Filterlenzen ter preventie van migraineaanvallen (COMFORT)
Filterlenzen ter preventie van migraineaanvallen - Effecten van Blue Cut- en FL-41-filterlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een neurologische aandoening die vaak ernstige, kloppende hoofdpijn veroorzaakt die gepaard kan gaan met misselijkheid en braken. Daarnaast wordt vaak geluids- of lichtgevoeligheid gezien. Een aanval kan tot 72 uur duren. Migraine kan in de ene helft van het hoofd voorkomen en wordt verergerd door fysieke activiteit. Er zijn verschillende soorten migraine, waarvan de erfelijke migraine doorgaans niet kan worden genezen. Migraine treft ongeveer 15% van alle volwassenen wereldwijd, maar ongeveer twee keer zoveel vrouwen als mannen.
Ongeveer 10% van de gediagnosticeerde patiënten heeft chronische migraine, die wordt gekenmerkt door minstens 15 dagen ernstige hoofdpijn per maand. Veel patiënten hebben spanningshoofdpijn tussen de aanvallen door.
Migraine begint meestal in de meest productieve levensjaren, tussen de 20 en 50 jaar, en treft het meest de leeftijdsgroep van 35-54 jaar. Bij veel vrouwen begint migraine na de bevalling, terwijl anderen ervaren dat het na de bevalling verdwijnt. Verschillende vrouwen ervaren dat ze migraine krijgen als ze ongesteld zijn. Deze migraine wordt hormonaal genoemd en kan jarenlang volgen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat migraineaanvallen worden veroorzaakt door licht, en dat veel migraineaanvallen tijdens een aanval zeer lichtgevoelig worden. Tot nu toe was een FL 41-lens, die blauwgroen licht uitsluit, de enige migrainespecifieke optische behandeling.
Een nieuwe lens genaamd "Blue Cut for Night Glass" heeft er in een onderzoek toe geleid dat deelnemers minder last hadden van migraine. Gedurende 4 weken gebruikten 10 deelnemers de lens alleen 's avonds. Uit de resultaten bleek dat ze minder dagen met hoofdpijn hadden. De lens is zo nieuw dat hij nog niet in de reguliere productie en handel is gekomen. In verband met het huidige onderzoek hebben de onderzoekers 13 sets lenzen ontvangen.
FL-41 is al jaren de geprefereerde filterlens voor de preventie van migraineaanvallen, sinds de eerste succesvolle test in 1991 bij kinderen. Sinds dit onderzoek is er veel gebeurd op het gebied van de ontwikkeling van filterlenzen.
Het doel is om te onderzoeken of het Blue Cut for Night-filter beter is in het verminderen van migraine vergeleken met het FL-41-filter of een filter dat licht onder de 500 nm blokkeert. Een controlegroep gebruikt heldere lenzen zonder filter. Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde en dubbelblinde studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Smaakjær
- Telefoonnummer: +45 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rune S Rasmussen
- Telefoonnummer: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Studie Locaties
-
-
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- CSU-Slagelse
-
Contact:
- Peter Smaakjær, MSc
- Telefoonnummer: 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
-
Contact:
- Rune S Rasmussen
- Telefoonnummer: 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen personen jonger dan 66 jaar.
- Door een neuroloog gediagnosticeerd met migraine.
- Kan in het Deens communiceren
- In staat om vrijwillig naar de kliniek te komen tijdens een onbehandelde migraineaanval.
- Moet langer dan 1 jaar migraineaanvallen hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan vier migraineaanvallen per maand.
- Chronische nekpijn
- Chronische hoofdpijn
- Chronisch gebruik van opioïden
- Aanwezigheid van een pathologische oogaandoening (in het onderzoek wordt een oogaandoening gedefinieerd als een permanente oogaandoening die de voor- en achterkant van het oog aantast, zoals glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)
- Andere verworven en aangeboren netvliesziekten mogen niet aanwezig zijn.
- Als er op de Snellen-kaart meer dan 1 afwijking is tussen gewone correctie en beste correctie, moet de deelnemer op eigen kosten een nieuwe bril laten maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep van 50 deelnemers (controle) krijgt een bril met heldere lenzen.
|
|
|
Actieve vergelijker: FL-41
Groep van 50 deelnemers ontvangt een bril met een FL-41 filter.
|
De filterlenzen worden door de deelnemers een maand lang de hele dag gedragen.
|
|
Actieve vergelijker: BlauwCut
Groep van 50 deelnemers ontvangt een bril met een Blue Cut-filter.
|
De filterlenzen worden door de deelnemers een maand lang de hele dag gedragen.
|
|
Actieve vergelijker: 500 nm
Een groep van 50 deelnemers ontvangt een bril met een filter van minder dan 500 nm
|
De filterlenzen worden door de deelnemers een maand lang de hele dag gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnintensiteit tijdens migraineaanvallen
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
De intensiteit wordt beschreven van 1-10 op een visueel analoge pijnschaal (VAS).
Een score van 1 is een zeer milde intensiteit en een 10 is een zeer ernstige intensiteit.
|
Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn-impacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
Headache Impact Test (HIT-6), een gevalideerde vragenlijst.
Het bestaat uit zes vragen en beoordeelt de functionele status van de deelnemers in de afgelopen vier weken.
De vragen meten de frequentie en ernst van hoofdpijn, evenals de gevolgen ervan voor het activiteitenniveau van de deelnemer.
De schaal scoort van 36 tot en met 78, waarbij een hoge score de slechtste is.
Deze vragenlijst wordt aanbevolen door de Deense Geneesmiddelenraad voor Deense migrainepatiënten
|
Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
|
Migraine-specifieke levenskwaliteitvragenlijst v. 2.1 (MSQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
MSQ is een veelgebruikt ziektespecifiek onderzoek voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met migraine.
MSQ is gevalideerd voor personen met episodische migraine en personen met chronische migraine.
MSQ meet de kwaliteit van leven in de afgelopen vier weken in relatie tot de beperkende functie, de preventieve functie en de emotionele functie.
De score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een verbetering van de kwaliteit van leven aangeeft
|
Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
|
Maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Elke deelnamedag gedurende 8 weken
|
De datum van de migraineaanval, de duur en de gebruikte medicatie worden genoteerd.
Een migrainedag wordt gedefinieerd als een dag waarop de persoon een migraineaanval heeft gehad of medicijnen heeft gebruikt om acute aanvallen te verlichten
|
Elke deelnamedag gedurende 8 weken
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
Korte vermoeidheidsvragenlijst die wordt gebruikt om het optreden van invaliderende vermoeidheid te beoordelen.
Er zijn 9 items gescoord van 1 tot 7, waarbij 7 de meeste vermoeidheid aangaf.
Een score van 63 is het slechtst, en er kan sprake zijn van invaliderende vermoeidheid waarbij 45 of meer punten worden gescoord.
|
Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
|
Groffman visuele traceringstest
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
Test voor beoordeling van aandacht, visueel-ruimtelijke functie en figuur-grondperceptie.
De test is stressvol en vereist een hoge mate van aanhoudende visuele focus, en kan naar verwachting worden beïnvloed door pijn, vermoeidheid, lichtgevoeligheid en oculomotorische disfunctie
|
Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
|
De migraine-handicapbeoordelingstest
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
De vragenlijst is gewijzigd naar een focusperiode van 1 maand in plaats van 3 maanden.
De Migraine Disability Assessment Test wordt vaak gebruikt om de effectiviteit van interventies voor migraine te meten
|
Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
|
Medicatiegebruik, zowel naar behoefte (PN) als dagelijkse vaste medicatie
Tijdsspanne: Elke deelnamedag gedurende 8 weken
|
Het verbruik van preparaten en de dosering wordt bijgehouden in een dagboek
|
Elke deelnamedag gedurende 8 weken
|
|
Inventaris van ernstige depressies
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
Ongeveer 80% van de mensen met chronische migraine lijdt aan een depressie.
Major Depression Inventory wordt in dit onderzoek gebruikt om symptomen van depressie te monitoren en als onderdeel van de beoordeling van geestelijk welzijn en kwaliteit van leven
|
Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
|
De gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
De Gezondheidsenquête met 36 items wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten en wordt vaak gebruikt om de effectiviteit van verschillende behandelingen voor mensen met hoofdpijn te meten.
De vragenlijst heeft 8 dimensies variërend van 0 tot 100 punten, waarbij een hoge score duidt op beter functioneren.
De 8 dimensies zijn: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
|
Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
|
Beoordeling van fotofobie via vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
Beoordeling van fotofobie via een vragenlijst, waarbij elke deelnemer zijn eigen lichtgevoeligheid overdag, 's nachts en binnenshuis beoordeelt.
Dit gebeurt zowel met als zonder filterglazen.
De hoeveelheid fotofobie wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale en ergste fotofobie aangeeft.
|
Gemeten bij inclusie, 4 weken na inclusie en 8 weken na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .