Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фильтрующие линзы для предотвращения приступов мигрени (COMFORT)

4 декабря 2024 г. обновлено: Rune Skovgaard Rasmussen

Фильтрующие линзы для профилактики приступов мигрени – эффекты линз Blue Cut и фильтрующих линз FL-41

Цель состоит в том, чтобы выяснить, лучше ли фильтр Blue Cut for Night уменьшает мигрень по сравнению с фильтром FL-41 или фильтром, блокирующим свет с длиной волны ниже 500 нм. Контрольная группа будет использовать прозрачные линзы без фильтра. Это контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мигрень — это неврологическое расстройство, которое часто вызывает сильные пульсирующие головные боли, которые могут сопровождаться тошнотой и рвотой. Кроме того, часто наблюдается звуковая или световая чувствительность. Приступ может длиться до 72 часов. Мигрень может возникать в одной половине головы и обостряется при физической нагрузке. Существует несколько различных типов мигрени, из которых наследственную мигрень обычно невозможно вылечить. Мигренью страдают около 15% всех взрослых во всем мире, но примерно в два раза больше женщин, чем мужчин.

Около 10% диагностированных пациентов страдают хронической мигренью, для которой характерна сильная головная боль не менее 15 дней в месяц. У многих пациентов между приступами возникают головные боли напряжения.

Мигрень чаще всего начинается в наиболее продуктивные годы жизни, в возрасте от 20 до 50 лет, и больше всего поражает возрастную группу 35-54 лет. У многих женщин мигрень дебютирует после родов, а у других она исчезает после родов. Некоторые женщины сталкиваются с мигренью во время менструации. Такая мигрень называется гормональной и может преследовать их в течение многих лет.

Несколько исследований показали, что приступы мигрени провоцируются светом, и многие из них становятся очень чувствительными к свету во время приступа. До сих пор линзы FL 41, исключающие сине-зеленый свет, были единственным оптическим методом лечения мигрени.

Новые линзы под названием «Blue Cut for Night Glass» показали, что участники исследования меньше страдают от мигрени. В течение 4 недель 10 участников использовали линзы только вечером. Результаты показали, что у них было меньше дней с головными болями. Объектив настолько новый, что еще не поступил в регулярное производство и продажу. В связи с настоящим исследованием исследователи получили 13 комплектов линз.

На протяжении многих лет линзы с фильтром FL-41 были предпочтительными линзами с фильтром для профилактики приступов мигрени, поскольку они были впервые успешно испытаны на детях в 1991 году. Со времени этого исследования многое произошло в области разработки линз с фильтрами.

Цель состоит в том, чтобы выяснить, лучше ли фильтр Blue Cut for Night уменьшает мигрень по сравнению с фильтром FL-41 или фильтром, блокирующим свет с длиной волны ниже 500 нм. Контрольная группа будет использовать прозрачные линзы без фильтра. Это контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Smaakjær
  • Номер телефона: +45 58575769
  • Электронная почта: pesma@slagelse.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rune S Rasmussen
  • Номер телефона: +45 28757500
  • Электронная почта: rsras@slagelse.dk

Места учебы

      • Slagelse, Дания, 4200
        • CSU-Slagelse
        • Контакт:
          • Peter Smaakjær, MSc
          • Номер телефона: 58575769
          • Электронная почта: pesma@slagelse.dk
        • Контакт:
          • Rune S Rasmussen
          • Номер телефона: 28757500
          • Электронная почта: rsras@slagelse.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица в возрасте до 66 лет.
  • Невролог поставил диагноз мигрень.
  • Умею общаться на датском языке
  • Способен добровольно обратиться в клинику во время невылеченного приступа мигрени.
  • Должен иметь приступы мигрени в течение более 1 года.

Критерий исключения:

  • Менее четырех приступов мигрени в месяц.
  • Хроническая боль в шее
  • Хроническая головная боль
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Наличие патологического состояния глаз (в исследовании состояние глаз определяется как постоянное заболевание глаз, поражающее переднюю и заднюю часть глаза, например, глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна)
  • Не должно быть других приобретенных и врожденных заболеваний сетчатки.
  • При наличии на таблице Снеллена отклонения более чем на 1 линию от привычной коррекции к лучшей коррекции участнику необходимо приобрести новую пару очков, изготовленную за свой счет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Группа из 50 участников (контрольная группа) получит очки с прозрачными линзами.
Активный компаратор: ФЛ-41
Группа из 50 участников получит очки с фильтром FL-41.
Линзы с фильтром участники будут носить целый день в течение одного месяца.
Активный компаратор: BlueCut
Группа из 50 участников получит очки с фильтром Blue Cut.
Линзы с фильтром участники будут носить целый день в течение одного месяца.
Активный компаратор: 500 нм
Группа из 50 участников получит очки с фильтром менее 500 нм.
Линзы с фильтром участники будут носить целый день в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли во время приступов мигрени
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Интенсивность описывается от 1 до 10 по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ). 1 балл означает очень легкую интенсивность, 10 — очень тяжелую.
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Тест на воздействие головной боли (HIT-6), который представляет собой проверенный опросник. Он состоит из 6 вопросов и оценивает функциональное состояние участников за последние 4 недели. Вопросы измеряют частоту и тяжесть головных болей, а также их влияние на уровень активности участника. Шкала оценивается от 36 до 78, причем высокий балл является худшим. Этот опросник рекомендован Датским советом по лекарственным средствам для датских пациентов с мигренью.
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Опросник качества жизни, специфичный для мигрени, версия 2.1 (MSQ)
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
MSQ — это часто используемый опрос, посвященный конкретному заболеванию, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с мигренью. MSQ валидирован для лиц с эпизодической мигренью и лиц с хронической мигренью. MSQ измеряет качество жизни за последние 4 недели в отношении рестриктивной функции, профилактической функции и эмоциональной функции. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на улучшение качества жизни.
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Ежемесячные дни мигрени
Временное ограничение: Каждый день участия длительностью 8 недель
Отмечают дату приступа мигрени, его продолжительность и использованные лекарства. День мигрени определяется как день, в который человек испытал приступ мигрени или принял лекарство для облегчения острых приступов.
Каждый день участия длительностью 8 недель
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Краткий опросник по утомляемости, используемый для оценки возникновения утомления, приводящего к инвалидности. Всего 9 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7, где 7 соответствует наибольшей усталости. Наихудший результат — 63, а инвалидизирующая усталость может наблюдаться при наборе 45 и более баллов.
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Тест визуального отслеживания Гроффмана
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Тест на оценку внимания, зрительно-пространственных функций и восприятия фигуры и фона. Тест является стрессовым и требует высокой степени постоянной зрительной фокусировки, и можно ожидать, что на него будут влиять боль, усталость, чувствительность к свету и глазодвигательная дисфункция.
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Тест для оценки инвалидности при мигрени
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Анкета изменена на 1-месячный период фокуса вместо 3-х месяцев. Тест для оценки инвалидности при мигрени часто используется для измерения эффективности вмешательств при мигрени.
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Прием лекарств как по мере необходимости (PN), так и ежедневный фиксированный прием лекарств.
Временное ограничение: Каждый день участия длительностью 8 недель
Расход препаратов и дозировка фиксируются в дневнике.
Каждый день участия длительностью 8 недель
Инвентаризация большой депрессии
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Около 80% людей с хронической мигренью страдают депрессией. Опросник большой депрессии используется в настоящем исследовании для мониторинга симптомов депрессии, а также для оценки психического благополучия и качества жизни.
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, используется для измерения качества жизни и часто используется для измерения эффективности различных методов лечения людей, страдающих головной болью. Анкета имеет 8 параметров от 0 до 100 баллов, где высокий балл указывает на лучшее функционирование. Восемь измерений: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Оценка светобоязни с помощью анкеты
Временное ограничение: Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.
Оценка светобоязни с помощью анкеты, где каждый участник оценивает свою светочувствительность днем, ночью и в помещении. Это делается как со стаканами-фильтрами, так и без них. Степень светобоязни измеряется по шкале от 0 до 10, где 10 обозначает максимальную и наихудшую светобоязнь.
Измерено при включении, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться