8 недель
|
Расход препаратов и дозировка фиксируются в дневнике.
|
Каждый день участия длительностью 8 недель
|
|
Инвентаризация большой депрессии
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
Около 80% людей с хронической мигренью страдают депрессией.
Опросник большой депрессии используется в настоящем исследовании для мониторинга симптомов депрессии, а также для оценки психического благополучия и качества жизни.
|
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
|
Опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
Опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, используется для измерения качества жизни и часто используется для измерения эффективности различных методов лечения людей, страдающих головной болью.
Анкета имеет 8 параметров от 0 до 100 баллов, где высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Восемь измерений: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
|
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
|
Оценка светобоязни с помощью анкеты
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
Оценка светобоязни с помощью анкеты, где каждый участник оценивает свою светочувствительность днем, ночью и в помещении.
Это делается как со стаканами-фильтрами, так и без них.
Степень светобоязни измеряется по шкале от 0 до 10, где 10 обозначает максимальную и наихудшую светобоязнь.
|
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Расстройства чувствительности
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Зрение, Низкий
- Нарушения зрения
Другие идентификационные номера исследования
- 108314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .